İlaç Ara

SYNVISC 8 mg/ml steril ELASTOVISKOZ SIVI içeren kullanıma hazır 3 enjektör

Etkin Madde
Firma Bilgileri
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
Satış Fiyatı
1180.22 TL [ 28 Haziran 2021 ]
Ambalaj Miktarı
3
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

SYNVİSC 8 mg/ml steril elastoviskoz sıvı içeren kullanıma hazır enjektör Eklem aralığına (intraartiküler) uygulanır

Etken Madde

Her şırıngada 16 mg Hylan polimeri (hylan A ve hylan B)(Hylan G-F 20) içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SYNVISC nedir ve ne için kullanılır?

2. SYNVISC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SYNVISC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SYNVISC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SYNVISC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SYNVISC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• SYNVİSC’in içerdiği hyalüronan maddesine karşı hassasiyetiniz varsa

• Tedavi edilecek bacağınızda kan veya lenf birikmesi (venöz ya da lenfatik staz) varsa

• Tedavi edilecek ekleminizde enfeksiyon veya iltihabi bir durum varsa

• Enjeksiyon yerinde deri problemleri veya enfeksiyonlan varsa

• Kuş proteinlerine karşı aşın duyarlılığınız varsa.

18 yaşm altındaki çocuklarda SYNVİSC denenmemiştir, bu nedenle kullanılmamalıdır.

SYNVİSC’in güvenlilik ve etkililiği gebe ve emzirmekte olan kadınlarda kanıtlanmamıştır, bu nedenle kullanılmamalıdır.

SYNVISC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hyaluronanm çökmesine neden olabileceğinden kuatemer amonyum tuzlan içeren dezenfektanlar ile birlikte kullanmayınız.

SYNVISC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SYNVISC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• SYNVİSC enjeksiyonu hekiminiz tarafından yapılacaktır.

• Kuş proteinleri, tüy ve yumurta ürünlerine aleijiniz varsa hekiminize söyleyiniz.

• Enjeksiyondan sonra en az iki gün, yorucu hareketler yapmaktan kaçınınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYNVİSC’in güvenlilik ve etkililiği gebe kadınlarda kanıtlanmadığından hamilelerde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza damsınız.

t

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

SYNVİSC’in güvenlilik ve etkililiği emziren kadınlarda kanıtlanmadığından emzirenlerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

SYNVİSC’in araç veya makine kullanımı üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

SYNVISC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SYNVİSC her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani esasmda “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SYNVİSC analjezik veya antiinflamatuvar ilaçlar (NSAID’ler, steroidler) ile etkileşmez; bu nedenle birlikte kullanılabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.SYNVISC’in saklanması

SYNVİSC ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Oda sıcaklığında (30oC’nm altında) saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SYNVISC’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Sanofi aventis İlaçlan Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent-İstanbul

Üretim yeri: Ridgefıeld, NJ 07657, ABD adresindeki Genzyme Biosurgery

tarihinde onaylanmıştır.

DEVAMINI OKU

2.SYNVISC nedir ve ne için kullanılır?

SYNVİSC jel kıvamında bir karışım olup, hylan A sıvısı, hylan B jeli ve tuzlu sudan oluşmaktadır. Hylan A ve hylan B hyaluronan adı verilen bir maddeden oluşur. Bu madde doğal olarak vücutta bulunan bir maddedir ve en fazla eklemlerde bulunmaktadır. Vücudun

kendi hyaluronanı, eklemin düzgün çalışabilmesi için kayganlaştırıcı ve travmayı azaltıcı etki gösterir. Osteoartirit (eklem kireçlenmesi olarak da bilinmektedir), eklem kıkırdağının bozulmasını içeren bir eklem bozukluğudur. Osteoartiritli eklemde yeterince hyaluronan bulunmaz ve kalitesinde bozulma görülür.

2 ml’lik 1 veya 3 enjektör içeren kutularda bulunan SYNVİSC doğrudan osteoartritli eklem aralığına uygulanmaktadır. Eklem aralığı sıvısının geçici olarak yerine konulması ve desteklenmesi ile diz ve kalça osteoartritine bağlı ağrının tedavisinde ve ağrının azaltılması ya da giderilmesiyle eklem hareketliliğinin artırılmasında kullanılır.

DEVAMINI OKU

3.SYNVISC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kullanacağınız miktar doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Diz: Dize birer hafta ara ile haftada 2 ml (1 enjektör) olmak üzere üç intraartiküler (eklem içine) enjeksiyon uygulanır.

Ayak bileği: Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek bir enjeksiyondur. Bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa 1-3 ay sonra ikinci bir enjeksiyonun uygulanması önerilir.

Omuz Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek bir enjeksiyondur. Bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa 1-3 ay sonra ikinci bir enjeksiyonun uygulanması önerilir.

Kalça: Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek bir enjeksiyondur. Bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa 1-3 ay sonra ikinci bir enjeksiyonun uygulanması önerilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki çocuklarda SYNVİSC denenmemiştir, bu nedenle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Sodyum hyaluronat türevlerinin geriyatrik yaş grubunda kullanımını diğer yaş gruplan ile karşılaştıran spesifik veriler yeterli değilse de etkililik ve güvenlilik çalışmalarının tümü 40 yaş ve üstü hastalan kapsamaktadır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

DEVAMINI OKU

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SYNVISC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bildirilen diğer yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın: Geçici lokal ağrı/gerginlik ve eklemde sıvı toplanması

Bazı vakalarda büyük miktarda su toplanır ve belirgin ağrıya neden olabilir; bu durumda enfeksiyon veya diğer eklem hastalıklarını elimine edebilmek için örnek alıp incelemek önemlidir. Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içinde azalır ve genellikle ilacm klinik faydasını etkilemez.

Seyrek: Lokal ısı artışı ve şişlik. Döküntü, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, ateş, bulantı, baş ağnsı, sersemlik, titreme, kas kramplan, uyuşma (parestezi), ellerde, ayak bileği veya ayaklarda şişme (periferik ödem), kınklık, solunum güçlüğü, sıcak basması ve yüzde şişkinlik.

Çok seyrek: Eklem içi enfeksiyon

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEVAMINI OKU