SYNAGIS 50 mg/ml IM enjeksiyon için liyofilize toz içeren 1 flakon {Abbott}
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
SYNAGİS 50 mg/ml
I.M. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon İntramüsküler yoldan alınır.
Etken Madde
Palivizumab (Her bir flakon 50 mg palivizumab içerir).
Yardımcı maddeler
Histidin, glisin ve mannitoldür.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SYNAGIS nedir ve ne için kullanılır?
2. SYNAGIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SYNAGIS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SYNAGIS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SYNAGIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SYNAGIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer çocuğunuzun etkin madde palivizumaba veya SYNAGİS’in bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılığı (alerjisi) varsa,
• Eğer diğer insan monoklonal antikorlarına karşı bilinen aşırı duyarlılığı varsa kullanılmamalıdır.
SYNAGIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer çocuğunuz rahatsızlandıysa ve iyi durumda değilse lütfen çocuğunuzun rahatsızlığını doktorunuza söyleyin. Bu durumda SYNAGİS kullanımının ertelenmesi gerekebilir.
• Eğer SYNAGİS uygulamasını takiben çok nadir görülen duyarlılık reaksiyonları gözlenirse, hemen kullanılmak üzere gerekli ilaçlar hazır bulundurulmalıdır.
• Eğer ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşursa, SYNAGİS tedavisine son verilmelidir.
• SYNAGİS genellikle uyluk kasına uygulandığından, çocuğunuzda kanama ve pıhtılaşma bozukluğu varsa her kas içi enjeksiyonda olduğu gibi, SYNAGİS dikkatle uygulanmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SYNAGIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SYNAGIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
verileri yoktur.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
Geçerli değildir.
SYNAGIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Mannitol hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:
SYNAGİS’in başka ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir fakat yine de SYNAGİS’e başlamadan önce çocuğunuzun almakta olduğu diğer ilaçlar hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyor veya son zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.SYNAGIS’in saklanması
SYNAGİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında 2 °C – 8 °C’de orjinal ambalajında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SYNAGIS’i kullanmayınız.
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Ekinciler Caddesi, Hedef Plaza No: 3 Kavacık – Beykoz 34810 İstanbul
Üretim yeri:
Bu bilgi sadece tıbbi ve sağlık mesleği mensupları içindir: Hazırlama ve kullanım bilgileri:
0.6 ml enjeksiyonluk su, köpük oluşumunu önlemek amacıyla yavaşça flakon iç duvarından eklenir. Enjeksiyonluk su ilave edildikten sonra, flakon 30 saniye yavaşça yana yatırılır ve döndürülür.
FLAKONU ÇALKALAMAYINIZ.
Palivizumab solüsyonu berraklaşana kadar, oda sıcaklığında en az 20 dakika bekletilmelidir. Palivizumab solüsyonu koruyucu madde içermez ve kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanmalıdır. Kullanımdan sonra geriye kalan kısımları atınız.
Belirtilen şekilde renkonstitüe edildiğinde, nihai konsantrasyon 100 mg/ml’dir.
Palivizumab Enjeksiyonluk su hariç başka bir ilaçla veya dilüentle karıştırılmamalıdır.
Palivizumab intramüsküler yoldan tercihen uyluğun anterolateral yanına ayda bir kere uygulanır. Gluteal kas rutin enjeksiyon yeri olarak kullanılmamalıdır çünkü siyatik sinire hasar verme riski vardır. Enjeksiyon standart aseptik bir teknik kullanılarak uygulanmalıdır. 1 ml’nin üzerinde olan enjeksiyon hacimleri, bölünmüş dozlar halinde uygulanmalıdır.
Palivizumab dozu/ay (ml) = hasta ağırlığı (kg) x doz (15 mg/kg)
100 mg/ml palivizumab
Örneğin, vücut ağırlığı 3 kg olan bir bebek için; 3×15 = 0.45 ml palivizumab/ay
100
2.SYNAGIS nedir ve ne için kullanılır?
• Her flakon liyofilize toz halinde 50 mg palivizumab içerir. Her kutuda ayrıca, 1 ml steril enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü ampul bulunur.
• SYNAGİS immünoglobülinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. SYNAGİS'in aktif maddesi olan palivizumab bir monoklonal antikordur. Antikorlar enfeksiyonlara karşı koruyucu olan proteinlerdir. Palivizumab özel olarak, respiratuar sinsisyal virüs (RSV) adı verilen virüse karşı korunma sağlamak için üretilmiş bir monoklonal antikordur.
• Çocuğunuz respiratuvar sinsisyal virüs (RSV) adı verilen bir virüsün neden olduğu hastalığın yüksek riski altındadır. RSV hastalığı genelde sonbahar aylarında başlar ve ilkbaharda sona erer.
• RSV hastalığı çocuğunuzun hastaneye yatmasını gerektirebilen akciğerlerde ciddi bir enfeksiyona neden olabilir. SYNAGİS çocuğunuzun şiddetli RSV hastalığına karşı korunmasına yardımcı olan bir ilaçtır.
3.SYNAGIS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SYNAGİS çocuğunuza, RSV enfeksiyonu riski devam ettiği müddetçe ayda bir defa 15 mg/kg dozunda verilmelidir. Çocuğunuz için en iyi koruyuculuğu sağlamak için, doktorunuzun sonraki dozun uygulanmasıyla ilgili talimatlarına uymanız gerekir.
Çocuğunuza kalp baypass cerrahisi uygulanacaksa doktorunuz cerrahiden sonra ilave bir SYNAGİS dozu verilebilir. Bundan sonra orijinal enjeksiyon şemasına devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
SYNAGİS sadece intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Flakona çözücü su eklendikten yaklaşık yirmi dakika sonra enjeksiyon kas içinde, genellikle uyluğun ön dış yanına uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer SYNAGİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SYNAGIS kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla SYNAGIS kullanırsanız
SYNAGİS'in verilmesi unutulursa:Bir enjeksiyonu unutursanız mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla temas etmelisiniz. Her SYNAGİS enjeksiyonu çocuğunuzun sadece bir ay kadar koruyabilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.
SYNAGIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Çocuğunuz daha iyi hissetse bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SYNAGIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SYNAGİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Geçici solunum durması veya başka solunum güçlükleri nadiren ve şiddetli alerjik reaksiyonlar çok seyrek olarak oluşabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir .
Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun SYNAGİS' e karsı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Bu cok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Erken doğan ve uzun süreli akciğer yetmezliği olan çocuklarda;
SYNAGİS ile yaygın görülen yan etkiler:
Ateş, sinirlilik, ishal, enjeksiyon yerinde kızarıklık veya şişmedir.
SYNAGİS ile yaygın olmayan yan etkiler:
Üst solunum yolu enfeksiyonu, akyuvar sayısında azalma, öksürük, burun akıntısı, hırıltılı nefes, kusma, döküntü, viral enfeksiyon, ağrı, alt solunum yolu enfeksiyonu (bronşiyolit), deride mantar enfeksiyonu, orta kulak iltihabı, yenidoğan beslenme bozukluğu, uyku hali, kalpte ritim bozukluğu, egzama, ciltte morumsu ağ benzeri benek oluşumu, karaciğer fonksiyon testlerinde
bozulma, serum aspartat aminotransferaz (AST) yüksekliği, serum alanin aminotransferaz (ALT) yüksekliği.
Doğumsal kalp hastalığı olan çocuklarda;
SYNAGİS ile yaygın görülen yan etkiler:
Ateş, enjeksiyon yerinde kızarıklık veya şişmedir.
SYNAGİS ile yaygın olmayan yan etkiler:
Soğuk algınlığı, sinirlilik, mide-barsak iltihabı, uyku hali, aşırı hareket (hareket fazlalığı), kanama, burun akıntısı, ishal, kusma, kabızlık, döküntü, egzama, direnç kaybı.
Bunlar SYNAGİS 'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.