İlaç Ara

SEVORANE likit %100 (100 ml solüsyon) {Abbvie}

Etkin Madde
Firma Bilgileri
AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti.
Satış Fiyatı
144.82 TL [ 22 Şubat 2019 ]
Ambalaj Miktarı
100
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

SEVORANE Likid %100,100 ml ve 250 ml Solüsyon Solunum yoluyla uygulanır.

Etken Madde

Her bir 100 ml SEVORANE Likid, 100 ml sevofluran içerir. Her bir 250 ml SEVORANE Likid, 250 ml sevofluran içerir.

Yardımcı madde:Saf su.

©

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEVORANE nedir ve ne için kullanılır?

2. SEVORANE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEVORANE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEVORANE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SEVORANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEVORANE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

– SEVORANE veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz,

– Sizin veya ailenizin herhangi bir ferdinin bir ameliyat sırasında malign hipertermi (vücut sıcaklığında hızlı artış) adı verilen bir durum yaşadığını biliyorsanız,

– Daha önce genel anestezi aldıysanız, özellikle kısa bir dönem içinde genel anestezi tekrarlandı ise servis doktorunuza, cerrahını/a veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Bazı anestezikler bazen ciltte sararma (sanlık) gibi sorunlara neden olabilirler.

– Halojenli anesteziklerle ilişkilendirilen sarılık, ateş ve/veya eozinofıli ile birlikte açıklanamayan orta şiddetli/şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu hikayesiniz varsa.

– Genel anestezi kontrendike (uygulanmaması gerekiyor ise) ise.

SEVORANE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

–    Eğer    QT uzaması    (elektrokardiografi’de (EKG) belirli bir zaman aralığında uzama)

veya    QT uzaması    ile ilişkilendİrilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim

bozukluğu tipidir) mevcut ise (Sevofluranın bunlara bazen neden olduğu bilinmektedir.),

–    Eğer    mitokondri    (vücudu oluşturan hücrelerin kritik bölümleri) ile ilgili bir

hastalığınız varsa,

– Eğer nöbet riskiniz varsa yada eğilimli iseniz.

Bu uyanlar    geçmişteki    herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışın.

Yukandakilere ilave olarak, eğer Sevofluran çocuğunuza uygulanıyor ise ve aşağıda yer alan durumlar mevcut ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Eğer;

– Nöbet veya nöbet hastalığı (kriz) mevcut ise (Sevofluran nöbet riskini artırabilir.),

– Pompe hastalığı (metabolik bir hastalık) mevcut ise (Sevofluran bazı durumlarda ciddi olabilen anormal kalp ritmine neden olabilir),

– Duchenne musküler distrofısi gibi ciddi bir kas hastalığı mevcut ise,

– Mitokondriyal bir hastalık mevcut ise (doğuştan gelebilen bir hastalık olabilir ve kalp, beyin ve böbrek özel hücrelerini etkileyebilir).

Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz.

Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bundan dolayı sevofluran, hamilelerde ancak gerektiğinde kullanılmalıdır.

Hamilelik


Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sevofluranın İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sevofluran uygulamasını takiben 48 saat süre ile emzirmenin durdurulması ve bu aralıkta sağılan sütün atılması tavsiye edilir.

Araç ve makina kullanımı

Diğer ajanlarla olduğu gibi, makina kullanmak gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerin başarılması, genel anestezi sonrası bir müddet bozulabilir. Sevofluran anestezisinden sonra doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar araç ve tehlikeli makina kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile SEVORANE’in birlikte kullanımı:

– Sakinleştirici (benzodiazepin) ve ağn kesiciler (opioidler) sevofluranın akciğer hava keselerindeki konsantrasyonunu azaltabilir.

– Azotlu gaz (nitröz oksit) ile beraber kullanıldığında sevofluranın akciğer hava keselerindeki maksimum konsantrasyonu azalır.

–    SEVORANE’in vücutta parçalanması, karaciğer enziminin (sitokrom P450 (CYP)2E1) bilinen aktivite hızlandıncılan (öm. izoniyazid ve alkol) ile artabilir.

–    Damardan verilen anestezik (Öm. propofol) kullanımı sonrasında SEVORANE’in daha düşük konsantrasyonları gerekebilir.

SEVORANE, depolarize etmeyen kas gevşeticilerin yaptığı nöromusküler blokajın (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması), hem yoğunluğunu hem de etki süresini etkiler.

Sevofluran ve dolaylı etki gösteren sempatomimetik (sempatik aktiviteyi arttıran ilaçlar) ürünlerin (amfetaminler, efedrin) eşzamanlı kullanımında akut hipertansif epizot (ani yüksek tansiyon atağı) riski bulunmaktadır.

–    Verapamil ve sevofluran eş zamanlı uygulandığında atriyoventriküler iletimin (kalpteki sinyal iletimin) bozulduğu gözlemlenmiştir.

–    Uzun süre San Kantaron (St John’s Wort) ile tedavi gören hastalarda halojene edilmiş inhalasyon anestezikler ile anesteziden kaynaklanan ciddi hipotansiyon ve geç uyanma bildirilmiştir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.SEVORANE’in saklanması

SEVORANi£ ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

O SEVORANE Likid %100, 100 mİ Solüsyon, 250 mİ Solüsyon 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEVORANE’i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEVORANE’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    AbbVie    Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti,

Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,

Kelif Plaza, Kat: 16-17, 34768 Ümraniye -İstanbul

Üretim yeri:    Aesica    Queenborough    Ltd.

Queenborough Kent ME 11 SEL İngiltere

$

1

SEVORANE Likid, renksiz berrak bir sıvıdır.

DEVAMINI OKU

2.SEVORANE nedir ve ne için kullanılır?

• SEVORANE Likid %100, 100 mİ ve 250 mİ Solüsyon kahverengi polietilen naftalat (PEN) şişede kullanıma sunulmuştur.

• Her bir 100 mİ SEVORANE Likid, 100 mİ sevofluran içerir. Her bir 250 mİ SEVORANE Likid, 250 mİ sevofluran içerir.

• Yardımcı madde olarak saf su içerir. Yeterli miktarda saf su, çevresel Lewis asitlerinden (SEVORANE’in bozulmasına neden olan maddeler) korunmayı sağlamak için bulunmaktadır.

• SEVORANE, özel bir anestezi makinasına (vaporizatör) konulduğunda soluduğunuz oksijen ile karışan bir gaza dönüşür.

• SEVORANE, solunan (inhalasyon) bir anesteziktir ve ameliyat sırasında erişkinlerde ve çocuklarda derin ve ağrısız bir uykuyu (genel anestezi) başlatmak ve devam ettirmek için kullanılır.

DEVAMINI OKU

3.SEVORANE nasıl kullanılır ?

SEVORANE, size daima bir anestezi uzmanı tarafından uygulanabilir.

Alacağınız SEVORANE dozuna anestezi uzmanınız tarafından karar verilecektir ve yaşınıza, kilonuza ve ameliyatınızın türüne göre değişecektir.

SEVORANE’in hoş bir kokusu vardır ve çok hızlı ve rahat bir şekilde uykuya dalarsınız. Anestezi başlangıcında uykuya geçme

Bazen hastalardan bir maske yoluyla SEVORANE gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle SEVORANE almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezik madde enjeksiyon yoluyla verilecektir.

Anestezi süresince uykuda kalma

Bir anestezi uzmanı gözleminde, operasyon süresince maske ile sevofluran solumaya devam edeceksiniz.

Anestezi sonrası uyanma

Anestezi uzmanı tarafından sevofluran solumanız durdurulduğunda, birkaç dakika içerisinde uyanacaksınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEVORANE kullanırsanız

Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir.

DEVAMINI OKU

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SEVORANE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız servis doktorunuz veya anestezi uzmanınıza danışmanız önemlidir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın: Tedavi edilen hastaların 10’da Tinden fazla.

Yaygın: Tedavi edilen hastaların 10’da Tinden az fakat 100’de Tinden fazla.

Yaygın olmayan: Tedavi edilen hastaların 100’de Tinden az fakat 1000’de 1 ’inden fazla. Seyrek: Tedavi edilen hastaların 1000’de 1 ’inden az fakat 10.000’de 1 ’inden fazla.

Çok yaygın:

- Huzursuzluk (ajitasyon)

- Kalp atışında yavaşlama (bradikardi)

- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

- Öksürme

- Bulantı

- Kusma

Yaygın:

- Uyuklama (somnolans)

Baş dönmesi

- Baş ağnsı

- Kalp atışında hızlanma (taşikardi)

- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu)

- Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (larengospazm)

- Üşüme

- Ateş (pireksi)

-    Vücut ısısının normalin altına düşmesi (hipotermi)

-    Anormal şeker (glukoz) seviyesi

- Anormal karaciğer fonksiyon testi*

- Anormal beyaz kan hücre sayımı

- Artmış kan florür düzeyi**

- Bir karaciğer enziminde artış (aspartat aminotransferaz)

* Eğer kan veya idrar testiniz varsa, size yükselmiş karaciğer enzimleri, yükselmiş kreatinin veya yükselmiş beyaz kan hücresi seviyeleriniz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.

** Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya sonrasında hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmemektedir ve çok geçmeden normale dönerler.

Yaygın olmayan:

-    Alyuvar sayısında artış (lökositoz)

-    Alyuvar sayısında azalma (lökopeni)

-    Zihin karışıklığı

-    Kalbin kulakçık ve karıncıkları ile ilgili blok (tam atriyoventriküler blok)

-    Kalp kulakçıklarının düzensiz kasılması (atriyal fibrilasyon)

-    Kalp atım düzensizliği (aritmi)

- Kalp karıncıklarının fazladan kasılması sırasında oluşan düzensiz kalp kasılmaları (Ventriküler ekstrasistol)

- Kalp karıncıklarının üst kısmında fazladan arada oluşan düzensiz kalp kasılmaları (Supraventriküler ekstrasistol)

-    Düzensiz kalp kasılmaları (ekstrasistol)

-    Nefes kesilmesi (apne)

-    Oksijen yetmezliği

-    Astım

-    İdrara çıkmada zorluk İdarda şeker (glikozüri)

- Bir karaciğer enziminde artış (alanin aminotransferaz)

Artmış kan kreatinin seviyeleri

- Bir karaciğer enziminde artış (artmış LDH)

Aynca sıklığı bilinmemekle birlikte, pazarlama sonrası deneyimlerden, aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar), aşırı duyarlılık, konvül s iyonlar, istenmeyen seğirme ve sıçrama hareketleri (distoni), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem), akciğerlerde bronşların istenmeyen şekilde kasılması (bronkospazm), kalp durması, solunum güçlüğü, hınltı, akut böbrek yetmezliği, hepatit, karaciğer yetmezliği, karaciğer dokularında yıkım, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, egzama (kontak dermatit), şişkin yüz, kas seğirmesi, genel anestezi sırasında vücut ısısının aşın derecede artması (malign hipertermi), göğüs rahatsızlığı bildirilmiştir.

Pompe hastalığı olan çocuklarda izole kalp ritim problemleri vakaları bildirilmiştir.

Anestezi altındayken oluşabilecek diğer diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından yönetilecektir.

SEVORANE kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uyanırsınız. SEVORANE anestezisi aldıktan sonra başka olağan dışı veya beklenmedik belirtiler ortaya çıkarsa bunları derhal servis doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEVAMINI OKU