SEFPOTEC 100 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz 100 ml
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
SEFPOTEC 100 mg/5 ml süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.
Etken Madde
Hazırlanmış süspansiyonun 5 ml’sinde (1 kaşık) 100 mg sefpodoksim’e eşdeğer 130,445 mg sefpodoksim proksetil tuzu içerir.
Yardımcı maddeler
Mikrokristal in selüloz & Sodyum karboksi metil selüloz CL 611 (Avicel CL 611), sorbitan trioleat, sodyum klorür, aspartam, monosodyum glutamat, sitrik asit monohidrat, sodyum benzoat, rafine şeker, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), talk, ksantan zamkı, sarı demiroksit, muz aroması, masking kit aroması
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SEFPOTEC nedir ve ne için kullanılır?
2. SEFPOTEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SEFPOTEC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SEFPOTEC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SEFPOTEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEFPOTEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
– Sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
– Fenilketonüri hastalığınız (kalıtımsal enzim eksikliği sonucunda ortaya çıkan metabolik hastalık) varsa,
SEFPOTEC’i kullanmayınız.
SEFPOTEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
– Penisilin adı verilen antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa,
– Daha önce etki alanı geniş olan antibiyotiklerle tedavi edildiğiniz sırada, karın ağrısıyla birlikte şiddetli ve inatçı İshal gelİştİyse,
– Ciddi böbrek hastalığınız varsa,
– Bebeğiniz 15 günlükten küçükse,
SEFPOTEC’i dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir durumda dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEFPOTEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlacın en İyi şekilde emilebilmesİ için süspansiyonu yemeklerle birlikte alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelerde sefpodoksim proksetil in güveni iliği tam olarak belirlenmiş değildir. Bu nedenle hamilelik sırasında SEFPOTEC kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makine kullanımı
SEFPOTEC sersemlik hissine yol açabilir. Bu durumda araç ve makine kullanma becerisi etkilenebilir.
SEFPOTEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SEFPOTEC süspansiyon rafine şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde 20,833 mg sodyum klorür, 10 mg sodyum benzoat, 2 mg monosodyum glutamat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenİlketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçları birlikte kullanırken dikkatli olunuz ve doktora danışınız.
– Antasidler (hazımsızlık ve mide barsak sistemindeki yaraların tedavisinde kullanılır)
– Ranitidin veya simetidin gibi ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar
– İdrar söktürücü tabletler veya enjektabl ilaçlar (diüretikler)
– Aminoglikozid antibiyotikleri (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
– Probenesid (Böbrek hasarı tedavisinde kullanılan sidofovir ile birlikte kullanıldığında)
– Varfarin gibi kumarin antikoagülanları (kan inceltici olarak kullanılır)
– Doğum kontrol hapı olarak kullanılan östrojenler
Bu ilaçlar, SEFPOTEC alındıktan 2-3 saat sonra alınmalıdır.
SEFPOTEC kullanırken yapılan bazı kan ve idrar testlerinde (pozitif Coombs testi ve spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan İdrar glukoz tayinleri) yanlış pozitif neticeler alınabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.SEFPOTEC’in saklanması
SEFPOTEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırılarak hazırladığınız süspansiyonu, buzdolabında (2-8°C’de) 10 gün süreyle saklayabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFPOTEC’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye / İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE
2.SEFPOTEC nedir ve ne için kullanılır?
SEFPOTEC sefpodoksim proksetil adlı etkin maddeyi içerir. Sefalosporinler adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir. Antibiyotikler bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Süspansiyon hazırlama için kuru toz formundadır. Ambalajında süspansiyon hazırlamak için kuru toz içeren 60 ml veya 100 mF lik şişe saf ve su içeren plastik şişe ile birlikte 1.25-2.5 ml işaretli 5 mPlik kaşık bulunur.
Erişkinlerde kullanılmak üzere, her tablette 200 mg sefpodoksim proksetil içeren film tablet formu da piyasada bulunmaktadır.
SEFPOTEC duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları:
-Akut orta kulak iltihabı (sadece çocuklarda)
-Tonsillit (bademcik iltihabı), farenjit (yutak iltihabı)
-Akut sinüzit (sinüs adı verilen kafa içindeki boşlukların iltihabı)
• Alt solunum yolu enfeksiyonları:
-Pnömoni (bir akciğer hastalığı = zatüre)
-Akut bronşit
-Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmesi
• Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonları
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Komplike olmayan gonokokal üretrit (cinsel yolla geçen gonore enfeksiyonları)
3.SEFPOTEC nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
13 yaş ve üzeri çocuk ve yetişkinlerde önerilen doz ve doz sıklığı aşağıdadır:
Üst solunum yolu enfeksiyonları:
Bademcik iltihabı (tonsillit): Günlük doz 200 mg (2 kaşık), 12 saatte bir 1 kaşık olarak alınır. Yutak iltihabı (farenjit): Günlük doz 200 mg (2 kaşık), 12 saatte bir 1 kaşık alınır.
Akut sinüzit: Günlük doz 400 mg (4 kaşık), 12 saatte bir 2 kaşık alınır.
Alt solunum yolu enfeksiyonları:
Akut bronşit: Günlük doz 200 mg (2 kaşık), 12 saatte bir 1 kaşık olarak alınır.
Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte bir 2 kaşığa çıkarılabilir.
Bakteriyel pnömoni (zatüre = akciğer iltihabı): Günlük doz 400 mg (4 kaşık), 12 saatte bir 2 kaşık alınır.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmeleri: Günlük doz 400 mg (4 kaşık),
12 saatte bir 2 kaşık alınır.
İdrar yolları enfeksiyonları
Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu: Günlük doz 200 mg (2 kaşık), 12 saatte bir 1 kaşık alınır.
Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonu: Günlük doz 400 mg (4 kaşık), 12 saatte bir 2 kaşık olarak alınır.
Komplike olmayan gonokokal üretrit: Günlük doz 200 mg (2 kaşık), tek doz şeklinde 2 kaşık alınır.
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Günlük doz 400 mg (4 kaşık), 12 saatte bir 2 kaşık alınır.
Uygulama yolu:
SEFPOTEC ağızdan alınır.
En iyi şekilde emilebilmesi için ilacı yemeklerle beraber alınız.
Uygulama şekli:
Şişeyi açmadan önce aşağıdakileri dikkatle okuyunuz.
1. Şişenin kapağını çevirerek açın.
2. Şişenin üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar su koyun ve kuvvetlice çalkalayın. İşaret çizgisine kadar su ilave edin ve tamamen dağılıncaya kadar kuvvetlice çalkalayın.
3. İlacı ambalajın içinden çıkan kaşık ile verebilirsiniz. İlacı kaşık ile verirken kaşık üzerinde belirtilen dereceleri dikkate alınız. Kaşık
1.25, 2.5 ve 5 ml olarak derecelendirilmiştir.
4. Kullandıktan sonra sıkıca kapatın ve buzdolabında saklayın.
Süspansiyonu her bir kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
Çocuklarda kullanımı
13 yaş ve üzeri çocuklarda önerilen doz yukarıda belirtilmiştir. Çocuklarda uygulanan genel doz, günde vücut ağırlığının kilogramı başına 8 mg’dır. Örneğin 10 kg’lık bir çocukta günlük doz 80 mg’dır.
Günlük doz sabah ve akşam olmak üzere, 12 saat arayla ve 2 defada alınır.
9 yaşın üzerindeki çocuklarda günde iki kez 5 ml veya günde iki kez 100 mg’lık tablet kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda böbrek yetmezliği sorunu bulunmuyorsa doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği:
SEFPOTEC böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda düzenli olarak kan testi yaparak ilacın dozunu azaltabilir veya doz sıklığını değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer SEFPOTEC ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFPOTEC kullanırsanız
SEFPOTEC 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SEFPOTEC'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer, ilacınızı zamanında almayı unutursanız bir sonraki dozun saati gelene kadar bekleyiniz ve sonra normal sıklıkta vermeyi sürdürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEFPOTEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SEFPOTEC tedavisini doktorunuza danışmadan sonlandırmaymız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SEFPOTEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SEFPOTEC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlanması
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme olması
• Vücutta yaygın kaşıntıyla birlikte deride kızarıklık ve döküntüler olması
• Dudaklar, gözler, ağız, burun veya cinsel organın çevresindeki cildin su toplaması ve kanama olması ile birlikte ateş ve soğuk algınlığı benzeri durumun oluşması (Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir tablo olabilir)
• Ateş, titreme, kas ağrısı ve genel bir keyifsizlik hali ile birlikte ciltte içi su dolu kabarcıklar oluşması ve deride büyük alanların soyularak dökülmesi (Bu duruma toksik epidermal nekroliz denir)
• özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında, ortası soluk renkte çevresi pembe veya kırmızı renkte olan, içi su dolu, kaşıntılı deri döküntülerinin oluşması (Bu duruma eritema multiforme denir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, SEFPOTEC‘e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli ve inatçı ishal
• Aşırı halsizlikle birlikte gözlerde ve deride sararma olması (sarılık)
• Özellikle uzun süreli kullanımda aşırı halsizlik ve daha sık enfeksiyona yakalanma
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Bulantı, kusma,
• Karın ağrısı,
• Baş ağrısı,
• Sersemlik hissi
• Baş dönmesi,
• Kulak çınlaması,
• Bitkinlik,
• Uyuşma, karıncalanma hissi
• Toplu iğne başı şeklinde cilt kanamaları
• Laboratuvar testlerinde kanda karaciğer enzimlerinde ve bilirübin düzeyinde artış Bunlar SEFPOTEC’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.