TAXOTERE 20 mg IV infüzyon çöz. içeren 1 flakon

2.TAXOTERE nedir ve ne için kullanılır?

• TAXOTERE, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsukağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.

• TAXOTERE, blister karton içinde, bir adet tek-dozluk cam TAXOTERE flakonu ve bir adet tek-dozluk 1.5 ml çözücü içeren flakon şeklinde kullanıma sunulmuştur. TAXOTERE enjeksiyonluk konsantre, sarı veya sarı-kahve renkli, berrak, koyu kıvamlı bir çözeltidir.

• TAXOTERE, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır.

• Doktorunuz size TAXOTERE'i, meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

• TAXOTERE ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubisin, trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.

• TAXOTERE lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin ardından uygulanabilir.

• TAXOTERE HER2-pozitif erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ile birlikte olarak uygulanabilir.

• TAXOTERE akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikte uygulanabilir.

• TAXOTERE yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubu ilaçlarla birlikte uygulanabilir.

• TAXOTERE prostat kanserinin tedavisinde, prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanılabilir.

• TAXOTERE metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

• TAXOTERE baş-boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

3.TAXOTERE nasıl kullanılır ?

TAXOTERE size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m²) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

TAXOTERE toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon yaklaşık bir saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Uygulama sıklığı:

TAXOTERE infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Doktorunuz TAXOTERE dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.

Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bu bilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesini sağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı:

Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.

Eğer TAXOTERE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAXOTERE kullanırsanız

TAXOTERE size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

TAXOTERE'i kullanmayı unuttuysanız

TAXOTERE size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

TAXOTERE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TAXOTERE size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TAXOTERE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir. Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir. Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tek başına uygulanan TAXOTERE ile en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:

• kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,

• saç dökülmesi,

• bulantı

• kusma,

• ağızda yaralar,

• ishal

• yorgunluk.

TAXOTERE'in yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.

Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir (bu reaksiyonlar 10'da 1'den fazla kişide ortaya çıkmıştır):

• sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı

• göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü,

• ateş veya titremeler,

• sırt ağrısı,

• tansiyon düşüklüğü.

Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşağıdakilerden her hangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

TAXOTERE infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.

Çok yaygın: (10'da 1'den fazla hastada ortaya çıkan)

• enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla savaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalma

• ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz

• yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar

• iştahsızlık (anoreksi)

• uykusuzluk

• eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma

• başağrısı

• tat alma duyusunda değişiklik

• gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış

• lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik

• nefes darlığı

• burun akıntısı; boğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük

• burun kanaması

• ağızda yaralar

• bulantı, kusma ve ishal da dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık

• karın ağrısı

• hazımsızlık

• saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)

• avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya çıkabilir)

• tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma

• kaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağrısı

• adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi

• ellerde, ayaklarda, bacaklarda şişme

• yorgunluk veya gribe benzer belirtiler

• kilo alımı veya kilo kaybı

Yaygın: (100 hastanın 1 ila 10'unda ortaya çıkan)

• ağızda pamukçuk

• aşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi)

• baş dönmesi

• işitme kaybı

• kan basıncında düşme; kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanma

• kalp yetmezliği

• yemek borusu iltihabı

• ağız kuruluğu

• yutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme

• kanama

• karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılması gerekmektedir)

Yaygın olmayan : (1000 hastanın 1 ila 10'unda hastada ortaya çıkan)

• güçsüzlük

• enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme

• kalın barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesi

• kan pıhtıları

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması