SUPREFACT 1.05mg/gr nasal solüsyon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
SUPREFACT* nasal solüsyon 1.05 mg/g Burun içine püskürtülerek uygulanır
Etken Madde
Buserelin asetat 1.05 mg/g
1 sprey dozunda 0.1 mg busereline eşdeğerde 0.105 mg buserelin asetat vardır.
Yardımcı maddeler
Benzalkonyum klorür, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SUPREFACT nedir ve ne için kullanılır?
2. SUPREFACT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SUPREFACT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SUPREFACT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SUPREFACT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SUPREFACT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
-Eğer SUPREFACT içindeki etkin madde olan buserelin asetata, LHRH’a veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
– Sizdeki tümörün hormona duyarsız olduğu saptandıysa,
– Testisleriniz cerrahi olarak çıkarılmışsa,
– Bu ilaç yalnızca erkeklerde kullanılır. Bu ilacın diğer bir şekli kadınlarda kullanılmaktadır. Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
SUPREFACT’ı kullanmayınız.
SUPREFACT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- Sizde yüksek tansiyon varsa (tansiyonunuz yakından izlenmelidir, kan basıncı değişiklikleri riski olabilir),
- Sizde şeker hastalığı varsa (kan şekeri düzenli olarak kontrol edilmelidir, şeker ayarınız bozulabilir),
- Kardiyovasküler hastalık veya diyabet için risk faktörlerine sahipseniz,
- Kalp ritim sorunları (aritmi) dahil herhangi bir damar veya kalp hastalığınız varsa veya bu hastalıklar için ilaç tedavisi alıyorsanız. Kalp ritim problemleri SUPREFACT kullanımı ile artabilir.
- Daha önce ruhsal çöküntü (depresyon) yaşadıysanız veya halen yaşıyorsanız (tekrarlayabilir veya kötüleşebilir),
- LHRH-agonistlerinin (beyindeki hipofız bezinden salgılanan bir hormon olan Luteinleştirici Hormon Salıverici Hormon gibi etki eden ilaçlar) kullanımı, kemik yoğunluğunda azalmaya yol açabilir ve osteoporoz (kemik erimesi) ve kemik kırığı riskinde artışa sebep olabilir. Bu durum özellikle osteoporoz (kemik erimesi) için ek risk faktörleri taşıyan hastalarda (kronik alkol suistimali, sigara/puro/pipo içenlerde, uzun süre antikonvülzanlarla veya kortikosteroidlerle tedavi edilen veya osteoporoz-kemik erimesi- hikayesi olan) dikkat gerektirir.
- Osteoporoz (kemik erimesi) riskiniz var ise doktorunuz sizden düzenli olarak kemik mineral yoğunluğunuzun ölçümlerini isteyebilir. Ayrıca koruyucu önlemlerin alınmasını tavsiye edebilir.
SUPREFACTT dikkatli kullanınız.
SUPREFACT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SUPREFACT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
Bu ilaç yalnızca erkeklerde kullanıma yöneliktir.
Bu ilacın diğer bir şekli kadınlarda kullanılmaktadır. Hamileyseniz, bu ilacın hiçbir formunu kullanmayınız.
Emzirme
Bu ilaç yalnızca erkeklerde kullanıma yöneliktir.
Bu ilacın diğer bir şekli kadınlarda kullanılmaktadır. Bebeğinizi emziriyorsanız, bu ilacın hiçbir formunu kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
SUPREFACTı kullanırken baş dönmesi, sersemlik veya görme bulanıklığı ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin ortaya çıkması halinde, tedavi sırasında araç veya makine kullanmayınız.
SUPREFACT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SUPREFACT her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermediği kabul edilebilir.
SUPREFACT her dozunda 0,01 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Bu, nefes alma zorluğu, hırıltılı solunum veya göğüste sıkışmaya (bronkospazm) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SUPREFACT, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçların (antidiyabetikler) etkisini azaltabilir.
Şeker hastalığı için kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
SUPREFACT kalp ritim sorunları tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ör. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) veya beraber kullanıldığında kalp ritim sorunlarını artırabilen ilaçlar (ör. metadon (ağrı kesici olarak ve ilaç bağımlılığının toksik etkilerini vücuttan uzaklaştırma tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir antibiyotik), ciddi akıl hastalıklarında kullanılan antipsikotikler) ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
5.SUPREFACT’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUPREFACT’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SUPREFACT’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofı Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent
34394 Şişli-İstanbul Tel: 0212 339 10 00 Faks: 0212 339 10 89
Üretimyeri: Sanofı – Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt -Main, Almanya
2.SUPREFACT nedir ve ne için kullanılır?
SUPREFACT’ın içinde buserelin etkin maddesi bulunur. Buserelin, doğal olarak vücutta oluşan gonadotropin salıverici hormonun (GnRH) aktif ve sentetik olarak yapılan bir analoğudur. Vücutta gonadotropin adı verilen hormonun salgılanmasını baskı altına alır. Böylece erkeklerde testislerde testosteron adlı cinsiyet hormonunun yapılmasını engeller.
Burun içine püskürtülerek kullanılan 1 nazal solüsyon dozunda 0.1 mg busereline eşdeğerde
0.105 mg buserelin asetat vardır. Ambalajında 10 g çözelti içeren 1 flakon ve 1 dozaj pompası bulunur. Ayrıca piyasada SUPREFACT proinjectione adlı, deri altına uygulanan flakon formu da mevcuttur.
3.SUPREFACT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. SUPREFACT genel olarak aşağıdaki şekilde kullanılır:
0. 1.g olan 12 sprey dozuna eşittir.).
Uygulama yolu ve metodu
Bu ilaç ancak kullanılış şekline tam olarak uyulduğu takdirde etkinlik sağlar. Bunun için bütün ayrıntılara dikkat edilmelidir.
1. Cam şişenin vidalı kapağı çıkarılır.
2. Dozaj pompası saydam plastik kabından alınıp turuncu renkli ve renksiz iki koruyucu başlık çıkarılır.
3. Dozaj pompası cam şişeye vidalanır.
4. Sadece ilk uygulamadan önce sistemin dolmasını ve homojen bir spreyin oluşmasını sağlamak için 5-8 defa kuvvetle pompalanır. Bu sırada şişe dik tutulmalıdır. Artık pompa dolmuştur ve bundan sonraki uygulamalarda deneme yapılmasına gerek kalmaz.
5. Baş hafifçe öne doğru eğilerek çözelti burun deliğinin içine püskürtülmeli ve bu sırada şişe dik tutulmalıdır. Uygulamadan önce şayet gerek varsa burun silinmelidir.
6. Uygulamadan sonra dozaj pompası şişeye takılı kalmalıdır. Nazal solüsyon şişesi, en iyisi üzerine koruyucu turuncu renkli kapüşon geçirildikten sonra saydam kabında saklanmalıdır. Dikkat:
Pompalama denemesi sadece ilk kullanıştan önce yapılmalıdır, sonra buna gerek kalmaz, aksi takdirde şişenin içeriği çabuk tükenir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlı hastalarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer hastalarında kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Eğer SUPREFACT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SUPREFACT kullanırsanız
SUPREFACT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz, yorgunluk, baş ağrısı, sinirlilik, sıcak basması, baş dönmesi, bulantı, karın ağrısı, bacaklarda ödem, memelerde ağrı gibi belirtilere sebep olabilir.
Doz aşımı tedavisi ortaya çıkan belirtilere göre düzenlenir.
Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
SUPREFACT'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SUPREFACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SUPREFACT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa SUPREFACT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUPREFACT’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:Yaygın:Buserelin tedavisinin başlangıcına ilave bir antiandrojen kullanıldığında yukarıda sıralanan bu etkiler büyük ölçüde önlenebilir. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.