SANTAX 160 mg/16 ml IV infüzyon için konsantre çözelti IVEREN flakon

SANTAX 160 mg / 16 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Her flakon 160 mg dosetaksel içerir.

Yardımcı maddeler

Sitrik asit anhidröz, makrogol 300, polisorbat 80, etanol (% 96)

Bu Kullanma Talimatında:

1. SANTAX nedir ve ne için kullanılır?

2. SANTAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SANTAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SANTAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SANTAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SANTAX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere karşı aleıjiniz varsa,

• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse,

• Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa,

SANTAX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SANTAX ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her SANTAX tedavisinden önce, bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

SANTAX uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle SANTAX uygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız ve bu ilacı almaya, SANTAX uygulamasından sonraki iki gün boyunca devam etmeniz istenecektir.

SANTAX ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse^ lütfen doktorunuza danışınız.

SANTAX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size SANTAX uygulanmaması gerekir.

SANTAX doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.

SANTAX tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedavi öncesinde sperm koruma yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz- hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SANTAX ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makina kullanımı

SANTAX kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.

SANTAX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin %27’si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her 160 mg (ortalama doz), 4100 mg alkol içerir. Bu miktar 100 nakden az biraya eşdeğerdir.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürünün bileşimindeki alkol, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Bu ilacın bileşimindeki alkol, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir.

SANTAX ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü SANTAX veya aldığınız diğer ilaç beklenen etkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.

5.SANTAX’in saklanması

SANTAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Seyreltilen çözelti hazırlanmasının ardından hemen kullanılmalıdır, ancak; %5’lik Glukoz veya %9’luk Sodyum klorür (0.30 mg/ml ve 0.74 mg/ml) içinde ışıktan koruyarak 25°C’nin altında oda sıcaklığında veya 2°C ila 8°C’de 4 saat içinde kullanılmalıdır.

Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemen atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SANTAX’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cd.

N: 2 34750 Kadıköy – İstanbul

Üretim yeri:

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

• Kullanmadan önce inceleme:

Tüm parenteral ilaçlarla olduğu gibi, SANTAX konsantre infüzyonluk çözelti, kullanımdan önce çözeltinin ve kabın izin verdiği ölçüde görsel olarak partiküller ve renk değişimi açısından incelenmelidir, çökelti içeren çözeltiler imha edilmelidir.

• İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması:

Kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

İnfüzyon çözeltileri %0.9 sodyum klorür ya da %5 glukoz ile hazırlanmalı ve intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

İnfüzyon çözeltisi, kullanımdan en fazla 4 saat önce hazırlanmalıdır.

Gereken hacim, doğrudan flakondan çekilebilir.

Hastaya uygulanacak dozu elde etmek için birden fazla flakon gerekebilir. Hasta için gerekli doz temelinde (mg olarak), iğnesi olan ölçekli şırıngalar kullanarak uygun sayıda flakondan 10 mg/mL dosetaksel içeren uygun miktarı çekin. Örneğin 140 mg dosetaksel dozu, 14 mL dosetaksel infüzyonluk çözelti konsantresi gerektirecektir. Gerekli hacmi, %5 glukoz ya da %0.9 sodyum klorür çözeltisi içeren 250 mL infüzyon torbasına ya da şişesine enjekte edin.

200 mg’dan fazla dosetaksel dozu gerekiyorsa, daha büyük hacimli infüzyon aracı kullanın, böylece 0.74 mg/mLTik dosetaksel konsantrasyonu aşılmaz.

İnfüzyon torbasını ya da şişesini manuel olarak sallayarak karıştırın.

Dosetaksel infüzyon çözeltisi 4 saat içinde kullanılmalıdır ve oda sıcaklığı (25°C’nin altında) ile normal ışıklandırma koşulları altında 1 saatlik infüzyonla aseptik olarak uygulanmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır.

SANTAX konsantresinin plastisize PVC ekipmanıyla ya da infüzyonluk çözelti hazırlanmasında kullanılan cihazlarla temas etmesi önerilmez. Hastaların, PVC infüzyon torbalan ya da setlerinden sızabilecek plastisize DEHP’ye (di-2-etilheksil ftalat) maruz kalma düzeylerini en aza indirmek için bitmiş SANTAX infüzyonluk dilüsyon şişelerde (cam, polipropilen) ya da plastik torbalarda (polipropilen, polyolefın) saklanmalı ve polietilen kaplı uygulama setleri yoluyla uygulanmalıdır.

• Sulandırılmış çözeltinin pH ve ozmolalitesi %5 Glukozda 0.3 mg/mL: pH -3.6; 517 mOsm/kg %0.9 NaCTde 0.74 mg/mL: pH -3.3 – 3.6; 849 mOsm/kg

• Antineoplastik ajanlann güvenli şekilde kullanılması için kılavuzlar:

Sitotoksik preparatlar, hamile personel tarafından ele alınmamalıdır. İlacı, eğitimli personel seyreltmelidir. Bu işlem, özel bir alanda yapılmalıdır. Çalışma yüzeyi tek kullanımlık plastik altlı absorban kağıt ile kaplanmalıdır.

Uygun koruyucu eldivenler, maskeler ve giysiler kullanılmalıdır. Deri ve mukoz membranların ilaç ile temas etmemesi için önlemler alınmalıdır; etkilenen bölge su ve sabun ile yıkanmalıdır. Yanlışlıkla göze temas etmesi durumunda, gözler hemen bol miktarda su ile yıkanmalıdır.

Tüm şırıngalarda ve setlerde Luer-lock ayarlarını kullanın. Geniş delikli iğneler, basıncı ve olası aerosol oluşumunu azaltmaları nedeniyle önerilir. Aerosoller ayrıca iğnenin havasının alınmasıyla da önlenebilir.

Kullanılmamış olan içerikler imha edilmelidir. Seyreltilmiş SANTAX’ın imhasında uygun dikkat ve önlemlere uyulmalıdır. Kullanılmamış ürün ya da kontamine materyaller, yüksek riskli atık torbasına konulmalıdır. Kesici nesneler (iğneler, şırıngalar, flakonlar vb.) uygun sağlam bir kaba konulmalıdır. Bu atıkları toplayan ve imha eden personel, ilgili risk konusunda bilgilendirilmelidir. Kullanılmamış ürün ya da atık maddeleri, sitotoksik ajanlar için geçerli olan standart prosedürlere uygun şekilde imha edilmelidir. Artan ilaç çözeltisi, bol miktarda su altında doğrudan kanalizasyona akıtılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.

Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir.

• Geçimlilik:

Bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

• Uygulama:

SANTAX sadece intravenöz kullanım içindir.