STABINA 1 mg 30 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
STABİNA 1 mg Tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
: Her bir tablet 1 mg alprazolam içerir.
Yardımcı maddeler
Kırmızı demir oksit (E 172), koloidal anhidrus silika, sodyum lauril sülfat (0.60 mg), mısır nişastası, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (96 mg).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. STABINA nedir ve ne için kullanılır?
2. STABINA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. STABINA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. STABINA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.STABINA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
STABINA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Alprazolam veya benzeri diğer benzodiazepinlere veya ilacm bileşenlerinden herhangi birine aleıjiniz varsa,
– Kaslarınızın çok zayıf ve yorgun olmasına yol açan ‘miyastenia gravis’ adlı hastalığınız varsa,
– Göz içi basıncınızda artma (akut dar açılı glokom) varsa,
– Şiddetli göğüs sorunlarınız veya nefes almada güçlük varsa (öm. kronik bronşit veya amfızem),
– Şiddetli karaciğer sorunlannız varsa,
– Uyku sırasında nefesinizin düzensizleşip hatta kısa süreli olarak durduğu bir hastalık olan ‘uyku apnesi’ hastalığınız varsa,
Emzirme
Benzodiazepinler psikotik bozukluklann (hastamn bir süre için gerçeklerden kopması ile seyreden ruhsal bozukluklar) birincil tedavisi için önerilmemektedir.
Benzodiazepinler depresyonla birlikte olan kaygının tedavisi için tek başma kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara yol açabilir).
STABINA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
– İntihar etmeyi düşünecek kadar kendinizi bunalımda hissettiyseniz,
– Hastanede tedavi gerektirecek bir zihinsel hastalık geçirdiyseniz,
– 18 yaşın altındaysanız,
– Akciğer, böbrek veya karaciğerinizle ilgili sorunlannız varsa,
– Geçmişte uyuşturucu veya alkol istismannda bulunduysanız veya ilaç almayı, içki içmeyi ya da uyuşturucu kullanmayı bırakmakta zorlanıyorsanız. Doktorunuz bu tabletleri almayı bırakmanız gerektiğinde size özel yardım sağlamak isteyebilir.
– Uyku verici (hipnotik) etkilerinde azalma hissediyorsanız,
– Unutkanlık olursa,
– Huzursuzluk, kaygı, sinirlilik, saldırganlık, kuruntu, aşın öfke, kabuslar, hayal görme, hastamn bir süre için gerçeklerden kopması ile seyreden ruhsal bozukluklar (psikozlar), uygunsuz davranış ve diğer istenmeyen davranışsal etkiler gelişirse,
– Depresyon teşhisiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Depresyon teşhisi olan hastalarda, STABİNA kullanımı ile hipomani (dikkat artışı, hareketlilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirgin ruh hali) veya mani (taşkınlık) görülmüştür.
– Endikasyona bağlı olarak tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulacaktır, fakat azaltma süreci de dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Durumun yeniden değerlendirmesi yapılmadan bu dönemi aşan bir uzatma yapılmayacaktır.
Tedavi başlatıldığında doktorunuz tedavi süresi, dozun nasıl azaltılacağı veya aym ilaç grubundan başka bir ilaca nasıl geçeceğiniz konusunda size bilgi verecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
STABINA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
STABİNA kullanırken alkol içmemeniz, alkol ilacm etkisini artırdığı için önemlidir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STABİNA, gelişmekte olan bebeğe zararlı olabilir, bu nedenle gebeyseniz veya gebe kalmayı
planlıyorsanız STABİNA kullanmamalısınız; bu durumu derhal doktorunuza bildirmelisiniz.
Doktorunuz gebe kalmamak için size uygun bir doğum kontrol yöntemi önerebilir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlaç anne sütüne geçebileceği için STABİNA kullanırken emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
STABİNA kendinizi uykulu veya sersemleşmiş hissetmenize ve konsantrasyonunuzu kaybetmenize ve kas fonksiyonu bozukluğuna neden olabilir, bu nedenle tabletlerin sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araç ve makine kullanmamanız çok önemlidir.
Uyku yetersizliği durumunda, dikkat azalması olasılığı artabilir. Alkol bu etkileri kuvvetlendirebi 1 ir.
STABINA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg (1 mmol)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz; STABİNA’mn etkisi bunlarla aym anda almdığmda daha güçlü olabilir:
– Kaygı veya depresyonu tedavi etme (fluvoksamin, nefazodon, sertralin, fluoksetin gibi) veya uyumanıza yardım etmeye yönelik herhangi başka bir ilaç,
– Bazı güçlü ağn kesiciler (öm. morfin veya kodein, propoksifen),
– Şizofreni gibi zihinsel hastalıklann tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaçlar,
– Epilepsiyi (sara hastalığı) tedavi eden ilaçlar,
– Alerjilerin giderilmesi için kullanılan antihistaminikler,
– Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (öm. ketokonazol, itrakonazol ya da diğer azol grubu antifungal ilaçlar),
– Doğum kontrol hapı (oral kontraseptifler),
– Belirli antibiyotikler (öm. eritromisin, troleandomisin gibi makrolid grubu
antibiyotikler),
– Simetidin (mide ülserinin tedavisi için kullanılan bir ilaç),
– Diltiazem (göğüs ağrısı (angina) ve yüksek kan basıncı için kullanılan bir ilaç),
– Ritonavir veya AIDS’ye neden olan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV)
tedavisinde kullanılan benzeri diğer ilaçlar.
Eğer genel anestezi altında bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza veya anestezistinize STABİNA aldığınızı söyleyiniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.STABINA’in saklanması
STABINA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STABINA’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi
EGIS İLAÇLARI Ltd. Şti.
Ekinciler Cad. No: 1 Kat: 2 Kavacık/İSTANBUL Telefon no : (0216)680 29 29
Faks no : (0216)680 13 58
E-mail : [email protected]
Üretim yeri:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC Kereszturi – Budapeşte / MACARİSTAN adına EGIS PHARMACEUTICALS PLC 9900 Körmend, Matyas kiraly üt 65 MACARİSTAN
2.STABINA nedir ve ne için kullanılır?
STABINA, bir tarafında çentik, diğer tarafında şekilli “E” ve “313” yazılı, soluk pembe, kokusuz, oval, bikonveks tabletlerdir.
STABINA, kullanma talimatının yer aldığı karton bir kutu içinde emniyet kilitli beyaz plastik kapağı olan kahverengi cam şişede 30 tabletlik ambalajda takdim edilmektedir.
STABINA, etkin madde alprazolamı içeren bir sakinleştiricidir. Alprazolam, benzodiazepinler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Benzodiazepinler, beyindeki kimyasal aktiviteyi etkileyerek uyku getirir, kaygıyı ve endişeyi azaltır.
STABİNA tabletleri, yalmzca şiddetli kaygı, endişe ve depresyon ile birlikte olan şiddetli kaygının tedavisinde kullanılır. STABİNA depresyon tedavisi için önerilmemektedir:
STABİNA tabletleri, kaygımn tedavisinde kısa süreli kullanılmalıdır. Toplam tedavi süresi, dozun kademeli olarak düşürüldüğü süre (buna doz azaltma adı verilir) de dahil olmak üzere 12 haftayı geçmemelidir. Bununla birlikte, panik bozukluğu bulunan hastalar, sekiz aya kadar başarılı bir şekilde tedavi edilmiştir. İlacm yararlılığı her hastada belirli aralarla yeniden değerlendirilir.
3.STABINA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz size ne zaman ve kaç adet tablet almanız gerektiğini söyleyecektir. Emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.
Tabletlerinizi alkollü bir içecekle almayınız.
Yetişkinler
Genellikle günde üç kere bir adet 0.25 mg veya üç kere bir adet 0.50 mg tablet alarak başlanır. Bu doz, kademeli olarak gün boyunca bölünmüş dozlar halinde günde toplam 4mg’a kadar çıkarılabilir.
Dozun artırılması gereken durumlarda, gündüz daha uyanık olabilmeniz için gündüz dozlarından önce gece dozunun artırılması olağandır. Eğer yan etkiler görmeye başlarsanız doktorunuz dozunuzu azaltabilir.
Tedavi süresi
STABİNA tabletleri sadece kısa süreli tedavi (12 haftayı aşmayacak şekilde) için kullanılır. Normalde size 4 haftadan fazlası için reçete verilmeyecek ve bu süre içinde durumunuz doktorunuz tarafından düzenli olarak değerlendirilecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır. Tabletleri kırmadan ve çiğnemeden bir bardak su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda Kullanım:
STABİNA’mn 18 yaşm altındaki çocuklarda güvenilirlik ve etkinliği henüz gösterilmemiştir.
STABİNA 18 yaşm altındaki çocukların ve ergenlik çağındakilerin tedavisi için önerilmemektedir.
Yaşlılarda Kullanım:
Eğer yaşlı bir hastaysanız veya ömeğin böbrek ya da karaciğer sorunlannız varsa ve daha düşük bir doza ihtiyacınız varsa normalde günde iki veya üç kez 0.25 mg bir dozla başlayacaksınız. Gerekirse ve herhangi bir yan etki yaşamazsanız bu doz yavaş yavaş doktorunuz tarafından artınlabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer sorunlannız varsa kullanmayınız. Böbrek veya karaciğerinizle ilgili sorunlarınız varsa dikkatli kullanınız.
Eğer STABİNA ’mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STABINA kullanırsanız
STABINA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Söylenenden fazla tablet almamanız önemlidir. Eğer yanlışlıkla çok fazla tablet içerseniz, derhal tıbbi yardım alınız.
STABINA'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacı alınız. Ancak sonraki ilaç dozu zamanınız gelmişse unuttuğunuz dozu aynca almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
STABINA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
- Dozun kademeli olarak azaltılması gerektiği için STABİNA tabletlerini almayı bırakmadan önce mutlaka doktorunuzla görüşünüz. Eğer tabletleri almayı keserseniz veya dozu aniden azaltırsanız, geçici olarak yoksunluk semptomları oluşabilir. Bu belirtiler, hafif şiddette yerinde duramama ve uykusuzluktan başlayarak, kann ve kas kramplan, baş ağrısı, kas ağrısı, şiddetli kaygı, gerginlik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, sinirlilik, kusma, terleme, titreme ve kasılmalann dahil olduğu majör bir sendroma kadar değişebilir. Şiddetli vakalarda şu belirtiler görülebilir: Kişinin çevresini olduğundan farklıymış ve kendine yabancıymış gibi algılaması (derealizasyon), bedeninin, hareketlerinin, düşüncelerinin kendine ait olmadığı hissi (depersonalizasyon), işitme yeteneğinin normalin üstünde artması durumu, kol ve bacaklarda uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye veya fiziksel temasa aşın duyarlılık, hayal görme (halüsinasyonlar) veya sara nöbetleri. Bu bulgu ve belirtiler, özellikle daha ağır olanlar, genellikle uzun bir süre yüksek dozların uygulandığı hastalarda daha sıktır.
- Benzodiazepinle tedaviye yol açan semptomların tedavinin kesilmesi sırasında daha şiddetli biçimde nüks etmesiyle oluşan geçici bir sendrom olan geri tepme (rebound) uykusuzluk ve kaygı oluşabilir. Duygu değişiklikleri, kaygı veya uyku bozukluklan ve huzursuzluk dahil başka reaksiyonlar da bu duruma eşlik edebilir.
- Vücudunuz bu duruma uyum sağlayınca belirtiler kaybolacaktır. Eğer bu konuda endişe duyuyorsanız, doktorunuz size daha fazla bilgi verecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi STABINA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Çok yaygın: Psikiyatrik hastalıklar:
Sinir sistemi hastalıklan:
Göz hastalıklan:
Sedasyon, uykululuk hali İştah azalması
Zihin kanşıklığı durumu, depresyon, çevreye uyum zorluğu, cinsel istek azalması
Ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu), denge bozukluğu, koordinasyon bozukluğu, hafıza bozukluğu, konuşma veya dil ile ilgili bozukluk, dikkat bozukluğu, aşın uyuma, halsizlik, sersemlik, baş ağnsı
Bulanık görme
Kabızlık, ağız kuruluğu, bulantı
Yaygın olmayan
Psikiyatrik hastalıklar: Kaygı, uykusuzluk, sinirlilik
Sinir sistemi hastalıklan: Unutkanlık, titreme
Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu hastalıklan: Kaslarda güçsüzlük
Laboratuvar bulgulan: Kilo değişimi
Pazarlama sonrası deneyimlerde ilaveten, aşağıda sıralanmış istenmeyen etkiler raporlanmıştır. Yaygın olmayan
Endokrin hastalıklan:
Psikiyatrik hastalıklar:
Sinir sistemi hastalıklan:
Mide - Bağırsak sistemi hastalıklan: Karaciğer, safra ve safra yollan hastalıklan:
Deri ve deri altı dokusu hastalıklan:
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Üreme sistemi ve göğüs hastalıklan :
Araştırmalar:
Hiperprolaktinemi (süt hormonu yüksekliği)
Hipomani (dikkat artışı, hareketlilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirgin ruh bozukluğu), mani (taşkınlık), varsam, hayal görme, agresyon, kin, huzursuzluk, öfke, cinsel istekte bozukluk, anormal düşünceler, aşın hareketlilik
Distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu)
Mide - bağırsak bozukluklan
Karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyon anormallikleri, sanlık
Dermatit (bir tür deri hastalığı)
İdrar kaçırma, işeme zorluğu
Cinsel fonksiyonlarda bozulma, adet düzensizliği
Göz içi basınç artışı
Bilinmiyor:
Sinir sistemi hastalıklan: İstemsiz çalışan (otonom) sinir sistemi
dengesizliği
Deri ve deri altı dokusu hastalıklan: Ciltte yaygın ödem (anjioödem)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Uzuvlarda oluşan ödem
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.