TENVIA 80/12.5 mg 98 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
TENVİA PLUS 80/12.5 mg tablet Ağız yoluyla alınır.
•
Etken Madde
Telmisartan ve hidroklorotiyazid.
Her tablet 80 miligram telmisartan ve 12.5 miligram hidroklorotiyazid içerir.
•
Yardımcı maddeler
Amonyak, PVP K25, trometamol, mannitol (E 421), aerosil 200, starch RX 1500, kırmızı demir oksit (E 172ii) ve magnezyum stearat içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TENVIA nedir ve ne için kullanılır?
2. TENVIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TENVIA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TENVIA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TENVIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TENVIA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Telmisartana veya TENVİA PLUS’ın formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz (Bkz. Yardımcı maddeler),
• Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
Hamilelik
• Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer problemleriniz veya diğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
• Şiddetli böbrek hastalığınız varsa,
• Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizde düşüklük veya kalsiyum düzeyinde yükseklik saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TENVIA PLUS almadan önce doktorunuza bildiriniz.
TENVIA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:
• Düşük tansiyon. Eğer vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya idrar söktürücü tedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, az tuzlu diyet uyguluyorsamz, ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir,
• Böbrek hastalığı veya böbrek nakli,
• Böbrek arter stenozu (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma),
• Karaciğer hastalığı,
• Kalpte sorunlar,
• Diyabet,
• Gut,
• Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması),
• Sistemik lupus eritematozus (“lupus” veya “SLE” olarak da adlandırılır). Lupus, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.
Hamilelik
Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağnlan veya krampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.
Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza TENVİA PLUS kullandığınızı söyleyiniz.
TENVİA PLUS çocuklarda ve 18 yaşma kadar adolesanlarda önerilmez.
Diğer tüm ‘anjiyotensin II reseptör antagonisti” grubu ilaçlarda olduğu gibi, telmisartamn tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda, daha az olabilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TENVIA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. TENVİA PLUS emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.
Araç ve makina kullanımı
TENVİA PLUS’m araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yüksek tansiyon nedeni ile tedavi edilen bazı kişiler sersemleme veya yorgunluk hissedebilir. Eğer kendinizi sersemlemiş veya yorgun hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
TENVIA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TENVİA PLUS her dozunda 530.4 mg mannitol içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar TENVİA PLUS ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:
- Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır),
- Kanda potasyum düzeyini düşüren (hipokalemİ) ilaçlar: diğer idrar söktürücü ilaçlar,
- Damar daraltıcı noradrenalin,
- Antiviral bir ilaç olan amantadin,
- Kas spazmlarını gidermekte kullanılan baklofen,
- Alkol, barbitürat, narkotikler ve antidepresanlar.
bağırsak yumuşatıcı ilaçlar (öm: hint yağı), kortikosteroidler (öm: prednizolon), ACTH (bir hormon), amfoterisin (bir mantar ilacı), karbenoksolon (ağızdaki yaraları
tedavi etmek için kullanılır), penisilin G sodyum (antibiyotik) ve salisilik asit ve
türevleri,
• Potasyum düzeyini yükseltebilen ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar, ACE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır), siklosporin (organ naklinde kullanılan bir ilaç) ve heparin sodyum (kan sulandırıcı bir ilaç) gibi ilaçlar,
• Kalp ilaçlan (öm: digoksin) veya kalp ritminizi düzenleyen ilaçlar (öm: kinidin, hidroksikinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bepridil içeren ilaçlar),
• Mental bozuklukların tedavisi için kullanılan ilaçlar (öm: tiyoridazin, klorpromazin, levopromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, sültoprid, amisülpirid, tiyapirid, pimozid, haloperidol, droperidol içeren ilaçlar),
• Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (betablokerler ve diazoksid gibi), ağn kesiciler (aspirin gibi ilaçlar ve steroid olmayan ağrı kesiciler), kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, metotreksat, amifostin gibi), gut tedavisi için kullanılan ilaçlar (probenesid, sülfınpirazon ve allopurinol gibi), artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (öm: steroidler, metotreksat, ağn kesiciler), vitamin D ve kalsiyum destekleri, mide ve bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar (öm: sisaprid, biperidin, difemanil), bazı antibiyotikler (sparfloksazin, damar yolundan verilen eritromisin gibi), sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin, alerjiye karşı kullanılan mizolastin ve terfenadin, bazı parazitlere karşı kullanılan pentamidin, beyne kan akımını arttıran ve damardan verilen vinkamin,
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan insülin ve ağızdan alınan ilaçlar (öm: metformin),
■ Kolesterol düşürücü reçineler (kolestiramin ve kolestipol),
TENVİA PLUS, diğer ilaçların kan basıncım düşürücü etkisini arttırabilir. TENVİA PLUS kullanırken diğer ilacınızın dozunun ayarlanmasına gerek duyuyorsanız doktorunuza danışınız.
Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, TENVİA PLUS’m etkisi steroid olmayan antienflamatuvar ilaçların (öm: aspirin veya ibuprofen) alınması ile azalabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.TENVIA’in saklanması
TENVIA PLUS ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TENVİA PLUS’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız..
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TENVIA’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TENVIA’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:2/2 Tozkoparan
Güngören/İSTANBUL
Tel: 0 212 481 20 95
Fax: 0 212 481 20 95
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
İdrar yolu enfeksiyonları,
2.TENVIA nedir ve ne için kullanılır?
TENVIA PLUS, 80/12.5 mg tablet, pembe renkli, oblong tabletler şeklindedir.
TENVİA PLUS tabletler, 28, 84 ve 98 tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
TENVİA PLUS, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncım kontrol etmeye yardımcı olur.
• Telmisartan, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Anjiyotensin II vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarınızı daraltarak kan basıncınızın yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin ITnin bu etkisini engelleyerek kan damarlarınızı gevşetir ve böylelikle kan basıncınızı düşürür.
• Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu diüretikler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Hidroklorotiyazid çıkardığınız idrar miktarını arttırarak kan basıncınızın azalmasını sağlar.
Kan basıncı yüksekliği tedavi edilmediği takdirde çeşitli organlarda kan damarlarının zarar görmesine neden olur, bu durum bazen kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlüğe yol açabilir. Genellikle hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncının normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.
TENVİA PLUS, telmisartan veya hidroklorotiyazidin tek başına kullanılması İle kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan (esansiyel hipertansiyon) hastalarda, yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.
3.TENVIA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TENVİA PLUS’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Uygulama yolu ve metodu
TENVİA PLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Bu ilacı aç kamına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen başka bir içecekle almız. Doktorunuz size aksini söyleyİnceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
TENVİA PLUS’ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenilirliği ve etkinliği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlaması gerekli değildir.
özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde 40 mg telmisartan ile 12.5 mg hidroklorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa TENVİA PLUS kullanılmamalıdır.
Eğer TENVIA PLUS ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TENVIA kullanırsanız
Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuzu bilgilendiriniz ve hemen en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
TENVİA PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TENVIA'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TENVİA PLUS ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
Veri mevcut değildir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TENVIA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:
• Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 ’den fazla kişi etkilenir)
• Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
• Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
• Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
• Çok seyrek (10.000 kullanıcıdan 1 ’den az kişi etkilenir)
• Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, TENVİA PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sepsis**: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.
TENVİA PLUS’m olası yan etkileri:
Yaygın yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Baş dönmesi.
Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Kan potasyum düzeylerinde düşme,
• Endişe (anksiyete),
• Baygınlık,
• Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi),
■ Baş dönmesi hissi (vertigo),
• Kalp hızının artması (taşikardi),
• Kalpte ritim bozuklukları,
• Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi,
• Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi,
• Nefes darlığı,
• İshal,
• Ağız kuruluğu,
• Gaz,
• Sırt ağrısı,
• Kaslarda spazm,
• Kas ağrıları,
• Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe,
• Göğüste ağrı,
• Kanda ürik asit düzeylerinde artma.
Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit),
• Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağn, deri döküntüleri ve ateş olması),
• Boğaz ağrısı,
• Sinüslerde iltihaplanma,
• Depresyon,
• Uykuya dalmada güçlük,
• Görmede bozulma,
• Nefes almakta güçlük,
• Karın ağnsı,
• Kabızlık,
• Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi),
• Kendini hasta hissetme,
• Midede iltihaplanma (gastrit),
• Karaciğer fonksiyonlannda anormallik1,
• Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (Ölümle sonuçlanabilen anjioödem),
• Ciltte kızanklık (eritem),
• Kaşıntı veya döküntü gibi aleıjik reaksiyonlar,
■ Terlemede artış,
• Kurdeşen (ürtiker),
• Eklem ağrıları (artralji),
• Kol ve bacaklarda ağrılar,
• Kas krampları,
• Grip benzeri belirtiler,
• Ağrı,
• Kanda ürik asit düzeyinde yükselme,
• Kanda sodyum düzeyinde düşme,
• Kanda kreatinin düzeyinde yükselme,
• Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.
( Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastalarm çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)
Telmisartan:
Tek başına telmisartan kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (öm: boğaz ağnsı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı),
• Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi),
• Potasyum düzeylerinde yükselme,
• Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi),
• Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozukluklan,
• Halsizlik.
Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Sepsis** (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu),
• Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni),
• Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofili),
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (öm: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü),
• Kan şekerinde düşme (şeker hastalannda),
• Midede rahatsızlık hissi,
• Egzema (bir deri hastalığı),
• Artroz (bir eklem hastalığı),
• Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma,
• Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma.
(**20.000’den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir)
Hidroklorotiyazid:
Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:
Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Tükürük bezlerinde iltihaplanma,
• Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma,
• Platelet sayısında azalma (trombositopeni),
• Ciddi aleıjik reaksiyonlar (Öm: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon),
• İştah azalması veya kaybı,
• Huzursuzluk,
• Baş dönmesi veya sersemleme,
• Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme,
• Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit),
• Pankreasta iltihaplanma,
• Midede rahatsızlık hissi,
• Ciltte ve gözde sararma (sanlık),
• Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık),
• Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları,
• Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz),
• Güçsüzlük,
• Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması,
• İdrarda glukoz bulunması (glukozüri),
• Ateş,
• Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması,
• Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi,
• Kan hacminin azalması,
• Kanda glukoz veya yağ düzeyinin artması.
Eğer bu yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.