SELEZEN 5 mg 28 çiğneme tableti

2.SELEZEN nedir ve ne için kullanılır?

SELEZEN lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir.

SELEZEN steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar SELEZEN'in çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ilerikİ bölümlerde yer almaktadır).

SELEZEN inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

SELEZEN 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

SELEZEN'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

SELEZEN alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SELEZEN çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.

SELEZEN, 28 ve 84 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 5 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enfiamasyondur.

Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük

• Hırıltılı solunum

• Göğüs sıkışması

• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı Hapşırık

3.SELEZEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Astımlı çocuklar (6 - I4yaş arası):

Uygulama yolu ve metodu

• SELEZEN 'i astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.

   SELEZEN'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6 - 14yaş arası);

Uygulama yolu ve metodu

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumlan: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer SELEZEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SELEZEN kullanırsanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.

SELEZEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SELEZEN'i kullanmayı unuttuysanız

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SELEZEN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz SELEZEN almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımını tedavi edebilir. SELEZEN 'i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca alınanız önemlidir. SELEZEN astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SELEZEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

* abdominal ağrı

Ayrıca, SELEZEN 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır: baş ağrısı

SELEZEN 'in yan etkileri genellikle hafiftir ve SELEZEN ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülür.

Yaygın : 100 hastadan 1-10’unda görünür.

Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1-10’unda görünür.

Seyrek: 10.000 hastadan 1-10’unda görünür.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

• Diyare, bulantı, kusma

• Döküntü

• Ateş

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (solunum ve yutma zorluğu yaratabilir)]

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon

• Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların İstem dışı kasılması) veya krizler]

• Burun kanaması

• Morluklar, kaşıntı, ürtiker

Seyrek:

• Kanam a eğ i 1 im inde artış,

• Titreme

• Çarpıntı

Çok seyrek:

• Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), disoryantasyon, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

• Hepatit (karaciğer İltihabı)

• Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler(eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması