SOJOURN inhilasyon için UCUCU çözelti 250 ml
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
SOJOURN™ İnhalasyon için Uçucu Çözelti Solunum yoluyla uygulanır.
Etken Madde
Her bir 250 ml SOJOURN™ İnhalasyon için Uçucu Çözelti, 250 ml sevofluran içerir.
Yardımcı madde:İçermemektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SOJOURN nedir ve ne için kullanılır?
2. SOJOURN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SOJOURN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SOJOURN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SOJOURN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SOJOURN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Bazı anestezikler bazen ciltte sararma (sarılık) gibi somnlara neden olabilirler.
– Halojenli anesteziklerle ilişkilendirilen sarılık, ateş ve/veya eozinofili ile birlikte açıklanamayan orta şiddetli/şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu hikayeniz varsa.
SOJOURN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
– Eğer QT uzaması (elektrokardiografi’de (EKG) belirli bir zaman aralığında uzama) veya QT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu tipidir) mevcut ise (Sevofluranm bunlara bazen neden olduğu bilinmektedir.),
– Eğer mitokondri (vücudu oluşturan hücrelerin kritik bölümleri) ile ilgili bir hastalığınız varsa,
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Yukarıdakilere ilave olarak, eğer Sevofluran çocuğunuza uygulanıyor ise ve aşağıda yer alan durumlar mevcut ise servis doktomnuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Eğer;
– Pompe hastalığı (metabolik bir hastalik) mevcut ise (Sevofluran bazı durumlarda ciddi olabilen anormal kalp ritmine neden olabilir),
– Duchenne musküler distrofisi gibi ciddi bir kas hastalığı mevcut ise,
– Mitokondriyal bir hastalik mevcut ise (doğuştan gelebilen bir hastalık olabilir ve kalp, beyin ve böbrek özel hücrelerini etkileyebilir).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bundan dolayı sevofluran, hamilelerde ancak gerektiğinde kullanılmalıdır.
Emzirme
Sevofluranın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sevofluran uygulamasını takiben 48 saat süre ile emzirmenin durdurulması ve bu aralıkta sağılan sütün atılması tavsiye edilir.
Araç ve makina kullanımı
Diğer ajanlarla olduğu gibi, makina kullanmak gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerin başarılması, genel anestezi sonrası bir müddet bozulabilir. Sevofluran anestezisinden sonra doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar araç ve tehlikeli makina kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile SOJOURN™’un birlikte kullanımı
• Sakinleştirici (benzodiazepin) ve ağrı kesiciler (opioidler) sevofluranın akciğer hava keselerindeki konsantrasyonunu azaltabilir.
• Azotlu gaz (nitröz oksit) ile beraber kullanıldığında sevofluranın akciğer hava keselerindeki maksimum konsantrasyonu azalır.
• SOJOURN™’un vücutta parçalanması, karaciğer enziminin (sitokrom P450 (CYP)2E1) bilinen aktivite hızlandıncıları (öm. izoniyazid ve alkol) ile artabilir.
• Damardan verilen anestezik (öm. propofol) kullanımı sonrasında SOJOURN™’un daha düşük konsantrasyonları gerekebilir.
• SOJOURN™, depolarize etmeyen kas gevşeticilerin yaptığı nöromusküler blokajın (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması), hem yoğunluğunu hem de etki süresini etkiler.
• Sevofluran ve dolayli etki gösteren sempatomimetik (sempatik aktiviteyi arttıran ilaçlar) ürünlerin (amfetaminler, efedrin) eşzamanlı kullanımında akut hipertansif epizot (ani yüksek tansiyon atağı) riski bulunmaktadir.
• Verapamil ve sevofluran eş zamanlı uygulandığında atriyoventriküler iletimin (kalpteki sinyal iletimin) bozulduğu gözlemlenmiştir.
• Uzun süre Sarı Kantaron (St John’s Wort) ile tedavi gören hastalarda halojene edilmiş inhalasyon anestezikler ile anesteziden kaynaklanan ciddi hipotansiyon ve geç uyanma bildirilmiştir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
kkında bilgi veriniz.
5.SOJOURN’in saklanması
SOJOURN™’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SOJOURN™ İnhalasyon için Uçucu Çözelti 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOJOURN’i kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOJOURN™’u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
NecipbeyCad. No: 88 55020 – SAMSUN
Üretim yeri: Piramal Critical Care, Inc.
3950, Schelden Circle Bethlehem, PA. 18017 ABD
2.SOJOURN nedir ve ne için kullanılır?
- SOJOURN™ İnhalasyon için Uçucu Çözelti, amber renkli cam şişede kullanıma sunulmuştur
- Her bir 250 ml SOJOURN™ İnhalasyon için Uçucu Çözelti, 250 ml sevofluran içerir.
- SOJOURN™ İnhalasyon için Uçucu Çözelti, renksiz, berrak bir sıvıdır.
- SOJOURN™, özel bir anestezi makinasına (vaporizatör) konulduğunda soluduğunuz oksijen ile karışan bir gaza dönüşür.
- SOJOURN™, solunan (inhalasyon) bir anesteziktir ve ameliyat sırasında erişkinlerde ve çocuklarda derin ve ağrısız bir uykuyu (genel anestezi) başlatmak ve devam ettirmek için kullanılır.
3.SOJOURN nasıl kullanılır ?
SOJOURN™, size daima bir anestezi uzmanı tarafından uygulanabilir.
Alacağınız SOJOURN™ dozuna anestezi uzmanınız tarafından karar verilecektir ve yaşınıza, kilonuza ve ameliyatınızın türüne göre değişecektir.
SOJOURN™’un hoş bir kokusu vardır ve çok hızlı ve rahat bir şekilde uykuya dalarsınız. Anestezi başlangıcında uykuya geçme
Bazen hastalardan bir maske yoluyla SOJOURN™ gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle SOJOURN™ almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezik madde enjeksiyon yoluyla verilecektir.
Anestezi süresince uykuda kalma
Bir anestezi uzmanı gözleminde, operasyon süresince maske ile sevofluran solumaya devam edeceksiniz.
Anestezi sonrasi uyanma
Anestezi uzmanı tarafindan sevofluran solumanız durdurulduğunda, birkaç dakika içerisinde uyanacaksınız.
T'vt
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOJOURN kullanırsanız
Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SOJOURN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Kendinizi iyi hissetmiyorsaniz servis doktomnuz veya anestezi uzmanınıza danışmanız önemlidir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;
Çok yaygin: Tedavi edilen hastalann 10'da Tinden fazla.
Yaygın: Tedavi edilen hastaların 10'da Tinden az fakat 100'de 1' inden fazla.
Yaygın olmayan: Tedavi edilen hastalann 100'de Tinden az fakat 1000'de Tinden fazla.
Seyrek: Tedavi edilen hastalann 1000'de Tinden az fakat 10.000'de Tinden fazla.
Çok yaygın:
- Kalp atışında yavaşlama (bradikardi)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
Yaygın:
- Kalp atışında hızlanma (taşikardi)
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu)
- Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (larengospazm)
- Anormal karaciğer fonksiyon testi*
- Anormal beyaz kan hücre sayımı
- Artmış kan florür düzeyi**
- Bir karaciğer enziminde artış (aspartat aminotransferaz)
* Eğer kan veya idrar testiniz varsa, size yükselmiş karaciğer enzimleri, yükselmiş kreatinin veya yükselmiş beyaz kan hücresi seviyeleriniz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.
** Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya sonrasında hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmemektedir ve çok geçmeden normale dönerler.
Yaygın olmayan:
(Ventriküler ekstrasistol)
(Supraventriküler ekstrasistol)
Ayrıca sıklığı bilinmemekle birlikte, pazarlama sonrası deneyimlerden, aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar), aşırı duyarlılık, konvülsiyonlar, istenmeyen seğirme ve sıçrama hareketleri (distoni), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner odem), akciğerlerde bronşların istenmeyen şekilde kasılması (bronkospazm), kalp durması, solunum güçlüğü, hırıltı, akut böbrek yetmezliği, hepatit, karaciğer yetmezliği, karaciğer dokularında yıkım, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, egzama (kontak dermatit), şişkin yüz, kas seğirmesi, genel anestezi sırasında vücut ısısının aşırı derecede artması (malign hipertermi), göğüs rahatsızlığı bildirilmiştir.
Pompe hastalığı olan çocuklarda izole kalp ritim problemleri vakaları bildirilmiştir.
Anestezi altındayken oluşabilecek diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından yönetilecektir.
SOJOURN™ kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uyanırsınız. SOJOURN™ anestezisi aldıktan sonra başka olağan dışı veya beklenmedik belirtiler ortaya çıkarsa bunlan derhal servis doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.