TROMBOSTAT 12.5 mg/50 ml IV inf. için kon. çöz. içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
TROMBOSTAT 12.5 mg/ 50 ml I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir flakon bir ml’de 0.25 mg tirofibana eşdeğer miktarda tirofiban hidroklorür monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, mannitol, sodyum hidroksit ve/veya hidrokloıik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TROMBOSTAT nedir ve ne için kullanılır?
2. TROMBOSTAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TROMBOSTAT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TROMBOSTAT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TROMBOSTAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TROMBOSTAT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
– İlacm etkin maddesi (tirofiban) veya içerdiği maddelerden herhangi birine k^rşı aşırı duyarlılığınız varsa,
– İç kanamanız varsa veya son 30 gün içinde iç kanama yaşadıysanız,
– İntrakranyal (kafatası içerisinde) kanama, intrakraııiyal (kafatası içerisinde) tüimör, bir kan damarında bozukluk (malformasyon) veya anevrizma (damar genişlemesi) yaşadıysanız,
– Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyonunuz varsa (malign hipertansiyon),
– Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni) veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlannız varsa, j
– Daha önce TROMBOSTAT veya aym gruptan başka bir ilaç tedavisi alırken sizde trombositopeni (trombosit sayısının azalması) geliştiyse, |
– Son 30 gün içinde inme yaşadıysanız veya herhangi bir hemorajik (kanamalp inme geçmişiniz varsa,
– Son 6 hafta içinde ciddi bir yaralanma veya önemli bir ceırahı operasyon geçirdiyseniz,
– Şiddetli karaciğer yetm ezliğiniz vars a.
Eğer:
– Kalp masajı (kardıyopulmoııer resüsıtasyon), son 2 hafta içinde böbrek taşlarjnı kırma veya biyopsi alınması işlemi geçirdiyseniz,
– > 6 hafta ancak < son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyat geçirdiyseniz,
– Son 3 ay içinde mide veya duodennm (mce barsak) ülseri olduysanız,
– Yakm tarihte kanama bozukluğu (son 1 yılda), örneğin (gastrointestinal) mide-barsak kanaması veya idrarda ya da dışkıda kan görülmüşse,
– Yakın tarihte omurga veya kuyruk sokumunuza bir prosedür uygülandıysa (spinal/epıdural prosedür), ı
- Kalbe giden ana damar– olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü veya bel itileriniz
- Kontrol altmda olmayan yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa, j
- Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) var sa,
- Kan damarlarında iltihap varsa,
- Gözün retinasındaki kan damarlarında problemleriniz varsa, j
- Böbrek sorunlarınız varsa,
- Kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kalp yetmezliğine bağlı çok düşük kan basıncınız (kardiyojenik şok) varsa,
- Kar aciğer bozukluğunuz varsa,
- Kan hücre sayısı düşüklüğü veya aneminiz varsa.
varsa, j
|
!
– Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi ahyorsajıız,
– Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altma özel bir intravenöz kateter yerleştirifdiyse,
j
)
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliys^ lütfen doktorunuza danışınız.
TROMBOSTAT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TROMBOSTAT ile aç veya tok kanıma uygulama yapılabilir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kesin gerekli olmadıkça TROMBOSTAT hamilelikte kullanılmamalıdır.
i
Emzirme
I
İlacı kullanmadan önce doktoramıza veya eczacınıza danışınız. j
ı
Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktomnuza bildiriniz. Doktorunuz jbu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.
Araç ve makina kullanımı
TROMBOSTAT’ın araç veya makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. j
TROMBOSTAT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 50 ml flakonda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, qıu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Genel olarak TROMBOSTAT diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Ancak bazi ilaçlar birbirlerinin etkisini değiştirebileceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Kanınızın pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. j
)
j
5.TROMBOSTAT’in saklanması
TROMBOSTAT ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TROMBOSTAT, 25°C,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurulmama!!, ışıktan korunmalıdır. j
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız I
!
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TROMBOSTAT’i kullanmayınız.
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. |
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. j
No: Ümraniye/İstanbul !
i
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 j
Kurtköy/Pendik İSTANBUL
2.TROMBOSTAT nedir ve ne için kullanılır?
TROMBOSTAT trombosit agregasyon inhibitörleri adı verilen (tromb (asitlerin kümelenmesini engelleyen) ilaç grubunun bir üyesidir.
TROMBOSTAT steril, renksiz, berrak ve partikül içermeyen bir çözelti olup 50 mlTik küçük cam şişelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuştur. TROMBOSTAT yalnızca doktorunuz tarafmdan hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.
Kalbe giden kan akımında azalma sonucunda kararsız anjina olarak bilinen belirli bir tip göğüs ağıısı oluşabilir. Doktorunuz kalbinize giden kan akışını desteklemek ve bu j durumun kalp krizi gibi olası komplikasyonlarını önlemek için size TROMBOSTAT reçetjslemıştır. TROMBOSTAT kalbe giden kan akışını iyileştirmek içm balon tipi prosedürler uygulanan hastalarda da kullanılır.
j
TROMBOSTAT kan dolaşımında bulunan ve pıhtılaşmadan sorumlu olan trombositleri (trombositler, kan pıhtılaşması sırasmda kümeler oluşturan kan hücreleridir) bloke ederek etki
i
gösterir. TROMBOSTAT trombosit üzerindeki bir reseptörü (alıcı) blokej ederek trombosıtlerm birbirine yapışıp kan pıhtıları oluşturmasını ve buna bağlı olarak kalbe giden
kan akışım azaltarak göğüs ağrısı ve kalp krizlerme yol açmasını önler.
3.TROMBOSTAT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
jBir sağlık görevlisi tarafmdan size TROMBOSTAT verilmiştir veya verilmesi planlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek] ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
TROMBOSTAT size yavaş enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanacaktı]
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda güvenlilik ve etkinlik belirlenmemiştir.
i
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza belirtiniz. Doktorunuz TROm|bOSTAT dozunuzu azaltacaktır. j
Eğer TROMBOSTAT ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TROMBOSTAT kullanırsanız
Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tjarafindan ayarlanacaktır. Ancak size çok fazla dozda TROMBOSTAT verildiğim düşünüyorsanız doktorunuzla veya diğer bir sağlık personeli ile temasa geçiniz.
|
TROMBOSTAT ’ t an /adlanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve^a eczacı ile konuşunuz. J
!
TROMBOSTAT'i kullanmayı unuttuysanız
Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tjrafindan
ayarlanacaktır. j
ı
ı
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TROMBOSTAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. J
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TROMBOSTAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TROMBOST AT T kullanmayı durdurunuz ve D ERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:|
Alerjik reaksiyonlar j
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ısÇ, sizin TROMBOSTAT’a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya
hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. |
i
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz iveya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: j
Ateş, bulanü j
Kanama J
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbı müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Baş ağrısı
Bunlar TROMBOSTATın hafif yan etkileridh. j
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.