SOMATOSTATIN EUMEDICA 3 mg IV inf. için liyofilize toz içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
SOMATOSTATİN EUMEDICA 3 mg i.v. İnfüzyon için Liyofilize Toz içeren Flakon Damardan uygulanır.
Etken Madde
Her flakonda etkin madde olarak, 3 mg somatostatine eşdeğer miktarda hidratlanmış somatostatin asetat liyofilize toz ve damardan uygulama için, %0.9’luk 1 ml sodyum klorür çözeltisi içeren çözücü ampulü
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, glasiyel asetik asit ve enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SOMATOSTATIN EUMEDICA nedir ve ne için kullanılır?
2. SOMATOSTATIN EUMEDICA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SOMATOSTATIN EUMEDICA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SOMATOSTATIN EUMEDICA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SOMATOSTATIN EUMEDICA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SOMATOSTATIN EUMEDICA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
SOMATOSTATİN EUMEDICA’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
Aynca, eşzamanlı olarak hastaya herhangi bir şeker formu verildiğinde, yine kan şekerinin yakından izlenmesi gerekir. Somatostatin ile tedavi sırasında, hastanın böbrek işlevlerinin ve plazma elektrolit düzeylerinin düzenli kontrolü önerilir. Sonuç olarak, hastanın tüm yaşamsal bulgulan uygulamadan sonra hekim tarafından izlenmelidir.
Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
SOMATOSTATIN EUMEDICA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SOMATOSTATİN EUMEDICA belirli besinlerin barsaktan emilimini önler, ilaç uygulanırken bu durum dikkate alınmalıdır.
Herhangi bir çeşit şekerin (glukoz, fruktoz solüsyonlan ya da tüm parenteral beslenmeler dahil) eşzamanlı uygulanması kan şekeri düzeyi ile ilgili bir rahatsızlığa yol açabilir ve bu durum, kan şekerinin yakından takibini gerektirir
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
SOMATOSTATİN EUMEDICA ‘nın hamilelerde uygulanmasına ilişkin yeterli veri yoktur. SOMATOSTATİN EUMEDICA hamilelerde uygulanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damsınız.
SOMATOSTATİN EUMEDICA emzirme sırasında uygulanmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Hastanede kullanımı olan bir ürün olduğu için uygulanabilir değildir.
SOMATOSTATIN EUMEDICA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SOMATOSTATİN EUMEDICA içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Kan şekerinin düzenlenmesini, kan plazma renin (böbrekten salgılanan bir enzim) seviyesini ve kan basıncını etkileyen ilaçlarla etkileşimler gözlemlenmiştir, bu da somatostatinin, bu parametreler üzerinden, bu ilaçların etkilerini değiştirebileceğini gösterir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.SOMATOSTATIN EUMEDICA’in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOMATOSTATIN EUMEDICA’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOMATOSTATIN EUMEDICA’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88 55020 – SAMSUN Tel : (0362) 431 60 45 (0362 ) 432 60 46
Üretim Yeri:
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-1’ Alleud / BELÇİKA
2.SOMATOSTATIN EUMEDICA nedir ve ne için kullanılır?
SOMATOSTATİN EUMEDICA enjeksiyonluk liyofıiize toz, çözücüsü ile birlikte ambalajlanmıştır.
Liyofilize toz, renksiz cam flakonlardadır. Çözücü (1 ml %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi) renksiz cam ampullerdedir. Bir kutuda, flakon ve ampul bulunur.
Kullanımdan önce 3 mg infüzyonluk çözelti için toz içeren flakona, ampuldeki 1 ml %0.9'luk sodyum klorür çözeltisi eklenir, sulandırılır ve karıştırılır. Sulandırıldıktan sonra çözelti berrak ve renksiz olmalıdır.
SOMATOSTATİN EUMEDICA, büyüme önleyici hormon grubunda bir ilaçtır.SOMATOSTATİN EUMEDICA doğal hormona benzer sentetik protein yapısındadır.
SOMATOSTATİN EUMEDICA erişkinlerde;
- Mide veya ince barsaktaki ülserlerden, hemorajik (kanamalı) gastrit ve özofagus (yemek borusu) varis kanamalarından kaynaklanan, klinik açıdan şüpheli ya da endoskopi ile kanıtlanmış akut (ani gelişen) mide barsak kanamaların tedavisinde,
- İntestinal (barsak) ve pankreatik fıstüllerin (sızıntıların) tedavisinde,
- Gastrointestinal sistemde görülen endokrin tümörlerin aşırı salgılamalarının belirtiye yönelik tedavisinde kullanılır.
3.SOMATOSTATIN EUMEDICA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler
Önerilen doz, 75 kg'lık bir hasta için, genellikle, her saatte 250 jag sürekli infüzyon olarak verilen,
3.5 jag /kg vücut ağırlığı/saat ya da 6 mg/24 saattir. İnfüzyon hızı, daha sonra 12 saate uygun olarak ayarlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
SOMATOSTATİN EUMEDICA damardan sürekli infüzyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır. Uygulamadan hemen önce, SOMATOSTATİN EUMEDICA liyofilize tozu, %0.9'luk sodyum klorür çözeltisi içeren 1 ml'lik ampul ile sulandırılarak çözülür.
Yaşlılarda kullanımı
Ağır böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda, doktor tarafından ilaç dozunun ayarlanması önerilir.
Çocuklar ve ergenlerde kullanım:
SOMATOSTATİN EUMEDICA'nın çocuklarda veya ergenlerde etkinlik ve güvenliğini kanıtlayan yeterli klinik çalışma yoktur. Bu yüzden bu hasta grubunda uygulanması önerilmez.
Özel kullanım durumları
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, doktor kontrolünde azaltılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dozun ayarlanması gerekmez.
Gastrointestinal kanamaların tedavisi ve endokrin tümörlerin aşın salgılamalarının veya fistüllerin tedavisi:
Doktor tarafından dozun kontrolü ve ayarlanması gerekir. Hastaların çoğunda, uygulama süresinin 7-14 gün olması beklenir. İyileşmeden sonra, olası bir ribound etkiyi önlemek için, sonraki 48 saat boyunca, dozun sadece yarısı uygulanmalıdır.
Eğer SOMATOSTATİN EUMEDICA’///// etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMATOSTATIN EUMEDICA kullanırsanız
SOMATOSTATİN EUMEDICA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SOMATOSTATIN EUMEDICA'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SOMATOSTATIN EUMEDICA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SOMATOSTATİN EUMEDICA ile damardan infüzyonun aniden kesilmesi özellikle fıstül nedeniyle tedavi gören hastalarda geri tepme (ribound) etkisiyle sonuçlanabilir. Bu nedenle fıstül iyileştikten sonra, takip eden 2 gün içinde, olası bir ters etkiyi önlemek için, doktorunuz dozun sadece yarısını uygular.
Tedavinin kesilmesinden sonra hasta yakından izlenmeli ve somatostatinin yaşamsal bulgular.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SOMATOSTATIN EUMEDICA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın (10 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler
Kan şekeri yükselmesi (hiperglisemi),
Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi),
Sıcak basması Karın ağrısı İshal
Mide bulantısı Kusma
Seyrek (1000 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler
Kalp bloğu (atrioventriküler blok)
Ritim bozukluğu (aritmi)
Çarpıntı (ventriküler ekstrasistol)
Nabzın yavaşlaması (Bradikardi)
Hızlı enjeksiyondan sonra sıcak basması, bulantı, karın ağrısı ve diyareden yavaş enjeksiyon yoluyla kaçınılabilir.
SOMATOSTATİN EUMEDICA sadece hastanede kullanılan bir ilaçtır. Somatostatin ile tedavi edilen hastalar yakından izlenmeli ve olası yan etkiler hekim tarafından gözlemlenmelidir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.