TRIOTEL 80/10/25 mg 30 tablet

2.TRIOTEL nedir ve ne için kullanılır?

TRİOTEL, pembe renkli, yuvarlak tabletler şeklindedir.

TRİOTEL 30, 60 ve 90 tablet, Alüminyum/Alüminyum blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

TRİOTEL, telmisartan, amlodipin ve hidroklorotiyazid adı verilen üç etkin madde içerir. Her üç madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.

• Telmisartan, sartan grubunda yer alan, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Anjiyotensin II vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarınızı daraltarak kan basıncınızın yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin IFnin bu etkisini engelleyerek kan damarlarınızı gevşetir ve böylelikle kan basıncınızı düşürür.

• Amlodipin, kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Amlodipin, kalsiyumun damar duvarından içeri girişini engeller ve kan damarlarının daralmasını durdurur. Böylece, her iki etkin madde de birlikte çalışarak kan damarlarınızın daralmasını engellerler. Sonuç olarak, kan damarlarınız gevşer ve kan basıncınız düşer.

• Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu diüretikler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Hidroklorotiyazid çıkardığınız idrar miktarını arttırarak kan basıncınızın azalmasını sağlar.

• TRİOTEL, yüksek tansiyon (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde amlodipin ya da herhangi bir sartan grubunda (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) yer alan ilacın kullanımıyla yeterli kan basıncı düzenlemesi sağlanamayan hastalarda kullanılır.

• Yüksek tansiyon, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum, hastaların, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibi ciddi olaylar açısından risk altında kalmasına yol açar. Genellikle, hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncınızın normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.

3.TRIOTEL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TRİOTEL’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİOTEL günde 1 tablet kullanılır. Tabletleri her gün aynı saatte alınız. İlacınızı ambalajından, kullanmadan hemen önce çıkarınız.

Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu

TRİOTEL’i aç kamına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su ile veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TRİOTEL’in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Çok yaşlı hastalarla ilgili çok az bilgi mevcuttur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafıf-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bu hastalarda böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir. Hemodiyalize giren hastalarda TRİOTEL kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda TRİOTEL kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan kişilerde TRİOTEL dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda normal doz günde bir adet 40 mg telmisartan, 5 mg amlodipin ve 12,5 mg hidroklorotiyazid (TRİOTEL 40/5/12,5 mg) veya 40 mg telmisartan, 10 mg amlodipin ve 12,5 mg hidroklorotiyazidin (TRİOTEL 40/10/12,5 mg) birlikte kullanımını aşmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİOTEL kullanılmamalıdır.

Eğer TRİOTEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRIOTEL kullanırsanız

Kaza ile gereğinden fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz veya en yakın acil servise başvurunuz. Kan basıncınızda düşme ve kalp hızınızda artma oluşabilir. Ayrıca, kalp hızının yavaşlaması, baş dönmesi, böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlarının azalması, şok dahil kan basıncınızın uzun süre ve belirgin düşüklüğü ve de ölüm bildirilmiştir.

TRİOTEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRIOTEL'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRİOTEL ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız önemlidir.

Başka sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRIOTEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:

Aşağıdakilerden biri olursa, TRİOTEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sepsis**: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon [iltihap] şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem), anafılaktik reaksiyonlar (olası solunum güçlüğü: ağız, yüz, dil ve boğazda şişme, hırıltı, kısa nefes alma ya da vücudun göğüs bölgesinde sıkışma hissi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.

TRİOTEL’in olası yan etkileri:

Yaygın yan etkiler:

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Baygınlık,

• Böbreklerin çalışmasının aniden durması da dahil olmak üzere böbrek hasarı,

• Bulantı,

• Ciltte renk solukluğu,

• Davranış değişiklikleri,

• Eklemlerde ağrı (artralji),

• Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya hissizlik (parestezi),

• Endişe (anksiyete),

• Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe,

• Erkeklerde meme büyümesi,

• Flushing (yüz ve boyunda sıcak basması),

• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans),

• İdrar yapmada zorluk,

• İdrar yolu enfeksiyonlan,

• Kalpte ritim bozuklukları (aritmi),

• Kan basıncının düşmesi (düşük tansiyon),

• Kanda kreatinin düzeyinde yükselme,

• Kan ürik asit düzeylerinde yükselme,

• Karaciğer enzimlerinde yükselme,

• Kaşıntı,

• Kınklık,

• Kırmızı kan hücrelerinin eksilmesi (anemi),

• Nefes darlığı veya nefes almada güçlük,

• Palpitasyon (kalp atımlarının hissedilmesi, çarpıntı),

• Vücutta şişme (ödem),

• Üst solunum yolu enfeksiyonlan (öm: boğaz ağrısı, sinüslerde (yüz kemikleri içindeki hava boşluklan) iltihaplanma, soğuk algınlığı),

Seyrek yan etkiler:

• Ciltte kızarıklık (eritem),

• Diş etlerinde şişme,

• Dokunma hissinde azalma,

• Hemoglobinde azalma,

• Kaşıntı, döküntü veya kan basıncının düşmesi gibi aleıjik reaksiyonlar,

• Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokulanna saldırması sonucu eklemlerde ağn, deri döküntüleri ve ateş olması),

• Tendonların iltihaplanması (kasları kemiklere bağlayan bağlann iltihaplanması),

• Yemekten sonra şişkinlik, kannda rahatsızlık hissi (dispepsi).

Çok seyrek yan etkiler:

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz),

• TRİOTEL’in içeriğindeki telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastalann çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır.

** 20.000’den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, TRİOTEL’in içeriğindeki telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir.

Yan etkilerin raporlanması