SEVLURAN inhilasyon çözeltisi 100 ml
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
SEVLURAN İnhalasyon Çözeltisi Solunum yoluyla uygulanır.
Etken Madde
Her bir 100 ml SEVLURAN, 100 ml sevofluran içerir. Her bir 250 ml SEVLURAN, 250 ml sevofluran içerir.
Yardımcı maddeler
Yardımcı madde içermemektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SEVLURAN nedir ve ne için kullanılır?
2. SEVLURAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SEVLURAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SEVLURAN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SEVLURAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEVLURAN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• SEVLURAN veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz,
Sizin veya ailenizin herhangi bir ferdinin bir ameliyat sırasında malign h|pertermi (vücut sıcaklığında hızlı artış) adı verilen bir durum yaşadığını biliyorsanız,
Daha önce genel anestezi aldıysanız, özellikle kısa bir dönem içinde genel anestezi tekrarlandı ise servis doktorunuza, cerrahım/a veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Bazı anestezikler bazen ciltte sararma (sanlık) gibi sorunlara neden olabilirler Halojenli anesteziklerle ilişkilendirilen sarılık, ateş ve/veya eozinofıli ile birlikte açıklanamayan orta şiddetli/şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu hikayesiniz varsa. Genel anestezi kontrendike (uygulanmaması gerekiyor ise) ise.
SEVLURAN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Eğer QT uzaması (elektrokardiografı’de (EKG) belirli bir zaman aralığınd ı uzama) veya QT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu tipidir) mevcut ise (Sevofluranın bunlara bazen neden| olduğu bilinmektedir.),
• Eğer mitokondri (vücudu oluşturan hücrelerin kritik bölümleri) ile lgili bir hastalığınız varsa,
• Eğer nöbet riskiniz varsa ya da eğilimli iseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
yer alan /iniz.
Yukarıdakilere ilave olarak, eğer Sevofluran çocuğunuza uygulanıyor ise ve aşağıdı durumlar mevcut ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyle
Eğer;
Nöbet veya nöbet hastalığı (kriz) mevcut ise (Sevofluran nöbet riskini artırab|lir.), Pompe hastalığı (metabolik bir hastalık) mevcut ise (Sevofluran bazı durumlarda ciddi olabilen anormal kalp ritmine neden olabilir),
Duchenne musküler distrofısi gibi ciddi bir kas hastalığı mevcut ise,
Mitokondri yal bir hastalık mevcut ise (doğuştan gelebilen bir hastalık olabilf* ve kalp, beyin ve böbrek özel hücrelerini etkileyebilir).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bundan dolayı sevofluran, hamilelerde ancak gerektiğinde kullanılmalıdır.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sevofluranın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sevofluran uygulamasını takiben 48 saat süre ile emzirmenin durdurulması ve bu aralıkta sağılan sütün atılmajsı tavsiye edilir.
Araç ve makina kullanımı
Diğer ajanlarla olduğu gibi, makina kullanmak gibi zihin açıklığı gerektiren akı ivitelerin başarılması, genel anestezi sonrası bir müddet bozulabilir, Sevofluran anestezisinden sonra doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar araç ve tehlikeli makina kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Sakinleştirici (benzodiazepin) ve ağrı kesiciler (opioidler) sevofluranın akci keselerindeki konsantrasyonunu azaltabilir.
ier hava
r hava
YP)2E1)
’ın daha
jın (sinir süresini
• Azotlu gaz (nitröz oksit) ile beraber kullanıldığında sevofluranın keselerindeki maksimum konsantrasyonu azalır.
akci^ ;e
• SEVLURAN’ın vücutta parçalanması, karaciğer enziminin (sitokrom P450 (C bilinen aktivite hızlandırıcıları (öm. izoniyazid ve alkol) ile artabilir.
• Damardan verilen anestezik (öm. propofol) kullanımı sonrasında SEVLURAb düşük konsantrasyonları gerekebilir.
• SEVLURAN, depolarize etmeyen kas gevşeticilerin yaptığı nöromusküler bloks kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması), hem yoğunluğunu hem de etki etkiler.
• Sevofluran ve dolaylı etki gösteren sempatomimetik (sempatik aktiviteyi arttırafı ürünlerin (amfetaminler, efedrin) eşzamanlı kullanımında akut hipertansif e yüksek tansiyon atağı) riski bulunmaktadır.
ilaçlar) (ani
ptzot
• Verapamil ve sevofluran eş zamanlı uygulandığında atriyoventriküler iletimin sinyal iletimin) bozulduğu gözlemlenmiştir.
(kalpteki
edilmiş
uyanma
• Uzun süre San Kantaron (Sı John’s Wort) ile tedavi gören hastalarda halojene inhalasyon anestezikler ile anesteziden kaynaklanan ciddi hipotansiyon ve geç bildirilmiştir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.SEVLURAN’in saklanması
SEVLURAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklchnnız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEVLURAN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEVLURAN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ
Eğer kan veya idrar testiniz varsa, size yükselmiş karaciğer enzimleri, kreatinin veya yükselmiş beyaz kan hücresi seviyeleriniz olduğu söylenebilir, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.
2.SEVLURAN nedir ve ne için kullanılır?
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
3.SEVLURAN nasıl kullanılır ?
SEVLURAN, size daima bir anestezi uzmanı tarafından uygulanabilir.
Alacağınız SEVLURAN dozuna anestezi uzmanınız tarafından karar verilecektir ve kilonuza ve ameliyatınızın türüne göre değişecektir.
/aşınıza,
SEVLURAN'm hoş bir kokusu vardır ve çok hızlı ve rahat bir şekilde uykuya dalarsınız.
Anestezi başlangıcında uykuya geçme
Bazen hastalardan bir maske yoluyla SEVLURAN gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle SEVLURAN almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezill madde enjeksiyon yoluyla verilecektir.
Anestezi süresince uykuda kalma
Bir anestezi uzmanı gözleminde, operasyon süresince maske ile sevofluran solumay edeceksiniz.
a devam
Anestezi uzmanı tarafından sevofluran solumanız durdurulduğunda, birkaç dakika içerisinde uyanacaksınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEVLURAN kullanırsanız
Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SEVLURAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
erde yan
Kendinizi iyi hissetmiyorsanız servis doktorunuz veya anestezi uzmanınıza di önemlidir.
nışmanız
la.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;
Çok yaygın: Tedavi edilen hastaların 10’da l’inden fazla.
Yaygın: Tedavi edilen hastaların 10'da l'inden az fakat 100’de l’inden fazla.
Yaygın olmayan: Tedavi edilen hastaların 100'de l'inden az fakat 1000'de 1 'inden fa: Seyrek: Tedavi edilen hastalann 1000'de l'inden az fakat 10.000'de 1 'inden fazla.
Çok yaygın:
Huzursuzluk (ajitasyon)
- Kalp atışında yavaşlama (bradikardi)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Öksürme
- Bulantı Kusma
Yaygın:
Uyuklama (somnolans)
Baş dönmesi Baş ağrısı
Kalp atışında hızlanma (taşikardi)
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu) Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (larengospazm)
- Üşüme
- Ateş (pireksi)
Vücut ısısının normalin altına düşmesi (hipotermi) Anormal şeker (glukoz) seviyesi Anormal karaciğer fonksiyon testi1
- Anormal beyaz kan hücre sayımı Artmış kan florür düzeyi* *
- Bir karaciğer enziminde artış (aspartat aminotransferaz)
** Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya sonrasında hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmemektedir ve çok geçmeden normale dönerler.
Yaygın olmayan:
Alyuvar sayısında artış (lökositoz)
- Alyuvar sayısında azalma (lökopeni)
Zihin karışıklığı
- Kalbin kulakçık ve karıncıkları ile ilgili blok (tam atriyoventriküler blok)
Kalp kulakçıklarının düzensiz kasılması (atriyal fibrilasyon)
- Kalp atım düzensizliği (aritmi)
- Kalp karıncıklarının fazladan kasılması sırasında oluşan düzensiz kalp kasılmaları (Ventriküler ekstrasistol)
- Kalp karıncıklarının üst kısmında fazladan arada oluşan düzensiz kalp kasılmaları (Supraventriküler ekstrasistol)
- Düzensiz kalp kasılmaları (ekstrasistol)
- Nefes kesilmesi (apne)
Oksijen yetmezliği Astım
İdrara çıkmada zorluk İdarda şeker (glikozüri)
- Bir karaciğer enziminde artış (alanin aminotransferaz)
- Artmış kan kreatinin seviyeleri Bir karaciğer enziminde artış (artmış LDH)
Ayrıca sıklığı bilinmemekle birlikte, pazarlama sonrası deneyimlerden, aşırı duyarlıl k tepkisi (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar), aşırı duyarlılık, konvülsiyonlar, istenmeyen seğirme ve sıçrama hareketleri (distoni), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem), akciğerlerde bronşların istenmeyen şekilde kasılması (bronkospazm), kalp durması, solunum güçlüğü, hırıltı, akut böbrek yetmezliği, hepatit, karaciğer yetmezliği, karaciğer dokularında yıkım, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, egzama (kontak dermatit), şişkin yüz, kas seğirmesi, genel anestezi sırasında vücut ısısının aşın derecede artması (malign hipertermi), göğüs raıatsızlığı bildirilmiştir.
Pompe hastalığı olan çocuklarda izole kalp ritim problemleri vakaları bildirilmiştir.
Anestezi altındayken oluşabilecek diğer diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından yönetilecektir.
SEVLURAN kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uy SEVLURAN anestezisi aldıktan sonra başka olağan dışı veya beklenmedik belirtiler çıkarsa bunları derhal servis doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
an
arsınız.
ortaya
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.