TRILEVO tedavi paketi
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
TRİLEVO Tedavi Paketi Ağızdan alınır.
UYARI: BU MÜSTAHZARLAR SADECE DOKTORUNUZ TARAFINDAN
BELİRTİLEN ŞEKİLDE KULLANILMAK ÜZERE HAZIRLANMIŞTIR. BU AMBALAJDA BULUNAN İLAÇLAR TEK BAŞLARINA VEYA FARKLI İLAÇLARLA BİRLİKTE, BAŞKA TEDAVİLER İÇİN KULLANILMAMALIDIR.
NDA BELİRTİLEN BİLGİLER, BU ÜRÜNÜN GÜNLÜK UYGULAMA BLİSTERİNDE ÖNERİLDİĞİ ŞEKİLDE KULLANIMI İLE İLGİLİDİR.
Etken Madde
Her bir film tablet 500 mg Levofloksasin içermektedir.
Her bir enterik kaplı mikropellet kapsül 30 mg Lansoprazol içermektedir.
Her bir tablet 1000 mg Amoksisilin’e eşdeğer Amoksisilin trihidrat içermektedir.
Yardımcı maddeler
Levofloksasin 500 mg Film Tablet: Krospovidon, hidroksipropilmetilselüloz, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat, titanyum dioksit, polietilen glikol, polisorbat
Lansoprazol 30 mg Mikropellet Kapsül: Lansoprazol içeren enterik kaplı pelletler kullanıma hazır olarak temin edilmekte olup, ayrıca yardımcı madde içermemektedir.
Lansoprazol enterik kaplı pelletlerin içinde sodyum lauril sülfat, disodyum fosfat, hidroksipropilselüloz, kristalize laktoz, metil hidroksipropilselüloz, talk, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000, polisorbat 80, polilakrilat, kolloidal silikon dioksit, sukroz, mısır nişastası
Amoksisilin 1000 mg Tablet: Krospovidon, nane aroması, sodyum siklamat, sakkarin sodyum, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TRILEVO nedir ve ne için kullanılır?
2. TRILEVO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TRILEVO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TRILEVO’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TRILEVO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TRILEVO’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Halen veya geçmişteki herhangi bir dönemde aşağıdaki durumlar sizin için söz konusu ise TRİLEVO Tedavi Paketi kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
- TRİLEVO, içerdiği etken maddelerin herhangi birine (florokinolon antibiyotikleri veya penisilin türevlerine veya lansoprazole) veya içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kullanılmamalıdır.
- Tedavi esnasında mikotik (mantar benzeri) organizmalarla ve bakteriyel patojenlerle (mikroplarla) süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyonla zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun ortaya çıkması) riski oluşabilir. Böyle durumlarda, TRİLEVO uygulanması derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye geçilmelidir.
- Böbrek veya karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,
- TRİLEVO’yu aldıktan sonra ani ve şiddetli bir şekilde ishal oluşmuşsa,
- LansoprazoPün hamilelik ve emzirme dönemindeki güvenilirliği tam olarak
- Antasidlerle (mide asidine zıt etki gösteren ilaçlar), sukralfat, demir tuzlan ve multivitaminler ile,
- Teofilin (solunuma yardımcı ilaç), varfarin(kan sulandırıcı ilaç),probenesid, simetidin, non-streoid anti intlamatuar ve antidiyabetik ilaçlar ile,
- Ketokonazol, ampisilin esterleri ve digoksin (kalp ilacı) ile,
TRILEVO’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• TRİLEVO SADECE BELİRTİLEN ENDİKASYONDA VE ÖNERİLEN
ŞEKİLDE KULLANILMALIDIR. BU AMBALAJDA BULUNAN MÜSTAHZARLAR AYRI AYRI VEYA KOMBİNASYON ŞEKLİNDE, BAŞKA TEDAVİLER İÇİN KULLANILMAMALIDIR.
bilinmediği için hamileyseniz veya emziriyorsanız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TRILEVO’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yemeklerden önce alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRILEVO’nun hamilelelerde yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmaları mevcut değildir.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amoksisilin anne sütüne çok düşük miktarlarda geçer. Levofloksasin anne sütüne geçer.
Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden bu ihtimal göz önünde tutulmalı ve dikkatli davranılmalıdır. Lansoprazolün etki ve emniyeti belirlenemediğinden emzirenlerde kullanılmamalıdır.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
TRİLEVO’nun araba sürme ya da makine kullanma becerisi üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
TRILEVO’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TRİLEVO laktoz ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
TRİLEVO her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki uyarılar ilaçların geçmiş ya da yakın gelecekteki kullanımları için de uygulanabilir.
TRİLEVO’yu;
• QT aralığını uzatan ilaçlar ile beraber alırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.TRILEVO’in saklanması
TRİLEVO ‘yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihine uygun kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRILEVO’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
“Eğer TRİLEVO’nun blisterinde ya da kutusunda açılma veya delik fark ederseniz ilacı kullanmayınız.”
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No: 1 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAG
2.TRILEVO nedir ve ne için kullanılır?
TRİLEVO Tedavi Paketi 10 blisterlik ambalajlarda kullanıma sunulmuş olup, her blisterde 1 adet Levofloksasin 500 mg Film Tablet, 2 adet Lansoprazol 30 mg mikropellet kapsül ve 2 adet Amoksisilin lg Tablet ihtiva eder.
H.Pylori adı verilen bakteri; mide ve duodenal (oniki parmak barsağı ile ilgili) ülserlerin sebeplerinden biridir.
TRİLEVO içindeki bu üç ayrı ilaç; sadece kültürle H. pylori tanımlanan ve antibiyogramla (mikropların değişik antibiyotiklere direncini gösteren test) hem klaritromisin hem de metronidazole direnç varlığında H. pylori enfeksiyonu (iltihabı) ve duodenal ülser hastalığının tedavisinde endikedir.
Bu üç ilaçtan biri olan lansoprazol bir proton pompası inhibitörü olup mide asit seviyesini düşürür.
Amoksisilin ve levofloksasin antibiyotiktir ve H.Pylori bakterisini öldürmeye yardımcı olurlar. Amoksisilin, penisilin grubu bir antibiyotiktir. Levofloksasin ise florokinolon grubu bir antibiyotiktir.
3.TRILEVO nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır ve bir kombinasyon tedavisidir.
TRİLEVO, 10 blisterden oluşmaktadır ve her blisterde toplam 5 adet ilaç bulunmaktadır. Bu ilaçlardan ikisi tablet, biri kapsül formundadır. Bir blisterin yarısı beyaz, diğer yarısı ise koyu mavi renktedir. Beyaz kısım (güneş resmi olan) sabah kahvaltıdan önce alınacak ilaçları, koyu mavi kısım (hilal (ay) resmi olan) ise akşam yemekten önce alınacak ilaçları içermektedir. Sabah alınacak ilaçlar bölümünde üç adet, akşam alınacak ilaçlar bölümünde 2 adet ilaç bulunmaktadır. Sabah 3 adet, akşam ise 2 adet ilaç birlikte alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınız. (Örneğin; bir bardak su ile)
Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilaçları kullanmayı bırakmayınız. Blisterdeki tüm ilaçlar bitene kadar 10 gün boyunca ve doğru zamanda kullanılmalıdır. Aksi takdirde hastalığınız tekrar nüks edebilir ve tedavisi daha zor hale gelebilir.
Önerilen yetişkin dozu: Günde 2 defa 12 saat ara ile (sabah ve akşam) 1 adet 30 mg lansoprazol mikropellet kapsül ve 1 adet 1000 mg amoksisilin tablet ve günde 1 defa (sabah)
1 adet 500 mg levofloksasin film tablet ile birlikte, 10 gün süre ile kullanılmalıdır. Her ilaç bölünmeden yutulmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
TRİLEVO kreatinin klerensi 30 ml/dak.’nın altında olan hastalara önerilmez.
Pediyatrik popülasyon:
Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda böbrek ve karaciğer yetmezliği olabileceğinden bu hasta grubunda TRİLEVO kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ciddi böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekebilir.
Önerilen doz aşılmamalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer TRİLEVO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRILEVO kullanırsanız
TRİLEVO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Fazla miktarda TRİLEVO alındığında doz aşımı durumunda hastalar hemen doktorları, zehir kontrol merkezi veya acil servis ile temasa geçmelidirler. Her üç müstahzarın birlikte alımı nedeniyle artmış bir toksisite riski bulunduğuna dair farmakolojik bir veri mevcut değildir.
LEVOFLOKSASİN
Levofloksasinin aşırı doz durumlarında baş dönmesi, konfıizyon (kafa karışıklığı), bilinç kaybı ve konvülsif tutarıklar (nöbet hali) gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülebilir. Klinik farmakoloji çalışmalarında fazla alınan dozun QT aralığını (kalp ritmi ile ilgili olarak) arttırdığı görülmüştür.
Aşırı doz durumunda hasta dikkatle takip edilmeli (EKG’si de dahil olmak üzere) ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Doz aşımı durumlarında gastrik lavaj (mide yıkanması) uygulaması düşünülmelidir. Mide mukozasını korumak amacıyla antasidler (midede asit miktarını azaltan ilaçlar) kullanılabilir. Levofloksasin hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Spesifik bir antidotu yoktur.
LANSOPRAZOL
Lansoprazolün bilinen bir antidotu (panzehiri) yoktur. Diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.
AMOKSİSİLİN
Doz aşımı durumunda tedavi kesilmeli; gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılır.
TRİLEVO dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TRILEVO'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer ilaçlarınızı almayı unutursanız, bir sonraki doza çok yakın değilse hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda unuttuğunuz dozu alınız. Eğer bir sonraki doz çok yakın ise unuttuğunuz dozu almayıp, düzenli dozda ilacınızı almaya devam ediniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için asla çift doz almayınız.
İlacınızı almayı unutmayınız.
TRILEVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz TRİLEVO ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TRILEVO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRİLEVO’yıı almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TRİLEVO’ya karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz’:
Bunlar TRİLEVO’nun hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler, TRİLEVO’yu almayı bıraktığınızda kendiliğinden ortadan kalkacaktır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.