TEMODAL 20 mg 5 kapsül {Schering-plough}
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
TEMODAL 20 mg Kapsül
Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Temozolomid
•
Yardımcı maddeler
Kapsül içeriği :Anhi dr laktoz, kolloidal silikon di oksit, sodyum nişasta glikolat, tartarik asit, stearik asit. Kapsül kabuğu ise jelatin, titanyum dioksit, sodyum lauryl sulfat, sarı demir oksit (E 172), indigotin (E 132) içerir ve gomolak, propilen glikol, saf su, amonyum hidrosit, potasyum hidrosit ve siyah demir oksit (E 172) içeren siyah farmasötik mürekkep ile yazılmıştır.
Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TEMODAL nedir ve ne için kullanılır?
2. TEMODAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TEMODAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TEMODAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TEMODAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TEMODAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
– temozolomid veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
– dakarbazin’e (DTIC) karşı alerjik reaksiyon göstermiş iseniz
– belirli kan hücrelerinin sayıları ileri derecede azalmışsa
– hamile iseniz
– bebeğinizi emziriyor iseniz
TEMODAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
– TEMODAL’i radyoterapiyle birlikte 42 günlük rejim uyarınca kullanıyor iseniz, doktorunuz size ayrıca, Pneumocystis carinii pnömonisi olarak adlandırılan, ciddi bir çeşit pnömoninin (zatürree) önlenmesinde yardımcı olacak ilaç da verecektir. TEMODAL’in daha uzun süre kullanılması sırasında bu hastalığın görülme olasılığı artabilir. Ancak TEMODAL alan, (özellikle steroid kullanan) bütün hastalar, bu pnömoni çeşidinin gelişmesi açısından, uygulanmakta olan tedavi rejimine bakılmaksızın yakından izlenmelidir.
– tedaviye başlanmadan önce sizde kansızlık (anemi) var ise, kan sayımınız (örneğin alyuvar sayınız ve trombosit sayınız) düşükse veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilişkili sorunlarınız varsa ya da bunlar, tedavi sırasında gelişirse.
Doktorunuz kullandığınız ilaç dozunu azaltmak, tedavinize ara vermek veya başka ilaçlar vermek ihtiyacını duyabilir. Tedavinizde yapılabilecek herhangi bir değişikliğe doktorunuz karar verecektir. Bazı durumlarda TEMODAL tedavisinin durdurulması gerekebilir. Kanınız, durumunuzun izlenmesi amacıyla sık sık test edilecektir.
– bulantı ve kusma, TEMODAL tedavisine çok sık eşlik eder. TEMODAL’i radyoterapiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni tanı konulmuş olan hastalar) doktorunuz size kusmanızı önlemek amacıyla yardımcı olmak için, başlangıç dozundan önce kullanmak üzere ilaç verebilir. TEMODAL’i tek başına (monoterapi şeklinde) kullanmaktaysanız (yeni tanı konulmuş olan hastalar) doktorunuz size, kusmanızı önlemek amacıyla yardımcı olmak için, başlangıç dozundan önce kullanmak üzere ilaç verebilir.
TEMODAL kullanıyorsanız (yineleyen veya progresif kötü huylu glioma hastaları) ve şiddetli kusmalarınız varsa doktorunuz yine size kusmaları kontrol altına almak amacıyla ilaç verebilir. Tedavi öncesinde veya sırasında sık sık kusuyorsanız doktorunuzdan, kusmalarınızı nasıl kontrol altına alabileceğinizi ve bu sağlanıncaya kadar da TEMODAL’i en iyi ne zaman almanız gerektiğini sorun. Günlük TEMODAL dozunu aldıktan sonra kusarsanız, aynı gün içerisinde ikinci bir doz almayın.
– ateşiniz çıkarsa ya da enfeksiyon belirtileri görülürse, hemen doktorunuzla temasa geçin.
– kapsülleri açmayın. Eğer kapsül hasar görürse, kapsül içerisindeki tozun derinize, gözlerinize veya burnunuza temas etmesinden sakının. Tozu ciğerlerinize çekmeyin.
Kazara gözünüze veya burnunuza bir miktar toz kaçarsa, etkilenen bölgeyi suyla yıkayın.
– 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılması konusunda herhangi bir deneyim mevcut olmadığından TEMODAL, 3 yaşından küçük çocukların tedavisinde önerilmemektedir.
– TEMODAL kullanan kadın ve erkek hastaların etkili doğum kontrol önlemleri almaları önerilmektedir. Erkek hastalara, tedavinin tamamlanmasından sonra 6 ay geçinceye kadar baba olmamaları ve temozolomid tedavisi geri dönüşsüz kısırlığa neden yol açabileceğinden spermlerini, tedaviye başlamadan önce dondurarak saklama yollarını aramaları önerilmektedir.
– 70 yaşın üzerinde iseniz, kan hücrelerinizde; enfeksiyonlara daha yatkın olmanızla veya morarmaların/kanamaların artmasıyla sonuçlanabilecek değişiklikler olabilir. Bu yüzden, yaşlı hastalarda Temodal kullanımında dikkatli olunmalıdır.
– Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
TEMODAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Temodal aç karnına alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, doktorunuza söyleyiniz. TEMODAL hamile kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. TEMODAL kullanan kadın ve erkek hastaların etkili doğum kontrol önlemleri almaları önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, TEMODAL kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
TEMODAL kullanırken kendinizi yorgun veya uykulu hissedebilirsiniz. Bu durumda araç ve makine kullanmayınız.
TEMODAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her kapsül az miktarda laktoz içerdiğinden eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylemişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.TEMODAL’in saklanması
TEMODAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Tercihen kilitli bir dolapta saklayın; kazara ve fazla miktarda yutulmaları, ölümcül olabilir.
30 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsüllerin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, eczacınıza söyleyiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEMODAL’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Schering – Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş. Maya Plaza
Yıldırım Oğuz Göker Caddesi 34335 Akatlar – İstanbul
Üretici:
SP Labo N.V.
Heist-op-den-Berg, Belçika
2.TEMODAL nedir ve ne için kullanılır?
TEMODAL, 5 adet tek dozluk paketlerde ambalajlanmıştır. Kapsüllerin kap kısmı beyaz, kapak kısmı sarıdır.
TEMODAL, tümör tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. TEMODAL, aşağıdaki hastaların tedavisinde kullanılır:
- glioblastoma multiforme (özel bir beyin tümörü çeşidi) tanısı yeni konulmuş olan hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi olarak
- standart tedaviden sonra yineleyen veya ilerleyen glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositoma (özel beyin tümörü çeşitleri) gibi, kötü huylu glioma hastalarında.
- metastatik malign melanomlu (bir çeşit cilt kanseri türü) hastalarında
3.TEMODAL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, kullanacağınız TEMODAL dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve kilonuza) ve daha önce kemoterapi görmüş olup olmamanıza göre size söyleyecektir. Size, mide bulantısının önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç da verilebilir.
TEMODAL'i ışın tedavisiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni teşhis edilmiş hastalar):
Tedavi, TEMODAL'in ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı eşzamanlı dönem ve bunu takiben tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır.
Eşzamanlı tedavi dönemi
TEMODAL'in ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir.
Doktorunuz TEMODAL tedavisini günde bir defa 75 mg/m2'lik dozla başlatacak ve alacağınız kesin dozu, boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacaktır. Bu dozu, ışın tedavisiyle birlikte olmak üzere 42 (en fazla 49) gün boyunca her gün alacaksınız. Bu dönem tedavinin, "eşzamanlı tedavi" olarak adlandırılan ilk dönemidir.
Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilacınızı eş zamanlı tedavi döneminde tolere etme derecenize göre TEMODAL dozu geciktirilebilir veya TEMODAL tedavisine son verilebilir.
Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4 hafta süreyle ara verilecektir.
4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız. Monoterapi dönemi
Bu dönemde kullanacağınız TEMODAL dozu ve kullanma şekli, eşzamanlı tedavi dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6 kür boyunca uygulanır. Birinci kürün ilk 5 günü boyunca yeni TEMODAL dozunuzu (günde bir defa 150 mg/m2) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca TEMODAL kullanmayacak ve böylece 28 günlük kürü tamamlamış olacaksınız. Kürün 28. günü tamamlandığında, bu ilacı yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonraki kür başlayacaktır. Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilaç tolere etme derecenize göre TEMODAL dozu her kürde ayarlanabilir, geciktirilebilir veya TEMODAL tedavisi durdurulabilir.
Yalnızca TEMODAL kullanıyorsanız (nüks veya hastalığı ilerleyen hastalar):
TEMODAL tedavisinde bir kür, 28 günde tamamlanır. Bu 28 günlük sürenin ilk beş günü ("doz günleri") boyunca kapsüllerinizi günde bir defa alacak ve beşinci günden itibaren 23 gün boyunca hiç TEMODAL almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün tamamlandıktan sonra; yine ilk beş günde bir defa TEMODAL alacağınız, sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. TEMODAL dozunda ayarlama yapılmasına ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kan testi yapılacaktır.
Daha önce kemoterapi görmemişseniz; ilk beş gün ("doz günleri") boyunca günde bir defa 200 mg/m2 TEMODAL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacaksınız. Daha önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün ("doz günleri") boyunca günde bir defa 150 mg/m2 TEMODAL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacaksınız.
Kan testi sonuçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız TEMODAL dozunda ayarlama yapabilir.
Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç tane, kaç miligram TEMODAL kapsül kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun.
Tüm hastalar için
TEMODAL farklı dozajlarda (5, 20,100,250 mg) ambalajlanmış olup herbir kapsül formu farklı renktedir. Doktorunuzun reçete ettiği TEMODAL dozuna bağlı olarak, her tedavi kürününün doz günlerinde çeşitli kapsüller kullanmanız gerekebilir.
• Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız. Doktorunuzdan veya eczacınızdan, her doz gününde her doz formundan (kapak renginden) ne miktar almanız gerektiğini bir kağıda yazmasını isteyin.
• Hangi günlerin "doz günü" olduğundan tamamen emin olun.
• Her yeni küre başlarken TEMODAL dozunu doktorunuzla birlikte gözden geçirdiğinizden emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı olabilir.
• İlacınızı alıp evinize geldikten sonra dozun ne kadar alınacağı konusunda tereddüte düşerseniz veya aklınız karışırsa, tedavi kürüne başlamadan önce mutlaka doktorunuza danışınız. Bu konuda yapabileceğiniz hatalar, sağlığınız açısından ciddi sonuçlar doğurabilir.
Uygulama Talimatı:
• Temodal aç karnına alınmalıdır.(Yemekten en az bir saat önce)
• Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır.
• Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir.
• Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır.
• Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da muköz membranların kapsülün toz içeriği ile temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu tadirde bölge iyice yıkanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Nüks veya hastalığı ilerleyen çocuklarda: Üç yaş ve daha büyük hastalarda Temodal 28 günlük kürlerde, 5 gün süreyle 200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış pediyatrik hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m2 olmalı ve toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m2'ye yükseltilmelidir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer veya böbrek sorunları
Karaciğerinizde veya böbreklerinizde sorun varsa, TEMODAL dozunuzun ayarlanması gerekebilir; doktorunuz, TEMODAL tedavisini tolere ettiğinize emin olmak için, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.
Eğer TEMODAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczcacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla TEMODAL kullandıysanız:
TEMODAL'i yalnızca, size reçete edilen şekilde alın.
TEMODAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TEMODAL'i kullanmayı unuttuysanız
Unuttuğunuz dozu aynı gün içerisinde mümkün olduğunca erkenden alın. Aradan tam bir gün geçmişse, durumu doktorunuza bildirin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TEMODAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Işın tedavisi sırasında TEMODAL alan hastalardaki yan etkiler, yalnızca TEMODAL kullanan hastalardakinden farklı olabilir.
Şiddetli alerjik reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum güçlükleri), kontrol altına alınamayan kanama, çırpınma nöbetleri (konvülsiyon), ateş veya bir türlü dinmeyen baş ağrısı gelişirse, doktorunuzla hemen temasa geçin.
TEMODAL tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların artmasına, anemiye; ateş yükselmesine ve/veya enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalmasına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir ama bazı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi çeşidine neden olabilir. Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMODAL dozu azaltılacak veya TEMODAL tedavisi durdurulacaktır.
TEMODAL'i ışın tedavisiyle birlikte alıyorsanız (yeni tanı konulmuş hastalarda görülen durum), aşağıdaki istenmeyen etkilerle karşılaşabilir ve bu nedenle belirli önlemlere/tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz (yan etkilerin sıklığı: Çok yaygın [her 10 hastanın en az 2'sinde görülen]; Yaygın [her 10 hastanın hiçbirinde görülmeyen, ancak her 100 hastanın en az 2'sinde görülen]; Seyrek [her 100 hastanın hiçbirinde görülmeyen, ancak her 1000 hastanın en az 2'sinde görülen]):
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Yaygın: Ağız enfeksiyonları, yara enfeksiyonu Yaygın olmayan: Grip-benzeri belirtiler Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Yaygın: Kan hücrelerinin sayılarında değişiklik (lökopeni, lenfopeni, nötropeni, trombositopeni)
Yaygın olmayan: Derinin altında kırmızı benekler
Endokrin bozukluklar
Yaygın: Yüzde şişme, kaslarda güçsüzlük
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın: İştahsızlık
Yaygın: Kan şekerinin yükselmesi, kilo verme
Yaygın olmayan: Kilo artışı, kandaki potasyum düzeylerinin azalması
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Anksiyete/depresyon, uykuya dalamamak veya uykuyu devam ettirememek Yaygın olmayan: Ruh halinde dalgalanmalar, sanrılar ve bellek bozukluğu Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Sersemlik, konuşma güçlüğü, denge bozukluğu, konsantrasyon zorluğu, mental durum veya uyanıklık düzeyi değişiklikleri, unutkanlık, karıncalanma, morartı, uyku hali, titreme
Yaygın olmayan: Koordinasyon bozukluğu, kısmi felç, yutma zorluğu, duyusal bozukluklar
Göz bozuklukları
Yaygın: Anormal veya bulanık görme, çift görme
Yaygın olmayan: Gözlerde kuruma veya ağrı, kısmi görme kaybı
Kulak ve labirent bozuklukları Yaygın: İşitme bozukluğu
Yaygın olmayan: Kulak çınlaması, kulak ağrısı, sağırlık, orta kulak enfeksiyonu
Kalpteki bozukluklar Yaygın olmayan: Çarpıntı Damar bozuklukları
Yaygın: Sıvı tutulması, bacaklarda şişme, bacaklarda kan pıhtısının oluşması (bacaklarda ağrı hissi)
Yaygın olmayan: Yüksek kan basıncı, akciğerlere kan pıhtısının oturması (öksürme, nefes almada değişiklik)
Solunum, göğüs ve mediastin (göğüs boşluğunun orta kısmı)bozuklukları
Yaygın: Öksürük, nefes daralması
Yaygın olmayan: Zatürree (pnömoni), burun sinüslerinde iltihaplanma, bronşit, soğuk algınlığı veya grip
Mide-bağırsak bozuklukları
Çok yaygın: Bulantı, kabızlık, kusma
Yaygın: Mide bozukluğu, mide veya karın ağrısı, mide ekşimesi, ishal, yutma zorluğu ağız kuruması
Yaygın olmayan: Mide şişkinliği, basur, bağırsak hareketlerinin kontrolünde güçlük çekilmesi
Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları
Çok yaygın: Saç dökülmesi, deri döküntüsü
Yaygın: Derinin tahriş olması veya kızarması. kaşıntı, deride kuruma
Yaygın olmayan: Derinin güneş ışığı karşısındaki duyarlılığının artması, deri renginin
değişmesi, derinin soyulması, terlemede artış
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: Eklem ağrıları, kaslarda dermansızlık, kas sızıları ve ağrıları,
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas hastalığı
Böbrek ve idrar sistemi bozuklukları
Yaygın: Sık idrara çıkma, idrarın tutulmasında zorlanmak
Yaygın olmayan: idrara çıkma zorluğu
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın olmayan: Cinsel iktidarsızlık, adet dönemlerinin ortadan kalkması veya çok ağır seyretmesi, vajina tahrişi, meme ağrısı vajinadan kan gelmesi
Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları
Çok yaygın: Yorgunluk
Yaygın: Ateş, ağrı. yüzde şişme, alerjik reaksiyon, tat duyusu bozuklukları, radyasyon hasarı
Yaygın olmayan: Sıcak basması, dilde renk değişikliği, koku alma duyusunda değişiklik, susama, diş bozuklukları, titreme.
Tetkik sonuçları
Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinin anormal sonuçlanması
Aşağıdaki, istenmeyen etkilen, yalnızca TEMODAL kullanıyorsanız (yineleyen veya ilerleyen beyin tümörü hastalarında) görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere/tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz (yan etkilerin sıklığı: Çok yaygın [her 10 hastanın en az 2'sinde görülen]; yaygın [her 10 hastanın hiçbirinde görülmeyen, ancak her 100 hastanın en az 2'sinde görülen]; Seyrek [her 100 hastanın hiçbirinde görülmeyen, ancak her 1000 hastanın en az 2'sinde görülen]; çok seyrek, her 10,000 hastanın hiçbirinde görülmeyen):
• Enfeksiyon ve infestasyonlar
Seyrek: Öksürük, zatürreeye yol açanların neden oldukları da dahil enfeksiyonlar
• Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Çok yaygın : Anormal kan değerleri (trombositopeni, nötropeni veya lenfopeni) Yaygın olmayan: Anormal kan değerleri (pansitopeni, lökopeni ve kansızlık)
• Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın: İştahsızlık
Yaygın: Kilo verme
• Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Yorgunluk, sersemlik, karıncalanma
• Solunum, göğüs ve mediastin bozuklukları Yaygın: Nefes daralması
• Mide-bağırsak bozuklukları
Çok yaygın: Bulantı, kusma, kabızlık Yaygın: İshal, mide bozukluğu, karın ağrısı
• Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları Yaygın: Döküntü, saç dökülmesi, kaşıntı Çok seyrek: Kurdeşen, isilik, deride kızarma
• Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları
Yaygın: Ateş, ağrı, tat duyusu değişikliği, kendini iyi hissetmemek, dermansızlık ve titreme
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Avuçlar ve ayak tabanları dahil derinin şişmesiyle birlikte döküntü ya da deride son derece ağrılı kızarıklık ve/veya vücutta ya da ağızda kabarcıklar oluşması, çok ender olarak bildirilmiştir; bunlar görülürse, doktorunuza söyleyin.
TEMODAL ve buna benzer ilaçlar alan hastalarda çok ender olarak, kan hücrelerinde lösemi dahil diğer değişikliklerin görülme riskinde küçük artışlar gözlenmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.