TIBERSID 500 mg/ 3 ml inf. çöz. içeren 1 ampül

TİBERSİD 500 mg/3 nıL TV iııfiizyon için çözelti içeren ampul

Damar içine uygulanır.

Steril-Apirojen

• Etkin nuulde:Her bir ampul (3 mL) 500 mg ornidazol içerir.

Yardımcı maddeler

Mutlak etil alkol, propilen glikol

Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bıı kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TIBERSID nedir ve ne için kullanılır?

2. TIBERSID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TIBERSID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TIBERSID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TIBERSID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TIBERSID’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ornidazole veya TİBERSİD in bileşimindeki herhangi bir maddeye ya da diğer nitroimidazo! türevlerine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

• 12 yaş altındaki çocuğunuzun tedavisinde TİBERSİD’i kullanmayınız.

TIBERSID’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Merkezi sinir sistemi hastalığınız varsa, Alkol bağımlılığınız varsa,

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Beyin hasarınız varsa,

• Periferik nöropati (çevresel sinirlerde herhangi bir nedenle meydana gelen bozukluk) durumunuz varsa,

Hamilelik

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TIBERSID’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TIBERSID’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİBERSİD’in anne sütüne geçişiyle ilgili yeterli veri bulunmadığından, kullanım süresince emzirmekten kaçınılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

TIBERSID’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin %30’u kadar (900 mg) etanol vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastaları ya da sara hastaları gibi yüksek risk grubundaki hastalar için bu durum dikkate alınmalıdır.

TİBERSİD’in bileşiminde bulunan propilen glikol (1600 mg) alkol benzeri belirtilere neden olmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Alkollü içecekler ve alkol içeren ilaçlarla birlikte alınmasından kaçınılmalıdır. TİBERSİD, alkol ile birlikte kullanıldığında bazı hastalarda "disülfiram reaksiyonu" olarak adlandırılan bir durum ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonun başlıca belirtileri huzursuzluk-taşkınlık, bilinç bozukluğu, zonklayıcı baş ağrısı, nefes darlığı, boyunda zonklama, bulantı, bol kusma, terleme, susama, göğüs ağrısı, çarpıntı, kalp atımının hızlanması, düşük tansiyon, bulanık görme, baş dönmesi, güçsüzlük, bayılma ve zihin karışıklığıdır.

TİBERSİD, kumarin-tipi kan pıhtılaşmasına karşı kullanılan ilaçların (varfarin sodyum, asenokumarol, dikumarol) etkisini güçlendirir. Bu ilaçların dozu TİBERSİD ile tedavi gören hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.

TİBERSİD, kas gevşetici bir ajan olan veküronyum bromürün etkisini uzatır.

5.TIBERSID’in saklanması

TİBERSİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TIBERSID’i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat Sahibi: KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 4853760 Faks : 0312 4853761 e-posta: [email protected]

Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No:20 Kurtköy/Pendik TR 34906 İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde kullanımı:

Anaerob bakterilere baûlı enfeksiyonlarda kullanımı:

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi:

Tedaviye 500-1000 mg TİBERSİD (1-2 ampul) infüzyonuyla başlanır, daha sonra 12 saatte bir 500 mg’lık (1 ampul) veya 5-10 gün boyunca her 24 saatte bir 1 g’lık infüzyon yapılır. Hastanın durumu izin verdiği zaman parenteral tedavi yerini oral tedaviye bırakmalıdır.

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların profilaksisi:

Ameliyattan yaklaşık yarım saat önce 1000 mg (2 ampul) infüzyon şeklinde uygulanır. Karma enfeksiyonların profilaksisinde TİBERSİD bir aminoglikozit, bir penisilin veya bir sefalosporinle kombine edilerek kullanılmalıdır. İlaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Amebik karaciğer irin kesesi ve ciddi amipli dizanteride kullanımı:

Başlangıçta 500-1000 mg IV infüzyon şeklinde verilip (1-2 ampul) 12 saatte bir ortalama 3-4 gün boyunca 500 mg’lık infüzyonlar halinde uygulanır.

Uygulama şekli:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Ampul içeriği kısa infüzyon şeklinde verilmeli, kesinlikle seyreltilmeden enjekte edilmemelidir.

500 mg’lık ampul; %5 dekstroz, %10 dekstroz, Ringer çözeltisi, %0.9 sodyum klorür, %0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz çözeltilerinden birinin en az 100 mL’si ile seyreltilmeli ve kısa infüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

TİBERSİD’in güvenlilik, immünojenite ve etkinliği bakteriyel enfeksiyonlu bireylerde kapsamlı biçimde incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Ornidazolün 500 mg’lık dozunun IV olarak ileri derecede kronik böbrek yetmezliği olan 8 hastaya verilmesini takiben yapılan bir çalışmada, ilacın yarı ömrü sağlıklı yetişkinlere ilaç verilmesini takiben elde edilen yarı ömür ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Bu durum, ilacın büyük bir kısmının ekstrarenal yol ile elimine edilmesinden kaynaklanır. Dolayısıyla böbrek yetmezliği olan hastalarda ornidazol dozunda herhangi bir modifikasyon yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

TİBERSİD’in içeriğinde alkol bulunduğu için karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyoıı:

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi: Günlük doz 5-10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Amebik karaciğer irin kesesi ve ciddi amipli dizanteride kullanımı: Günlük doz 20-30 mg/kg

vücut ağırlığıdır.

12 yaş altı çocuklarda kullanımı yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibid