TRACTOCILE 7.5 mg/ml enjeksiyonluk solüsyon 0.9 ml 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
TRACTOCILE 7.5 mg/ml enjeksiyonluk solüsyon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
ml solüsyon atosiban asetata eşdeğer 7.5 mg atosiban içerir. Her bir flakon ise 6.75 mg atosiban içerir.
Yardımcı maddeler
Mannitol, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TRACTOCILE nedir ve ne için kullanılır?
2. TRACTOCILE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TRACTOCILE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TRACTOCILE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TRACTOCILE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TRACTOCILE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Atosibana veya formülasyonda kullanılan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığınız varsa;
- Hamileliğin 24. haftasına henüz gelmemişseniz;
- Hamileliğin 33. haftasını geçmişseniz;
- Suyunuz gelmişse (kesenin erken yırtılması) ve hamileliğinizde 30 hafta veya daha fazla süre tamamlanmışsa;
- Vajinal kanamanız varsa ve doktorunuz doğmamış bebeğinizin derhal alınmasını istiyorsa;
- “Ciddi pre-eklampsi” olarak adlandırılan bir durumunuz varsa ve doktorunuz doğmamış bebeğinizin derhal alınmasını istiyorsa. Ciddi pre-eklampsi, çok yüksek kan basıncı, sıvı tutulması ve/veya idrarda protein bulunması durumudur.
- “Ciddi pre-eklampsi” durumuna benzer olan ve “eklampsi” olarak adlandırılan bir
- Doğmamış bebeğiniz ölmüşse;
- Rahminizde (uterus) enfeksiyon varsa veya enfeksiyon ihtimali düşünülüyorsa;
- Plasentanız doğum kanalını kapatıyorsa;
- Plasentanız rahminizin duvarından ayrılıyorsa;
- Suyunuzun gelmiş olabileceğini düşünüyorsanız (membramnızın erken yırtılması),
- Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa,
- Birden fazla bebeğe hamileyseniz,
- Rahim kasılmalarınız tekrar başlarsa, TRACTOCILE tedavisi, en fazla üç defa olmak üzere tekrarlanabilir.
– Doğmamış bebeğinizin (fetus) kalp atım hızı normal değilse;
durumunuz varsa, ayrıca vücutta kasılmalarınız da (konvülsiyonlar) varsa, bu durumda,
doğmamış bebeğinizin derhal alınması gerekir.
– Sizde veya doğmamış bebeğinizde, hamileliğinizi devam ettirmeniz durumunda tehlikeli hale gelebilecek başka bir rahatsızlık varsa
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, TRACTOCILE tedavisine
başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
TRACTOCILE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TRACTOCILE kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz ile aşağıdakileri gözden geçiriniz:
– Hamileliğinizin 24. ve 27. haftaları arasındaysanız,
– Doğmamış bebeğiniz, hamileliğinizde geçen süreye kıyasla küçükse,
– Bebeğiniz doğduktan sonra rahminiz daha az kasılabilir. Bu durum kanamaya neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
TRACTOCILE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç özellikle gebelik döneminde 24 ile 33. haftalar arasında kullanılmak üzere geliştirilmiştir. Gebelik süresi 24 haftanın altında veya 33 haftanın üstünde ise kullanılmamalıdır.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRACTOCILE ile yapılan çalışmalarda, emzirme üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Az miktarda atosibanın, plazmadan süte geçtiği gösterilmiştir.
Araç ve makina kullanımı
Uygulanabilir değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.TRACTOCILE’in saklanması
TRACTOCILE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
20C – 80C arasında buzdolabında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Seyreltilen çözelti hazırlandıktan sonraki 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACTOCILE’i kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRACTOCILE’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No.255 A Blok Kat 13
Maslak 34398 İstanbul
Tel: 0212 335 62 00
Faks: 0212 285 42 74
e-posta: [email protected]
Üretici:
Ferring GmbH Kiel, Almanya
2.TRACTOCILE nedir ve ne için kullanılır?
TRACTOCILE, atosiban içerir. TRACTOCILE, bebeğinizin erken doğmasını geciktirmek için hamile kadınlarda, hamileliğin 24. haftasından 33. haftasına kadar kullanılır.
TRACTOCILE, kuvvetli rahim (uterus) kasılmalarınızı azaltır. Ayrıca kasılmaların daha az sıklıkta gerçekleşmesini sağlar. Bu işi, rahmin (uterus) kasılmasına yol açan ve “oksitosin” olarak adlandırılan, vücudunuzdaki doğal bir hormonun etkisini engelleyerek yerine getirir.
TRACTOCILE kutusunda, 0.9 ml berrak ve renksiz enjeksiyonluk solüsyon içeren 1 flakon bulunmaktadır.
3.TRACTOCILE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Ayrıca, çözelti partikül madde içerip içermediğine ve berrak olup olmadığına dair kontrol edilmelidir.
TRACTOCILE, arka arkaya 3 aşamada damar içine uygulanacaktır:
Tedavinin süresi 48 saati geçmemelidir.
Rahimdeki kasılmalarınız tekrar başlarsa, ek TRACTOCILE tedavileri de yapılabilir.
TRACTOCILE tedavisi, en fazla üç kere olmak üzere tekrarlanabilir.
TRACTOCILE ile yapılan tedavi sırasında, kasılmalarınız ve doğmamış bebeğinizin kalp atım hızı izlenebilir.
Bir hamilelik sırasında üçten fazla tekrar tedavi yapılmaması önerilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu
TRACTOCILE damar içine uygulanmaktadır.
Doktorlar için kullanım talimatları
TRACTOCILE uygulamadan önce, çözeltinin berrak olup olmadığı ve partikül madde içerip içermediği kontrol edilmelidir.
TRACTOCILE, I.V. olarak arka arkaya 3 aşamada uygulanır:
Tedavinin toplam süresi 48 saati geçmemelidir. Kasılmalarınız tekrar başlarsa, ek TRACTOCILE tedavileri de yapılabilir. Bir hamilelik sırasında üçten fazla tekrar tedavi yapılmaması önerilmektedir.
TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon solüsyonu için konsantrenin kullanım için hazırlanması
TRACTOCILE uygulamadan önce, çözeltinin berrak olup olmadığı ve partikül madde içerip içermediği kontrol edilmelidir.
TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon için konsantre çözeltisi, 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti, ringer laktat çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilerek intravenöz infüzyon için hazırlanır. Bu işlem, 100 ml infüzyon torbasından 10 ml çözelti çekilip yerine iki adet 5 ml flakondan alınan 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon için konsantre çözeltisi konularak gerçekleştirilir ve böylece 100 ml’de 75 mg atosibana karşılık gelen bir konsantrasyon elde edilir. Farklı hacimdeki bir infüzyon torbası kullanılacak ise, solüsyonun hazırlanması için doğru orantılı hesaplama yapılmalıdır. TRACTOCILE, infüzyon torbasında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Yükleme infüzyonu, yukarıda bahsedilen şekilde hazırlanan solüsyonun, 24 ml/ saat (örneğin.
18 mg/ saat) ve 3 saatten fazla bir süre ile yeterli tıbbi gözetim hastanede kadın doğum servisinde uygulanmasıyla yapılır. 3 saat sonra infüzyon hızı 8 ml/ saate düşürülür.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Veri yoktur.Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlamasının gerekliliğini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.
Eğer TRACTOCILE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACTOCILE kullanırsanız
Uygulanabilir değildir. Doktorunuz gerekli dozu hastane ortamında size uygulayacaktır.
TRA CTOCILE ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınız ile konuşunuz.
TRACTOCILE'i kullanmayı unuttuysanız
Uygulanabilir değildir. Doktorunuz gerekli dozu hastane ortamında size uygulayacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
TRACTOCILE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Veri yoktur.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TRACTOCILE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek Çok seyrek
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok Yaygın:
• Bulantı
Yaygın:
• Yüksek kan şekeri,
• Baş ağrısı, baş dönmesi,
• Hızlı kalp atımı,
• Düşük kan basıncı, belirtilere baş dönmesi ve sersemleme de dahil edilebilir.
• Kusma,
• Sıcak basması, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon
Yaygın olmayan:
• Uykusuzluk,
• Kaşıntı, döküntü,
• Rahim içi kanama,
• Ateş
Çok seyrek:
• Alerjik reaksiyonlar
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.