TETRAXIM 0.5 ml IM enj. için süsp. kull.haz. 1 enjektör

TETRAXIM 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Adsorbe difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler, bileşen), çocuk felci (inaktif) aşısı

Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir 0,5 mL doz: Adsorbe

Difteri toksoidi……………………………………………………….>30 IU¹

Tetanoz toksoidi……………………………………………………..> 40 IU

Boğmaca(Bordetella pertussis)antijenleri:

Toksoid……………………………………………………………25 mikrogram

Lifli hemaglütinin…………………………………………………25 mikrogram

1 2

Inaktive çocuk felci virüsü tip 1………………………………………40 DU‘

1 2

Inaktive çocuk felci virüsü tip 2…………………………………….. 8 DU‘

1 2

Inaktive çocuk felci virüsü tip 3…………………………………….. 32 DU‘

* IU: Uluslar arası birim ¹DU: D antijen birimi

2

Veya uygun immünokimyasal yöntem kullanılarak belirlenmiş eşdeğer miktarda antijen.

Yardımcı maddeler

Alüminyum hidroksit, 199 Hanks ortamı(fenol kırmızısı içermez), pH ayarı için asetik asit ve/veya sodyum hidroksit, formaldehit, fenoksietanol ve enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz .

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TETRAXIM nedir ve ne için kullanılır?

2. TETRAXIM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TETRAXIM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TETRAXIM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TETRAXIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TETRAXIM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Çocuğunuz aşının bileşenlerinden birine veya boğmaca aşılarına (aselüler veya tam hücre boğmaca) alerjikse, ya da aynı maddeleri içeren bir aşının enjeksiyonunun ardından alerjik reaksiyon yaşamışsa,

• Çocuğunuzda ilerleyici bir beyin hastalığı (ensefalopati) varsa,

• Çocuğunuz daha önceden boğmaca aşısının (aselüler ya da tam hücre) uygulanmasının ardından 7 gün içinde bir beyin hastalığı (ensefalopati) yaşamışsa,

• Çocuğunuzun ateşi ya da akut hastalığı varsa aşılama ertelenmelidir.

TETRAXIM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer ;

• Kas içine uygulama sırasında kanama riski olduğu için, çocuğunuzda kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuğu (trombosit) sayısında anormal derecede azalma (trombositopeni) veya pıhtılaşma problemleri varsa,

• Çocuğunuzda aşının üretimi sırasında kullanılan glutaraldehite, neomisine, streptomisine ve polimiksin B’ye karşı aşırı duyarlılık varsa,

• Çocuğunuzda önceki bir aşılamayla ilgisiz ateşli havale geçmişi varsa; aşılamayı izleyen 48 saat içerisinde sıcaklığı takip etmek ve 48 saat boyunca ateşi düzenli şekilde azaltmak için ateş düşürücü tedavi uygulamak önemlidir,

• Çocuğunuzda aşının uygulanmasından sonra aşağıdaki olaylardan herhangi biri geçici olarak oluşmuşsa (boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarının verilmesi kararı dikkatle düşünülmelidir):

o 48 saat içinde bir başka tanımlanabilir nedene bağlı olmayan 40 °C ya da daha yüksek ateş,

o 48 saat içinde uyarılara tepkisizlik ve yığılıp kalma, enerji düşmesi (hipotonik-hiporesponsif epizod) ile birlikte ani bitkinlik ve güç kaybı (kollaps) ya da şok benzeri durum,

o 48 saat içinde oluşan 3 saat ya da daha uzun süreli sürekli, durdurulamayan ağlama,

o 3 gün içinde oluşan ateşli ya da ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar).

çocuk felci aşısı ve Hemofilus influenza tip b aşısı iki farklı günde iki ayrı enjeksiyon yerinden uygulanmalıdır,

• Çocuğunuza bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosüpresif) bir tedavi (kortizon tedavisi, antimitotik kemoterapi ..vb.) uygulanıyor ise veya çocuğunuzda bağışıklık yetmezliği varsa; bu durum aşıya karşı bağışıklık cevabını azaltabilir, bu takdirde aşı uygulanmasının tedavi ya da hastalık sonuna kadar ertelenmesi önerilmektedir. Bununla birlikte HIV gibi kronik bağışıklık yetmezliği olanların antikor yanıtları kısıtlı da olsa aşılanmaları önerilmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TETRAXIM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TETRAXIM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TETRAXIM’in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

TETRAXIM’in 0,5 mL’lik tek dozunda 12.5 mikrogram formaldehit bulunmaktadır. Formaldehite bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TETRAXIM, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve hepatit B aşıları ile aynı zamanda fakat farklı yerlerden uygulanabilir.

TETRAXIM, birincil aşılama ve birinci destek (rapel) dozu için Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile karıştırılarak uygulanabildiği gibi, iki aşı eşzamanlı olarak iki ayrı enjeksiyon yerinden de uygulanabilir.

Eğer çocuğunuz TETRAXIM ve yukarıda bahsedilen aşılar dışındaki aşılarla aynı zamanda aşılanacaksa daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5.TETRAXIM’in saklanması

TETRAXIM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü buzdolabında (2°C – 8°C arasında) saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda TETRAXIM’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TETRAXIM’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TETRAXIM’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A. Ş. Büyükdere Cad. No: 193 Kat: 3 34394 Levent-Şişli / İSTANBUL

Üretim yeri: Sanofi Pasteur SA

K

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.

TETRAXIM kızamık, kızamıkçık, kabakulak aşısı ile veya hepatit B aşısı ile aynı anda, ancak farklı yerlerden uygulanabilir.

TETRAXIM, Hemofilus Influenza tip b konjuge aşı ile aynı anda, aynı enjektör içinde karıştırılarak ya da ayrı enjektörler içinde farklı bölgelerden uygulanabilir.

Nadiren de olsa anafilaktik reaksiyon riskine karşı, tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası için uygun tıbbi tedavi ve gözetim hazır olarak bulundurulmalıdır.

Kullanmadan önce enjektörü "iyice" çalkalayınız.

Sadece intramüsküler (IM) yoldan enjekte ediniz.

İntravasküler yoldan vermeyiniz. Iğnenin bir kan damarına girmemesine dikkat edin. Intradermal yoldan enjekte etmeyiniz.

1  Çocuğunuzda özellikle de TETRAXIM enjeksiyonu sonrası tıbbi problemler ya da alerjik reaksiyonlar oluştuysa,

• Çocuğunuzda daha önce, tetanoz bileşeni içeren bir aşı uygulanması sonucunda oluşan geçici hareket kaybı ve hissi (Guillain-Barre sendromu) veya kolda ve omuzda hareket kaybı, ağrı ve uyuşukluk (brakiyal nörit) söz konusu ise; bu durumda çocuğunuza TETRAXIM uygulanmasına doktorunuz karar verecektir.

• Çocuğunuz Hemofilus influenza tip b bileşeni içeren bir aşının enjeksiyonunu takiben alt uzuvlarda ödemli reaksiyonlar (veya şişlik) yaşamışsa; difteri-tetanoz-boğmaca-