TAKSEN 30 mg/5 ml IV enj. çöz.içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
TAKSEN 300 mg/50 ml IV enjeksiyonluk çözelti Steril – sitotoksik Damar içine uygulanır.
Etken Madde
1 ml çözelti 6 mg paklitaksel içerir. Her bir 50 mlMik çözelti flakonu, 300 mg paklitaksel içerir.
Yardımcı maddeler
Polioksil 35 hint yağı, sitrik asit, susuz etano1.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TAKSEN nedir ve ne için kullanılır?
2. TAKSEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TAKSEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TAKSEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TAKSEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TAKSEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Paklitaksele veya TAKSEN’in diğer bileşenlerine, özellikle polioksietil hint yağma karşı aleıjiniz varsa,
• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir,
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız,
• Yaşınız 18’den küçükse,
• Kaposi Sarkomu’nda kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar görülüyorsa.
TAKSEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aleıjik reaksiyonları en aza indirmek için TAKSEN almadan önce size başka ilaçlar
verilecektir.
Eğer:
• Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı, göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme gibi deri reaksiyonları).
• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği baskılanmasının belirtileridir).
• El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; bu durumda periferal nöropatiniz olabilir ve TAKSEN dozunun azaltılması gerekebilir.
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda TAKSEN kullanılması önerilmez.
• Kalp iletim bozukluğunuz varsa.
• TAKSEN uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; bu durumda kolon iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın bağırsak iltihabı).
• Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir).
• Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkomu için tedavi ediliyorsanız
Bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.
TAKSEN her zaman bir ven’e uygulanmalıdır. TAKSEN’in arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.
TAKSEN enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TAKSEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAKSEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri TAKSEN ile tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAKSEN’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TAKSEN ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
TAKSEN alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.
TAKSEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TAKSEN’in her ml’si 527 mg polioksil 35 hint yağı içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
TAKSEN’in her mİ’sinde 396 mg alkol içermektedir.
300 mg/50 mlTik bir TAKSEN dozu 20 g alkol içerir (450 mİ bira ve 175 mİ şaraba eşdeğer). Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerinin değişmesine sebep olabilir. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz TAKSEN ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı bilmelidir:
• Sisplatin (kanser tedavisi için): TAKSEN sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
• Doksorubisinle (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için TAKSEN, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.
• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfınavir veya diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında TAKSEN’in dozunda bir ayarlama gerekebilir.
• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyona tedavisi için), fluoksetin (depresyona tedavisi için) veya gemfıbrozil (kolestrol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, TAKSEN dozunun azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyona karşı) ile birlikte kullanıldığında TAKSEN dozunun artırılması gerekebilir.
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
5.TAKSEN’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAKSEN’i kullanmayınız.
Dilüsyondan önce:
TAKSEN’i 15-30°C arasındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Açılmayan flakonların donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.
Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C’nin altında maksimum 28 gün boyunca saklanabilir. Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Dilüsyondan sonra:
Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir.
Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAKSEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad.,
No:40 Üsküdar / İstanbul
Üretim Yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.
Organize Sanayi Bölgesi,
Çerkezköy / Tekirdağ
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:
• TAKSEN için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu, hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2-etilheksi)fıtalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
• TAKSEN sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren flakonları tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer TAKSEN deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.
• Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.
Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi
TAKSEN infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
• % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 dekstroz enjeksiyonu
• % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, fıltrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren I.V. tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.
Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması
Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki TAKSEN dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofıl sayısı >l,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm3) ve trombosit sayısı >100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
• Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
• İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
• İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.
Seyreltilmiş çözelti, 25°C veya 5°C’de, %5 dekstroz çözeltisi (D5W) ile seyreltildiğinde 7 güne kadar ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu (normal şalin solüsyonu- NSS) ile seyreltiğinde 14 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.
TAKSEN mikropor membranı 0.22 mikron’dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen infüzyon kaplan ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
Basamak 3: İmhası
Uygun kullanım ve antikanser ilaçlann atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
Dozlama:
TAKSEN intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:
|
Endikasyon |
Doz |
TAKSEN dozlama aralığı |
|
İlerlemiş veya metastatik över kanserinde birinci basamak tedavi Kombinasyon tedavisi |
3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik I.V. infüzyonla 135 mg/m2Tik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise TAKSEN platin bileşiğinden önce verilmelidir. |
3 hafta |
|
İlerlemiş veya metastatik över kanserinde ikinci basamak tedavi Tek ajan tedavisi |
3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2,dir. |
3 hafta |
|
Meme kanserinde Adjuvan tedavi: |
Antrasiklin ve siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kür olarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 dozunda uygulanır. |
3 hafta |
|
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (doksorubisin 50 mg/m2 ile) |
Doksorubi sinden 24 saat sonra verilmelidir. Önerilen TAKSEN dozu 3 saatte intavenöz yoldan 220 mg/m2,dir. |
3 hafta |
|
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (trastuzumab ile kombine) |
Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2,dir. TAKSEN infüzyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere |
3 hafta |
|
edilmişse trastuzumabın daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir |
||
|
Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi: |
3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 olarak uygulanır. Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri tedavisinde 80-100 mg/m2 dozunda haftada bir kullanılabilir. |
3 hafta Haftalık dozlama |
|
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Kombinasyon tedavisi |
3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak 24 saatlik I.V. infüzyonla 135 mg/m2Tik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise TAKSEN platin bileşiğinden önce verilmelidir. |
3 hafta |
|
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Tek ajan tedavisi |
TAKSEN 175-225 mg/m2 dozunda 3 saatlik I.V. infüzyonla uygulanır. |
3 hafta |
|
AIDS’e bağlı Kaposi sarkomunda İkinci basamak tedavi: (Daha detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisine bakınız) |
Kürler arasında 3 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 135 mg/m2 TAKSEN ya da kürler arasında 2 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 100 mg/m2 TAKSEN uygulanır (doz yoğunluğu 45-50 mg/m2/hafta) |
2 veya 3 hafta |
TAKSEN, nötrofıl sayısı >l,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm3) ve trombosit sayısı >100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofıl sayısı <500/mm3) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız. TAKSEN’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.
2.TAKSEN nedir ve ne için kullanılır?
TAKSEN, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.
TAKSEN 300 mg/50 mİ enjeksiyonluk çözelti, 1 flakonluk ambalaj formlan ile kullanıma
sunulmaktadır.
TAKSEN, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde
{Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.
3.TAKSEN nasıl kullanılır ?
TAKSEN her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Aleıjik reaksiyonları en aza indirmek için TAKSEN almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TAKSEN kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.
Alacağınız TAKSEN dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. TAKSEN tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.
TAKSEN genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.
Uygulama yolu ve metodu
TAKSEN intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
TAKSEN’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.Yaşlılarda kullanımı
TAKSEN’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda TAKSEN almanıza karar verebilir.
Eğer TAKSEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TAKSEN kullanırsanız
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla TAKSEN uygulanımı beklenmez.
TAKSEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TAKSEN'i kullanmayı unuttuysanız
TAKSEN’i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TAKSEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TAKSEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TAKSEN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Sıcak basması
• Deri reaksiyonları
• Kaşıntı
• Göğsünüzde sıkışma
• Nefes almada zorlanma
• Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAKSEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler• Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
• Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
• Nefes daralması
• Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)
• Saç dökülmesi
• Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
• Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması
• Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)
• Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir.
Yaygın yan etkiler• Yavaş kalp atımı (nabız)
• Geçici tırnak ve deri değişiklikleri
• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme, ağrı, dokuda sertleşme ve kızarıklık ve nadiren selülit)
• Test sonuçlarında, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen fosfataz ve AST-SGOT) görülebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler• Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
• Hızlı kalp atımı, kalp kasının bozulması (kardiomiyopati), gibi ciddi kalp problemleri, kalbinizin ritminde bayılma ile seyredebilen ciddi değişiklikler, kalp krizi, solunum zorluğu
• Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
• Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı
• Kan pıhtısı (tromboz), kan pıhtılarına bağlı olarak toplardamarda iltihap
• Kan basıncında artış
• Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık)
Seyrek olarak görülen yan etkiler• Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)
• Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık (motor nöropati)
• Zatürre
• Nefes darlığı, akciğer embolisi (damar tıkacı), akciğer fıbrozisi (akciğer hücre aralarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada güçlük, akciğerlerde su toplanması.
• Bağırsak tıkanması, bağırsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)
• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem), flebit (toplardamarlarda oluşan yangı), selülit, ciltte dökülme,
• Kan zehirlenmesi (sepsis), karın zarının iltihaplanması (peritonit)
• Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
• Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)
• Test sonuçlarında böbrek fonksiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselme görülebilir.
• Kalp yetmezliği
Çok seyrek olarak görülen yan etkiler• Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fıbrilasyon, supraventrikular taşikardi)
• Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)
• Sinir sistemi üzerine etkiler (bağırsak felci (gut) ve yatar pozisyondan oturma pozisyonuna geçildiğinde ya da ayağa kalkıldığında kan basıncında düşmeye neden olabilen), nöbetler (sara nöbeti), havale, beyin fonksiyonlarında ya da yapısında değişiklik, sersemlik, baş ağrısı, kas hareketlerini koordine etme yeteneğinin kaybı.
• Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
• Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Öksürük
• Abdomen ya da bağırsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık
• Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens-Johnson sendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)
• İştah kaybı (anoreksi)
• Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılık tepkileri
• Karaciğer hücrelerinde ölüm (karaciğer nekrozu), karaciğerin çalışmasındaki değişikliklerin sebep olduğu zihin bulanıklığı ve diğer etkiler (hepatik ensafopati) (her ikisinde de ölümle sonuçlandığı bildirilen vakalar dahil)
Bilinmiyor• Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin ilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)
• Flebit (bacaktaki toplardamarların iltihabı)
• Görsel bozukluklar (gözde kıvılcımlar çakması veya görsel yüzen cisimler gibi)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.