SALOFALK 1G rektal köpük
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
SALOFALK 1 g rektal köpük
Rektal yolla kullanılır.
Etken Madde
SALOFALK, her bir tüp birim dozunda etkin madde olarak 1.0 g mesalazin içerir.
Yardımcı madde(ler):Sodyum metabisülfit (Avr. Far.) (E223), polisorbat 60, setostearil alkol (Avr. Far.), disodyum edetat (Avr. Far.), propilen glikol, propan, n-bütan, izobütan karışımı ve azot gazı (2.5 barlık)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?
2. SALOFALK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SALOFALK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SALOFALK’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SALOFALK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SALOFALK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara ya da SALOFALK’ın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
SALOFALK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Özellikle astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
• Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık gösterdiyseniz,
Tedavi sırasında doktorunuz sizi yakın tıbbi gözlem altında tutacaktır ve size düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SALOFALK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SALOFALK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğiniz esnasında SALOFALK ’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiğinden SALOFALK ’ emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
SALOFALK’ın araç ve makine kullanımına herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
SALOFALK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SALOFALK, her bir tüpteki birim dozunda 0.05 g sodyum metabisülfit içerir. Özellikle astım olmak üzere akciğer rahatsızlığı olan hastalar için seyrek olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşların daralmasına (bronkospazma) neden olabilir. Bu nedenle, hastalar SALOFALK ile tedavi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Ayrıca izole vakalarda SALOFALK içeriğindeki sülfit, astımlı olmayan hastalar için solunum problemleri şeklinde kendini gösterebilen aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.
SALOFALK her bir tüpteki birim dozunda 0.0091 g setostearil alkol içerir. Bu nedenle, lokal (bölgesel) deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
SALOFALK, her bir tüpteki birim dozunda 3.4364 g propilen glikol içerir. Bu nedenle; kan değerlerinde değişikliğe, santral sinir sistemi depresyonuna ve ciltte tahrişe (hafif-orta derecede) neden olabilir.
SALOFALK, her bir tüpteki birim dozunda toplam 13.8 mg (0.6 mmol) sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (1 mmol= 23 mg sodyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları alıyorsanız veya kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
(Prednisolon gibi steroid benzeri iltihap önleyici belli ilaçlar)
(Glibenklamid gibi kan şekerinin kontrolünde kullanılan etkin maddeler)
(Löseminin ya da bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ajan)
(Gut tedavisinde kullanılan ajanlar)
(Kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
(Tüberküloza karşı kullanılan etkin madde)
SALOFALK ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.SALOFALK’in saklanması
SALOFALK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız/dondurmayınız.
İlk uygulamadan sonra tüpün içeriği 12 hafta içerisinde kullanılması gerekir.
Ambalaj, ağırlıkça %3.75 oranında parlayıcı itici gaz içeren basınçlı bir ambalajdır. Direkt gün ışığından ve 50oC’nin üzerindeki sıcaklıklardan koruyunuz, kullandıktan sonraki boş ambalajları bile açmak için zorlamayınız, delmeyiniz, yakmayınız. Ateş veya kor haldeki malzemelerin yanında kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SALOFALK’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi – 4. Levent/İSTANBUL Üretim yeri:
Dr. Falk Pharma GmbH /Almanya lisansıyla,
ASM Aerosol Service AG,
Industriestrasse 11, CH-4313 Mohlin-İSVİÇRE
2.SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?
SALOFALK’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir uygulama 1.0 g etkin madde içermektedir.
SALOFALK , grimsi beyaz veya kırmızımsı eflatun renkli kremsi dolgun köpüktür.
SALOFALK, “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal antiinflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
SALOFALK, karton kutu içinde 1 adet alüminyum sprey tüp ve 14 adet aplikatörden oluşmaktadır. Her bir tüp 14 uygulama (7 doza eşdeğer) için yeterli 80 g köpük içerir.
SALOFALK aşağıdaki durumda kullanılır:
- Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen, kalın bağırsağın (kolon) ve rektumun (dışkı bölgesindeki yol) iltihaplanmasında.
3.SALOFALK nasıl kullanılır ?
SALOFALK’ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alımz. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar:
Genel olarak günde tek doz olarak gece yatmadan önce rektal yoldan 2 uygulama yapılır. Bir defada 2 uygulama ile köpük miktarı fazla gelirse, dozu ikiye bölüp birisi akşamın ilk saatlerinde ve diğeri gece yatmadan önce veya sabah erken saatlerde (ilk dozun boşaltımından sonra) uygulayabilirsiniz.
Tedaviden iyi sonuç alınabilmesi için uygulama öncesinde bağırsaklarınızı boşaltınız.
Uygulama yolu ve metodu
Rektal kullanım içindir, dışkı bölgenize uygulanır. Ağız yoluyla kullanım için değildir, yutmayınız.
Aplikatörü spreyin başına takınız.
Sprey kutuyu içeriğinin karışması için yaklaşık 15 saniye çalkalayınız.
İlk kullanımda pompa altındaki güvenlik kilidini (plastik parça) çıkarınız.
Pompa başlığının işaretle gösterilen bölümünü sprey ucu ile aym hizaya gelene kadar çeviriniz. Sprey kutusu şu anda kullanıma hazırdır.
İşaret parmağınızı pompa kapağının üstüne koyunuz ve spreyi baş aşağı gelecek biçimde çeviriniz. Spreyin gerektiği şekilde çalışması için işaret parmağınız pompa başlığı ile birlikte aşağıyı göstermelidir.
Aplikatörü mümkün olduğunca rektum içine yerleştiriniz. Rahat bir uygulama için bir ayağınız yerdeyken diğerini bir sandalyeye veya tabureye koyunuz. Bir kez pompaya basınız ve yavaşça serbest bırakınız.
İkinci uygulama için pompaya tekrar basınız ve yavaşça serbest bırakınız.
Halen bir miktar köpük gelmeye devam ettiğinden, aplikatörü uygulama yaptıktan 10-15 saniye sonra çıkarınız, aksi takdirde köpük aplikatörden dışarı akar.
Uygulama sonrası aplikatör atılır ve plastik torba içinde olmak kaydıyla evsel atık olarak imha edilir. Diğer bir uygulama için yeni aplikatör kullanılır.
İstenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için SALOFALK ’ı düzenli ve devamlı olarak kullanınız.
Tedavi süresi
Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak tedaviye ne kadar süre devam edileceğine karar verecektir.
Genellikle bağırsak iltihaplanması ile oluşan hastalığın (ülseratif kolit) hafif şiddette akut (ani başlangıçlı) vakaları 4-6 hafta içinde yatışır. Eğer uzun süreli tedavi gerekirse, doktorunuz mesalazinin ağız yoluyla alınan bir formunu verebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer SALOFALK ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullanırsanız
SALOFALK ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullanırsanız
SALOFALK'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki kullanımda normal dozdan daha fazla SALOFALK kullanmayınız, tedaviye doktorunuzun önerdiği şekilde devam ediniz.
SALOFALK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SALOFALK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Eğer aşağıdaki hastalık belirtilerinden birini görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz:
Eğer aşağıdaki ağır yan etkileri yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz:
Genel sağlık durumunuzda kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu durum, ağır bir enfeksiyon geçirmenizin belirtisi olabilir.
Doktorunuz akyuvar sayınızın düşüp düşmediğini kontrol etmek için kan tahlili yaptırmanız konusunda sizi yönlendirecektir. Hekiminizi, kullandığınız ilaçlar konusunda bilgilendirmeniz önemlidir.
Ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Yaygın görülen yan etkiler
(10 hastadan birinden daha azında görülür)
Yaygın olmayan yan etkiler:
(100 hastadan birinden daha azında görülür)
Seyrek görülen yan etkiler:
(1.000 hastadan birinden daha azında görülür)
• Baş ağrısı, sersemlik
Çok seyrek görülen yan etkiler:
(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)
• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon bozuklukları,
• Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme,
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.