TRUXIMA 500 mg/50 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
TRUXIMA 500 mg/50 mL iv infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Steril Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir flakon 50 ml’lik çözelti içinde 500 mg rituximab içerir. 1 ml konsantre çözelti 10 mg rituximab içerir. Rituximab Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden elde edilen bir biyobenzerdir.
-
Yardımcı madde(ler):Tri-sodyum sitrat dihidrat, polisorbat 80, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
-
Rituximaba, diğer benzer proteinlere veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
-
İlacı kullanacağınız zaman, aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız,
-
Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa,
-
Ciddi kalp yetmezliğiniz veya ciddi, kontrol altına alınamayan kalp rahatsızlığınız ile birlikte romatoid artritiniz, granülomatoz polianjiitisiniz veya mikroskobik polianjiitisiniz varsa
-
ürtiker (kaşıntılı, kırmızı noktalar) veya döküntü
-
kaşıntı
-
dudak, dil, boğaz veya yüzün şişmesi
-
ani öksürük
-
nefes darlığı, nefes alma güçlüğü veya hırıltılı ses çıkarma
-
güçsüzlük
-
sersemlik veya baygınlık hissi
-
çarpıntı
-
göğüs ağrısı
-
düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı
-
denge kaybı
-
yürüme veya konuşma tarzınızda değişiklik
-
vücudunuzun bir tarafında güçsüzlük veya zayıflık
-
bulanık görme veya görme kaybı
-
böbrek yetmezliği ve diyaliz tedavisi
-
kalp ritminde bozukluklar
-
cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar veya ülserler
-
kabarcıklar
-
ciltte soyulmalar
-
döküntü
-
çıbanlar
-
Geçmişte bir hepatit enfeksiyonu geçirdiyseniz veya şu anda geçirmekteyseniz, TRUXIMA verilmeden önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. TRUXIMA birkaç vakada hepatit B’nin yeniden aktif hale geçmesine sebep olmuştur, çok seyrek olarak sonuçları ölümcül olabilir. Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirmiş hastalar, enfeksiyon belirtileri açısından dikkatle kontrol edilecektir.
-
Yüksek kan basıncı için ilaç alıyorsanız TRUXIMA infüzyonundan 12 saat önce ilacınızı almayı kesmeniz sizden istenebilir. Bazı kişilerde infüzyon sırasında kan basıncında düşme yaşanmıştır.
-
Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalp yetersizliği) veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz, doktorunuz TRUXIMA tedavisi sırasında size özel ilgi gösterecektir.
-
Soğuk algınlığı gibi hafif bile olsa, herhangi bir enfeksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız. TRUXIMA ile etkilenen hücreler enfeksiyonla savaşa yardım ederler ve TRUXIMA kullanmadan önce bu enfeksiyonun geçmesini beklemeniz gerekir. Ayrıca eğer geçmişte çok fazla sayıda enfeksiyon geçirdiyseniz veya şiddetli enfeksiyonlar nedeniyle sıkıntı çektiyseniz bunları da doktorunuza bildiriniz.
-
Diğer ülkelere yapılacak seyahatler sırasında zorunlu olanlar da dahil, yakın zamanda aşılamaya ihtiyacınız varsa. Bazı aşılar TRUXIMA ile aynı zamanda veya TRUXIMA aldıktan sonraki aylarda verilmemelidirler. TRUXIMA almadan önce aşılanmak zorundaysanız doktorunuz bu konuyu değerlendirecektir.
-
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya niyetliyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni TRUXIMA’nın plasentayı geçip bebeğinizi etkileyebilmesidir.
-
Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, TRUXIMA tedavisi sırasında siz ve eşiniz etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ayrıca TRUXIMA ile yapılan son tedavinizden sonra 12 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
-
TRUXIMA aynı zamanda anne sütüne de geçebilir. Bu nedenle TRUXIMA tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Ayrıca son TRUXIMA tedavinizden 12 ay sonrasına kadar bebeğinizi emzirmemelisiniz.
-
Yüksek kan basıncı için ilaç almaktaysanız doktorunuza bilgi veriniz. Bu diğer ilaçları TRUXIMA kullanmadan 12 saat önce almamanız istenebilir. Çünkü bazı kişilerde TRUXIMA alırken kan basıncı düşebilir.
-
Kemoterapi ya da bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresif) ilaçlar gibi bağışıklık (immün) sisteminizi etkileyen ilaçlar almışsanız doktorunuza bilgi veriniz.
-
5.TRUXIMA’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRUXIMA’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
CELLTRION HEALTHCARE İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Eski Büyükdere Caddesi No:14 Park Plaza Kat:7 Bağımsız Bölüm 19-D Maslak, Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Celltrion, Inc.
20, Academy-ro 51beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 406-840, Kore Cumhuriyeti
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
TRUXIMA infüzyonları, acil uygulama için tüm resüsitasyon olanaklarının bulunduğu merkezlerde ve deneyimli bir onkolog/hematoloğun gözetimi altında uygulanmalıdır.
Romatoid artrit için, üniversite ve eğitim-araştırma hastanelerinin immünoloji ve romatoloji kliniklerinde, hastane koşullarında uygulanmalıdır.
TRUXIMA berrak ve renksiz bir sıvı olup steril, koruyucu maddeler içermeyen, tek dozluk flakonlarda bulunur. Gerekli miktarda TRUXIMA’yı aseptik koşullarda çekiniz ve içinde steril, pirojen bulundurmayan, %0.9’luk sodyum klorürün veya %5’lik dekstrozun sudaki çözeltisinden bulunan bir infüzyon torbasında (PE/PVC torba), hesaplanmış olan 1-4 mg/mL’lik rituximab konsantrasyonuna ulaşıncaya dek seyreltiniz. Çözeltiyi karıştırmak için, torbayı köpük oluşumunu önleyecek şekilde nazikçe ters çeviriniz. Hazırlanan çözeltinin steril olduğundan emin olunmalıdır. Bu ilaç herhangi bir antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik ajan içermediği için aseptik teknikler uygulanmalıdır.
Parenteral ilaçlar uygulanmadan önce, partiküllü maddeler ve renk değişikliğine dikkat edilmelidir.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi TRUXIMA için de potansiyel immünojenisite riski söz konusudur.
Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilmiş ürünlerin hemen kullanılması gerekir. Bu ürünler hemen kullanılmazsa, seyreltme işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmediği takdirde kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak 2°C-8°C’de 24 saati aşmamalıdır.
Ayrıca PE/PVC infüzyon torbasında seyreltilen ürün (%0.9 sodyum klorür veya %5’lik dekstrozun sudaki çözeltisi içerisinde) fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat süresince 2°C-8°C’de ve sonra da 12 saat süresince 30°C altındaki oda sıcaklığında stabildir.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TRUXIMA nedir ve ne için kullanılır?
2. TRUXIMA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TRUXIMA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TRUXIMA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TRUXIMA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TRUXIMA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
TRUXIMA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi TRUXIMA için de potansiyel olarak bağışıklık sisteminin ilaca reaksiyon verme (immünojenisite) riski söz konusudur.
İnfüzyon reaksiyonları: İnfüzyon reaksiyonları TRUXIMA tedavisinin en yaygın görülen yan etkisidir. TRUXIMA infüzyonu sırasında veya 24 saat sonrasında ciddi infüzyon reaksiyonları meydana gelebilir. Doktorunuzun, TRUXIMA infüzyonu öncesinde, ciddi infüzyon reaksiyonu yaşama riskinizi azaltmak için size ilaçlar vermesi gerekir.
TRUXIMA infüzyonu sırasında veya sonrasında aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:
Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML): PML, bir virüs sebebiyle meydana gelen, seyrek görülen ciddi bir beyin enfeksiyonudur. PML, bağışıklık sistemi zayıflamış olan insanlarda görülebilir. Yalnızca TRUXIMA ile veya bağışıklık sisteminizi baskılayan diğer ilaçlarla tedavi ediliyorsanız sizde PML görülme riski artar. PML, ölüm veya ciddi sakatlıkla sonuçlanabilir. PML için bilinen bir tedavi, önleme yolu veya ilaç yoktur.
Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizde bu yakınmaları fark ettiyse hemen doktorunuza söyleyiniz:
Tümör Lizis Sendromu (TLS): TLS, bazı kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yayılması sonucu meydana gelir.
TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir:
Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir, TLS’nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.
Ciddi cilt reaksiyonları: TRUXIMA tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki yakınmaları yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:
Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu: TRUXIMA ile tedavi edilen hastalarda fulminan hepatit, hepatik yetmezlik ve ölümle sonuçlanabilen hepatit B’nin yeniden alevlenmesi gerçekleşebilir. TRUXIMA tedavisine başlamadan önce bütün hastalar HBV enfeksiyonu açısından taranmalı ve tedavi süresince ve sonrasında hastalar izlenmelidir. HBV’nizin alevlenmesi durumunda doktorunuz TRUXIMA ve birlikte kullanılan kemoterapi ilaçlarını kesebilir.
Eğer,
Romatoid artrit, granülomatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis hastasıysanız ayrıca doktorunuza şu durumları da bildiriniz
Eğer,
Çocuk ve ergenler
Halihazırda TRUXIMA’nın çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır; eğer 18 yaşın altındaysanız, siz veya aileniz TRUXIMA’nın sizin için uygun olup olmadığını doktorunuza danışmalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
TRUXIMA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TRUXIMA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
TRUXIMA’nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
TRUXIMA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TRUXIMA, flakon başına yaklaşık 11.5 mmol (263.2 mg) sodyum ihtiva eder. Sodyum miktarı 1 mmol’den (23 mg) fazladır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Çünkü TRUXIMA diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamanda diğer bazı ilaçlar da TRUXIMA’nın çalışma şeklini etkileyebilir.
Özellikle:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), TRUXIMA kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
2.TRUXIMA nedir ve ne için kullanılır?
TRUXIMA’nın etkin maddesi rituximab’dır.
TRUXIMA berrak ve renksiz bir sıvı olup, infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. 50 ml’lik flakonlar, 1 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya snlmaktadır.
TRUXIMA, bir tür protein olan bir monoklonal antikor (rituximab) içerir. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında hücrenin ölmesine neden olur. Rituximab Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilen bir biyobenzerdir.
TRUXIMA birçok farklı hastalığın tedavisinde kullanılabilir. Doktorunuz TRUXIMA’yı şu hastalıkların tedavisinde reçete edebilir:
a) Hodgkin-dışı lenfoma
Hodgkin-dışı lenfoma (lenf kanseri) lenf dokusunun (bağışıklık sisteminin bir parçası) bir hastalığıdır ve B lenfositleri adı verilen beyaz kan hücrelerini etkiler, sizde bulunan bazı yakınmaların nedeni olabilir. TRUXIMA hastalığınızın iyileştirilmesi için tek başına veya doktorunuzun reçete edeceği kemoterapi adı verilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. TRUXIMA aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt veren hastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) ilk tedavinin tamamlanmasının ardından 2 yıl süreyle kullanılabilir.
b) Kronik lenfositik lösemi
Kronik lenfositik lösemi (KLL), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik iliğinde oluşan ve lenf düğümlerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler. KLL hastalığı bulunan hastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda biriken çok fazla sayıda anormal lenfosite sahiptir. KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi, bu anormal B-lenfositlerinin çoğalmasıdır. TRUXIMA, fludarabin ve siklofosfamid adı verilen ilaçlar (kemoterapi) ile kombinasyon halinde bu hücreleri tahrip ederek, biyolojik işlemler ile vücuttan kademeli olarak uzaklaştırır.
c) Romatoid artrit
TRUXIMA romatoid artrit tedavisinde kullanılır. Romatoid artrit, eklemlerde görülen bir hastalıktır. B lenfositleri sizde bulunan bazı belirtilerin nedeni olabilir. TRUXIMA, daha önceden diğer bazı ilaçları kullanmış, ancak bu ilaçların faydasını artık görmeyen, bu ilaçlardan hiç fayda görmemiş, yeterince fayda görmemiş veya yan etkiler yaşamış olan erişkin hastalarda romatoid artrit tedavisinde kullanılır. TRUXIMA genellikle metotreksat adındaki başka bir ilaçla birlikte kullanılır.
TRUXIMA, romatoid artrit hastalığının eklemlerinizde yarattığı hasarı yavaşlatır ve normal günlük aktivitelerinizi yapma kabiliyetinizi artırır.
TRUXIMA’ya en iyi yanıt, kanda romatoid faktör (RF) ve/veya anti-siklik sitrulin peptid (anti-CPP)’si pozitif olanlarda görülmektedir. Her iki test romatoid artritte pozitiftir ve teşhisi doğrulamakta yardımcı olur.
d) Granülomatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis
TRUXIMA, siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid verilemeyen hastalarda, granülomatoz polianjiitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) veya mikroskobik polianjiitis tedavisinde glukokortikoidlerle kombine olarak kullanılır.
Granülomatoz polianjiitis ve mikroskobik polianjiitis, başlıca akciğer ve böbrekleri etkileyen fakat aynı zamanda diğer organlara da etki edebilecek, kan damarları iltihabının iki formudur. B lenfositler bu sağlık sorununun sebeplerindendir.
3.TRUXIMA nasıl kullanılır ?
a) Eğer Hodgkin-dışı lenfoma için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Eğer tek başına TRUXIMA kullanıyorsanız, TRUXIMA size 4 hafta boyunca haftada bir kez verilecektir. TRUXIMA ile tedavi kürleri tekrarlanabilir.
Eğer kemoterapiyle birlikte TRUXIMA kullanıyorsanız, TRUXIMA size kemoterapi ile aynı günde verilecektir. Bu tedavi genellikle 3 haftada bir en fazla 8 kez verilmektedir.
Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, iki yıl boyunca 3 ayda bir TRUXIMA idame tedavisi olarak TRUXIMA alabilirsiniz. Doktorunuz, ilaca nasıl yanıt verdiğinize göre bunu değiştirebilir.
b) Eğer kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TRUXIMA’yı diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, TRUXIMA infüzyonlarınızı 1. kürün 0. gününde ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kür olacak şekilde alacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, TRUXIMA infüzyonundan sonra verilmelidir. Doktorunuz, aynı zamanda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza karar verecektir.
c) Eğer romatoid artrit için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her TRUXIMA tedavi kürü, iki haftalık aralıklarla verilen iki ayrı infüzyondan ibarettir. TRUXIMA ile tedavi kürleri tekrarlanabilir. Doktorunuz, hastalığınızın işaret ve belirtilerine dayanarak, ikinci bir kür TRUXIMA kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Bu tedavi en son uygulanan dozdan aylar sonra olabilir.
TRUXIMA ile tedavi bir haftalık aralıklarla verilen dört ayrı infüzyon şeklinde kullanılır. Kortikosteroidler genellikle TRUXIMA tedavisine başlamadan önce enjeksiyon olarak verilir. Ağızdan verilen kortikosteroidler durumunuzu tedavi etmek için doktorunuz tarafından herhangi bir zamanda başlatılabilir.
Uygulama yolu ve metodu
TRUXIMA doğrudan damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır.
TRUXIMA size bu tedaviyi uygulamakta tecrübeli bir doktor ya da hemşire tarafından verilecektir. Size TRUXIMA verilirken, herhangi bir yan etki yaşama ihtimaliniz sebebiyle, sizi yakından izleyecekler.
İnfüzyondan önce TRUXIMA’nın olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size bazı ilaçlar verilecektir.
Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar TRUXIMA kullanılacağına karar verecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuk hastalarda ve 18 yaş altı ergenlerde TRUXIMA ile yapılan çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) TRUXIMA kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Eğer TRUXIMA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRUXIMA kullanırsanız
TRUXIMA'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TRUXIMA'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TRUXIMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TRUXIMA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRUXIMA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnfüzyon reaksiyonlarıİlk infüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 2 saat içerisinde ateş, üşüme ve titreme gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik, kaşıntı, bulantı, yorgunluk, baş ağrısı, nefes almada güçlük, kan basıncında artış, hırıltı, boğazda rahatsızlık, dil veya boğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma, ateş basması veya çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür.
Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız (kalbin aniden sıkışması, göğüs ağrısı-anjina) varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, derhal size infüzyon yapan kişiye haber veriniz çünkü infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Antihistaminik (alerjiye karşı ilaç) veya parasetamol (ağrı kesici, ateş düşürücü bir ilaç) gibi ek bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Belirtiler kesilince veya iyileşince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci infüzyondan sonra daha az ortaya çıkma eğilimindedirler. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz TRUXIMA tedavisini kesebilir.
EnfeksiyonlarTRUXIMA tedavisinden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
TRUXIMA tedavisi sırasında enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak, akciğer iltihabı (pnömoni) veya idrar yolları ile ilgili enfeksiyon vakaları da görülmüştür. Bunlar “Diğer yan etkiler” alt başlığında listelenmiştir.
Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Bu belirtiler çok seyrek görülen ve ölümle sonuçlanabilen ciddi beyin enfeksiyonu (PML) sebebiyle olabilir (Bölüm 2. TRUXIMA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler - Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) alt başlığına bakınız).
Deri reaksiyonlarıÇok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan çoğu zaman su dolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkilera) Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsanız
Çok yaygın yan etkiler:
bakterilerin veya virüslerin sebep olduğu enfeksiyonlar, bronşların iltihaplanması (bronşit)
beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan pulcuklarının azalması
mide bulantısı
kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması
titreme, baş ağrısı
düşük bağışıklık - kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin (immünoglobulinler (IgG)) miktarında azalma sebebiyle oluşur
Yaygın yan etkiler:
kanın iltihaplanması (sepsis), zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları, mantar iltihaplanmaları, kaynağı bilinmeyen iltihaplanmalar, sinüs iltihaplanması, hepatit B
kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi - kansızlık), tüm kan hücrelerinin sayısında azalma olması
alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme, kandaki LDH adı verilen enzim seviyelerinin artması, düşük kan kalsiyum seviyesi
deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, sürünme hissi gibi olağan dışı hisler, dokunma duyusunda azalma
huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk
kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün ve diğer deri bölgelerinin çok kızarması,
baş dönmesi ya da kaygı
gözyaşı miktarında artma, gözyaşı kanalı bozuklukları, gözde iltihaplanma (konjonktivit)
kulak çınlaması, kulak ağrısı
kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması)
yüksek veya düşük kan basıncı (özellikle ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme)
solunum yollarındaki kaslarda hırıltıya neden olan daralma (bronkospazm)
akciğer, boğaz veya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş, nefes darlığı, burun akıntısı
kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü,
kabızlık, hazımsızlık
yeme bozuklukları; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zayıflama
kurdeşen (ürtiker), terlemede artış, gece terlemeleri
kas rahatsızlıkları (sertleşmiş kaslar gibi), eklem ya da kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı
genel rahatsızlık veya huzursuz veya yorgun hissetme , grip belirtileri, titreme
çoklu organ yetmezliği
Yaygın olmayan yan etkiler:
kanda pıhtılaşma sorunları, kırmızı kan hücrelerinin üretiminde düşüş ve kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (aplastik hemolitik anemi: vücudun kendi dokularını antijen olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veya büyümesi
birşey yapmaktan zevk almaya olan ilgiyi kaybetme ve o ruh halinde olmama, endişeli hissetme
yiyeceklerin tadında değişiklik olması gibi tat almada sorunlar
kalple ilgili sorunlar (kalp atım hızının azalması, veya göğüs ağrısı)
astım, vücut organlarına çok az oksijen ulaşması
karın şişmesi
Çok seyrek yan etkiler:
kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin (immunoglobulinler (IgM)) kısa dönemli artması, ölü kanser hücrelerinin parçalamasından kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar
kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci
kalp yetmezliği
cilt semptomlarını yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması
solunum bozukluğu
bağırsak duvarında delinme
hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan çoğu zaman su dolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir
böbrek yetmezliği
ciddi görüş kaybı (beyin sinirlerinde hasarın işareti)
Bilinmeyen sıklıkta görülen olaylar:
hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma
infüzyondan hemen sonra kan pulcuklarının azalması - bu geri dönebilir ama seyrek vakalarda ölümcül olabilir
işitme kaybı
diğer duyuların kaybı
b) Romatoid artrit için tedavi görüyorsanız
Çok yaygın yan etkiler:
pnömoni gibi enfeksiyonlar (bakteriyel)
idrar yaparken ağrı (idrar yolu enfeksiyonu)
daha çok infüzyon sırasında meydana gelen, fakat infüzyondan sonraki 24 saate kadar
da meydana gelebilen alerjik sorunlar
kan basıncında değişiklikler, bulantı, döküntü, ateş, kaşıntı hissetme, burunda akıntı ya da tıkanıklık, hapşırma, titreme, kalp atışının hızlanması, yorgunluk
baş ağrısı
doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişiklikler. Bu kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin (immünoglobulinler) miktarında düşmeyi içerebilir
Yaygın yan etkiler:
bronşların iltihaplanması gibi enfeksiyonlar (bronşit)
burun, yanak ve gözlerin arkasında doluluk hissi veya zonklama benzeri ağrı (sinüzit), karın ağrısı, bulantı ve kusma, ishal, nefes alma problemleri
ayak mantarı enfeksiyonu (atlet ayağı)
kanda kolesterol yüksekliği
uyuşukluk, karıncalanma, iğnelenme, yanma gibi anormal deri problemleri, siyatik ağrısı, migren, sersemlik hissi
saç dökülmesi
kaygı (anksiyete), depresyon
hazımsızlık, ishal, reflü, ağız ve boğazda tahriş ve/veya yara olması
karın, sırt, kas ve/veya eklem ağrısı
Yaygın olmayan yan etkiler:
yüz ve vücutta su tutulması (ödem)
akciğerlerde ve boğazda iltihaplanma, tahriş ve/veya daralma, öksürük
ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, döküntü gibi deri sorunları
hırıltılı ses çıkarmak veya nefes darlığı, yüz ve dilde şişkinlik, bayılma hissi gibi alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek yan etkiler:
infüzyonunu takiben birkaç hafta içinde meydana gelen ve döküntü, kaşıntı, eklem ağrısı, lenf bezlerinde şişme ve ateş gibi alerjiye benzer reaksiyonları içeren belirtiler topluluğu
hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan çoğu zaman su dolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir
TRUXIMA’ya bağlı seyrek olarak bildirilen diğer yan etkiler, enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan beyaz kan hücrelerinin (nötrofil) sayısında azalmayı içerir. Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir (lütfen “Enfeksiyonlar” bölümündeki bilgilere bakınız).
c) Granülomatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis için tedavi görüyorsanız
Çok yaygın yan etkiler:
göğüs enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı), soğuk algınlığı ve herpes enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar
alerjik reaksiyonlar, genellikle infüzyon sırasında oluşur fakat infüzyondan sonra 24 saate kadar da oluşabilir
ishal
öksürük ve nefes darlığı
burun kanaması
yüksek kan basıncı
eklem ve sırt ağrısı
kas seğirmesi veya titremesi
sersemlemiş hissetme
titreme (sıklıkla ellerde titreklik)
uyuma zorluğu (insomnia)
eller veya ayak bileklerinde şişlik
Yaygın yan etkiler:
hazımsızlık
kabızlık
leke ve sivilceyi içeren deri döküntüsü
cilt kızarması
burun tıkanması veya burun akıntısı
gergin veya ağrılı kaslar
kaslarda veya ellerde veya ayaklarda ağrı
kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)
kandaki kan pulcuğu sayısında azalma
kandaki potasyum miktarında artma
kalp ritminde değişiklikler veya normalden daha hızlı kalp atışı
Çok seyrek yan etkiler:
hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan çoğu zaman su dolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir TRUXIMA
daha önceki Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması
TRUXIMA doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.
Eğer diğer ilaçlarla beraber TRUXIMA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer ilaca da bağlı olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.