TISSEEL LYO 2 ml trombin çöz. ve 2 ml fibrinojen çöz. içeren iki bileşenli fibrin yapıştırıcı { E.İ.P }

TISSEEL LYO 2 mL Trombin Çözeltisi ve 2 mL Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenli Fibrin Yapıştırıcı

Yüzeyel olarak uygulanır.

Steril

Etken Madde

Çözündürülerek hazırlandıktan sonra oluşan son çözelti, her 1 mL’de 91¹mg insan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein), 3000 KIU²aprotinin, 500 IU³insan trombini ve 40 mikromol kalsiyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler

İnsan albumini, L-histidin, niyasinamid, polisorbat 80 (Tween 80), sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TISSEEL LYO nedir ve ne için kullanılır?

2. TISSEEL LYO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TISSEEL LYO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TISSEEL LYO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TISSEEL LYO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TISSEEL LYO’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizde,

– TISSEEL LYO’nun bileşimindeki etkin maddelere, aprotinin dahil proteinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) durumunuz varsa

– Klasik cerrahi tekniklerle kontrol altına alınamayan ağır atardamar veya toplardamar kanamanız varsa (bu durumda tek başına TISSEEL LYO kullanılamaz)

– TISSEEL LYO doğrudan damar içine (atar ya da toplardamar) uygulanmamalıdır. TISSEEL LYO uygulandığı bölgede bir pıhtı oluşturduğundan, damar içine uygulanması burada bir pıhtının oluşmasına yol açabilir. Bu pıhtılar kan akımına karıştığında yaşamı tehdit edebilecek boyutta olumsuz sonuçlara neden olabilir.

– TISSEEL LYO cerrahi yaranın kapatılması amacıyla kullanılan deri dikişlerinin (sütür) yerine kullanım için uygun değildir.

TISSEEL LYO’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TISSEEL LYO insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu 2

ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

TISSEEL LYO kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

TISSEEL LYO’yu kullanmaya başlamadan önce hekiminizle veya hemşirenizle görüşünüz. Alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebileceğinden, TISSEEL LYO’yu çok dikkatli kullanınız.

Alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri aşağıdakilerden biri olabilir:

• Deride geçici kızarıklıklar

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Bulantı, kusma

• Genel bir rahatsızlık hali

• Titremeler

• Göğüste sıkışma

• Dil ve dudaklarda şişme

• Soluk alıp vermede zorluk

• Tansiyonda düşme

• Nabız sayısında artış ya da azalma

Bu belirtilerden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda uygulamaya derhal son verilmelidir. Şiddetli belirtilerin hemen acil tedavisi yapılmalıdır.

– Çünkü TISSEEL LYO aprotinin olarak adlandırılan sentetik bir protein içermektedir. Bu protein yalnızca çok az miktarlarda ve yalnızca yara yüzeyine uygulansa dahi şiddetli alerjik reaksiyon görülme riski vardır. Daha önceki uygulamalarda iyi tolere edilmiş olsa bile risk daha önce TISSEEL LYO ya da aprotinin uygulanmış kişilerde daha yüksektir. Bu nedenle aprotinin veya aprotinin içeren ürün uygulamaları tıbbi kayıtlarınıza işlenmelidir. Sentetik aprotinin yapısal olarak sığır aprotinini ile aynı olduğundan, sığır proteinlerine alerjisi olanlarda TISSEEL LYO kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir.

– TISSEEL LYO’nun yanlışlıkla kan damarlarının içine enjekte edilmemesine dikkat edilmelidir. Yanlışlıkla kan damarlarının içine enjekte edilmesi durumunda damar içinde oluşan pıhtılar vücudun başka bölümlerine taşınarak yaşamı tehdit edebilecek ciddi sorunlara neden olabilir.

– Damar içine uygulama, duyarlı kişilerde ani gelişen aşırı duyarlılık tepkilerinin görülme olasılığını ve şiddetini arttırabilir.

Özellikle koroner cerrahide (kalp damarı cerrahisinde), cerrah TISSEEL LYO’yu damar içine kaçırmamaya özel dikkat göstermelidir. Benzer şekilde göz atardamarının (oftalmik arter) beslediği bölgede pıhtı oluşumuna yol açabileceğinden, burnun ıslak iç bölümüne (nazal mukoza) enjekte etmekten de kaçınılmalıdır.

– Dokulara enjekte edilmesi durumunda lokal doku hasarına yol açabilir.

– TISSEEL LYO’nun istenmeyen bölgelerde doku yapışıklıklarına neden olmamasına dikkat edilmelidir. Bu nedenle uygulama öncesi, vücudun tedavi edilecek bölümü dışındaki yerlerin örtülmüş olmasına dikkat edilmelidir.

– Fazla pıhtı kalınlığı ürünün etkinliğini ve yara iyileşmesi sürecini olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle TISSEEL LYO’nun ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmasına dikkat edilmelidir.

– Fibrin doku yapıştırıcıların basınçlı gazla uygulanmasında dikkatli olunması gerekir.

Fibrin yapıştırıcıları uygulamak için basınç düzenleyici kullanan sprey cihazlarının kullanımıyla, yaşamı tehdit edici/ölümcül hava veya gaz embolisi (ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilecek, kan dolaşımına giren hava pıhtısı) oldukça seyrek olarak gerçekleşmiştir. Bu, sprey cihazının önerilen basınçların çok üzerinde ve/veya doku yüzeyine yakın mesafede kullanımıyla ilişkili görünmektedir. Fibrin yapıştırıcıların, karbondioksit yerine hava ile sprey şeklinde püskürtüldüğünde riskin daha yüksek olduğu düşünülmektedir, dolayısıyla TISSEEL LYO açık yara cerrahisinde spreyleme yöntemi ile uygulandığında bu risk göz ardı edilemez.

Sprey cihazları ve aksesuar ucuyla birlikte sunulan kullanım kılavuzu, basınç aralıklarına ve doku yüzeyine olan sprey mesafesine yönelik tavsiyeler sunmaktadır.

TISSEEL LYO, kesin şekilde talimatlara uygun şekilde ve sadece bu ürün için önerilen cihazlarla uygulanmalıdır.

TISSEEL LYO’yu sprey şeklinde püskürtürken, kan basıncı, nabız, oksijen satürasyonu ve soluk sonu karbondioksit değerlerindeki değişimler, muhtemel gaz embolisi yönünden takip edilmelidir.

Tıbbi ürünler insan kanından veya plazmasından yapıldığında, enfeksiyonların hastalara bulaşmasını önlemek için belirli tedbirler alınır. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:

• Enfeksiyon taşıma riski bulunanların hariç tutulduğundan emin olmak için kan ve plazma bağışçılarının dikkatlice seçilmesi

• Virüs/enfeksiyon belirtileri yönünden her bir bağışın ve plazma havuzunun test edilmesi

• Virüsleri etkisiz hale getirebilecek veya yok edebilecek kan veya plazma işleme adımlarının dahil edilmesi.

Bu tedbirlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar verildiğinde, enfeksiyonun bulaşması ihtimali tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu, herhangi bir bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ya da diğer enfeksiyon türleri için de geçerlidir.

Alınan tedbirlerin, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ve zarfsız hepatit A virüsü için etkili olduğu düşünülmektedir. Alınan tedbirler, parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüslere karşı sınırlı değerde olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebe kadınlar (ceninde enfeksiyon) için ve bağışıklık sistemi zayıflayan ya da bazı kansızlık türlerine (ör. orak hücre hastalığı ya da hemolitik anemi) sahip olan kişiler için ciddi olabilir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

TISSEEL LYO’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Lütfen doktorunuza sorunuz. Yüzeyel olarak uygulanan bir ilaç olmasına rağmen TISSEEL LYO uygulanmasından önce yiyecek ve içecek tüketmenin uygunluğuna doktorunuz karar verecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamilelik sırasında TISSEEL LYO kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emzirmekte olan bir anneyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirme sırasında TISSEEL LYO kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Kullanım sırasında emzirmeden kaçınınız.

Araç ve makina kullanımı

TISSEEL LYO araç veya diğer makineleri kullanma kabiliyetinizi etkilemeyecektir.

TISSEEL LYO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi

Polisorbat 80 kontakt dermatit (ciltte temas ile oluşan bir iltihabi durum) gibi bölgesel olarak sınırlı cilt tahrişlerine neden olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

TISSEEL LYO ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur.

Benzer ürünler veya trombin çözeltileriyle olduğu gibi alkol, iyot ya da ağır metal iyonları içeren çözeltilerle (örneğin antiseptik çözeltilerle) etkisiz hale gelebilir. Ürünü uygulamadan önce, bu tür maddelerin olabildiğince uzaklaştırılmasına özen gösterilmelidir.

Okside selüloz içeren ürünlerin TISSEEL LYO ile birlikte kullanımı konusunda bu Kullanım Talimatının 3’üncü maddesindeki "Kullanıma hazırlama" bölümüne bakınız.

TISSEEL tozu, yapıştırıcı protein çözeltisi oluşturmak için aprotinin çözeltisi ile çözün.

TISSEEL tozu, FIBRINOTHERM ısıtma ve karıştırma cihazı kullanarak (önerilen yöntem) hazırlayın. Alternatif olarak, 33-37°C sıcaklıkta steril su banyosu kullanın.

FIBRINOTHERM cihazı kullanarak hazırlama:

FIBRINOTHERM cihazı, 37°C’lik sabit bir sıcaklıkta kalmaktadır. Ayrıca, TISSEEL tozu içeren her flakonda yer alan manyetik karıştırıcıyı döndürerek, TISSEEL tozun çözünme süresini kısaltır.

• TISSEEL toz ve aprotinin çözeltisi içeren flakonları FIBRINOTHERM cihazının uygun boşluklarına yerleştirin ve flakonları yaklaşık 3 dakika boyunca önceden ısıtın.

• Çözündürerek hazırlama için steril kitte sunulan mavi ölçekli şırınga ve kanül kullanarak aprotinin çözeltisini TISSEEL toz içeren flakona aktarın. TISSEEL toz içeren flakonu FIBRINOTHERM cihazının karıştırma kutucuğuna yerleştirin (gerekiyorsa uygun bir adaptör kullanın) ve toz tamamen çözünene kadar karıştırın. Flakon ışığa karşı tutulduğunda hiçbir partikül görünmüyorsa çözündürerek hazırlama işlemi tamamlanmıştır. Eğer partikül mevcutsa, toz tamamen çözünene kadar çözeltiyi birkaç dakika boyunca 37°C’de karıştırmaya devam edin. Çözünme tamamlandığında manyetik karıştırıcıyı kapatın.

Not: Gerektiğinden fazla karıştırmayın – aşırı karıştırma, ürün kalitesine zarar verebilir!

• Eğer hemen kullanılmayacaksa, yapıştırıcı protein çözeltisini karıştırmadan 37°C’de tutun. Homojenliği sağlamak için, uygulamaya yönelik çift steril kitte sunulan mavi ölçekli şırıngaya çekmeden önce yapıştırıcı protein çözeltisini kısa bir süreliğine karıştırın ya da döndürerek karıştırın.

• Çözündürerek hazırlanmış yapıştırıcı protein çözeltisini flakondan steril koşullar altında çekin.

Daha fazla bilgi için lütfen FIBRINOTHERM cihazının kullanım talimatlarına bakınız.

Sıcak su banyosu kullanarak çözündürerek hazırlama:

• TISSEEL toz ve aprotinin çözeltisi içeren flakonları 33-37°C sıcaklıktaki bir su banyosunda yaklaşık üç dakika boyunca önceden ısıtın. (Asla 37°C’nin üzerinde ısıtmayın!)

• Çözündürerek hazırlama için steril kitte sunulan mavi ölçekli şırınga ve kanül kullanarak aprotinin çözeltisini TISSEEL toz içeren flakona aktarın.

• TISSEEL toz içeren flakonu 33-37°C’deki su banyosuna bir dakikalığına geri alın.

• Hafifçe döndürerek karıştırın ancak köpürtmekten olabildiğince kaçının. Ardından, flakonu su banyosuna geri koyun ve tam çözülme olup olmadığını periyodik olarak kontrol edin. Flakon ışığa karşı tutulduğunda hiçbir partikül görünmüyorsa çözündürerek hazırlama işlemi tamamlanmıştır. Eğer partikül mevcutsa, flakonu birkaç dakika boyunca 33-37°C sıcaklıkta tutun ve tamamen çözünene kadar sallayın.

• Tam çözünme sonrasında, eğer hemen kullanılmayacaksa yapıştırıcı protein çözeltisini 33-37°C sıcaklıkta tutun. Homojenliği sağlamak için, uygulamaya yönelik çift steril kitte sunulan mavi ölçekli şırıngaya çekmeden önce yapıştırıcı protein çözeltisini kısa bir süreliğine döndürerek karıştırın.

• Çözündürerek hazırlanmış olan yapıştırıcı protein çözeltisini flakondan steril koşullar altında çekin.

Not: Çözündürerek hazırlama için FIBRINOTHERM cihazı yerine su banyosu kullanırken kontaminasyondan kaçınmak için flakonu, özellikle de septumu, tamamen batırmamaya daima özen gösterin.

Trombin çözeltisi oluşturmak için, trombin tozunu kalsiyum klorür çözeltisinde çözün. Kalsiyum klorür içeren flakon içeriğini trombin flakonuna aktarın. Çözündürerek hazırlama için, steril kitle gelen ikinci kanülü ve siyah ölçekli şırıngayı kullanın.

Liyofilize maddeyi çözmek için hafifçe döndürerek karıştırın. Trombin çözeltisini ısıtmak için, ya FIBRINOTHERM cihazını ya da su banyosunu kullanın. Kullanana kadar trombin çözeltisini 33-37°C sıcaklıkta tutun. Kullanmadan önce, uygulamaya yönelik çift steril kitle gelen ikinci kanülü ve siyah ölçekli şırıngayı kullanarak trombin çözeltisini çekin.

Not: Bir bileşenin çözündürülerek hazırlanması için kullanılmış olan şırınga ve kanülleri diğer bileşenin çözündürerek hazırlanması için asla tekrar kullanmayın, çünkü bu işlem flakondaki veya şırıngadaki bileşenin erken katılaşmasına yol açacaktır.

Her iki fibrin yapıştırıcı bileşen de çözündürerek hazırlandıktan sonraki 4 saat içinde kullanılmalıdır. Çözündürerek hazırlandıktan sonra çözeltileri soğutmayın ya da dondurmayın.

Uygulama:

Yapıştırıcı protein ve trombin çözeltileri berrak veya hafifçe opalesan olmalıdır. Bulanık veya tortulu çözeltileri kullanmayın. Uygulama öncesinde çözülmemiş partiküller veya renk değişimi için çözündürerek hazırlanmış ürünleri gözle kontrol edin.

Uygulama öncesinde TISSEEL LYO’yu 33-37°C’de ısıtın. TISSEEL LYO, 37°C’nin üzerindeki sıcaklıklara ve mikrodalgaya maruz bırakılmamalıdır.

Uygulama için, çözündürerek hazırlanmış yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi içeren iki, tek kullanımlık şırıngayı DUPLOJECT iki şırınga klipsine yerleştirin ve bu düzeneği bir bağlantı parçasına ve uygulama kanülüne bağlayın. Tüm gerekli cihazlar, uygulamaya yönelik çift steril kitte sunulmaktadır.

DUPLOJECT iki şırınga klipsinin ortak pompası, karıştırıldıkları ve sonra uygulandıkları uygulama kanülüne bağlantı parçası üzerinden iki yapıştırıcı bileşeninin eşit miktarlarının verilmesini sağlar.

Kullanım talimatları

• Protein çözeltisi ve trombin çözeltisi içeren iki şırıngayı yapıştırıcı klipse yerleştirin. Her iki şırınga da eşit hacimlerde doldurulmalıdır.

• Her iki şırınganın ucunu sıkıca birleştiklerinden emin olarak bağlantı parçasına bağlayın. Güvenlik şeridini bağlayarak bağlantı parçasını DUPLOJECT iki şırınga klipsine sabitleyin. Güvenlik şeridinin yırtılması halinde yedek bağlantı parçasını kullanın. Bunlardan hiçbiri mevcut değilse, bağlantının sağlam ve sızıntısız olduğundan emin olmak için dikkat edilerek sistem yine de kullanılabilir.

• Uygulama kanülünü bağlantı parçasına takın. Uygulama kanülü tıkanabileceğinden gerçek uygulamaya başlayana kadar bağlantı parçasında ve uygulama kanülü içinde kalan havayı atmayın.

• Karıştırılmış yapıştırıcı protein – trombin çözeltisini alıcı yüzeye ya da yapıştırılacak parçaların yüzeyine uygulayın.

Fibrin yapıştırıcı bileşenlerinin uygulanması yarıda kesilirse, kanülde hemen tıkanma meydana gelir. Böyle bir durumda, uygulamaya devam etmeden hemen önce uygulama kanülünü yenisiyle değiştirin. Bağlantı parçasındaki delikler tıkanırsa, pakette sunulan yedek bağlantı parçasını kullanın.

Not: Yapıştırıcı bileşenlerinin karıştırılmasından sonra fibrin yapıştırıcı, yüksek yapıştırıcı konsantrasyonu (500 IU/mL) sebebiyle saniyeler içinde etki göstermeye başlar.

Fibrin yapıştırıcı, örneğin endoskopik kullanım, minimal invazif cerrahi veya büyük veya erişmesi zor bölgelere uygulama için özellikle uygun olan ve BAXTER’in sunduğu diğer aksesuarlarla da uygulanabilir. Bu uygulama cihazlarını kullanırken, lütfen kullanım talimatlarına kesinlikle uyunuz.

TISSEEL LYO uygulandıktan sonra, yeterli polimerizasyona ulaşmak için lütfen en az 2 dakika bekleyin.

Belirli uygulamalarda, taşıyıcı madde olarak ya da güçlendirme amacıyla kolajen örtü gibi biyo-uyumlu materyal kullanılır.

Okside selüloz içeren preparatlar TISSEEL LYO ile birlikte kullanılmamalıdır.

Sprey Uygulaması

TISSEEL LYO sprey cihazı kullanarak uygulanırken, basınç ve dokuya mesafenin üretici tarafından önerilen aşağıdaki aralıklar dahilinde olduğundan emin olunmalıdır.

TISSEEL LYO’yu sprey şeklinde püskürtürken, kan basıncı, nabız, oksijen satürasyonu ve soluk sonu karbondioksit değerlerindeki değişimler, muhtemel hava veya gaz embolisi yönünden takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 2)

TISSEEL LYO’yu kapalı torasik ve abdominal alanlarda uygulamak için, DuploSpray MIS uygulayıcı ve düzenleyici sistemi önerilmektedir. Lütfen DuploSpray MIS cihazının talimatlar kılavuzuna bakınız.

16

¹

96 – 125 mg/mL toplam protein içinde

²

    1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU’ya (Kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi) karşılık gelir.

³

Trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır.