SIGMASPORIN MICROORAL 100 mg/ml oral çözelti 50 ml

2.SIGMASPORIN MICROORAL nedir ve ne için kullanılır?

SİGMASPORİN MICRORAL sarı renkli saf likittir. Her 1 mililitre oral çözelti 100 mg siklosporin içerir.

SİGMASPORİN MICRORAL, 50 mElik amber renkli cam şişelerde takdim edilmektedir ve doz ölçümü için bir şırınga ile birlikte verilmektedir.

Eğer size bir transplantasyon (organ nakli) uygulanmışsa, SİGMASPORİN MICRORAL'in fonksiyonu vücudunuzun bağışıklık (immün) sistemini kontrol etmektir. SİGMASPORİN MICRORAL, normal olarak nakledilmiş dokulara saldıracak olan özel hücrelerin gelişimini bloke ederek, nakledilen organın reddedilmesini önler.

Eğer kendi vücudunuzun immün yanıtının (bağışıklık) vücudunuzdaki hücrelere saldırdığı bir hastalığınız (otoimmün hastalık) varsa, SİGMASPORİN MICRORAL bu hastalıktaki bağışıklık sistemi tepki 1 erini(immünoreaksiyonları) bastırır. Bu tür otoimmün hastalıklar; görmeyi tehdit eden bir çeşit göz iltihabı olan konjonktivit (orta

veya ilerlemiş üveit ya da Behçet üveiti), belirli deri hastalıklarının ağır vakaları (atopik dermatit / egzama ve sedef), şiddetli romatoid artrit (eklemlerde ağn ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve nefrotik sendrom adı verilen bir böbrek hastalığıdır.

3.SIGMASPORIN MICROORAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

• Eğer size organ ya da kemik iliği transplantasyonu uygulanmışsa, toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 2 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 15 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır. Genel olarak yüksek dozlar transplantasyondan hemen sonra, düşük dozlar ise transplante organ ya da kemik iliği stabilize olduktan sonra uygulanır. Doktorunuz sizin için ideal olan dozu ayarlayacaktır. Bunun için bazı kan testleri yapması gerekebilir.

• Şiddetli sedef ve egzamanın tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 2 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.

da şiddetli bir deri sorunu, romatoid artrit, üveit ya da nefrotik sendrom tedavisi için kullanıp    kullanmadığınıza dayalı olarak    ne kadar süreyle

kullanmanız gerektiğini    söyleyecektir. Şiddetli egzamada    tedavi genellikle 8

hafta sürer.

Uygulama yolu ve metodu

SİGMASPORİN MİCRORAL oral çözeltinin kullanımı:

1. Şişenin ağız kısmındaki    metal halkanın merkezindeki    kapağı kaldırınız.

Sızdırmazlık halkasını yırtarak kopartınız. Tıpayı çıkarınız.

2. Kutu içinde bulunan damlalık ile doktorunuzun reçetede belirtmiş olduğu miktarı çekiniz.

3. Damlalık içerisindeki ilacı bir miktar sıvı (greyfurt suyu hariç) içeren küçük bir bardağa aktarınız. Damlalıkla bardak içindeki sıvının temasından kaçınınız. İlaç, kullanılmadan hemen önce karıştırılabilir, İlacı karıştırınız ve tüm karışımı bir an önce içiniz. İlacı lütfen hazırladıktan hemen sonra alınız!

4. Kullandıktan sonra damlalığın yalnızca dış kısmını kuru bir mendil ile siliniz ve kutuya geri koyunuz. Şişenin ağzını kapatınız ve kutusuna koyunuz.

Daha sonraki kullanımlar:

2. basamaktan başlayınız.

Eğer bu tıbbi ürünle ilgili herhangi bir sorunuz olursa, lütfen doktorunuzla ya da

eczacınızla temas kurunuz.

Eğer daha önce siklosporinin değişik oral formülasyonlarını kullanmışsanız:

Doktorunuz bir oral formülasyondan başka oral formülasyona geçişi takiben, kısa bir dönem için sizi daha yakından takip etmek isteyebilir. Bir siklosporin oral formülasyonundan başka bir siklosporin oral formülasyonuna geçtiğiniz zaman, bazı yan etkilerle ortaya çıkabilir. Böyle bir durum olduğu takdirde lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz, çünkü bu durum size uygulanan dozun ayarlanmasının gerektiğini gösteriyor olabilir. Doktorunuz söylemedikçe, dozunuzu ASLA kendiniz ayarlamayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda SİGMASPORİN MİCRORAL kullanımı ile ilgili deneyim halen sınırlıdır. Bununla birlikte, 1 yaşından büyük çocuklarda özel bir problem olmaksızın standart dozda SİGMASPORİN MİCRORAL kullanılmaktadır. Bazı çalışmalarda, çocuklarda, her kg vücut ağırlığı için erişkinlerde kullanılandan daha yüksek dozlarda SİGMASPORİN MİCRORAL gerekli olmuş ve tolere edilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı kişilerde SİGMASPORİN MİCRORAL uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Böbrek fonksiyonunuz özel bir dikkat gösterilerek izlenmelidir. Eğer 65 yaş üzeri bir sedef ya da atopik dermatit hastasıysanız, yalmzca, günlük işlevlerinizi engelleyecek boyutta hastalıkların varlığı durumunda tedavi edilmelisiniz.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

SİGMASPORİN MİCRORAL tedavisinin ilk birkaç haftasında sık görülen ve hastalıkla birlikte ortaya çıkan ciddi bir rahatsızlık olan, serum kreatinin ve üre miktarında yükselme meydana gelebilir. Bu değişiklikler, genelde doz azalmasına cevap verecek şekilde, doza bağlı ve geri dönüşlüdür. Uzun süreli tedavide, bazı hastaların böbreklerinde yapısal değişiklikler gelişebilir, bunlar böbrek nakli yapılmış hastalardaki süregelen redde (kronik rejeksiyona) bağlı değişikliklerden ayrılmalıdır. SİGMASPORİN MİCRORAL, serumda bilirubin ve bazen karaciğer enzimlerinin geri dönüşlü ve doza bağlı olarak artmasına da neden olabilir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarının değerlendirilmesi için uygun parametrelerin yakın takibi gereklidir. Anormal değerler, doz azaltımım gerektirebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz SİGMASPORİN MİCRORAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü SİGMASPORİN MİCRORAL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer SİGMASPORİN MİCRORAL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIGMASPORIN MICROORAL kullanırsanız

SİGMASPORİN MİCRORAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kaza sonucu ilacınızdan fazla miktarda kullanırsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir.

SIGMASPORIN MICROORAL'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİGMASPORİN MİCRORAL ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

SİGMASPORİN MİCRORAL tedavinizi durdurmanız, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Kendinizi nasıl hissederseniz hissedin, doktorunuz söylemedikçe SİGMASPORİN MİCRORAL kullanmayı bırakmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SIGMASPORIN MICROORAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından dikkatle ayarlanması gerekir. Fazla miktarlar böbreklerinizi etkileyebilir. Bu nedenle, özellikle transplantasyondan sonra düzenli olarak kan testleri yaptırmalı ve hastaneye kontrole gitmelisiniz. Böylece doktorunuzla tedaviniz hakkında konuşma ve yaşadığınız her türlü problemi bildirme sansına sahip olursunuz.

SİGMASPORİN MICRORAL’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen .-Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Böbrek problemleri,

• Yüksek kan basıncı,

• Baş ağrısı,

• Titreme,

• Kanda lipit (kan yağları, örneğin kolesterol) düzeylerinde artış.

Yaygın:

• Uyuşukluk ya da karıncalanma,

• İştah kaybı,

• Hasta olma ya da kendini hasta hissetme,

• Mide ağrısı,

• İshal,

• Diş etlerinde şişme,

• Karaciğer problemleri,

• Kanda yüksek ürik asit ya da potasyum,

• Düşük magnezyum düzeyleri,

• Kas ağrıları ya da kramplar,

• Vücutta tüylenme,

• Yorgunluk.

Yaygın olmayan:

• Nöbetler,

• Zihin karışıklığı,

• Dezoryantasyon (mekan ve zaman kavramları ile ilgili zihin karışıklığı),

• Duyarlılıkta azalma,

• Huzursuzluk,

• Uykusuzluk,

• Görme bozuklukları,

• Körlük,

• Koma,

• Kısmi felç,

• Uyum, eşgüdüm kaybı,

• Kanda değişiklikler (örneğin, anemi),

• Ciltte alerjik döküntü,

• Şişme ya da kilo artışına neden olabilen vücutta su tutulumu.

Seyrek:

• Kasların kontrolünü sağlayan sinirlerde problemler,

• Pankreasta iltihap,

• Kanda yüksek şeker düzeyleri,

• Kas zayıflığı,

• Kas kaybı,

• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (bu yan etki böbrek problemleri ile ilişkili olabilir),

• Kadınlarda adet döneminde değişiklikler,

• Kadınlarda ve erkeklerde meme dokusunda hafif şişme.

Çok seyrek:

• Kafa içi basıncının artması (benign intrakranial hipertansiyon) ile ilişkili olabilen gözün arka kısmında şişme ve görme bozuklukları.

İmmün sistemi zayıflatan diğer ilaçlar gibi siklosporin de vücudunuzun enfeksiyonlara karşı savaşma yeteneğini etkileyebilir ve özellikle deride olmak üzere tümörlere ve diğer habis hastalıklara neden olabilir. Görmede değişiklikler, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşmada veya başkalarının söylediklerini anlamada zorluk ve kas güçsüzlüğü yasarsanız, bunlar progresif multifokal lökoensefalopati adı verilen beyin enfeksiyonunun belirti ve semptomları olabilir.

Eğer bunlardan biri sizi şiddetli bir biçimde etkilerse, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması