SIDATRIA 30 film tablet (245 mg + 200 MG)
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
SİDATRİA 200 mg/245 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
200 mg emtrisitabin ve 245 mg tenofovir disoproksil (300 mg tenofovir disoproksil fumarata eşdeğer).
Yardımcı maddeler
tablet çekirdeğini oluşturan mikrokristalize selüloz (Vivapur Tip 101), kroskarmelloz sodyum, koloidal susuz silika (Aerosil 200), talk, magnezyum stearat.
Film kaplama maddesi: Opadry II Mavi 85F30675
Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SIDATRIA nedir ve ne için kullanılır?
2. SIDATRIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SIDATRIA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SIDATRIA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SIDATRIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SIDATRIA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Emtrisitabin, tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz.
- SİDATRİA, yiyecekle beraber alınmalıdır.
- Doktorunuzla özel olarak görüşülmediği sürece SİDATRİA’yı gebelik sırasında almamalısınız. SİDATRİA’nın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri sınırlıdır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
- SİDATRİA tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
- Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza SİDATRİA ile tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.
- HIV’li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.
- aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
- amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
- foskarnet (viral enfeksiyon için)
- gansiklovir (viral enfeksiyon için)
- pentamidin (enfeksiyonlar için)
- vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)
- interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)
- sidofovir (viral enfeksiyon için)
- nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİTer, kemik vey akas ağrılarını dindirme amaçlı ağrı kesiciler, yangı önleyiciler
Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.
SIDATRIA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. SİDATRİA böbreklerinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir ve tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız SİDATRİA almanız önerilmez.
SİDATRİA genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.
• 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. SİDATRİA, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size SİDATRİA reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.
• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşun.
Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Hepatit B enfeksiyonunun tedavisine yönelik olarak onaylı olmamalarına karşın, SİDATRİA’daki her iki etkin madde de hepatit B virüsüne karşı biraz aktivite göstermektedir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.
Diğer önlemler
Antiretroviral kombinasyon tedavileri (SİDATRİA dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağları artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı dağılımında değişimlere ve insüline karşı dirence ve buna bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).
Şeker hastalığınız varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.
Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) ve bir enfeksiyonunuz varsa, SİDATRİA tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş immün sisteminin iltihapla savaştığına işaret edebilir. SİDATRİA’yı almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere veya enfeksiyona dikkat edin. İltihabi belirtileri veya enfeksiyonu fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.
HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (kişinin bağışıklık sistemi kendi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.
Kemik sorunları. Antiretroviral kombinasyon tedavisi (birden fazla ilaçla aynı anda tedavi) alan bazı hastalarda, kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü (ostoenekroz) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi bu hastalığın (osteonekroz) görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Kemik sorunları (bazen kırıklarla sonuçlanan) böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).
Çocuklar ve ergenler
SİDATRİA çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmaz.
Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
SIDATRIA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Gebeliğiniz sırasında SİDATRİA’yı aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, HlV’e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• SİDATRİA tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Tenofovir ve emtrisitabinin anne sütüne geçtiği görülmüştür.
Araç ve makina kullanımı
SİDATRİA baş dönmesine yol açabilir. SİDATRİA’yı alırken başınızın döndüğünü
hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
SIDATRIA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer halihazırda SİDATRİA’nın içerdiği emtrisitabin ve tenofovir disoproksil’i içeren veya lamivudin, zalsitabin ya da adefovir dipivoksil içeren başka antiviral ilaçlar kullanıyorsanız, SİDATRİA’yı almamalısınız.
Reçetesiz alınan ilaçlar dahil, yakın zamanda başka herhangi bir ilaç aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.
Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:
Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): SİDATRİA’nın didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin bileşimi ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.
SİDATRİA onaylanmamış kullanımı hakkında önemli bilgiler
5.SIDATRIA’in saklanması
Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden {Son Kullanma Tarihi} sonra SIDATRİA’yı kullanmayın. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ruhsat Sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 34394 Şişli-İstanbul Tel : (0212) 339 39 00 Faks: (0212)339 11 99
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
39780 Büyükkarıştıran/Lüleburgaz – Kırklareli
2.SIDATRIA nedir ve ne için kullanılır?
SİDATRİA iki etkin madde içerir; emtrisitabin ve tenofovir disoproksi1. Bu etkin maddelerin her ikisi de HIV enfeksiyonunun tedavi edilmesinde kullanılan antiretroviral ilaçlardır. Emtrisitabin bir nükleozid r ever s transkriptaz inhibitörü, tenofovir ise bir nükleotid r ever s transkriptaz inhibitörüdür. Bununla birlikte, her ikisi de genellikle NRTTTer olarak bilinir ve virüsün çoğalması için esas olan bir enzimin (revers transkriptaz) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. SİDATRİA, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır. SİDATRİA aynı dozlarda ayrı olarak kullanılan emtrisitabin ve tenofovir disoproksilin yerine uygulanabilir.
3.SIDATRIA nasıl kullanılır ?
Yetişkinler: Her gün bir tablet
Uygulama yolu ve metodu
Yiyecekle beraber alınabilir.
Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 mİ (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.
• SİDATRİA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekildealınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.
• Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.
• Doktorunuz SİDATRİA’nın bileşenlerinden birini kesmeye veya SİDATRİA’nın dozunu değiştirmeye karar verirse, size kombine ilaç yerine ayrı olarak emtrisitabin ve/veya tenofovir veya HIV enfeksiyonunun tedavisi için başka ilaçlar verebilir.
• Doktorunuz SİDATRIA’yı diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir. Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
• Böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz SİDATRİA’yı daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.
• Karaciğerinizde sorunlar varsa, doktorunuz SİDATRİA için doz ayarlamasına gerek duymayabilir.
Eğer SİDATRİA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SIDATRIA kullanırsanız
Kazara size önerilenden daha fazla SİDATRİA tableti alırsanız, tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.
Eğer kazara başka biri sizin ilacınızı kullanırsa, acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden, derhal bir doktora veya hastaneye başvurmasına yardımcı olun.
SIDATRIA'i kullanmayı unuttuysanız
SİDATRİA dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Her zaman alındığı zamandan 12 saat içerisinde SİDATRİA dozunu atladıysanız, olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız.
Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse,atladığınız dozu almayınız. Bekleyiniz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİDATRİA’yı aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. SİDATRİA’yı aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde hastalanırsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.
SIDATRIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
• SİDATRİA tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği anti-HIV tedavisinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle SİDATRİA’yı almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. SİDATRİA tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.
• Sizde HIV ve hepatit B varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan SİDATRİA tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Bazı hastalarda, SİDATRİA’yı kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya siroz bulunan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.
Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, SİDATRİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin görülmesi durumunda doktorunuza söyleyin:
Olası ciddi yan etkiler: hemen bir doktora söyleyinAşağıda belirtilen yan etki seyrek görülür (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir): Laktik asidoz (olan kanda laktik asit fazlası) yaşamı tehdit edebilen
ciddi bir yan etkidir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:
Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):
Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):
Böbrek tübül hücrelerindeki hasara kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta azalmalar eşlik edebilir.
Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşün.En sık görülen yan etkilerAşağıda belirtilen yan etkiler çok yaygındır (yani 100 hastada en az 10 hastayı etkileyebilir):
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
•
Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygındır (yani 100 hastada en çok 10 hastayı etkileyebilir):
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):
Böbrek tübül hücrelerindeki hasara kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki tuzlardan (elektrolitlerden) potasyum veya fosfatta azalmalar eşlik edebilir.
Diğer olası yan etkilerSİDATRİA, vücut yağının dağılımını değiştirerek, vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan, kollarınızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, karın (mide) ve iç organların civarı yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları (“buffalo hörgücü”) oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.
SİDATRİA ayrıca hiperlipidemiye (kandaki yağlarda artış) ve insüline karşı dirence de yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için testler isteyecektir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.