TIOPRAM 10 mg 28 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
TİOPRAM* 10 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
10 mg essitalopram (oksalat olarak)
Yardıma maddeler:Mikrokristalin selüloz (E460), krospovidon, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, sodyum lauril sülfat, povidon, magnezyum stearat (E572), polivinil alkol, polietilen glikol (E1521), titanyum dioksit (El71), talk (E553b).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TIOPRAM nedir ve ne için kullanılır?
2. TIOPRAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TIOPRAM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TIOPRAM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TIOPRAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TIOPRAM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
TİOPRAM ’ın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
5.TIOPRAM’in saklanması
TİOPRAA^ ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TIOPRAM’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TIOPRAM’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No:l 56 Sancaktepe / İSTANBUL
2.TIOPRAM nedir ve ne için kullanılır?
TİOPRAM 10 mg film tabletler, her biri 10 mg essitalopram içeren beyaz, oval, bikonveks, bir yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir.
* TİOPRAM 28 tabletlik ambalajda piyasaya sunulmaktadır.
- TİOPRAM essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır.
• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhİbitörleri (SSRIs) olarak adlandınlan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.
İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz zaman alsa bile, TİOPRAM kullanmaya devam ediniz.
Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, bunu bir doktorla konuşmalısınız.
3.TIOPRAM nasıl kullanılır ?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerim ve yararlarını tartışmadan TİOPRAM kullanmayınız.
Eğer hamileliğin son 3 ayında TİOPRAM kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısı değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşın refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuza TİOPRAM kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız TİOPRAM gibi ilaçlar, yenidoğan bebeğinizde yenidoğanm inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz. Hamilelik sırasında TİOPRAM kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİOPRAMTn anne sütüne geçmesi beklenir. Emziriyorsanız TİOPRAM kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.
Fertilite
Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramm hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyi etkileyebilir fakat insandaki fertiliteye etkisi henüz gözlemlenmemiştir.
Araç ve makine kullanımı
TİOPRAM’m sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.
TİOPRAM’m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıYaşlılarda kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
• St. John’s Wort; Sarı kantaron (Hypericum perforatum) - depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TİOPRAM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TİOPRAM’ı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.
Erişkinler
Depresyon
TİOPRAM’m tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.
Panik bozukluk
TİOPRAM’m başlangıç dozu, günde 10 mg’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.
Sosyal anksiyete bozukluğu
TİOPRAM’m tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg’a yükseltebilir.
Yaygın anksiyete bozukluğu
TlOPRAM’m tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.
Obsesif-kompulsif bozukluk
TİOPRAM’m tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
TIOPRAM’ı, aç veya tok kamına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.
Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir. Tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastırılarak ikiye bölünebilir.
ı
*
t
• Değişik yaş gruplan:Çocuklar ve ergenlik çağındakiler:
TİOPRAM çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “TİOPRAMT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.
Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):TİOPRAM’m tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg’a yükseltilebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Hafif ve orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk 2 haftası için tavsiye edilen başlangıç dozu günde 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg’a yükseltilebilir.
Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Tedavinin süresi:Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da TlOPRAM’ı kullanmaya devam ediniz.
Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
TİOPRAM T doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandınrsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.
Eğer TIOPRAkf ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TIOPRAM kullanırsanız
TİOPRAM 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.
Aşın dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.
Doktor veya hastaneye giderken TİOPRAM kutusunu yanınızda götürünüz.
TIOPRAM'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen almız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.
TİOPRAM ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler:Doktorunuz bırakmanızı önermeden TİOPRAM T kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, TİOPRAM dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.
TİOPRAM kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler TİOPRAM tedavisi aniden sonlandınldığmda sık görülür. TİOPRAM uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta İçinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, TIOPRAM’ı bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisinde dozu azaltarak bırakmanızı isteyebilir.
Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşın kalp atımı hissi.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TIOPRAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10’da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.
Yaygın: 100’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Yaygın olmayan: 1000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Seyrek: 10000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.
Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:Yaygın olmayan:
Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Bazı hastalar tarafından bildirilenler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor):
Ek olarak, essitaloprama (TİOPRAM’m etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarda saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.