nedir ve ne için kullanılır?

TREVICTA, doktorunuz veya hemşirenizin enjeksiyon olarak uygulamadan önce süspansiyonu yeniden karıştırmak için kuvvetlice çalkalayacağı, kullanıma hazır dolu enjektör içerisinde sunulan beyaz ila beyaza yakın uzatılmış salınındı bir enjeksiyon süspansiyonudur.

Her paket, 1 kullanıma hazır dolu enjektör ve 2 iğne içerir.

TREVICTA, antipsikotik ilaçlar sınıfına ait paliperidon etkin maddesini içerir ve yetişkin hastalarda şizofreni belirtilerinin devam tedavisi olarak kullanılmaktadır.

Bir aylık enjeksiyon paliperidon palmitat ile tedavinize iyi yanıt verdiyseniz, doktorunuz TREVICTA ile tedaviye başlayabilir.

Şizofreni “pozitif’ ve “negatif’ belirtileri olan bir hastalıktır. Pozitif; normalde mevcut olmayan belirtilerin fazlalığı anlamına gelir. Örneğin, bir şizofreni hastası olmayan şeyler görebilir veya sesler duyabilir (halüsinasyonlar), doğru olmayan şeylere inanabilir (delüzyonlar) ya da alışılmadık biçimde diğerlerinden şüphe duyabilir. Negatif ise, normalde olan davranış veya duyguların olmaması anlamına gelir. Örneğin, bir şizofreni hastası içe dönük görünebilir ve duygusal açıdan hiç tepki göstermeyebilir veya anlaşılır ve mantıklı biçimde konuşma sorunu yaşayabilir. Bu hastalığı olan kişiler morali bozuk, endişeli, suçlu veya gergin de hissedebilirler.

TREVICTA, hastalığınızın belirtilerini hafifletmeye ve belirtilerinizin tekrarlama olasılığını azaltmaya yardımcı olabilir.

3. TREVICTA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Bu ilaç, doktorunuz veya başka bir sağlık profesyoneli tarafından uygulanır. Bir sonraki enjeksiyonunuzun ne zaman yapılması gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir. Planlanan dozlarınızı kaçırmamanız önemlidir. Doktor randevunuza gidemeyecekseniz, doktorunuzu hemen arayarak en kısa sürede başka bir randevunun ayarlandığından emin olunuz.

Size, 3 ayda bir üst kol veya kalçalardan TREVICTA enjeksiyonu verilecektir.

Doktorunuz, planlanan bir sonraki enjeksiyonunuzda alacağınız ilaç miktarını belirtilerinizi dikkate alarak artırabilir veya azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

•    TREVICTA, bir doktor veya sağlık personeli tarafından uygulanır. Planlanan dozunuzu kaçırmamanız önemlidir.

•    TREVICTA’nm nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanmayınız. Bu hastalarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonunuz azaldıysa, doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olan dozunu belirleyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek sorunlarınız varsa, doktorunuz daha önce almakta olduğunuz 1 aylık enjektabl paliperidon palmitatın dozunu esas alarak uygun TREVICTA dozunu belirleyecektir. Eğer, orta derecede veya şiddetli böbrek sorunlarınız varsa, TREVICTA kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer TREVICTA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TREVICTA kullandıysanız:

Bu ilaç size tıbbi gözetim altında verileceğinden, kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanma olasılığınız yoktur.

Gerekenden fazla miktarda paliperidon kullanan hastalar, aşağıdaki belirtileri yaşayabilir: Sersemlik veya uyku hali, hızlı kalp atışı, düşük kan basıncı, elektrokardiyogram (kalbin elektriksel takibi) anormalliği, yüz, vücut, kollar veya bacaklarda yavaş veya anormal hareketler.

TREVICTA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TREVICTA’yı kullanmayı unutursanız:

Eğer TREVICTA’yı kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

TREVICTA ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Enjeksiyonlarınızı almayı bırakırsanız, şizofreni belirtileriniz kötüleşebilir. Doktorunuz ayrıca bir tavsiyede bulunmadıkça, TREVICTA ile tedaviye son vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TREVICTA’nm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir, ancak bu etkileri herkes yaşamaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, TREVICTA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğüne neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren). Bu etkilerden herhangi birini görürseniz hemen doktora başvurunuz.

•    Bunaması olan ve zihinsel durumda ani bir değişiklik hissediliyorsa ya da yüzde, kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ani güçsüzlük veya hissizlik ya da kısa bir süre için bile olsa konuşma bozukluğu varsa bunlar inme işaretleri olabilir.

•    Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç düzeyinde azalma (bu durum Nöroleptik Malign Sendrom olarak adlandırılır) hissederseniz,

•    Erkekte uzun süren ya da ağrılı ereksiyon (bu durum priapizm olarak adlandırılır). Acil tıbbi tedavi gerebilir,

•    Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde kontrol edemediğiniz ritmik hareketler yaşarsanız, paliperidon tedavisinin kesilmesi gerekebilir,

•    Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil veya dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize şiddetli alerjik reaksiyonlar yaşarsanız (anafılaktik reaksiyon). Daha önce oral risperidon veya paliperidon tedavisini tolere etmiş olsanız bile, paliperidon enjeksiyonları verildikten sonra nadiren alerjik reaksiyonlar meydana gelmektedir.

•    Bir göz operasyonu planlıyorsanız, bu ilacı alırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz. Gözünüzde lens bulanıklığı (katarakt) operasyonu sırasında, iris (gözün renkli kısmı) ameliyat sırasında göze zarar verebilecek şekilde gevşek olabilir ("gevşek iris sendromu" olarak bilinir).

•    Vücudunuzda enfeksiyonla savaşmak için gerekli olan beyaz kan hücre tipinin sayısının tehlikeli derecede düşük çıkabileceğinin farkında olun.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TREVICTA’ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler;

Çok yaygın (10 kişide l’den fazla kişiyi etkiler)

Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişi arasını etkiler)

Yaygın olmayan (1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Seyrek (10000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Çok seyrek (10000 kişide l’den az kişiyi etkiler)

Bilinmiyor (elde edilen verilerden sıklık tahmin edilemiyor)

Çok yaygın yan etkiler :

•    Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük Yaygın yan etkiler:

•    Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolu enfeksiyonu, gripmiş hissi

•    TREVICTA kan testinizde prolaktin hormon seviyelerinizi yükseltebilir (bu durum belirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri meydana geldiğinde, bunlar erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon (sertleşme) olmasında ya da sürdürmede zorluk ya da diğer cinsel bozukluklar; kadınlarda ise meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet görmeme ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemleri içerebilir.

•    Yüksek kan şekeri, kilo alma, kilo verme, iştahta azalma

•    Sinirlilik, depresyon, endişe hali

•    Huzursuz hissetme

•    Parkinsonizm: bu durum; hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (hareketlerde sarsılma) ve bazen de donup kalma ve sonra yeniden devam etme hissini içerebilir. Parkinsonizmin diğer belirtileri yavaş ayak sürüyerek yürüme, dinlenirken ürperme, tükürük veya salya artışı ve yüzde ifade kaybını içerir.

•    Huzursuzluk, uykulu hissetme veya daha az uyanık hissetme

•    Distoni: Bu, kasların yavaş ya da sürekli istemsiz kasılmasını içeren bir durumdur. Bu durum vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebildiği (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) gibi anormal göz, ağız, dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler.

•    Baş dönmesi

•    Diskinezi: Bu, istemsiz kas hareketlerini içeren bir durumdur ve tekrarlayıcı, kasılma veya kıvranma hareketleri veya seğirme içerebilir.

•    Titreme (sarsılma)

•    Baş ağrısı

•    Hızlı kalp atımı

•    Yüksek kan basıncı

•    Öksürük, tıkalı burun

•    Karın ağrısı, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, diş ağrısı

•    Kanda karaciğer enzimlerinde (transaminazlarda) artış

•    Kemik veya kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı

•    Adet görememe, göğüslerden    süt sızması

•    Ateş, halsizlik, yorgunluk

•    Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, ağrı ve şişlik gibi bir reaksiyon.

Yaygın olmayan yan etkiler:

•    Zatürre, göğüs enfeksiyonu    (bronşit), nefes yollarında enfeksiyon, sinüs enfeksiyonu,

mesane enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar enfeksiyonu, deri enfeksiyonu

•    Kanda beyaz kan hücre sayısında azalma, sizi enfeksiyonlardan koruyan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, trombositlerde (kanamayı durdurmaya yardımcı kan hücreleri) azalma, kansızlık (anemi)

•    Alerjik reaksiyon

•    Diyabet veya diyabetin kötüleşmesi, kanınızda insülin (kan şekeri düzeylerini kontrol eden bir hormon) artışı

•    İştah artışı

•    Kötü beslenme ve    düşük    vücut ağırlığı ile    sonuçlanan iştah kaybı

•    Kanda trigliserit yükselmesi (bir çeşit yağ), kanda kolesterol yükselmesi

•    Uyku bozuklukları, coşkulu ruh hali (mani), cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar

•    Tardif diskinezi    (yüzünüzde,    dilde    veya    vücudunuzun    diğer bölümlerinde kontrol

edemediğiniz seğirme veya sarsıntı hareketleri). Dil, ağız ve yüzün istem dışı ritmik hareketleri yaşarsanız derhal doktorunuza bildirin. Bu ilaçla tedavinin durdurulması gerekebilir.

•    Bayılma, sürekli olarak vücudun belirli yerlerini oynatma isteği, ayağa kalkınca baş dönmesi, dikkat bozukluğu, konuşma ile ilgili problemler, tat alma duyusunda kayıp ya da anormallik, derinin ağrı ve dokunma hissinin azalması, karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşukluk hissi

•    Görme bulanıklığı, göz enfeksiyonu ya da “pembe göz”, gözde kuruluk

•    Baş dönmesi hissetme (vertigo), kulaklarda çınlama, kulak ağrısı

•    Kalbin üst ve alt kısımları arasında ileti kesilmesi, kalbin anormal elektriksel iletimi, QT aralığının uzaması, ayağa kalkınca hızlı kalp atışı, yavaş kalp atışı, kalbin elektriksel takibinde (EKG veya elektrokardiyogram) anormallik, göğüste çarpıntı veya güçlü vurma hissi (palpitasyon)

•    Düşük kan basıncı, ayağa kalkınca düşük kan basıncı (sonuç olarak, bu ilacı kullanan bazı hastalar aniden ayağa kalktığında veya doğrulduğunda baygınlık, baş dönmesi yaşayabilir veya kendinden geçebilir)

•    Nefes darlığı, solunum yolu sıkışması, hırıltılı solunum, boğaz ağrısı, burun kanamaları

•    Karın rahatsızlığı, mide ya da bağırsak enfeksiyonu, yutkunmada güçlük, ağız kuruluğu, aşırı gaz kaçırma

•    Kanda GGT (gama glutamil transferaz denilen bir karaciğer enzimi) enziminde artış, kanda karaciğer enzimlerinde artış

•    Ürtiker (veya kurdeşen), kaşıntı, döküntü, saç kaybı, egzema, cilt kuruluğu, ciltte kızarıklık, akne

•    Kas yıkımı ile salıverilen bir enzim olan CPK (kreatin fosfokinaz)’nm kanda artışı

•    Kas spazmları, eklem sertliği, kas zayıflığı, boyun ağrısı

•    İdrar tutamama (kontrol eksikliği), sık idrar çıkışı, idrar yaparken ağrı

•    Cinsel sertleşme bozukluğu (erektil disfonksiyon), ejakülasyon (boşalma) bozukluğu, adet görmeme veya adet ile ilgili diğer sorunlar (kadınlar), erkeklerde meme gelişimi, cinsel işlev kaybı, meme ağrısı

•    Yüz, ağız, göz veya dudaklarda şişme, vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişme

•    Vücut sıcaklığında artış

•    Yürümede değişiklik

•    Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kötü hissetme

•    Derinin sertleşmesi

•    Düşme

Seyrek yan etkiler (10000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler):

•    Göz enfeksiyonu

•    Mite(akar)’lardan kaynaklanan deri iltihabı, deri altında apse

•    Kandaki eozinofıl (bir tip beyaz kan hücresi) sayısında artış

•    İdrar hacmini kontrol eden bir hormonun uygun olmayan biçimde salgılanması

•    İdrarda şeker

•    Kontrolsüz şeker hastalığının yaşamı    tehdit eden komplikasyonları

•    Kan şekeri düşmesi

•    Aşırı su alımı

•    Kafa karışıklığı

•    Uyanıkken harekete geçememe veya    cevap vermeme (katatoni)

•    Uyurgezerlik

•    Duygu eksikliği

•    Orgazm olamama

•    Nöroleptik malign sendrom (karışıklık, bilinç azalması ya da bilinç kaybı, yüksek ateş ve şiddetli kas sertliği), beyne kan akışında aniden durmayı da içeren beynin kan dolaşımında problemler, ani kaybı (inme ya da "mini" inme), uyanlara cevap vermeme, bilinç kaybı, düşük bilinç seviyesi, konvülsiyon (uyuşma), denge bozukluğu

•    Anormal koordinasyon

•    Glokom (göz küresinin içinde basınç artışı)

•    Göz hareketlerinde problem, gözlerini devirmek, gözlerde ışığa aşırı duyarlılık, artmış gözyaşı, gözlerde kızarıklık

•    Atrial fıbrilasyon (anormal bir kalp atışı), düzensiz kalp atımı

•    Özellikle bacaklardaki damarlarda kan pıhtısı (belirtiler bacakta şişme, ağrı ve kızarıklık içerir). Bu etkilerden herhangi birini görürseniz hemen doktora başvurunuz.

•    Kızarma

•    Akciğerde sıvı birikmesi

•    Çatırtı şeklinde akciğer sesleri

•    Pankreas iltihabı (enflamasyonu), dil şişmesi, dışkı tutamama, çok sert dışkı

•    Dudak çatlaması

•    Deride ilaca bağlı döküntü, derinin    sertleşmesi,    kepek

•    Eklem şişliği

•    İdrara çıkamama

•    Memede rahatsızlık, memedeki bezlerde büyüme, meme büyümesi

•    Vajinal akıntı

•    Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

•    Çok düşük vücut ısısı, üşüme, susama hissi

•    İlaç yoksunluk sendromu (şikayetlerde artış)

•    Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyonun yol açtığı iltihap birikimi, derin deri enfeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde kist, enjeksiyon bölgesinde morarma

•    Kas liflerinin yıkılması ve kaslarda    ağrı    (rabdomiyoliz)

Bilinmeyen (elde edilen verilerden sıklık tahmin edilemiyor):

•    Kanınızdaki enfeksiyonlarla savaşmak için ihtiyaç duyulan beyaz kan hücre sayısında tehlikeli derecede düşük olması

•    Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil veya dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize şiddetli alerjik reaksiyon

•    Tehlikeli olarak aşırı su alımı

•    Uyku ile ilişkili yeme bozukluğu

•    Kontrolsüz şeker hastalığı nedeniyle koma

•    Kafa sarsılması

•    Akciğerlerde kan pıhtısı göğüs ağrısına ve solunum güçlüğüne neden olur. Bu etkilerden herhangi birini görürseniz hemen doktora başvurunuz.

•    Hızlı, yüzeysel solunum, besin alımından kaynaklı akciğer enfeksiyonu, ses rahatsızlığı

•    Vücudunuzun bir bölümünde oksijen azalması (kan akışındaki azalma nedeniyle)

•    Bağırsak tıkanıklığı, tıkanıklığa yol açan bağırsak hareketsizliği

•    Derinin ve gözlerin sararması (sarılık)

•    Boğazı tutan ve nefes almada zorluğa yol açan şişme ile karakterize ciddi alerjik reaksiyon

•    Deride renk değişimi, kafa derisi veya ciltte pul pul kaşıntı

•    Anormal duruş

•    Hamilelik sırasında TREVICTA almış olan kadınların yenidoğan bebeklerinde ilacın yan

etkileri ve/veya sinirlilik, yavaş veya sürekli kas kasılması, titreme, uyku hah, nefes alma veya beslenme sorunları    gibi    yoksunluk belirtileri    yaşayabilir

•    Priapizm (cerrahi tedavi    gerektirebilen uzun penil    ereksiyon)

•    Vücut ısısında azalma

•    Enjeksiyon bölgesinde ölü deri hücreleri, enjeksiyon bölgesinde yara (ülser).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.