TEVAGRASTIM 48 miu/0.8 ml SC/IV ENJEKSIYON/infüzyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör 1 enjektör

2.TEVAGRASTIM nedir ve ne için kullanılır?

• TEVAGRASTİM kullanıma hazır enjektör, içinde 0.8 mL enjeksiyon çözeltisi veya konsantre infüzyon çözeltisi içeren renksiz, berrak çözeltidir.
• TEVAGRASTİM etkin bileşen olarak 48 milyon uluslararası ünite (480 mikrogram) fılgrastim içerir. Diğer maddeler glasiyel asetik asit, sodyum hidroksit, sorbitol(E420), polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda iğne emniyet muhafazalı enjeksiyon iğnesi (paslanmaz çelik) içeren 1 ve 5 adet kullanıma hazır enjektör bulunmaktadır. Her bir enjektör tek kullanımlıktır.
• TEVAGRASTİM bir beyaz kan hücresi (akyuvar) büyüme faktörüdür (granülosit koloni uyarıcı faktörü) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Büyüme faktörleri vücut tarafından doğal olarak üretilen maddelerdir, ancak ilaç olarak kullanılmak üzere de üretilebilirler. TEVAGRASTİM kemik iliğini (yeni kan hücrelerinin yapıldığı doku) daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.
• Beyaz kan hücreleri vücudun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı oldukları için önemlidir. Beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısındaki düşüş (nötropeni), birçok sebepten dolayı olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşını zayıflatır. TEVAGRASTİM kemik iliğini hızlı bir şekilde yeni beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.

TEVAGRASTİM şu durumlarda kullanılabilir:

- Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;

Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemik iliği nakli sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;

Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında toplanmak ve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretmesini sağlamak için. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (donör) alınabilirler. Bu kök hücreleri vücuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri üretirler;

-    Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa (uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı), enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının artırılması için;

3.TEVAGRASTIM nasıl kullanılır ?

TEVAGRASTIM’ i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar TEVAGRASTİM kullanmalısınız. Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile TEVAGRASTİM kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

TEVAGRASTİM, genellikle günlük olarak damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz infüzyon olarak bilinir) veya derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar TEVAGRASTİM kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Kendi kendine uygulama için bilgiler

Önemli: Bu bölüm kendi kendinize TEVAGRASTİM enjeksiyonu yapmak için gerekli bilgileri içermektedir. Doktor veya hemşirenizden özel eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmayınız. Enjektörünüzü delinmeye karşı dayanıklı bir kutuya atmanız da önemlidir.

İhtiyaç duyacağınız malzemeler

Kendi kendinize sub kutan (cilt altı) enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç duyacaksınız:

Yeni bir TEVAGRASTİM kullanıma hazır enjektör Alkollü mendiller veya benzeri

- Kullanılmış enjektörleri içine güvenle atabileceğiniz, delinmeye karşı dayanıklı bir kutu (hastane veya eczane tarafından verilen plastik bir kap).

1-    TEVAGRASTİM kullanıma hazır enjektörünüzü buzdolabından çıkarınız. Kullanıma hazır enjektörü oda sıcaklığına ulaşması için 30 dakika bekletiniz veya enjektörü nazikçe birkaç dakika elinizde tutunuz. Böylece daha rahat bir enjeksiyon yapabilirsiniz. TEVAGRASTİM’ i farklı şekillerde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalga fırında veya sıcak suda).

2-    Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız.

3-    Enjeksiyona hazır olana kadar enjektörün üstündeki kılıfı çıkarmayınız.

4-    Enjektör üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Eğer ambalaj üzerinde görülen ayın son gününü geçtiyse kullanmayınız.

5-    TEVAGRASTİM’ in görünüşünü kontrol ediniz. Partikülsüz (parçacık içermeyen), renksiz, berrak bir çözelti olmalıdır. Eğer renk bozukluğu, bulanık görüntü veya içinde partiküller (parçacıklar) varsa kullanmamalısınız.

7-    Rahat, iyi aydınlatılmış, temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan tüm malzemeleri erişebileceğiniz mesafeye koyunuz (TEVAGRASTİM kullanıma hazır enjektör, alkollü mendiller ve delinmeye dayanıklı kutu).

TEVAGRASTİM enjeksiyonumu nasıl hazırlamalıyım? TEVAGRASTİM enjeksiyonundan önce aşağıdaki işlemleri yapmalısınız:

1. İğnenin zarar görmesini engellemek için, enjektörün ucundaki kılıfı şekil 1 ve 2’de gösterildiği gibi bükmeden nazikçe çıkarınız.

2. İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.

3. Kullanıma hazır enjektörün içinde küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz. Hava kabarcıkları varsa, kabarcıklar enjektörün üst tarafına gidene kadar enjektöre parmaklarınızla nazikçe vurunuz. Enjektör yukarı bakarken pistonu yukarı iterek enjektörden havayı çıkarınız.

4. Enjektörün gövdesi üzerinde bir ölçek vardır. Pistonu enjektör üzerinde doktorunuzun size reçetelediği TEVAGRASTİM dozuna uyan rakama (mİ) kadar itiniz.

5. Enjektörde doğru TEVAGRASTİM dozunu tekrar kontrol ediniz.

6.    Kullanıma hazır enjektörü artık kullanabilirsiniz.

Kendi kendinize enjeksiyon yapmak için en uygun bölgeler: her iki uyluğun üst dış kısımları ve

göbek deliği çevresi dışında kalan karın bölgesidir (Bakınız resim 3).

Resim 3

Eğer başka birisi size enjeksiyon yapıyorsa kolunuzun arkasını da kullanabilirler. (Bakınız resim

4).

Enjeksiyon bölgesinde kızarma veya yara fark ederseniz, enjeksiyon bölgesini değiştirebilirsiniz.

Kendi kendime nasıl enjeksiyon yaparım?

1. Derinizi alkollü mendil kullanarak temizleyiniz ve derinizi başparmak ve işaret parmağınız arasında sıkmadan tutunuz (Bakınız resim 5).

2. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından gösterildiği gibi iğnenin tümüyle deriye girmesini sağlayınız (Bakınız resim 6).

3. Bir kan damarının delinip delinmediğini kontrol etmek için pistonu hafifçe geri çekiniz. Enjektörün içinde kan görürseniz iğneyi çıkarınız ve başka bir yere batırınız.

İğne emniyet muhafazalı kullanıma hazır enjektör

4r Deriyi daima parmaklarınızın arasında tutarak, tüm doz verilinceye kadar pistona yavaşça ve sabit bir basınç ile, enjektör tamamen boşalıncaya kadar itiniz.

5. Doktorunuzun size söylediği dozu enjekte ediniz.

6.    Çözeltiyi enjekte ettikten sonra, pistona baskı uygularken, iğneyi çıkarınız ve derinizi bırakınız.

7.    Pistonu bırakınız. İğne emniyet muhafazası iğneyi hızlıca kapatacaktır (Bakınız resim V).

8.    Her bir enjektörü yalnızca bir enjeksiyon için kullanınız. Enjektörde kalmış olan TEVAGRASTİM’ i kullanmayınız.

Unutmayınız: Herhangi bir sorun yaşarsanız doktor veya hemşirenize sormaktan ve danışmaktan çekinmeyiniz.

Kullanılmış enjektörlerin imhası

İğne emniyet muhafazalı kullanıma hazır enjektör

- İğne emniyet muhafazası enjeksiyondan sonra iğne batmalarını önler, bu nedenle kullanılmış enjektörlerin atılması için özel önlem gerekmemektedir.

Enjektörleri evinizin günlük çöpüne asla atmayınız. Enjektörleri doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın talimatına göre atınız.

Enjektörleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlere koyunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TEVAGRASTİM, kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücut ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer TEAAGRASTlM' ’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEVAGRASTIM kullanırsanız

Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.

TEVAGRASTİM⁸ ’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TEVAGRASTIM'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor, hemşire veya eczacıya sorunuz. Unutulan enjeksiyon için çift doz uygulama yapmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TEVAGRASTIM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TEVAGRASTIM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEVAGRASTİM’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın görülen yan etkiler (10 hastanın en az l’inde görülebilir)

Kanser hastalarında

Normal kök hücre vericilerinde

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

Yaygın görülen yan etkiler (10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir)

Kanser hastalarında

Normal kök hücre vericilerinde

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir)

Kanser hastalarında • Belirsiz ağrı.

Normal kök hücre vericilerinde

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

Seyrek yan etkiler (1000 hastanın l’inden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir)

Kanser hastalarında

Normal kök hücre vericilerinde

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastanın Tinden az görülebilir)

Kanser hastalarında

Kanınızda bazı değişiklikler görülebilir, fakat bu değişiklikler rutin kan testleri ile teşhis edilirler.

Yan etkilerin raporlanması