TOMEC steril oftalmik solüsyon 5 ml
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
TOMEC %2 + %0.5 steril oftalmik çözelti Göze damlatılarak uygulanır.
Etken Madde
Her ml’si, 20 mg dorzolamide eşdeğer 22.26 mg dorzolamid hidroklorür, 5 mg timolola eşdeğer 6.83 mg timolol maleat içerir.
-
Yardımcı maddeler
Hidroksietil selüloz, sodyum sitrat dihidrat, mannitol (E421), sodyum hidroksit, benzalkonyum klorür, enjeksiyonluk su.
-
• Geçmişte veya mevcut olarak yaşanan astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı (nefes darlığı, soluk almada güçlük ve/veya şiddetli öksürüğe yol açan ağır akciğer hastalığı) gibi solunum rahatsızlığınız varsa,
-
• Kalp hızında anormal yavaşlamaya neden olan belirli kalp ritim bozuklukları veya ciddi kalp yetmezliği gibi belirli kalp hastalıklarınız varsa,
-
• Geçmişte böbrek taşı hikayeniz veya şiddetli böbrek hastalığı veya probleminiz varsa
-
• Kanda klorür birikimine bağlı kanda aşırı asitlik varsa (hiperkloremik asidoz)
-
Şu anda veya geçmişte yaşadığınız tıbbi problemleri, özellikle de astım ve diğer akciğer problemleri, koroner arter hastalığı (göğüs ağrısı, göğüs sıkışması, nefessizlik veya nefes alamama), dolaşım problemleri (Reynaud hastalığı ya da Reynaud sendromu gibi), düşük kan basıncı, diyabet (şeker hastalığı), düşük kan şekeri (hipoglisemi), tiroid problemleri ve herhangi bir alerji veya alerjik reaksiyonlar (kurdeşen, solunumu veya yutkunmayı güçleştirecek yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik)
-
Kaslarınızda zayıflık olduğunda veya miyastenia gravis (bir çeşit kas hastalığı) teşhisi konduğunda
-
Göz iritasyonu veya gözde kızarıklık veya göz kapaklarında şişlik gibi yeni göz problemleri
-
Göz enfeksiyonu gelişirse, göz cerrahisi veya göz travması geçirirseniz ya da yeni veya kötüleşen belirtiler dahil olmak üzere bütün reaksiyonları doktorunuza bildiriniz.
-
• Kan basıncını düşüren veya kalp hastalığını tedavi eden ilaçların alımı (kalsiyum kanal blokörleri, beta-blokörler veya digoksin)
-
• Düzensiz veya bozulmuş kalp atışını tedavi eden ilaçların alımı (kalsiyum kanal blokörleri, beta-blokörler veya digoksin)
-
• Beta-blokör (glokom tedavisine kullanılırlar) içeren başka bir göz damlasının kullanımı
-
• Asetazolamid gibi başka bir karbonik anhidraz inhibitörünün alımı (glokom tedavisine kullanılırlar)
-
• Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ’ler) alımı (depresyon tedavisinde kullanılırlar)
-
• İdrara çıkmanızı kolaylaştırmak için size reçetelenen bir parasempatomimetik ilacın kullanımı. Parasempatomimetikler bazen bağırsak normal hareketlerini korumaya yardımcı olmak için de kullanılan belirli bir ilaç tipidir.
-
• Orta-şiddetli ağrının tedavisi için morfin gibi narkotik maddelerin alımı veya
-
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçların alımı
-
• Fluoksetin ve paroksetin gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların alımı
-
• Yüksek doz aspirin veya sülfa grubu ilaçların alımı (akut romatizmal veya çeşitli enfeksiyonların tedavisinde)
-
• Kinidin kullanımı (Kalple ilgili durumlar ve malaryanın bazı türlerinin tedavisinde kullanılır)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TOMEC nedir ve ne için kullanılır?
2. TOMEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TOMEC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TOMEC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TOMEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TOMEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• İlacın içerdiği maddelerden dorzolamid hidroklorür, timolol maleat veya herhangi birine alerjiniz Bu beva r0a0 (SayşırE l ekuyaklİmZk Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyZW56
TOMEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
TOMEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TOMEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik süresince TOMEC kullanmamalısınız. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer TOMEC ile tedavi olmanız gerekiyorsa emzirmeniz önerilmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makina kullanımı
Araç veya makine kullanma becerisine etkileri inceleyen bir çalışma yapılmamıştır. TOMEC’in bulanık görme gibi, araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilecek yan etkileri vardır. Bu beK50di nizi ’iyktronskjİmdaicaeynu veycnefrgörmeye ‘maşlmh’c Dyam^adar:/araçtvk.goa–tr/BaikineEl£ul1l’Kfintrfa yınız. adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ileaynıdır. •Dokümanın’doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyZW56
TOMEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Benzalkonyum klorür: Gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bu özellikle önemlidir:
5.TOMEC’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOMEC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyZW56
Üretim yeri :
Rompharm İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Çerkezköy/Tekirdağ
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyZW56
2.TOMEC nedir ve ne için kullanılır?
TOMEC dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat etkin maddelerini içermektedir.
• Dorzolamid karbonik anhidraz inhibitörleri adlı bir ilaç grubunun üyesidir.
• Timolol beta-blokör ilaç grubunun bir üyesidir.
TOMEC, tek başına beta blokör göz damlası yeterli olmadığında, glokom tedavisinde yükselmiş göz tansiyonunu düşürmek için reçetelenmiştir.
TOMEC, renksiz, berrak, viskoz, homojen çözeltidir. Her şişede 6 ml çözelti içermektedir.
3.TOMEC nasıl kullanılır ?
Her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz. Uygun dozaj ve tedavi süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hastalıktan etkilenen göz(ler)e sabah ve akşamları bir damladır.
TOMEC’ i başka bir göz damlası ile birlikte kullanıyorsanız, damlalar en az 10 dakika arayla damlatılmalıdır.
Doktorunuza danışmadan ilacın dozunu değiştirmeyiniz.
Şişenin uç kısmının gözünüz veya gözün etrafındaki bölgelerle temasını önleyiniz. Gözde çeşitli hasarlara hatta görme kaybına neden olabilecek bakterilerle kontamine olabilir (mikrop bulaşabilir). Şişenin kontaminasyonunu önlemek için, ucunun herhangi bir yüzey ile temasından kaçınınız. Eğer ilacınızın kontamine olduğunu düşünüyorsanız veya göz enfeksiyonu geliştiyse şişenin devamını kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu
1. Ellerinizi yıkayıp boynunuzu geriye alınız ve tavana doğru bakınız.
2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekiniz.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyZW56
3. Şişeyi ters çeviriniz ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde damlatınız.
DAMLALIĞIN UCUNU GÖZ VEYA GÖZ KAPAĞINIZA TEMAS ETTİRMEYİNİZ.
4. TOMEC kullandıktan sonra, gözünüzü bir süre kapayınız ve burun tarafından, gözünüzün köşesine parmağınızla bastırınız ya da 2 dakika boyunca göz kapağınızı kapayınız. Bu, TOMEC’ in gözyaşı kanalından akmasına engel olur.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Bebeklerde ve çocuklarda TOMEC kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı
TOMEC ile yapılan çalışmalarda, TOMEC’in etkileri yaşlılarda ve genç hastalarda benzer görülmüştür.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Geçmişte veya mevcut durumda böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa doktorunuza bildiriniz.
Kontakt lens kullananlarda:Damlanın göze damlatılmasından önce lensler çıkartılmalı ve damla kullanıldıktan sonra en az 15 dakika yeniden takılmamalıdır.
Eğer TOMEC’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOMEC kullanırsanız
TOMEC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Gözünüze çok fazla ilaç damlatırsanız veya ilacı yutarsanız, başka etkilerin yanı sıra sersemlik hissi ve solunum güçlüğü yaşayabilir ya da kalp hızınızın yavaşladığını fark edebilirsiniz.
TOMEC'i kullanmayı unuttuysanız
TOMEC’i doktorunuzun size reçetelediği şekilde kullanmanız önemlidir.
Bir dozu atlarsanız mümkün olan en kısa sürede damlatınız. Ancak bir sonraki doz zamanına çok yaklaşmışsanız, atlanan dozu geçin ve düzenli dozaj takviminize geri dönün.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
TOMEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacı bırakmaya karar vermeden önce doktorunuzla konuşun.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TOMEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)
Bu beiYaygıniı(ıi1 OlhasnanınzatKrinnd eyaruza faktrotıik 00rhamtal3nmıbrrDnkümanfazlaebsöitCUgovilasvuru/Eimza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyZW56
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.) Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.) Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi temin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa TOMEC’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Deri altında şişme gibi genel alerjik reaksiyonlar yüz ve kol/bacaklarda görülebilir ve yutma ya da nefes almada güçlüğe neden olabilecek şekilde havayolu tıkanabilir ya da deride döküntü, bölgesel ya da genel kızarıklık, kaşıntı gibi şiddetli ani hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar oluşabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOMEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki istenmeyen olaylar TOMEC veya bileşenleriyle klinik çalışmalar sırasında ya da pazarlama sonrası deneyimlerle ortaya çıkmıştır:
Çok yaygın:
Gözde yanma ve batma
Tat almada bozukluk
Yaygın:
Göz(ler)de ve çevresinde kızarıklık
Göz(ler)de yaşarma veya kaşıntı
Gözde ve çevresinde şişme ve/veya iltihaplanma
Gözde bir şey varmış gibi hissetme (korneal erozyon)
Kornea duyarlılığının azalması (göze bir şey battığını fark etmeme ve ağrı hissetmeme)
Gözde ağrı
Göz kuruluğu
Bulanık görme
Baş ağrısı
Sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
Bulantı
Yorgunluk
Yaygın olmayan:
Baş dönmesi
Depresyon
İrisde (gözün renkli kısmı) iltihaplanma
Refraktif değişiklikler (bazı durumlarda göz kapağında aşırı kasılma sebebiyle tedavinin sonlandırılması)
Kalp hızında yavaşlama
Bayılma
Hazımsızlık
Böbrek taşı (karında, sırtın arka ya da yanlarında ani, acı veren, kramp tarzında ağrılarla belirti veren)
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyZW56
Seyrek:
Sistemik lupus eritematozus (iç organlarda iltihaplanmaya neden olan bağışıklık sistemi hastalığı) Ellerde veya ayaklarda hissizlik veya karıncalanma
Uykusuzluk
Kabus görme
Hafıza kaybı
Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlük) belirtilerinde artış
Cinsel arzuda azalma
İnme
Geçici uzağı görememe (tedavi bırakılınca düzeliyor)
Filtrasyon cerrahisinin ardından retinanın alt tabakasında (gözde bulunan damarca zengin, ağ tabakasında) ayrılma
Göz kapağında düşme (gözün yarı kapalı hale gelmesi)
Çift görme
Göz kapağında kabuk oluşması
Korneada şişme (görme bozukluğu belirtileri ile beraber)
Düşük göz içi basıncı
Kulakta çınlama
Düşük kan basıncı
Kalbin ritminde ya da kalp atış hızında değişiklikler
Konjestif kalp yetmezliği (nefes darlığı ve ayak ve bacaklarda sıvı hacminin artışının eşlik ettiği kalp hastalığı)
Ödem (sıvı hacminde artış)
Serebral iskemi (beyne kan akımının yavaşlaması)
Göğüs ağrısı
Çarpıntı (hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı)
Kalp atağı
Reynaud fenomeni (kan dolaşımında bozukluk)
Ellerde ve ayaklarda şişme veya soğukluk ve kollarda ve ayaklarda dolaşımın yavaşlaması, Yürürken bacaklarda kramp ve/veya ağrı (topallama)
Nefes darlığı
Nefessiz kalma
Burun akıntısı veya tıkanması
Burun kanaması
Nefes almada zorluğa neden olan akciğerdeki hava yollarında tıkanma
Öksürük
Boğazda tahriş
Ağız kuruluğu
İshal
Kontakt dermatit (deri iltihabı)
Saç dökülmesi
Beyaz ya da gümüş renkte deride döküntüsü (psöriyazis formunda döküntü)
Peyronie hastalığı (peniste eğriliğe neden olur)
Döküntülü alerjik reaksiyonlar
• Ürtiker
• Kaşıntı
Dil, dudak, göz ve ağızda şişme
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresindenHfşılEtıldilSoİİilrlKEUmnii elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyZW56
Şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap, toksik epidermal nekroliz, ciddi deri rahatsızlığı)
Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi, timolol kan yoluyla emilir. Bu da oral (ağız yolu ile kullanılan) beta-blokör ilaçlarla benzer istenmeyen etkilere yol açar. Göze direkt uygulamayla görülen istenmeyen etkilerin sıklığı, ilacın ağız yoluyla alınması ya da injeksiyon yoluyla uygulanmasına göre daha düşüktür. Göz tedavisinde kullanılan beta-blokörlere ilişkin ek istenmeyen etki ve reaksiyonlar aşağıdadır.
Bilinmiyor:
Düşük kan glukoz düzeyi
Kalp yetmezliği
Kalpte ritim bozukluğu
Karın ağrısı
Kusma
Egzersize bağlı olmayan kas ağrısı
Cinsel fonksiyon bozukluğu
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.