TRANSTEC 70 mcg/SAAT 5 transdermal flaster
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
TRANSTEC 70 mcg/saat transdermal flaster
Deri üzerine yapıştırılarak kullanılır.
Etken Madde
Her bir flaster 40 mg buprenorfın içerir.
Yardımcı maddeler
Oleyloleat, Povidone K90, Levulinik asit, Çapraz bağlayıcısız akrilat-vinilasetat kopolimer yapıştırıcı (Durotak 387-2051™), Çapraz bağlayıcısız akrilat-vinilasetat kopolimer yapıştırıcı (Durotak 387-2054™), Polietilen tereftalat (PET) ağı, Polietilen tereftalat (PET) folyo (23 |im), Polietilen tereftalat (PET) folyo, silikonlu ve aluminize (100 |im).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TRANSTEC nedir ve ne için kullanılır?
2. TRANSTEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TRANSTEC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TRANSTEC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TRANSTEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TRANSTEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Buprenorfın’ e veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine (yukarıdaki yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı aleıjiniz varsa,
- Güçlü ağrı kesicilere (opioidler) bağımlılık durumunuz söz konusu ise,
- Fazla nefes darlığı yapan/yapabilecek hastalığınız (ağır astım ve kronik tıkayıcı hava yolu hastalığı) var ise,
- Depresyon tedavisinde kullanılan ve Monoaminooksidaz (MAO) inhibitörleri denilen ilaçlan halen kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız,
- Miyastenia gravis adı verilen kas güçsüzlüğü ile seyreden hastalığınız varsa,
- Alkol bağımlılığında oluşabilen titreme ve bilinç bulanıklığı ile giden, deliryum tremens denen durumunuz varsa,
- Gebe iseniz.
- İlaç kullanımı öncesi fazla miktarda alkol kullandıysanız,
- Nöbet geçirdiğiniz bir hastalığınız var ise,
- Herhangi bir bilinç bozukluğu durumunuz söz konusu ise,
- Şokta (soğuk terleme bir belirtisi olabilir) iseniz,
- Kafa içi basıncını artıran bir rahatsızlığınız bulunuyor ise,
- Nefes almada zorluğunuz var ise,
- Karaciğeriniz düzgün işlev görmüyor ise
- Geçmişte ilaç ve madde suistimaline eğiliminiz oldu ise
- AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn; ritonavir)
- İnfeksiyon hastalıklarında kullanılan bazı antibiyotikler (örn; eritromisin)
TRANSTEC ilaç-bağımlılığı olan kimselerde yoksunluk sendromlarını gidermek üzere kullanılmamalıdır.
TRANSTEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa lütfen doktorunuza danışınız.”
Aynca ateşlenme veya flaster yapıştınlan bölgenin dış ısı kaynaklanna (sıcak duş, sıcak su banyoları, sıcak su torbalan, solaryum, güneş banyosu, elektrikli battaniye vb.) maruz kalması flasterden salınan etkin maddenin beklenenden fazla miktarda deriden emilmesine ve kana karışmasına neden olabileceğinden kaçınılmalıdır.
TRANSTEC deneyim olmadığından 18 yaş altı kimselerde kullanılmamalıdır.
TRANSTEC’in uzun süre kullanımı diğer güçlü opioid tedavilerinde olduğu gibi bağımlılık meydana gelebilir veya tedavi kesilmesiyle birlikte yoksunluk belirtileri görülebilir.
TRANSTEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TRANSTEC kullanırken bazı yan etkilerin ortaya çıkabileceği veya çıkan yan etkilerin şiddetini artabileceğinden alkol almanız önerilmez. Greyfurt suyu içilmesi de etkilerin artmasına yol açabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelerde yeterli deneyim olmadığından kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRANSTEC anne sütüne geçebileceğinden emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
TRANSTEC araç ve makine kullanma yetisi üzerine.olumsuz etkilere neden olabilir. Özellikle tedavinin başlangıcında, doz artırımı durumlarında ve başka bir ilaçtan TRANSTEC’e geçildiğinde dikkatli olunmalıdır. Olumsuz etkiler görüldüyse flaster çıkarıldıktan 24 saat sonraya kadar araç veya makine kullanılmamalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
-Mantar hastalıklarında kullanılan bazı antifungaller (örn; ketokonazol)
-MAO inhibitörleri adı verilen ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
-Bazı psikolojik hastalıklarda kullanılan uyku ilaçlan, sakinleştiriciler, depresyon ilaçları,
nöroleptikler ve diğer güçlü opioid ilaçlar
-Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin)
-Tüberküloz tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn; rifampisin)
-Alkol kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.TRANSTEC’in saklanması
TRANSTEC ’ i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRANSTEC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRANSTEC’i kullanmayınız.
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak/ S arıy er/İstanbul
Üretim Yeri:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstr. 2 D-56626 Andemach/Almanya
2.TRANSTEC nedir ve ne için kullanılır?
TRANSTEC güçlü ağrı kesiciler olan opioid sınıfının bir üyesidir.
TRANSTEC 70 mcg/saat transdermal flasterlerin her biri 40 mg buprenorfm etkin maddesini içermektedir ve her kutuda 5 saşe bulunmaktadır.
TRANSTEC orta ve şiddetli kanser ağrıları ve diğer ağrı kesicilerle cevap alınamayan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Akut (kısa süreli) ağrı tedavisi için uygun değildir.
3.TRANSTEC nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz TRANSTEC ile tedavinizin süresi ve dozu ile ilgili bilgi verecektir.
Tedaviniz süresince doktorunuz TRANSTEC dozunda değişiklik (artış veya azalma) yapabilir. TRANSTEC’i mutlaka doktorunuzun önerdiği biçimde kullanınız. Eğer nasıl kullanıldığından emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
TRANSTEC flasteri uygulamadan önce vücut üst kısmında düz, kılsız, temiz bir bölgeye, tercihen köprücük kemiği altı veya sırtın üst bölgelerine uygulanmalıdır.
Göğüs Sırt
Eğer seçilen bölge kıllı ise, kıllar makas ile kesilmeli, tıraş edilmemelidir. Kırmızı, tahriş olmuş veya sıyrılmış deri bölgelerine uygulamaktan kaçınmalıdır.
Uygulanacak deri bölgesinin kuru ve temiz olmasına özen gösterilmelidir. Gerekliyse soğuk veya ılık su ile yıkanarak flasterin yapıştırılacağı bölge temizlenmeli, sabun veya deteıjan kullanılmamalıdır. Seçilen bölgeye losyon, krem, merhem uygulanmamalıdır. Bu uygulamalar flasterin düzgün yapışmasını engelleyebilir.
TRANSTEC flasterin yapıştırılması:
1. adım: her flaster bir paket içindedir. Uygulama öncesi paketi çentikli bölgeden yırtarak açınız ve flasteri dışarıya çıkarınız.
2. adım: flasterin gri renkli yapışkan tarafındaki koruyucu folyonun yarısını dikkatlice çıkarırken yapışkan bölüme değmemeye özen gösteriniz.
3. Adım: Seçilen deri bölgesine flasteri yapıştırın ve kalan diğer folyo kısmını çıkarıp yapıştırma işlemini tekrarlayın.
4. adım: Avuç içinizle flasteri yaklaşık 30 saniye kadar bastırınız. Özellikle kenarlara dikkat ederek tüm flasterin deriye temas ettiğinden emin olunuz.
Flaster 4 güne kadar değiştirilmeden kalabilir. Flasterin yapışık olduğu dönemde sıcak su olmamak kaydıyla duş alınabilir, yüzülebilir. Flasterin zamanı gelmeden deriden ayrılması pek alışıldık bir durum olmamakla birlikte düşen flasteri yeniden kullanmayınız.
Flasterin değişitirilmesi:
4 gün sonra eski flasteri deriden ayırarak kaldırın. Yapışkan taraflarını karşı karşıya getirerek katlayın. Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği biçimde atınız. Yeni kullanacağınız flasteri yukarıdaki adımları takip ederek farklı bir bölge seçerek uygulayınız.
Çocuklarda kullanımı
TRANSTEC 18 yaşın altında kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda TRANSTEC’in dozunun ayarlanmasına gerek yoktur
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği bulunan veya diyalize giren hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliğinde doktorunuz TRANSTEC dozunu ayarlayabilir.
Eğer TRANSTEC’in etkisinin çok güçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRANSTEC kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRANSTEC kullanırsanız
TRANSTEC ’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TRANSTEC'i kullanmayı unuttuysanız
TRANSTEC'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
TRANSTEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TRANSTEC tedavisi planlanan süreden önce kesilirse ağrı geri gelebilir. İstenmeyen etkiler nedeniyle tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Uzun süreli TRANSTEC kullanımı sonrası aniden ilaç kesilmesi, diğer güçlü opioidlerde olduğu gibi yoksunluk belirtileri ortaya çıkarabilir. Ancak bu durumun görülme riski TRANSTEC ile çok düşüktür. Bu sebeple doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TRANSTEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRANSTEC’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ellerde, ayaklarda, yüz ve dudaklarda şişme, kaşıntı, döküntü, nefes almada zorluk, deri ve gözlerde sararma (sarılık) gibi belirti ve bulgular oluşursa flaster çıkarılmalı, en yakın sağlık birimine başvurulmalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRANSTEC’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bunlar TRANSTEC’ in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.