THOMAPYRIN 20 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
THOMAPYRIN Tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafein.
Her bir THOMAPYRIN Tablet, 250 mg asetilsalisilik asit, 200 mg parasetamol ve 50 mg kafein içerir.
Yardımcı maddeler
Mısır nişastası, laktoz, stearik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. THOMAPYRIN nedir ve ne için kullanılır?
2. THOMAPYRIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. THOMAPYRIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. THOMAPYRIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.THOMAPYRIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
THOMAPYRIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
(NSAİİ) içtikten sonra astım belirtileri, burun polipleri (burun içinde
şişlikler/tomurcuklanmalar), yüz, ağız ya da boğazda soluk almanızı zorlaştıran şişmeler (anjiyoödem) veya kurdeşen geçirdiyseniz,
– Kanama bozuklukları (öm. hemofili) varsa,
riski nedeniyle),
malabsorpsiyonu gibi ender rastlanan kalıtsal galaktoz entoleransı hastalıklarından biri olduğunu söylediyse.
THOMAPYRIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
şişlikler/tomurcuklanmalar) varsa,
– SSRI grubu depresyon (ruhsal çöküntü) ilaçları,
– Cerrahi girişim geçirecekseniz.
Doktorunuz başka türlü söylemediği sürece, THOMAPYRIN’i ağrı için 10 günden fazla veya ateş için 3 günden fazla süreyle kullanmayınız. Eğer, ağrı veya ateş devam eder ya da kötüleşirse, yeni belirtiler ortaya çıkarsa veya kızarıklık ya da şişlik oluşursa doktorunuza başvurunuz, çünkü bunlar ciddi bir rahatsızlığın işaretleri olabilir.
Aşırı doz almaktan korunmak için, parasetamol içeren diğer ilaçlar ile birlikte kullanmaktan kaçınınız. Önerilenden fazla doz alınırsa karaciğer harabiyeti oluşabilir.
Uzun süreli kullanımdan sonra, doktorunuz sizden bazı kan ve idrar tetkikleri yaptırmanızı isteyebilir.
Uzun süreyle yüksek dozda ağrı kesici kullanılması, baş ağrılarını tetikleyebilir. Böyle bir durumda, baş ağrısını gidermek için daha yüksek dozlarda ağrı kesici ilaç almayınız ve doktorunuza başvurunuz.
Ağrı kesicilerin uzun süreler boyunca yüksek dozlarda kullanıldıktan sonra aniden bırakılması, yoksunluk belirtilerine yol açabilir (öm. baş ağrısı, yorgunluk, sinirlilik); bu durum tipik olarak birkaç gün içerisinde ortadan kalkar. Ağrı kesicilerin yeniden alınması doktor tavsiyesine bağh olmalıdır ve yoksunluk belirtileri iyileşmiş olmalıdır.
Şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonlan ve şok oluşabilir. Kan basıncında ani düşme, yüz ve boğazda şişme, aniden ortaya çıkan döküntü, kızarıklık durumlarında derhal bir doktora başvurunuz.
Asetilsalisilik asit, ürik asidin atılımım azaltabilir ve duyarlı kişilerde gut hastalığının ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir.
Asetilsalisilik asit kullanımı, enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
THOMAPYRIN, ergenler ve çocuklardaki ateşli hastalık tablolarında sadece doktor tavsiyesi üzerine ve sadece diğer önlemler etkisiz kaldığında kullanılmalıdır. Bu hastalarda, ender ama yaşamı tehdit edici bir tablo olan Reye sendromu gelişme riski vardır. Reye sendromu mikrobik kökenli (enfeksiyöz) olmayan ensefalopati (beyin hastalığı) ve karaciğer yetmezliğinden oluşur ve tipik olarak ateşli bir hastalığın (suçiçeği, grip benzeri hastalık) esas belirtileri geçtikten sonra ortaya çıkar. Belli başlı özellikleri uzun süreli ve aşırı kusma, baş ağrısı ve bilinç bozukluğudur.
Bütün non-steroid anti-enflamatuar ilaçlar ile mide-bağırsak kanalında ölümcül olabilen kanama, yaralar (ülserler) ve delinme görülmüştür. Bu nedenle, özellikle de yaşlı iseniz, olağan dışı herhangi bir karın ağrısı, ağızdan kan gelmesi ya da dışkı renginde kararma hissederseniz, hemen doktora başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
THOMAPYRIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
THOMAPYRIN bir bardak su ile alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk altı ayında, açık bir şekilde gerekli olmadığı sürece THOMAPYRIN kullanmayınız. Hamile kalmaya çalışıyorsanız veya hamileliğin ilk altı ayı içindeyseniz, THOMAPYRIN kullanmanız gerektiğinde, dozu olabildiğince düşük tutunuz ve tedaviyi olabildiğince kısa sürede sonlandırınız.
Hamileliğin son üç ayında non-steroid antiinflamatuarlar grubundaki bütün ilaçlar, anne kamındaki bebekte kalp-akciğer ve böbrek bozukluklarına sebep olabilmektedir. Doğum zamanında ise anne ve yenidoğanda aşırı kanamalar ve doğum eyleminde gecikme ya da uzamayla sonuçlanabilmektedir.
Uzun süreyle yüksek miktarlarda kafein alınması, hamile kadınlarda kendiliğinden düşük ya da erken doğuma öncülük edebilir.
Hamileliğin son üç ayında THOMAPYRIN kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Parasetamol ve asetilsalisilik asit anne sütüne geçerler. Kafein de anne sütüne geçer ve bebeğin durumunu ya da davranışlarını etkileyebilir.
THOMAPYRIN’in uzun süreli kullanılması ya da yüksek dozlarda alınması durumunda emzirmeye son verilmelidir.
Araç ve makina kullanımı
THOMAPYRIN’in araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yürütülmemiştir.
Ancak tedavi sırasında uykulu hal, görme bozuklukları ve baş dönmesi gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Eğer sizde bu türlü belirtiler ortaya çıkmış ise araç kullanma ve makine işletme gibi tehlikeli olabilecek işlerden uzak durunuz.
THOMAPYRIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
THOMAPYRIN laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, THOMAPYRIN almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
Asetilsalisilik asit aşağıdaki ilaçların etkisini ve zehirleyici etki (toksisite) riskini artırabilir.
Asetilsalisilik asit idrar söktürücü (diüretik) ve yüksek kan basıncını düşürücü (antihipertansif) ilaçların etkisini azaltabilir.
THOMAPYRIN aynı zamanda, spironolaktonun idrarla sodyum attıncı etkisini azaltabilir ve idrarla üre attıncı1 ilaçlann etkisini (öm., probenesid, sülfınpirazon) engelleyebilir.
Parasetamol:
Eğer kan sulandırıcı ilaç alıyorsanız, uzun süreli parasetamol kullanımı yalnızca doktor gözetimi altında yapılmalıdır.
Diğer türlü zararsız olan parasetamol dozları, bazı uyku ilaçları (hipnotikler) ve sara ilaçları (anti-epileptikler, öm. glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve rifampisin gibi ilaçlarla birlikte alındığı takdirde, karaciğer harabiyetine yol açabilir. Aynı durum, karaciğere zararlı olabilecek maddeler ve aşırı alkol alımı için de geçerlidir.
Mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlarla birlikte kullanıldığında, parasetamolün emilim hızı azalabilir ve sonuç olarak etkisinin başlaması gecikebilir. Mide boşalmasının hızlandırılması (öm. metoklopramid uygulamasından sonra) emilim hızının artmasına ve etki başlangıcının hızlanmasına yol açar.
Kloramfenikol ile kombinasyon, kloramfenikolün vücuttan atılmasını uzatabilir, ve bu durum zehirleyici etki (toksisite) riskinde artış ile birliktedir.
Parasetamol ve AZT’nin (zidovudin) eş-zamanlı olarak kullanılması akyuvar sayısında azalma (nötropeni) yönündeki eğilimi artırır. Bu nedenle THOMAPYRIN ile birlikte AZT, doktor tavsiyesi olmaksızın alınmamalıdır.
Parasetamol alınması, laboratuarda ürik asit ve kan şekeri tayinini etkileyebilir. Bu nedenle doktorunuz bu tetkikleri istediğinde, doktorunuza parasetamol almakta olduğunuzu söyleyiniz.
Kafein çeşitli ilaçların (öm., barbitüratlar, antihistaminikler) sakinleştirici (sedatif) etkisini ortadan kaldırabilir. Ayrıca, diğer ilaçlann neden olduğu kalp atışlannı hızlandıncı etkiyi artırabilir (öm., sempatomimetikler, tiroksin). Doğum kontrol hapları, simetidin, fluvoksamin ve disülfiram karaciğerde kafein metabolizmasını azaltırken, barbitüratlar ve sigara artınr.
Kafein, teofılin atılımım azaltır. Birlikte kullanılan ağn kesicilerin bağımlılık yapabilme potansiyelini artırmaz.
Kinolon grubu antibiyotikler, kafeinin vücuttan atılımım geciktirebilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.THOMAPYRIN’in saklanması
THOMAPYRIN’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, serin ve kuru bir yerde, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THOMAPYRIN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THOMAPYRIN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. USO Çenter No: 245, K: 13-14 34398 Maslak – İSTANBUL
Tel: (0 212)329 1100 Faks: (0 212)329 1101
Üretici:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Ingelheim am Rhein, Almanya
tarihinde onaylanmıştır.
2.THOMAPYRIN nedir ve ne için kullanılır?
- THOMAPYRIN, tablet formunda üretilmektedir.
- THOMAPYRIN üç etkin maddenin bir kombinasyonudur; asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafein.
THOMAPYRIN Tablet, 20 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Asetilsalisilik asit ve parasetamol, ağrı kesici etkilerinin üst üste eklenmesiyle sonuçlanan bütünleyici bir aktivite gösterirler. Kafeinin bu kombinasyona eklenmesi, asetilsalisilik asit+parasetamolün ağrı kesici etkisini yaklaşık % 40 oranında artırır.
• THOMAPYRIN 16 yaş üstü ergenler ve yetişkinlerde, hafif ve orta dereceli ağrılar ve ateşli durumlar için kullanılmaktadır.
3.THOMAPYRIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
THOMAPYRIN’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
16 vas üstü ergenler ve yetişkinler:
Günde 1-2 tabletten 6 tablete kadar. En yüksek günlük doz 1500 mg asetilsalisilik asit, 1200 mg parasetamol ve 300 mg kafeindir.
Dozlar arasında en az 4 saat geçmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
THOMAPYRIN bir bardak su ile alınmalıdır.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
THOMAPYRIN 16 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.Yaşlılarda kullanımı
THOMAPYRIN’in yaşlı kişilerde kullanımıyla ilgili özel bir veri bulunmamaktadır.Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: THOMAPYRIN ağır böbrek veya ağır karaciğer hastalarında kullanılmamalıdır.
Eğer l'HOMA P YRIN" ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
THOMAPYRIN ’den kullanmanız ger ekenden'fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı dozda parasetamol alınması durumunda zehirlenme olasılığı vardır. Karaciğer harabiyeti gelişebilir. Solgunluk, iştahsızlık, karın ağrısı, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken belirtileridir. Karaciğer zehirlenmesinden korunmak için derhal tedavi uygulanması gerekir.
Asetilsalisilik asit zehirlenmesinin belirtileri şunlardır; hızlı ve derin nefes alıp verme, baş dönmesi, bulantı, kusma, görme ve işitme bozukluklan, baş dönmesi ve zihin karmaşası. Ağır zehirlenme durumlarında ise, bilinç bozukluğu, saldırganlık, titremeler, kasılma nöbetleri, solunum zorluğu, terleme, kanamalar, vücudun susuz kalması, vücut ısısında yükselme ve koma görülebilir.
Ani (akut) kafein zehirlenmesinin erken belirtileri, genellikle titremeler ve huzursuzluktur. Bunları bulantı, kusma, nabızda hızlanma ve zihin karmaşası izler. Ağır zehirlenme durumlarında, bilinç bozukluğu, saldırganlık, kasılma nöbetleri, kalpte ritim bozuklukları ortaya çıkabilir.
THOMAPYRIN'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı gelmiş veya yaklaşmış ise, unutulan dozu atlayınız ve ilacınızı normalde olduğu gibi almaya devam ediniz. Aynı anda iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
THOMAPYRIN tedavisi ne zaman durdurulacak?
THOMAPYRIN, doktor tavsiyesi olmaksızın, ağrılı durumlarda 10 günden uzun süreyle, ateşli durumlarda ise 3 günden uzun süreyle kullanılmamalıdır.
THOMAPYRIN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
THOMAPYRIN tedavisi sonlandınldığında herhangi özel bir etki görülmez.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi THOMAPYRIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Belirtilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır:
Çok yaygın: 10 kişide l’den fazla
Yaygın: 10 kişide l’den az, 100 kişide l’den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide l’den az, 1,000 kişide l’den fazla
Seyrek: 1,000 kişide l’den az, 10,000 kişide l’den fazla
Çok seyrek: 10,000 kişide l’den az (bildirilen tekil vakalar dahil)
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sabit dozlarda parasetamol, asetilsalisilik asit ve kafein kombinasyonuyla yürütülen klinik çalışmalarda tedavi edilen hastalarda, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Sinirlilik
Seyrek: Aşırı heyecan ve hareketlilik
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Seyrek: Titreme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: İçkulak kaynaklı baş dönmesi
Kalp hastalıkları
Yaygın olmayan: Çarpıntı
Seyrek: Kalp ritminde hızlanma
Mide-bağırsak sistemi hastalıkları
Yaygın: Karın ağrısı, hazımsızlık, bulantı
Yaygın olmayan: Kusma
Seyrek: İshal, yemek borusu iltihabı (özofajit)
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Seyrek: Aşırı terleme
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Bitkinlik
THOMAPYRIN içinde bulunan etken maddelerin her biri için, yukanda söz edilmeyen ek istenmeyen olaylar aşağıda verilmektedir:
Asetilsalisilik asit
Asetilsalisilik asit için verilen yan etki listesi, romatizmal hastalıklar nedeniyle uzun dönemli ve yüksek doz ile tedavi edilen hastalardaki gözlemleri de kapsamaktadır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Ağır kanama, öm. beyin kanaması (özellikle kontrol altında
olmayan yüksek tansiyonlu hastalarda ve/veya birlikte kan sulandıncı tedavi görmekte olan hastalarda görülür ve bazen yaşamı tehdit edici olabilir); kanama, öm. burun kanaması, diş eti kanaması
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık (ani alerjik şok, yüz ve boğazda şişme, bronşlarda
spazm, kan basıncında düşme, nefes darlığı ve deri reaksiyonları dahil)
İç salgı bezi hastalıkları
Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyonlarında anormallik, transaminazlarda artış
(karaciğerde üretilen bir madde)
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Seyrek: Şiddetli deri reaksiyonları (eritema mültiforme adındaki ağır deri
hastalığı dahil)
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok seyrek: Böbrek yetersizliği
Parasetamol
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Çeşitli kan hücrelerinde azalmalar; nedeni belli olmayan ateş,
vücut direncinde düşme, vücutta nedensiz bereler, çürükler bu durumun belirtileri olabilir
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (ani alerjik şok, yüz ve boğazda şişme, nefes
darlığı, deride kızarıklık, kurdeşen, bulantı ve aşırı terleme dahil)
Solunum ve göğüs hastalıkları
Çok seyrek: NSAİİ’lere alerjik olan kişilerde bronş spazmı
Karaciğer-safra hastalıkları
Seyrek: Transaminazlarda artış (karaciğerde üretilen bir madde)
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Bilinmiyor: İlaç döküntüsü
Kafein
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Uykusuzluk, huzursuzluk
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.