TIRGEN 500 mg 50 film kaplı tablet

2.TIRGEN nedir ve ne için kullanılır?

TlRGEN, beyaz renkli, oblong, bikonveks, tek yüzünde çentik olan film kaplı tabletler halindedir.

TIRGEN, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir İlaçtır.

TIRGEN, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başma kullanılır.

TİRGEN, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlanna ek olarak:

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)

• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)

• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

3. TİRGEN nasıl kullanıbr?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size kaç tablet TİRGEN kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız. TİRGEN’İ, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı yamanda olacak şekilde almalısınız.

Monoterapi (TİRGEN İle tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet)-3000 mg (6 tablet) arasıdır.

• Eğer TİRGEN İle tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz TİRGEN reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam 2 'şer tablet almalısınız.

Ek-tedavİ (Diğer antiepileptik İlaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet)-3000 mg (6 tablet) arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.

• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun TİRGEN farmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg ’lık genel bir doz için, 25 kg‘lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet TİRGEN 250 mg Film Kaplı Tablet vermelisiniz

Uygulama yolu ve metodu

TİRGEN tabletler ağızdan kullanım içindir.

TİRGEN tabletleri yeterli miktarda sıvı (öm. bir bardak su) ile yutunuz,

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TİRGEN film kaplı tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir. Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış İse TİRGEN dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, TİRGEN dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer TIRGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TIRGEN kullanırsanız

Aşın dozda TİRGEN aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşın huzursuzluk hali, düşmanca davramş/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır.

Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

TİRGEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TIRGEN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışını?

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız,

TIRGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• TİRGEN kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece TİRGEN tedavisine devam etmelisiniz.

• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü hu durum nöbetlerinizi arttırabilir. TİRGEN tedavisinin sonlandınlmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, TİRGEN tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandınlması hakkmda sizi bilgilendirecektir.

İlacm kullanımı ile İlgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm İlaçlar gibi TİRGEN’in İçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Seyrek    :    1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak İltihabı)

• Uyuklama hali (Somnolans)

• Baş ağnsı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)

• Depresyon

• Düşmanca davranış/saldırganlık

• Kaygı (Anksiyete)

• Uykusuzluk (İnsomni)

• Sinirlilik veya uyanya aşın tepki gösterme (İrritabİlİte)

• İstemsiz kas kasılmalan (Konvülsiyon)

• Denge bozukluğu

• Sersemlik hissi

• İstemsiz titreme (Tremor)

• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

• Dönme hissi (Vertigo)

• Öksürükte artış

• Kann ağnsı

• İshal,

• Hazımsızlık (Dispepsi)

• Bulantı

• Kusma

• Döküntü

• Yorgunluk (Asteni/halsizIİk)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

• Kanda akyuvar sayısında azalma

• Kİlo artışı

• Kilo kaybı

• İntihar girişimi ve İntihar düşüncesi

• Mental bozukluk

• Anormal davranışlar

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)

• Kızgınlık

• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

• Panik atak

• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları

• Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)

• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

• İğnelenme hissi (Parestezi)

• Çİft görme

• Bulanık görme

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Saç dökülmesi

• Deri iltihabı (Ekzama)

• Kaşıntı

• Kas zayıflığı

• Kas ağnsı (Miyalji)

• Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon

• Kanda nötrofıl sayısında azalma

• Kan hücre sayısmda azalma

• İntihar

• Kişilik bozukluklan

• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

• Kontrol edilemeyen kas kasılmalan (Koreoatetoz)

• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

• Hiperaktivite, aşın hareketlilik (Hiperkinezi)

• Pankreas iltihabı (Pankreatit)

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer iltihabı (Hepatit)

• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (multiform eritem)

• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıklann oluşması (Stevens Johnson sendromu)

• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması