TWYNSTA 80/5 mg 28 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
TWYNSTA 80 mg/5mg tablet Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
Her bir tablet 80 mg telmisartan ve 5 mg amlodipin içerir.
Yardımcı maddeler
Koloidal anhidr silika, parlak mavi FCF (E133), demir oksit siyah (E172), demir oksit sarı (E172), magnezyum stearat, mısır nişastası, meglumin, mikrokristalin selüloz, povidon K25, prejelatinize nişasta, sodyum hidroksit, sorbitol (E420)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TWYNSTA nedir ve ne için kullanılır?
2. TWYNSTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TWYNSTA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TWYNSTA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TWYNSTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TWYNSTA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Telmisartan, amlodipin ya da TWYNSTA’nın formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa (bkz. “Yardımcı maddeler”),
•
Hamilelik
• Ciddi bir kalp problemi nedeni ile kalbinizin pompaladığı kan miktarının düşüklüğüne bağlı sağlık sorunlarınız varsa.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TWYNSTA almadan önce doktorunuza bildiriniz.
TWYNSTA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer şu durumlardan bir sizi için geçerli ise doktorunuza bildiriniz:
• Düşük tansiyon. Vücudunuz susuz kalırsa veya idrar söktürücü tedavi, az tuzlu diyet ishal ve/veya kusma nedenleriyle kan basıncınız düşebilir.
• İstirahatte veya çok düşük bir efor ile ortaya çıkan kalp ile ilişkili göğüs ağrısı (stabil olmayan anjina pektoris)
Bir cerrahi müdahale yapılacaksa veya anestezi alacaksanız doktorunuza TWYNSTA kullandığınızı bildiriniz.
TWYNSTA çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
TWYNSTA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TWYNSTA bir miktar su veya alkol içermeyen diğer bir içecekle alınmalıdır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
TWYNSTA kullanırken greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu, bazı hastalarda, TWYNSTA’nın içindeki etkin maddelerden biri olan amlodipinin kandaki düzeylerini arttırarak kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebe olduğunuzu (veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu) düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesmenizi isteyecek ve size başka bir ilaç önerecektir. TWYNSTA erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebekte ciddi zararlar oluşturabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. TWYNSTA emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerebilir.
Araç ve makina kullanımı
Yüksek kan basıncı nedeni ile tedavi edilen bazı hastalarda baygınlık, uyku hali, baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo) ortaya çıkabilir. Bu etkiler sizde varsa, araba veya makine kullanmayınız.
TWYNSTA sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar TWYNSTA ile aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:
Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, TWYNSTA’nın etkisi steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (ör: aspirin veya ibuprofen) veya kortikosteroidlerin alınması ile azalabilir.
TWYNSTA, yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan veya kan basıncını düşürme potansiyeli olan diğer ilaçların bu etkisini arttırabilir (ör: baklofen, amifostin, nöroleptikler veya antidepresanlar).
Alkol kan basıncında daha fazla düşmeye neden olabilir. Bu durumu ayağa kalktığınızda baş dönmesi olarak hissedebilirsiniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.TWYNSTA’in saklanması
TWYNSTA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TWYNSTA’i kullanmayınız.
kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.
25 C’nin altında oda sıcaklığında saklanır.
Tabletleri nemden korumak amacı ile orijinal ambalajında saklayınız.
TWYNSTA tableti ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TWYNSTA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad., USO Center
No: 245, K: 13-14
34398 Maslak, İSTANBUL
Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101 Üretici:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216, Ingelheim am Rhein Almanya
2.TWYNSTA nedir ve ne için kullanılır?
TWYNSTA tablet, telmisartan ve amlodipin olarak adlandırılan iki etkin madde içerir. Her iki
madde de kan basıncınızın kontroluna yardım eder:
- Telmisartan, “anjiyotensin II reseptör antagonisti” olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilir ve kan damarlarının daralmasına, böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini engelleyerek çalışır.
- Amlodipin, kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Amlodipin, kalsiyumun damar duvarından içeri girişini engeller ve kan damarlarının daralmasını durdurur. Böylece, her iki etkin madde de birlikte çalışarak kan damarlarınızın daralmasını engellerler. Sonuç olarak, kan damarlarınız gevşer ve kan basıncınız düşer.
- Kan basıncı amlodipin ile yeterince kontrol edilemeyen erişkin hastalarda
TWYNSTA aşağıdaki durumlarda yüksek kan basıncının (yüksek tansiyon) tedavisi için kullanılır:
• Telmisartan ve amlodipini ayrı tabletler halinde almakta olan ve her iki ilacı aynı tablet içinde alma kolaylığı isteyen erişkin hastalarda.
Yüksek tansiyon, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum, hastaların, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibi ciddi olaylar açısından risk altında kalmasına yol açar. Genellikle, hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncınızın normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.
TWYNSTA 80/5 mg tablet, mavi ve beyaz renkli, oval şekilli, iki tabakalı, ürün kodu A3 baskılı tabletlerdir.
TWYNSTA, blister ambalajlarda 28 tablet olarak piyasaya sunulur.
3.TWYNSTA nasıl kullanılır ?
TWYNSTA’yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TWYNSTA’nın normal kullanım dozu günde bir tablettir. İlacınızı her gün aynı saatte almaya çalışınız. İlacınızı ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarınız.
Uygulama yolu ve metodu
TWYNSTA tableti, su veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Karaciğeriniz normal olarak çalışmıyorsa, normal doz günde bir adet 40 mg telmisartan ve 5 mg amlodipin veya 40 mg telmisartan ve 10 mg amlodipinin birlikte kullanımını aşmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve 18 yaş altındaki adolesanlarda TWYNSTA kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Çok yaşlı hastalarla ilgili çok az bilgi mevcuttur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli renal yetmezliği olan veya hemodiyalize giren hastalarda TWYNSTA kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan kişilerde TWYNSTA dikkatli kullanılmalıdır. Telmisartan dozu günde bir kez 40 mg’ı geçmemelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TWYNSTA kullanılmamalıdır.
Eğer TWYNSTA etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TWYNSTA kullanırsanız
Kaza ile gereğinden fazla tablet içtiyseniz hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz veya en yakın acil servise başvurunuz. Kan basıncınızda düşme ve kalp hızınızda artma oluşabilir. Ayrıca, kalp hızının yavaşlaması, baş dönmesi, böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlarının azalması, şok dahil kan basıncınızın uzun süre ve belirgin düşüklüğü ve ölüm de bildirilmiştir.
TWYNSTA ’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TWYNSTA'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TWYNSTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Başka sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlarla olduğu gibi TWYNSTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler herkeste ortaya çıkmaz.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:
Yaygın yan etkiler:
Yaygın olmayan yan etkiler:
Seyrek yan etkiler:
• Cilt kızarıklığı
• Sırt ağrısı
Aşağıda bildirilen yan etkiler telmisartan veya amlodipin ile gözlenmiştir. TWYNSTA ile de oluşabilir:
Telmisartan
Tek başına telmisartan alan hastalarda ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları (ör: boğaz ağrısı, sinüslerde inflamasyon, soğuk algınlığı)
Seyrek yan etkiler:
ortaya çıkan ve ölüme yol açabilen şiddetli bir enfeksiyon durumu)
• Alerjik reaksiyonlar (ör: döküntü, kaşıntı, solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, yüzün şişmesi, veya kan basıncının düşmesi)
• Kan şekerinin düşmesi (şeker hastalarında)
• Görme bozukluğu
• Kalp hızında artma
• Mide bozukluğu
• Karaciğer fonksiyonlarında bozulma*
• Kurdeşen (ürtiker)
• İlaç döküntüsü
• Tendonların iltihaplanması
(*Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)
Amlodipin
Tek başına amlodipin alan hastalarda ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Davranış değişiklikleri
• Görme bozukluğu
• Bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler
• Alışılmadık morarmalar ve kanamalar
• Ciltte renk solukluğu
• İdrar yapmada zorluk
• Ağrı
Seyrek yan etkiler:
• Kafa karışıklığı
Çok seyrek yan etkiler:
• Platelet sayısında azalma (trombositopeni)
• Alerjik reaksiyon (ör: döküntü, kaşıntı, solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, yüzün şişmesi, veya kan basıncının düşmesi)
• Kan damarlarının iltihaplanması
• Mide zarında iltihaplanma (gastrit)
• Karaciğerde iltihaplanma
• Sarılık ile birlikte hepatik enzimlerin düzeyinde yükselme
• Şiddetli cilt reaksiyonları
• Kurdeşen (ürtiker)
• Cildin güneşe duyarlılığının artması
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.