TORISEL25 mg/mL i.v. infüzyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Steril

Sitotoksik

Etken Madde

Her konsantrat flakon 25 mg/mL (toplamda 30 mg) temsirolimus içerir.

Yardımcı maddeler

Konsantre İnfüzyon Çözeltisi:

Susuz alkol (etanol, susuz), dl-alfa tokoferol (vitamin E), propilen glikol, susuz sitrik asit. Konsantre infüzyon Çözeltisi İçin Seyreltici:

Polisorbat 80, propilen glikol 400 (makrogol 400), susuz alkol (etanol, susuz).

Bu Kullanma Talimatında:

1. TORISEL nedir ve ne için kullanılır?

2. TORISEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TORISEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TORISEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TORISEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TORISEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

–    Temsirolimusa, polisorbat 80’e veya yardımcı maddeler kısmında listelenmiş TORISEL’in herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız (alleıjikseniz),

–    Sirolimusa (vücudun böbrek naklini reddetmesini önlemek için kullanılır) aşırı duyarlıysanız (alleıjikseniz) (ki sirolimus vücutta temsirolimustan serbest kalır)

–    Karaciğer probleminiz varsa,

–    Hamileyseniz,

–    Emziriyorsanız

TORISEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

–    Antihistaminiklere aşırı duyarlıysanız (allerjikseniz) veya diğer tıbbi nedenlerle antihistaminik alamıyorsanız. Antihistaminikler, TORISEL’in neden olabileceği bazı yaşamı tehdit edici ve nadiren ölümcül olabilen allerjik reaksiyonları önlemeye yardımcı olmak için verilir. Doktorunuz ile diğer tedavi yöntemlerini konuşunuz.

–    Beyninizde veya omuriliğinizde tümör, kanama probleminiz veya vücudunuzda morarma varsa ya da pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar (varfarin ve asenokumarol gibi) kullanıyorsanız. TORISEL beyin kanaması geçirme riskini arttırabilir. Eğer kanınızı sulandırıcı bir ilaç kullanıyorsanız ya da TORISEL kullanırken kanama veya cildinizde morarma yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

–    Nefes darlığınız, öksürük ve/veya ateşiniz varsa. TORISEL bağışıklık sisteminizi zayıflatabilir. TORISEL kullanırken kan, deri, üst solunum yollan (zatürre de dahil olmak üzere) ve/veya idrar yolları enfeksiyonu geçirme riskiniz olabilir. Eğer herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız ya da yeni veya kötüleşen bir bulgunuz olursa doktorunuza söyleyiniz.

–    Akciğerinizde enfeksiyon varsa ya da daha önce olduysa. TORISEL akciğerdeki hava kesecikleri ve çevresindeki bağ dokunun iltihaplanması ile oluşan özgül olmayan interstisyel zatürre adı verilen bir hastalığa neden olabilir. Bu hastalık, bazı hastalarda hiç belirti görülmezken, bazılarında ise çok az belirti ile seyredebilir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizden önce ya da tedaviniz sırasında akciğer görüntülemesi (bilgisayarlı tomografi ya da göğüs röntgeni gibi) isteyebilir. Kesik ya da zorlukla nefes alma gibi yeni ya da kötüleşen solunum yolu ile ilgili bir şikayetiniz olursa, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

–    Alkol kullanıyorsanız ya da alkol bağımlısıysanız. TORISEL alkol içerir ve alkol içenlerde ya da alkol bağımlılığı sorunu olanlarda zararlı olabilir. Eğer alkol tüketiyorsanız ya da alkol bağımlılığı sorununuz varsa doktorunuza söyleyiniz.

–    Geçmişinizde ya da halihazırda herhangi bir böbrek yetmezliği veya böbrek probleminiz varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarını takip edecektir.

–    Geçmişinizde ya da halihazırda herhangi bir karaciğer probleminiz varsa.

TORISEL tedaviniz sırasında, belirtilen bulgu ve belirtileri gözlemlerseniz

doktorunuza bildiriniz: kaşıntı, deride veya gözlerde sararma, koyu idrar, midenin sağ üst tarafına doğru ağrı ya da rahatsızlık hissi. Doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı değerlendirmek için kan testleri yapacak ve gerekli olduğu durumlarda TORISEL dozunu azaltacaktır.

–    Geçmişinizde ya da halihazırda kolesterol seviyeniz yüksek ise. TORISEL trigliserit ve/veya kolesterol adı verilen kanınızda bulunan yağların seviyesinde yükselmeye neden olabilir. Bu durum lipid düşürücü ilaçlar (kanınızda kolesterol seviyesini düşüren ilaçlar) ile tedavi edilmenizi gerekli kılabilir.

–    Ameliyat olacaksanız ya da yakın bir zamanda ameliyat geçirdiyseniz. TORISEL yaraların iyileşmesinde sorunlara neden olabilir. Eğer ameliyat olacaksanız, genellikle TORISEL tedavisine ara verilir. Doktorunuz tedaviye yeniden ne zaman başlayacağınıza karar verecektir.

–    TORISEL ile tedaviniz sırasında aşı olmayı planlıyorsanız. TORISEL ile tedavi sırasında aşılama daha az etkili olabilir ya da bazı aşıların yapılmasından kaçınılmalıdır.

–    Yaşınız 65’in üzerinde ise. Yüzde şişlik, ishal, pnömoni, endişe, depresyon, nefes darlığı, kandaki beyaz hücre sayısında düşüş, kas ağrısı, tat almada değişiklik, üst solunum yolu enfeksiyonu, akciğer çevresinde sıvı, ağızda veya yemek borusunda ağrı ve iltihap, burun akıntısı, sersemlik, enfeksiyon gibi bazı yan etkilerin görülmesi olasılığınız daha fazla olabilir.

–    TORISEL kan şekeri seviyenizi yükseltebilir ya da şeker hastalığınızı (diyabet) kötüleştirebilir. Bu durum insülin ve/veya ağız yoluyla alınan kan şeker seviyesini düşüren ilaçlar kullanmanızı gerektirebilir. Aşırı susama veya idrar hacminde ya da idrara çıkma sıklığında ve miktarında artış olursa doktorunuzu bilgilendirin.

–    TORISEL pıhtdaşmaya ve enfeksiyon direncine yardımcı olan hücrelerde azalmaya sebep olabilir. Bu durum, kanama/vücutta berelenme ve enfeksiyon riskini arttırır.

–    Katarakt (göze perde inmesi) gibi göz probleminiz varsa ya da geçmişinizde olduysa. Doktorunuz TORISEL tedavisine başlamadan önce veya tedavi sırasında görme testi isteyebilir.

–    TORISEL alıyorsanız deri kanserleri ve lenf nodu kanserleri (lenfoma) riskiniz artabilir.

–    TORISEL alıyorsanız kalp krizi riskiniz artabilir. Eğer ağrı, göğüste, kollarda omuz veya çenede baskı hissi, nefesin kesilmesi, hasta hissetme (bulantı), anksiyete, terleme veya sersemlik gibi belirtiler deneyimlediyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TORISEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Greyfurt ve greyfurt suyu TORISEL’in kan konsantrasyonlarını arttırabileceğinden birlikte alınmamalıdır.

Yiyecek ve içeceklerin temsirolimus intravenöz uygulanması üzerine etkisi incelenmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda TORISEL’in etkisi incelenmemiştir ve gebelik süresince hekim değerlendirmesi sonrası gerçekten ihtiyaç duyulmadığı takdirde kullanılmamalıdır.

Eğer hamile kalma şansınız varsa, TORISEL tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Eşinin hamilelik şansı olan erkekler, TORISEL tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TORISEL’in insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin bilgi yoktur. İlacı kullanırken emzirmem eli siniz, bebeğin gelişimini ve büyümesini engelleyebilir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak, çok yaygın yan etkileri bulantı, kusma, uykuya dalma ve uyuma güçlüğüdür. Eğer bulantı, kusma veya uykuya dalma ve uyuma güçlüğü yaşarsanız araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

TORISEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TORISEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç, her 25 mg’ında 17,6 mL bira, 7,3 mL şaraba eşdeğer miktarda susuz etanol (alkol) içerir.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da sara gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. İçerdiği alkol miktarı araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. (TORISEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ve Araç ve makine kullanımı bölümlerine bakınız)

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen dikkate alınız.

Bazı ilaçlar TORISEL’in parçalanmasını veya metabolizmasını etkileyebilmektedir. Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

–    Proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır)

–    Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifampisin dahil) ve antifungaller (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol dahil)

–    Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon veya seçici serotonin geri-alım inhibitörleri (fluoksetin dahil)

–    Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar, örneğin karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital

–    HIV ve diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifabutin

–    St John’s Wort (sarı kantaron) dahil depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ürünler

–    Yüksek kan basıncı ve diğer kardiyovasküler problemlerde kullanılan anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (enalapril, ramipril, lizinopril gibi)

–    Amiodaron gibi kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar

–    Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kan kolesterol seviyesini düşürücü ilaçlar (statinler).

–    Böbrek kanseri tedavisinde kullanılan sunitinib isimli ilaç

–    P-glikoprotein substratları (enzimlerin etki ettiği bölgeler) ilaçlar (digoksin, vinkristin, kolşisin, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel gibi)

5.TORISEL’in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TORISEL’i kullanmayınız.

İlk iki rakam ayı; sonraki dört rakam yılı ifade etmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL Üretim yeri:

Pierre Fabre Medicament Production Aquitaine Pharm International 1(PFMP/API 1)

Avenue de Bearn – F 64320 Idron, Fransa

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Muameleler ve karışımların hazırlanması sırasında TORISEL aşırı oda ışığı ve güneş ışığından korunmalıdır.

TORISEL ile temas eden torba/şişeler cam, polyolefın veya polietilenden üretilmiş olmalıdır.

PVC çantalar ve medikal cihazlar polisorbat 80 içeren müstahzarların uygulanmasında kullanılmamalıdır. Çünkü polisorbat 80 PVC’den di-(2-etilheksil)ftalat (DEHP) sızmasına sebep olur.

Uygulamadan önce çözeltinin ve kabın elverdiği ölçüde, TORISEL gözle incelenerek, partikül ve renk kaybı olup olmadığı denetlenmelidir.

Partikül maddesi veya renk kaybı gözlendiği takdirde kullanmayınız. Yeni bir flakon kullanınız.

Her TORISEL dozunun başlangıcından 30 dakika önce, hastaya 25-50 mg intravenöz difenhidramin (veya benzeri antihistamin) tedavisi uygulanmalıdır. TORISEL infüzyonu sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişirse infüzyon durdurulmalıdır.

Seyreltme

TORISEL 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisine eklenmeden önce kutunun içinden çıkan 1,8 mL seyrelticisi ile seyreltilmelidir.

Konsantre-seyreltici karışımı partikül maddesi veya renk kaybı açısından gözlemlenmelidir. Partikül maddesi veya renk kaybı gözlendiği takdirde kullanmayınız.

TORISEL uygulama çözeltisi hazırlanırken, aşağıda belirtilen iki aşamalı seyreltme süreci aseptik koşullarda yapılmalıdır:

Aşama 1: TORISEL KONSANTRESİNİN KUTUNUN İÇİNDEN ÇIKAN SEYRELTİCİ İLE SEYRELTİLMESİ

•    1,8 mL seyreltici flakondan çekilir.

•    1,8 mL, TORISEL flakonuna enjekte edilir.

•    Flakon ters çevrilerek iyice karıştırılır. Tıbbi ürün konsantrasyonu 10 mg/mL olacaktır. Hava kabarcıklarının dinmesi için yeterli süre verilir. Çözelti berraktan hafif bulanığa, renksiz ila açık sarı – sarı renktedir ve görünür partiküller içermez.

İlaç konsantresinin 1,2 mL’si toplam 30 mg müstahzar içermektedir. 1,2 mL ilaç konsantresi 1,8 mL seyreltici ile birleştiğinde, toplam 3,0 mLTik hacim elde edilir. 3,0 mL’de 30 miligram (30 mg) müstahzar = 10 mg/mL müstahzara eşittir. Tıbbi ürün konsantresi-seyreltici karışımı, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saate kadar stabildir.

Aşama 2: KON S ANTRESI-SEYRELTICI KARIŞIMININ SODYUM KLORUR İNFÜZYONU İÇİNE KARIŞTIRILMASI

•    Aşama l’den gereken miktarda çözelti (10 mg/mL temsirolimus içerir) alınır, (örn. 25 mg temsirolimus dozu için 2,5 mL)

•    Hızla (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltinin 250 mL’si içinde enjekte edilir ve uygun karışım sağlanır.

Torba veya şişe ters çevrilerek bu karışım karıştırılır. Aşırı çalkalama köpüklenmeye neden olabileceğinden, kaçınılmalıdır.

Uygulamadan önce çantanın veya şişenin içindeki final çözelti gözle incelenerek, partikül maddesi ve renk kaybı olup olmadığı denetlenmelidir. Muameleler ve karışımların hazırlanması sırasında TORISEL aşırı oda ışığı ve güneş ışığından korunmalıdır.

Uygulama

•    Son haline seyreltilmiş çözeltinin uygulaması, TORISEL 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisine eklendiği andan itibaren altı saat içinde tamamlanmalıdır.

•    TORISEL haftada bir kez 30-60 dakikalık sürede uygulanır. İlacın doğru verilmesinin sağlanması için tercih edilen uygulama yolu, infüzyon pompası kullanımıdır.

•    Uygun uygulama malzemeleri, aşırı ilaç kaybından kaçınmak ve di-(2-etilheksil)ftalat (DEHP) ekstraksiyonunun hızını düşürmek amacıyla cam, polyolefın veya polietilenden üretilmiş olmalıdır.

Uygulama malzemeleri, uygun filtre ile donanmış, di-(2-etilheksil)ftalat olmayan, polivinil klorür olmayan tüplerden oluşmalıdır.

Uygulama için, çapı 5 mikrondan büyük olmayan iç filtre önerilmektedir. Eğer uygulama setinin kendi içinde in-line filtresi yoksa, karışım hastanın damarına ulaşmadan önce setin sonunda bir noktaya filtre eklenmelidir (son-fıltre). Por büyüklüğü 0,2 mikronla 5 mikron arası değişen farklı son-fıltreTer kullanılabilir. İn-line filtre ve son-fıltrenin birlikte kullanımı önerilmemektedir.

•    TORISEL hazırlandığında, polivinil klorürden di-(2-etilheksil)ftalat ekstraksiyonu hızını artırdığı bilinen, polisorbat 80 içermektedir. Bu durum TORISEL’in hazırlanması ve uygulanması sırasında, hazırlanmanın ardından polivinil klorür kapta saklama süresini de içerecek şekilde dikkate alınmalıdır.