İlaç Ara

SULZON 1 gr IM enjeksiyonluk toz içeren flakon

Firma Bilgileri
Tüm-Ekip İlaç A.Ş.
Satış Fiyatı
43.83 TL [ 28 Haziran 2021 ]
Ambalaj Miktarı
1
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

SULZON lg İM enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Her flakon 1107,4 mg sulbaktam sodyum ve 1107,4 mg sefoperazon sodyum içerir.

Yardımcı madde(ler):Mevcut deği1.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SULZON nedir ve ne için kullanılır?

2. SULZON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SULZON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SULZON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SULZON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SULZON’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

SULZON’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlık (anaflaktik) reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecek ve uygun tedaviyi başlatacaktır.

• Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizde bozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gerekli doz ayarlaması yapılacaktır.

• Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa

• Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık – kistik fibrosis) veya uzun süreli damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagulan ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız kanınızın pıhtılaşma zamanınız doktorunuz tarafından kontrol edilecek ve gerekli ise haricen vitamin K verilecektir.

• İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir).

Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre SULZON uygulanması esnasında, özellikle barsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedavi süresince doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun süreli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu için periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğanlar ve özellikle erken doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.

SULZON bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin tedavisine doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SULZON’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SULZON ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı tedavi süresince alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hamile iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktar geçerse de, süt veren annelerde doktor tarafından gerekli görülmedikçe SULZON kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

SULZON kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

SULZON’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SULZON sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi SULZON kullanırken ve kullanımdan 5 gün sonrasına kadar yüzde kızarma, terleme, baş ağrısı ve kalp atımının hızlanması görülebilir.

• Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren solüsyon kullanılmaz.

• SULZON birçok intravenöz çözelti ile uyumludur. Ancak aminoglikozid antibiyotikleri, laktatlı Ringer solüsyonu ve lidokain ile doğrudan karıştırılmamalıdır. Kullanılacak çözeltiye, miktarına ve hazırlanışına doktorunuz karar verecektir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.SULZON’in saklanması

SULZON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULZON’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü göstermektedir.

Ruhsat Sahibi: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No:55 34956 Tuzla/ İSTANBUL Te1. no: 0216 593 24 25 Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No:55    34956    Tuzla/İSTANBUL

Te1. no : 0216 593 24 25 Faks no: 0216 593 31 41

Çözücü Ampul Üretim Yeri: İmaretçioğlu Tıbbi Aletler San. ve Tic. Ltd. Şti.

Samsun Serbest Bölge Şubesi Limaniçi/SAMSUN

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Kullanıma hazırlama talimatı:

Sulandırma:

SULZON 2.0 g flakonlar içerisinde sunulmaktadır.

Total doz (g)

Sefoperazon + sulbaktam eşdeğer dozu (g)

Seyreltici hacmi (mİ)

Maksimum son

konsantrasyon

(mg/ml)

2.0

1.0+ 1.0

4.5 mİ steril enjeksiyonluk su 1 mİ %2 lidokainli çözücü

125+125

Yapılan çalışmalarda SULZON’un ml’de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml’de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında: enjeksiyonluk su; % 5 dekstroz; normal şalin, % 0.225 şalin içinde %5 dekstroz; normal şalin içinde % 5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Lidokain

Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. 250 mg/ml veya daha yüksek sefoperazon konsantrasyonu için, ml’sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren yaklaşık % 0.5’lik lidokain HC1 solüsyonu oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile dilüsyonu takiben (bkz. yukarıdaki tablo) %2’lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir.

Lidokain ile hazırlanan çözeltiler intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.

Müstahzar sulandırıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler:

Aminoglikozidler

Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için SULZON ve aminoglikozid solüsyonları doğrudan karıştırılmamalıdır. Şayet SULZON ve aminoglikozid kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa, bu ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır. Gün içinde SULZON dozları uygulamalarının aminoglikozid uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.

Lidokain

Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için %2’lik lidokain hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip %2’lik lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.

1

Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları

• Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları

• Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı (kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları

• Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (septisemi)

• Beyin zarı iltihabı (menenjit)

• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Kemik ve eklem enfeksiyonları

DEVAMINI OKU

2.SULZON nedir ve ne için kullanılır?

SULZON bir antibiyotiktir. Her flakon 1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) ve 1 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) olmak üzere (1 + 1) toz halinde iki etkin madde içermektedir. Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve 4.5 mİ enjeksiyonluk su ve 1 mİ %2’lik lidokain çözeltisi içeren iki çözücü ampulden oluşan ambalajlarda sunulmuştur.

Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba dahil antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.

SULZON belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:

• Kadın iç üreme organlarının yer aldığı kemik çatının içindeki organların enfeksiyonu, rahim iç duvarında iltihap (endometrit), bel soğukluğu ve cinsel bölge enfeksiyonları.

Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, SULZON diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir.

DEVAMINI OKU

3.SULZON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SULZON 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde (sabah ve akşam 1/2 - 1 flakon SULZON 1 g) kullanılmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu 8 g'a kadar 1:1 oranında (4 g sefoperazon aktivitesi gibi) yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu

İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampulün içindeki enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktan sonra kas içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 6-12 saatlik aralıklarla 40-80 mg/kg/gün olarak uygulanır.

Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.

Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesinin en yüksek günlük dozu kg başına 80 mg'ı geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

SULZON kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer SULZON un etkisinin çok giıçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SULZON kullanırsanız

SULZON dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SULZON'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SULZON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, SULZON kullanmaya devam ediniz.

DEVAMINI OKU

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SULZON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SULZON genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın    :    10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın    birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofıl) sayısında geçici artış

• Kan pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin düşüklüğüne bağlı olarak kanama riskinde artış (hipoprotrombinemi)

• İshal

• Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif sonuç

• Karaciğer fonksiyonu test değerlerinde artış

Yaygın olmayan:

• Geri dönüşümlü olarak kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)

• Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)

• Bulantı, kusma

• Deriden hafif kabarık deri döküntüleri

• Ateş, enfüzyon bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)

• Nötrofıl denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma

• Kandaki kırmızı hücrelerin en önemli maddesi olan hemoglobinde azalma

• Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında değişme (hematokrit)

Seyrek:

• Baş ağrısı

• Kurdeşen

• Titreme, enjeksiyon yerinde ağrı Bilinmeyen:

• Uzun sureli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı (psödomembranöz kolit)

• Kandaki beyaz hücre sayısında azalma (lökopeni)

• Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)

• Kan damarları iltihabı (vaskülit)

• Düşük tansiyon (hipotansiyon)

• Sarılık

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu)

• Kaşıntı

• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile ilgilidir.

Penisilin ve sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir.

Bu durum daha çok alerji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür.

Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEVAMINI OKU