SAPHIRE 10 mg 30 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
SAPHİRE 10 mg film tablet
Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
10 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum.
•
Yardımcı maddeler
Kalsiyum karbonat, mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmellos sodyum, polisorbat 80, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit (El 71), talk, polietilen glikol 8000.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SAPHIRE nedir ve ne için kullanılır?
2. SAPHIRE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SAPHIRE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SAPHIRE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SAPHIRE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SAPHIRE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
- Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
- Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa.
- Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
- Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
- Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile
- Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız
- 70 yaşından daha yaşlı iseniz
- Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden SAPHİRE kullanımını
kesmenizi doktorunuz önerecektir.
• Daha önce SAPHİRE’e ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya da
yardımcı maddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz,
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
• Aşın miktarda alkol aldıysanız
SAPHIRE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
tedavi sırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),
• Bazı şekerlere karşı intolerans var ise
• Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise
• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa
şeker hastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi
yakından izleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu İseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz SAPHİRE tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SAPHIRE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SAPHİRE kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek SAPHİRE’in etkilerini değiştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız SAPHİRE kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız SAPHİRE kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
SAPHİRE kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa araba kullanmayınız. Alet ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunları kullanmayınız.
SAPHIRE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SAPHİRE laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
SAPHİRE her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar SAPHİRE’in etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği SAPHİRE tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Aynca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz SAPHİRE dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.
SAPHİRE ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit
• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfıbrozil, fenofıbrat, kolestipol
• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması /tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağnsı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil, diltiazem
• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron
• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir gibi (proteaz inhibitörleri) ilaçlar
• Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir (proteaz inhibitörü)
• SAPHİRE ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; ezetimib (kolesterol düşürücü), varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol haplan, stiripentol (sara nöbeti engelleyici), simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon (ağrı kesici), antiasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçlan) ve sarı kantaron (St.John’s Wort)
5.SAPHIRE’in saklanması
SAPHİRE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAPHIRE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SAPHIRE’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye – İstanbul
Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri – İstanbul
2.SAPHIRE nedir ve ne için kullanılır?
Her bir film kaplı tablet, 10 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
SAPHİRE beyaz renkli, oblong film kaplı tablettir.
SAPHİRE statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.
SAPEIİRE, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterol seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, SAPHİRE bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.
3.SAPHIRE nasıl kullanılır ?
• SAPHİRE’in yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg’dır.
• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygun hale getirecektir. SAPHİRE’in yetişkinlerde en yüksek dozu günde bir kez 80 mg, çocuklarda günde bir kez 20 mg’dır.
• SAPHİRE tedavisine başlamadan önce stardart kolesterol düşürücü bir diyete girilmelidir ve bu diyet SAPHİRE tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.
• SAPHİRE’i doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve eczacınızla kontrol ediniz.
Uygulama yolu ve metodu
• SAPHİRE tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.
Çocuklarda kullanımı
10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 20 mg’dır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında SAPHIRE’in emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Yaşlılarda kullanımı
Eğer SAPHIRE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SAPHIRE kullanırsanız
SAPHIRE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SAPHIRE'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SAPHİRE ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler; bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızla görüşünüz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SAPHIRE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SAPHİRE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt döküntüsü
• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi, yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya
Doktorunuz SAPHİRE kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizinnedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.
Çok seyrek durumlar SAPHİRE kullanan 10.000 hastada l’den azını etkiler (Bu da SAPHİRE kullanan 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer olası yan etkiler:
Yaygın durumlar SAPHİRE kullanan 100 hastanm 1 ila 10’unu etkiler
• Alerjik reaksiyonlar
dikkatle izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçlan Yaygın olmayan durumlar SAPHİRE kullanan 1000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)
dokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı
pankreas iltihabı)
olmak üzere şişme (ödem), artmış sıcaklık
Seyrek durumlar SAPHİRE kullanan 10.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler
Çok seyrek durumlar SAPHİRE kullanan 100.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler
darlık, göz kapaklan, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps
• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozukluklan, hafıza kaybı, kafa kanşıklığı (konfıizyon)
• Cinsel zorluklar
• Depresyon
• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,
• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.