2.SAYFREN nedir ve ne için kullanılır?

SAYFREN antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

SAYFREN, açık sarı renkte yuvarlak tablet şeklindedir ve 28 ve 56 tabletlik formları ile Alu/Alu folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

SAYFREN, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.

SAYFREN, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlanmasının engellenmesinde kullanılır.

3.SAYFREN nasıl kullanılır ?

SAYFREN’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

SAYFREN’in yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg’dır. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

SAYFREN,  13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, düşük bir dozda başlanabilir. Doz,

yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

SAYFREN tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan SAYFREN günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SAYFREN’in 13 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir.

SAYFREN kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı

SAYFREN 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda SAYFREN kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer SAYFREN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SAYFREN kullanırsanız

Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;

*kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar

*olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma

Diğer bazı belirtiler;

*akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme

*kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi

Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz.

SAYFREN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

SAYFREN'i kullanmayı unuttuysanız

SAYFREN’ i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız. Ancak bir günde iki

doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SAYFREN ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SAYFREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SAYFREN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

 Kalp krizi

  İntihar düşüncesi

  İntihar girişimi ve intihar

 Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma

 Nöbet

 Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

 Yüksek kan basıncı

 Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarını içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)

 Gırtlak çevresindeki kasların spazmı

 Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SAYFREN’e karşı ciddi duyarlılığınız var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

 Diyabet (şeker hastalığı)

 Huzursuzluk

 Uykusuzluk

 Endişe

 Ekstrapiramidal bozukluk (hareket bozuklukları)

 Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)

 Tremor (titreme)

 Sersemlik

 Uykululuk hali

 Sedasyon

 Baş ağrısı

 Görmede bulanıklık

 Dispepsi (midede yanma hissi)

 Bulantı

 Kusma

 Kabızlık

 Hazımsızlık

 Aşırı tükürük salgılanması

 Yorgunluk

Yaygın olmayan

 Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi

 Kan şekeri düzeylerinde yükselme

 Depresyon

 Geç diskinezi (özellikle ağız tarafında belirgin kas kasılmaları)

 Distoni (gırtlak ve çevresindeki kasların spazmı)

 Çift görme

 Taşikardi (kalp atımının hızlanması)

 Ortostatik hipotansiyon (aniden ayağa kalkmalarda belirginleşen hipotansiyon)

 Hıçkırık

Seyrek

 Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Aşağıda yer alan yan etkiler aripiprazolün pazarda olduğu dönemde raporlanmıştır ancak oluşma sıklığı bilinmemektedir:

  Düşük seviyede beyaz kan hücresi

  Düşük seviyede trombosit

 Yüksek kan şekeri

 Kanda düşük sodyum seviyesi

 Anoreksi (iştah kaybı)

 Kilo artışı ya da azalması

 Kendini agresif (saldırgan) hissetme

 Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşı saldırganlık durumu)

 Sinirlilik

 Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk, terleme veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)

 Konuşma bozukluğu

 Ani açıklanamayan ölüm

 Olağan dışı kalp atımı

 Bayılma

 Pankreas iltihabı

 Yutma zorluğu

 İshal

 Karın ve mide rahatsızlığı

 Karaciğer iltihabı

 Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması

 Anormal karaciğer test değerleri

  Deri döküntüsü

  Işığa duyarlılık

  Saç dökülmesi

  Aşırı terleme

 Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı

  Kas ağrısı

  Sertlik

  İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)

 İdrar yapmada zorluk

 Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri

 Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)

 Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma

 Göğüs ağrısı

 El, bilek ya da ayakların şişmesi

 Kan testlerinde; değişen kan şekeri, artmış glikozillenmiş hemoglobin

 Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların sürdürülmesi;

-  aşırı kumar oynama

-  değişmiş ya da artmış cinsel ilgi

-  aşırı alışveriş yapma

-  aşırı yeme

-  uzaklaşma eğilimi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu semptomların yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

Çoçuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler:

13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın 1’inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.