SULBAKSİT® 500 mg/250 mg IM enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz Steril

Kas içine uygulanır.

•    Etkin madde: Her flakon 500 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 250 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir. Çözücü olarak 2 mİ %0,5 lidokain hidroklorür bulunur.

•    Yardımcı madde’. İçermemektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SULBAKSİT nedir ve ne için kullanılır?

2. SULBAKSİTT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SULBAKSİT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SULBAKSİT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SULBAKSİT abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması) ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla ameliyat öncesinde de kullanılabilir. SULBAKSİT, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabi durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

2. SULBAKSİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SULBAKSİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

•    Daha önceden herhangi bir penisiline alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,

•    Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

•    Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz

SULBAKSİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Sefalosporin veya diğer aleıjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz,

•    Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse,

•    Tedaviniz sırasında ishal gelişirse,

•    Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa,

•    Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SULBAKSIT’in yiyecek ve içecek ile kullandması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe SULBAKSİT almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

SULBAKSIT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 2,5 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.

•    Aminoglikozitler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerden uygulanmalıdır.

•    Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.

•    Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.

•    Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) SULBAKSİT ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.

•    Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.

•    Probenesid (ürik asit atıhmım artıran bir ilaç) ağızdan alınan SULBAKSİT’in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmayınız.

•    SULBAKSİT bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SULBAKSİT’in Saklanması

SULBAKSÎT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Flakonlar 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULBAKSÎT’i kullanmayınız

İntramusküler uygulama için konsantre çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULBAKSİT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ A Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 – 34956 Tuzla / İSTANBUL

Bu beî]p^O’^^y0^j^tr^ı(L)lgîıg2jı    (Qg^^nŞ^gııgı|tı^Çoküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı île aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56SHY3Zl AxQ3NRSHY3Q3NR

Üretim Yeri:

TÜM EKİP İLAÇ A Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cd. No: 57 – 34956 Tuzla / İSTANBUL Te1. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı    tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

SULBAKSİT derin intramusküler enjeksiyon olarak uygulanır; intramusküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada %0,5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk çözeltisi kullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

Aminoglikozitlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum ve aminoglikozitler ayrı olarak sulandırılmak ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56SHY3Zl AxQ3NRSHY3Q3NR