STERON 100 mg IM IV ENJEKSIYON/IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon + çözücü ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. STERON nedir ve ne için kullanılır?
2. STERON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. STERON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. STERON’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.STERON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
STERON’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- STERON veya STERON’nun içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerji durumlarında,
- Herhangi bir mantar enfeksiyonunuz varsa ve tedavi edilmemişse,
- Size canlı aşı uygulanıyorsa.
- Kafanıza darbe almışsanız veya inme geçiriyorsanız,
- Suçiçeği, kızamık, zona veya herpes simplex adı verilen bir virüsün neden olduğu gözün saydam kısmında iltihaplanma varsa veya bu rahatsızlıklara sahip kişilerle temasta bulunduysanız veya bu rahatsızlıklara sahip olup olmadığınız bilmiyorsanız,
- Size şiddetli depresyon veya manik depresyon (bipolar rahatsızlık) tanısı konulduysa veya ailenizin hastalık öyküsünde bu rahatsızlıklar mevcutsa,
- Duygusal bozukluk eğilimleriniz varsa,
- Şeker hastası iseniz ve ailenizin hastalık öyküsünde şeker hastalığı varsa,
- Epilepsi hastası iseniz,
- Glokom (göz basıncının artması) veya ailenizin hastalık öyküsünde glokom varsa,
- Kalp yetmezliği ve enfeksiyonu dahil olmak üzere kalp problemleriniz varsa,
- Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) hastası iseniz,
- Tiroid rahatsızlığınız varsa,
- Kaposi sarkomunda (bir çeşit cilt kanseri),
- Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları mevcutsa,
- Geçmişte steroid ilaçlar kullanırken kas problemleri (ağrı ya da güçsüzlük) yaşadıysanız,
- Myastenia gravis (yorgun ve zayıf kaslara neden olan bir durum) durumunda,
- Oküler herpes simpleksi (herpes simpleks virüsünün neden olduğu bir çeşit göz enfeksiyonu), kornea perforasyonu (kornea yırtılması) korkusu,
- Osteoporoz (kemik erimesi),
- Apse ya da başka bir cerahatli enfeksiyonunuz varsa,
- Mide ülseri veya diğer ciddi mide veya bağırsak sorunlarınız varsa,
- Tromboflebit-flebit ile sonuçlanan tromboza (kan pıhtılaşması) bağlı damar problemleri (kırmızı, şiş ve hassas toplar damarlar),
- Tüberküloz hastasıysanız veya geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz,
- Ülserli bağısak iltihabı (ülseratif kolit) ve divertikülit olarak anılan mide-bağırsak hastalıklarınız varsa,
- Kalın bağırsağınızda artan iç basınç nedeniyle dışarıya doğru bombeleşme (divertikül) varsa.
- İntravenöz veya intramüsküler aseptik enjeksiyonluk çözeltiyi hazırlamak için bir flakon içeriğine en fazla 2 mİ steril enjeksiyonluk su (çözücü ampul içeriği) ilave edilir, çalkalanır ve kullanmak için çekilir.
- İntravenöz infüzyon için; önce flakona en fazla 2ml steril enjeksiyonluk su ilave edilir, çalkalanarak liyofılize toz çözülür, bu çözelti lOO-lOOOml ( en az lOOml), su içinde %5 dekstroz (Eğer hastada sodyum kısıtlaması yoksa izotonik sodyum klorür solüsyonu veya izotonik sodyum klorür solüsyonu içinde %5 dekstroz) içine ilave edilir.
STERON’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyşeniz,
Hidrokortizon kullanımı bağışıklık fonksiyonunu baskılayarak, mantar, viral ve bakteriyel enfeksiyonlara yatkınlığı ve bu tip enfeksiyonların şiddetini artırabilir.
Canlı aşılar, bağışıklık sistemi bozulmuş hastalara verilmemelidir. Diğer aşılara karşı bağışıklığınız azalabilir.
Hidrokortizon kan basıncınızın yükselmesine, vücudunuzsa tuz ve su tutulmasına ve potasyum atıhmının artmasına neden olabilir. Tuz kısıtlanması diyeti ve potasyum takviyesi gerekebilir.
STERON kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
STERON’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
STERON’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STERON bebeğin gelişimini yavaşlatacağından hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuz ile konuşmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kortikosteroid ilaçlar düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir. Bu nedenle emzirme döneminde iseniz mutlaka doktorunuz ile konuşmalısınız.
STERON ile tedavi olurken emzirmeye devam ediyorsanız, bebeğinizin ilaçtan etkilenip etkilenmediğinin anlaşılması için ekstra kontrollere ihtiyaç duyulacaktır.
Araç ve makina kullanımı
Tedaviden sonra baygınlık, baş dönmesi ve havale gibi yan etkiler oluşabilir. Eğer bu etkilerden biri meydana gelirse, araç veya makine kullanmamanız gerekir.
STERON’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
STERON yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda listelenen STERON’un işleyişini etkileyebilecek ilaçları kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza belirtiniz:
• Asetazolamid- Glokom ve epilepsi teavisinde kullanılır.
• Aminoglutetemid- Kanser tedavisinde kullanılır.
• Antikoagülanlar- Asenokumarol, fenindion ve varfarin gibi kanı inceltmesi için kullanılan ilaçlar.
• Antikolinesterazlar- Distigmin ve neostigmin gibi bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı olan Myastenia gravis’in tedavisinde kullanılırlar.
• Antibiyotikler- Eritromisin gibi.
• Aspirin ve non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar (ayrıca NSAİİ olarak adlandırılırlar) hafif ve orta şiddetli ağrılarda kullanılan ibuprofen gibi.
• Barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin ve primidon- Epilepsi tedavisinde kullanılırlar.
• Karbenoksolon ve simetidin- Reflü ve hazımsızlık için kullanılırlar.
• Siklosporin- Şiddetli romatoid artrit, sedef hastalığı ve organ veya kemik iliği nakli sonrası durumların tedavisinde kullanılır.
• Digoksin- Kalp yetmezliği ve/veya düzensiz kalp atışı için kullanılır.
• Diltiazem veya mibefradil- Kalp problemleri ve yüksek kan basıncı için kullanılırlar.
• Diüretikler- Bazen idrar söktürücüler olarak da adlandırılırlar.
• Ketokonazol veya itrakonazol- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılırlar.
• Panküronyum veya diğer nöromusküler bloke edici ajanlar- Bazı cerrahi girişimlerde kullanılırlar.
• Rifampisin ve rifabutin- Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotiklerdir.
• Aşdar- Herhangi bir aşı olduysanız ya da olacaksanız mutlaka doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. STERON kullanırken canlı aşılarla aşılanmamahsınız.
Eğer sürekli ilaç kullanıyorsanız,
Şeker hastalığı, yüksek tansiyon veya su tutma (ödem) için tedavi görüyorsanız, doktorunuzun bu rahatsızlıklar için kullandığınız ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir.
5.STERON’in saklanması
STERON, intravenöz enjeksiyon, intravenöz infüzyon veya intramüsküler enjeksiyonla uygulanabilir.
Ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar:
Belirtilen şekilde sulandırıldığında çözeltinin pH’sı 7.0 – 8.0’dir.
Raf ömrü
24 ay.
Flakon içeriği çözücüsü (enjeksiyonluk su) ile sulandırıldıktan sonra, hemen kullanılmalıdır,
kullanılmayan kısım atılmalıdır.
Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altında oda sıcaklığında ambalajında saklayınız.
Kısa Ürün Bilgisi“nde yer alan “Bölüm 4.2 Kullanım Şekli ve Dozu” kısmında
belirtilenlerden başka seyrelticiler tavsiye edilmez. Sulandırılan flakon içeriği kullanılmadan
önce partiküler madde ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir.
2.STERON nedir ve ne için kullanılır?
STERON hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır. STERON 1 adet rensiz tip II cam flakon (liyofilize tozu içerir) ve 2 mİ steril enjeksiyonluk su içeren tip I renksiz cam ampulden oluşmaktadır. Her bir flakon etkin madde olarak bir kortikosteroid olan Hidrokortizon sodyum süksinat içerir.
STERON aşağıdaki durumlarda kullanılır;
Böbrek üstü bezlerinizdeki problemlere bağlı olarak vücudunuzun yeterli
kortikosteroid üretmemesi durumunda (Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik),
Crohn hastalığı (bağırsak iltihabı) veya ülseratif kolit (alt bağırsak iltihabı) gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarında,
- Bronşiyal astım ve anafılaktik reaksiyonlarda
- Mide içeriğinin aspirasyonunda,
Stevens-Johnson sendromunda (deride kabarcıklara ve soyulmalara neden olan bir bağışıklık sistemi rahatsızlığı) veya Sistemik lupus eritematoz (Bir bağışıklık sistemi rahatsızlığı olup , deride özellikle yüzde kelebek tarzı kızarıklar),
Adrenokortikal yetmezliğe sekonder şok tedavisinde veya adrenokortikal yetmezlik (böbrek üstü bezlerinizdeki problemlere bağlı olarak vücudunuzun yeterli
3.STERON nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Steroid kartları Steroid tedavi kartını her zaman yanınızda bulundurunuz. Doktor veya eczacınızın ne kadar süreyle steroid tedavisi göreceğinizi ve uygulanacak dozu da içeren ilaçla ilgili detayları kartınıza yazdığından emin olunuz.
STERON’u kullanırken ve son enjeksiyondan 3 ay sonrasına kadar size tedavi uygulayan kişilere (doktor, hemşire veya diş hekimi gibi) kartınızı gösteriniz.
Herhangi bir nedenle hastaneye gitmeniz gerektiğinde doktorunuza veya hemşirenize STERON kullandığınızı söyleyiniz. Ayrıca bir kaza ya da bilinç kaybı esnasında sağlık personelinin steroid kullandığınızı anlaması için uyarı bilekliği veya kolye (medic-alert) takabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz tedavi edilen duruma ve ciddiyetine bağlı olarak; enjeksiyon bölgesini, ne kadar ilaç uygulanacağını, ne kadar enjeksiyon yapılacağını belirleyecektir. Semptomlarınızın etkili bir biçimde düzeltilmesi için doktorunuz size en az dozu olası en kısa sürede enjekte edecektir.
Değişik yaş grupları
Yetişkinlerde kullanımı:STERON damar içine (intravenöz) veya kas içine (intramusküler) uygulanır. Özellikle acil durumlarda ilk doz damar içine verilir.
1 ila 10 dakikalık periyotlar boyunca yavaş yavaş uygulanır. Durumunuza göre gerekirse bir tekrar doz 2 ile 6 saat arasında verilebilir. Yüksek dozlar sadece 2-3 gün kullanılmalıdır.
STERON önce enjeksiyonluk su içerisinde çözülür. Eğer infüzyon olarak uygulanacaksa (pompa veya damla kullanılarak) daha sonra başka uygun bir sıvı ile karıştırılmalıdır. Başka ilaçlar karıştırılmamalıdır.
Yaşldarda kullanımı:Yaşlılar için doz ayarlaması yetişkinlerinki ile aynıdır. Bununla birlikte doktorunuz ilacın size nasıl etki ettiğini kontrol etmek için yakın klinik gözlem isteyebilir.
Çocuklarda kullanımı
Kortikosteroidler çocukların büyümesinde yavaşlamaya neden olabilir. Bu nedenle tedavi mümkün olabilecek en düşük dozda ve en kısa sürede (normalde günde 25 mg’dan fazla değildir) yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
STERON böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
STERON karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer STERON ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STERON kullanırsanız
STERON hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
Uygulanması gerekenden fazla STERON kullanıldığını düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
STERON'i kullanmayı unuttuysanız
Geçerli değildir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
STERON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinin sonlandırılma zamanını doktorunuz belirleyecektir.
Bu tedaviyi yavaş yavaş bırakmalısınız.
Bırakma semptomlarını önlemek için bu ilacı yavaş yavaş bırakmalısınız. Bu semptomlar; deri kaşıntısı, ateş, kas ve eklem ağrıları, burun akıntısı, nemli gözler, terleme ve kilo kaybını içerebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi STERON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
STERON gibi ilaçlar aniden kesilmemelidir. Aşağıdakilerden biri olursa, STERON kullanmayı durdurmayınız fakat DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. İlacın kesilip kesilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir:
Bilinmiyor:
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.