İlaç Ara

SPRYCEL 50 mg 60 film kaplı tablet

Etkin Madde
Firma Bilgileri
Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc.
Satış Fiyatı
15423.66 TL [ 28 Haziran 2021 ]
Ambalaj Miktarı
60
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

SPRYCEL 50 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablette 50 mg Dasatinib monohidrat . Yardıma maddeler,

Tablet çekirdeği:Laktoz monohidrat, mikrokristalin scllüloz, hidroksipropil sellüloz,

kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat

Film kaplama:Hipı omelloz, titanyum dioksit, m ak ro gol 400

Bıı ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekiAar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. e Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyin iz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPRYCEL nedir ve ne için kullanılır?

2. SPRYCEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPRYCEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPRYCEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SPRYCEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SPRYCEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Dasatinib monohidrata veya SPRYCEL’in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız. Aleıjik olma ihtimaliniz varsa, doktorunuza danışınız.

SPRYCEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

  • Kanı sulandırmak için veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç aIıyoısanız(bkz. Diğer İlaçlar ile birlikte kullanımı)
  • Karaciğer veya kalp probleminiz varsa, ya da eskiden olduysa
  • SPRYCEL’i kullandığınızda nefes almakta zorluk çekiyorsanız, göğüs ağrısı veya öksürük oluşuyorsa : bu durum, akciğerde veya göğüste sıvı toplanmasının bir işareti olabilir (bu durum 65 yaş ve üzerindeki hastalarda daha sık görülebilir); veya akciğerleri besleyen kan damarlarındaki değişiklikler nedeniyle olabilir.
  • . Lökosit ve trombosit gibi kemik iliğindeki kan hücre üretiminin azalmasına bağlı bu kan hücre sayılarında azalma (myelosupresyon), kanama, vücutta su tutulumu (sıvı ıetansiyonu), kalpte ciddi aritmilere ve ani Ölümlere yol açabilen bir durum (QT uzaması), kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olması (pulmoner hipertansiyon) durumunuz varsa

    Yukarıda belirtilenler sizin ile ilgili ise lütfen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, SPRYCEL’in istenilen etkide bulunup bulunmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. SPRYCEL alırken size düzenli olarak kan testi yapılacaktır.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    SPRYCEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    SPRYCEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    SPRYCEL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında SPRYCEL’i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. SPRYCEL’i kullanan, hem erkeklerin hem kadınların tedavi süresi boyunca efektif doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları tavsiye edilmelidir.

    SPRYCEL’İ hamilelikte kullanmanız halinde, kendiliğinden düşük ve yanı sıra cenin ve bebekte anomali gelişebilir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    SPRYCEL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır,

    Araç ve makina kullanımı

    Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır,

    Dasatinib monohidrat sersemlik veya bulanık görmeye sebep olabileceğinden araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

    SPRYCEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse SPRYCEL’İ almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    SPRYCEL çoğunlukla karaciğerde yıkılır. Diğer bazı ilaçlar İle birlikte alınması etkisini değiştirebilir.

    Aşağıdaki ilaçlar SPRYCEL ile beraber kullanılmamalıdır:

  • Ketokonazol, itrakonazol (bunlar mantar hastalıklarına karşı etkili İlaçlardır)
  • Eritromisin, klaritromisin, telitromisin (bunlar antibiyotiktir)
  • Ritonavir (virüse karşı etkili bir ilaçtır)
  • Deksametazon (bu bir kortikosteroiddir)
  • Fenİtoİn, karbamazepin, fenobarbital (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlardır)
  • Rİfampİsin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir.)
  • Famotİdİn, omeprazol (mide asidini engellemek için kullanılan ilaçlardır)
  • St. John’s vort – depresyon ve diğer durumların tedavisinde kullanılan, reçetesiz olarak temin edilebilen bitkisel bir preparattır.fSö/v kantaron olarak da bilinirj
  • Simvastatin (kolesterol düzeyini düşüren ilaç), astemizol ve terfenadin gibi (alerji belirtilerinin tedavisine yönelik ilaç), sisaprid (midenin boşalmasını hızlandıran ilaç), pimozid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan İlaç), kinidin (kalp ritm bozuklukları tedavisinde kullanılan ilaç), bepridil (göğüste sıkıştırıcı ağrı ile seyreden kalp hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç) veya ergot alkaloidleri (ergotamin, dihidroergotamin) (migren ve başağrılarının tedavisine yönelik İlaçlar),
  • CYP3A4 substratları (karaciğerde ilaç metabolizasyonundan sorumlu temel enzimlerden birini etkileyen ilaçlar) olarak bilinirler.

    Mide asidini nötralize eden ilaçlar (aluminiyum hidroksit / magnezyum hidroksit gibi anti asitler) SPRYCEL alınmadan 2 saat önce veya alındıktan 2 saat sonra alınabilir.

    Kan sulandırıcı ya da pıhtı önleyici ilaçlar alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

    5.SPRYCEL’in saklanması

    SPRYCEL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altında oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

    Tabletlerin kırılmaları durumunda, hasta ve haricindeki kişilerin SPRYCEL’e eldiven giyerek dokunmaları tavsiye edilmektedir.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız,

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPRYCEL’i kullanmayınız.

    “ Son Kullanma Tarihi “ belirtilen ayın son günüdür.

    Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPRYCEL’i kullanmayınız.

    Ruhsat Sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları ine. İstanbul Şubesi Maslak, 34398 İstanbul

    Üretici’.    Bristol-Myers Squibb Co., Pıinceton, NJ, ABD lisansı ile

    Bristol-Myers Squibb Company, S.R.L, Anagni, İtalya

    Sayfa 7 /7

DEVAMINI OKU

2.SPRYCEL nedir ve ne için kullanılır?

SPRYCEL, beyaz-beyazmısı, bikonveks, yuvarlak bir tarafında “BMS” diğer tarafında “528” yazılı film kaplı tablettir.

SPRYCEL 60 film kaplı tablet içeren çocukların açamayacağı polipropilen kapaklı yüksek daıısiteli polietilen (HDPE) şişe ambalajdadır. Her kartonda bir şişe vardır.

SPRYCEL, kronik miyeloid lösemisi olan (KML) yetişkinler için bir tedavidir. Lösemi, akyuvar hücrelerinin bir kanser şeklidir. Bu akyuvar hücreleri genelde, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur. KMl/'li kişilerde, granülosit adı verilen akyuvar hücreleri kontrol dışı büyümeye başlarlar. SPRYCEL, bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller.

DEVAMINI OKU

3.SPRYCEL nasıl kullanılır ?

Yaşlılarda kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SPRYCEL’İ her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız, Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmak siniz. SPRYCEL yetişkinler için reçete edilmiştir.

Tavsiye edilen başlangıç dozu kronik fazdaki hastalar (KML) için günde 1 kez sabah veya akşam ağız yoluyla alınan 100 mg tablettir.

Akselere ya da blastik kriz KML ya da Ph(+) ALL hastaları için tavsiye edilen başlangıç dozu ağız yoluyla günde iki kez 70 mg tablettir. Bu doz sabah 1 tablet ve akşam 1 tablet olarak alınır.

Tedaviye cevabınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir veya tedavinizi sonlaııdırabilir. Yüksek veya düşük dozların uygulanmasında farklı tablet dozlarının birlikte kullanılması gerekebilir. Tabletler heıgün aynı saatte alınmalıdır,

SPRYCEL’İ, doktorunuz tedavinizi kesene kadar, her gün almanız gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler tüm olarak yutulmalıdır, ezilmemelidir. Yemekle beraber veya yemeksiz de alıııa-bilinir. Yüksek veya düşük dozlar için farklı tablet dozlarının birlikte kullanımı gerekebilir.

Çocuklarda kullanımı

SPRYCEL’in 18 yaş altındaki hastalarda güveııliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle kullanımı önerilmemektedir. Bu yaş grubunda SPRYCEL kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş üstü kişilerde, SPRYCEL’in yetişkinlerde kullanılan dozu kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

SPRYCEL orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

SPRYCEL ile böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır

Eğer SPRYCEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPRYCEL kullanırsanız

SPRYCEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SPRYCEL'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPRYCEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DEVAMINI OKU

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SPRYCEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SPRYCEL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

-    Göğüs ağrınız, nefes alırken zorlama, öksürük ve soluklanmada problem varsa

-    Herhangi bir sakatlanma olmaksızın, beklenmeyen bir kanama veya morarma yaşıyorsanız

-    Kusmukta, dışkıda veya idrarda kana rastlarsanız veya dışkınız siyahsa

-    Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon işaretleri varsa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPRYCEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastada l’den fazla kişide)
  • Bakteri, virüs ve mantarların neden olduğu enfeksiyonlar e Nefes darlığı, öksürük
  • İshal, bulantı veya kusma
  • « Deride döküntü, ateş, el ve ayaklarda şişme, baş ağrısı, yorgunluk veya güçsüzlük hissi, kanama

  • Kaslarda ağrı, karın (mide) ağrısı
  • « Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni), kansızlık (anemi), akciğerlerin etrafında sıvı birikimi

    Yaygın yan etkiler (100 hastadan 1 ila 10 kişide)
  • Akciğer iltihabı (pnömoni), heıpes virüs enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu, ateş basması, kan veya dokularda ciddi enfeksiyon (ölümcül sonuçlar dahil)
  • Çarpıntı, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), kalpte işlev bozukluğu, yüksek kan basıncı, akciğerlere giden arterlerdeki kan basıncında aıtış
  • İştah bozuklukları, tat bozukluğu, midede (karında) şişkinlik veya gerginlik, kalın bağırsak iltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız içinde yaralar, kilo artışı, kilo kaybı,
  • gastrit (mide mukozası iltihabı)

    Deride karıncalanma, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulaklarda sürekli uğultu, saç dökülmesi, aşırı terleme, görme sorunları (bulanık görme ve görme bozukluğu dahil), gözde kuruluk, bölgesel kan birikmesi (hematom), ruhsal çöküntü (depresyon), uykusuzluk, sıcak basması, sersemlik hissi, kontiizyon (çürüme), iştahsızlık, uykululuk hali, genel ödem

    Eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, titreme, kaslarda ve eklemlerde sertlik, kas kasılmaları

    Kalp etrafında sıvı birikimi, akciğerlerde sıvı birikimi, kalp atım düzensizliği (aritmi), vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen bir durum (febril nötropeni), tüm kan hücrelerinde azalma, mide-bağırsaklaıda kanama, kanda ürik asit miktarının yükselmesi

    Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastadan 1 ila 10 kişide)

    o Kalp krizi (ölümcül sonuçlar dahil), kalbi çevreleyen fibıöz kılıfın iltihabı, düzensiz kalp ritmi, kalbin yetersiz kanla beslenmesine bağlı olarak oluşan göğüs ağrısı (anjina), düşük kan basıncı, hava yollarının solunum güçlüğüne neden olabilecek şekilde daralması, astım

  • Pankreas iltihabı, peptik ülser, yemek borusu iltihabı,vertigo (baş dönmesi), karında (midede) şişkinlik, hepatit, anal kanal derisinde yırtılma, yutma zorluğu, safra kesesi iltihabı, safra kanallarında tıkanma
  • Deride hassas, kırmızı şişlikleri içeren alerjik reaksiyon (eriteni nodosum), endişe, zihin karışıklığı, duygudurum dalgalanmaları, cinsel istekte azalma, bayılma, tremor, kızarıklık veya ağrıya nedeıı olan göz iltihabı, aniden ortaya çıkan ateş ve beyaz kan hücreleri sayısında artışın eşlik ettiği hassas, kırmızı, belirgin plaklarla karakterize edilen bir deri hastalığı (akut febril nötrofılik deımatoz), ışığa karşı hassasiyet, deri renginde bozulma, deri altındaki yağ dokusunda iltihaplanma, deride yaralar, deride kabarcıklamna, tırnak bozukluğu, el-ayak bozukluğu, böbrek yetmezliği, sık idrara çıkma, erkeklerde memelerde büyüme, düzensiz adet, genel güçsüzlük ve rahatsızlık, sıcaklığı toleıe edememe
  • Kızarıklığa, hassasiyete ve şişmeye neden olabilen damar iltihabı, tendon iltihabı
  • Hafıza kaybı
  • Anormal kan testi sonuçları ve ölmekte olan tümör hücrelerine ait atık ürünlerin neden olduğu muhtemel böbrek yetmezliği (tümör lizis sendromu), kanda düşük albiimin düzeyleri, beyin kanaması, kalbin elektrik aktivitesinde düzensizlik, kalpte genişleme, karaciğer iltihabı, idrarda protein bulunması, kreatin fosfokinazda artış (çoğunlukla kalpte, beyinde ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim)

    Seyrek yan etkiler (10,000 hastadan 1 ila 10 kişide)

    Kalbin sağ karıncığında genişleme, kalp kası iltihabı, kalp kasının yetersiz beslenmesinden kaynaklanan koşulların toplamı (akut koroner sendrom)

    Protein gibi hayati besin maddelerinin sindirim kanalında kaybı, bağırsak tıkanıklığı

    Havale, tanı veya kısmi görme kaybına neden olabilen optik sinir iltihabı, görme bozukluğu, deride mavi-mor lekeler

    İnme, kan akımı kaybından kaynaklanan geçici nörolojik işlev bozukluğu vakası, yüz siniri felci

    Yetersiz kırmızı kan hücresi liretimi Hırıltılı solunum

    Bildirilen diğer yan etkiler (sıklığı bilinmemektedir) aşağıdakileri içermektedir: fatal(ölümcül) gastıointestinal kanama (sindirim sisteminde görülen kanama), emboli (kan dolaşımında meydana gelen ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilen hava), akciğer iltihabı, akciğerlere giden kan damarlarında değişiklikler ve kan damarlarında pıhtılaşma.

    Doktorunuz tedaviniz sırasında bu etkilerin bazılarını kontrol edecektir.

    Yan etkilerin raporlanması

    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

    DEVAMINI OKU