TYGACIL 50 mg 10 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
TYGACIL 50 mg İnfüzyonluk Çözelti için Liyofilize Toz İçeren Flakon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Tigesiklin………….50 mg
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, hidroklorik asid, sodyum hidroksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TYGACIL nedir ve ne için kullanılır?
2. TYGACIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TYGACIL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TYGACIL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TYGACIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TYGACIL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
• Tigesikline karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Minosiklin, doksisiklin gibi tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere duyarlı (alerjik) iseniz, tigesikline karşı da alerjiniz olabilir.
TYGACIL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
• Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar akut pankreas iltihabı belirtileri olabilir.
• TYGACIL tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. TYGACIL tedavisi sırasında veya sonrasında ishal gelişirse, bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacı almayınız.
• Eğer tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere (güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, diş gelişimi sırasında dişlerde lekelenme, pankreas iltihabı ve kanın pıhtılaşma değerlerindeki değişimin laboratuvar tetkiklerinde saptanması) bağlı olarak daha önce veya tedavi sırasında oluşan yan etkileri doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TYGACIL’i başka antibiyotikler ile birlikte kullanabilir.
• Eğer kanın fazla pıhtılaşmasını önlemek amacıyla bazı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eğer doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz. TYGACIL kullanırken doğum kontrolü için ek bir yönteme gerek olabilir.
• Eğer karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz. Karaciğerinizin durumuna göre doktorunuz olası yan etkileri azaltmak için alacağınız dozu azaltabilir.
• TYGACIL’in de dahil olduğu antibiyotikler belli bakterilerle savaşırken, diğer bakteri ve mantarlar çoğalmaya devam ederler. Bu durum "aşırı çoğalma" olarak adlandırılır. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar için gözlemleyecek ve gerekirse tedavi edecektir.
• TYGACIL, çocuklarda ve gençlerde (18 yaşın altındakilerde) kullanılmamalıdır. Tigesiklin, 8 yaşın altındaki çocuklarda, gelişmekte olan dişlerde lekelenme gibi kalıcı diş hasarlarına neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TYGACIL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TYGACIL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TYGACIL hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TYGACIL kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TYGACIL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
TYGACIL baş dönmesine neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanım yeteneğinizi bozabilir.
TYGACIL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir, ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kanın fazla pıhtılaşmasını önlemek amacıyla bazı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız ve laboratuvar tetkiklerinde kanın pıhtılaşma değerlerinde değişim saptanıyor ise, bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
TYGACIL doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. TYGACIL kullanırken doğum kontrolü için doktorunuzla ek bir yönteme gerek olup olmadığını görüşünüz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.TYGACIL’in saklanması
TYGACIL kullanım için hazırlandıktan sonra, oda sıcaklığında (250C) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8 0C ) 48 saat süreyle saklanabilir.
Ruhsat sahibi:
Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İSTANBUL
Üretici: Wyeth Pharmaceuticals Havant, İngiltere
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Hazırlama ve kullanım bilgileri:
Liyofilize toz, 5.3 ml , 9 mg/ml (% 0.9) ‘ luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya 50 mg/ml (% 5)’ lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu ile karıştırılarak, 10 mg/ml konsantrasyonunda tigecycline elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıyla hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, flakon içerisinde hazırlanmış solüsyondan derhal 5 ml çekilir ve infüzyon için 100 ml i.v. torbasına aktarılır.
100 mg’ lık doz için, 2 flakon ilaç hazırlanarak 100 ml i.v. torbasına aktarılmalıdır. (Not: Flakonda % 6′ lık bir fazlalık bulunmaktadır, bu nedenle hazırlanan solüsyonun 5 ml’si 50 mg ilaca eşdeğerdir). Hazırlanan solüsyon sarı – turuncu renkte olmalıdır, değilse solüsyon kullanılmayıp atılmalıdır. Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (örn. yeşil veya siyah) ve partikül açısından mutlaka incelenmelidir. IV torbasında rekonstitüe edildiğinde, tigecycline oda sıcaklığında (250C) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8 0C) 48 saat süreyle saklanabilir.
TYGACIL, tek başına ayrı bir i.v. hattan veya ortak i.v. hat üzerinden uygulanabilir. Aynı i.v. hattın peşpeşe birkaç ilaç infüzyonu için kullanıldığı durumlarda, TYGACIL uygulamasından önce ve sonra damar hattı 9 mg/ml (% 0.9)’ luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya 5 mg/ml (% 5)’ lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu ile temizlenmelidir. Tigecycline ile uyumlu bir infüzyon solüsyonu kullanılmalı ve aynı damar hattından uygulanan ilacın (ilaçların) tigecycline ile geçimli olmasına dikkat edilmelidir.
Geçimli olduğu ilaçlar ve solüsyonlar
Uygun intravenöz solüsyonları şunlardır: enjeksiyon için 9mg/ml (%0.9) sodyum klorür solüsyonu (USP) ve enjeksiyon için 50 mg/ml ( %5) dekstroz solüsyonu (USP) ve Laktatlı Ringer enjeksiyonu (USP). TYGACIL, %0.9 sodyum klorür (USP) veya %5’lik dekstroz solüsyonu (USP) ile birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler ile aynı setten verilebilir: Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin,haloperidol, Laktatlı Ringer solüsyonu, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norefinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA formülasyonu) potasyum HCl, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.
2.TYGACIL nedir ve ne için kullanılır?
• TYGACIL 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır. Her bir flakon 50 mg tigesiklin tozu içerir.
• TYGACIL enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklin grubuna ait bir antibiyotiktir.
• Doktorunuz aşağıda belirtilen ciddi enfeksiyonlardan birini geçirmekte olduğunuz için size TYGACIL reçete etmiştir:
- Komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları
- Komplike karın içi enfeksiyonları
- Toplum kökenli bakteriyel pnömoni (hastane ortamı dışında bulaşan akciğer enfeksiyonu)
3.TYGACIL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığına bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg'dır. Komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları ve komplike karın içi enfeksiyonların tedavisinde önerilen tedavi süresi genelde 5-14 gün'dür. Toplum kökenli bakteriyel pnömoni için önerilen tedavi süresi ise 7-14 gündür.Doktorunuz TYGACIL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu
TYGACIL doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine yaklaşık 30-60 dakikalık serum içinde damla damla damla uygulama şeklinde uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
TYGACIL çocuklarda ve gençlerde (18 yaşın altındakilerde) kullanılmamalıdır.Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa TYGACIL kullanırken doktorunuz sizi kontrol edecektir.
Eğer TYGACIL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TYGACIL kullanırsanız
Fazla miktarda TYGACIL aldığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya
hemşirenizle konuşunuz.
TYGACIL'i kullanmayı unuttuysanız
Bir doz TYGACIL dozunu kaçırdığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TYGACIL ile tedavi sonralandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TYGACIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
TYGACIL almakta olan 10 hastanın en az 1 'inde çok yaygın görülen yan etkiler:
• mide bulantısı, kusma, ishal
TYGACIL almakta olan 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülen yaygın yan etkiler:
• abse, enfeksiyonlar
• kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri
• sersemlik
• damarda ağrı, şişme ve pıhtı oluşması gibi enjeksiyona bağlı tahrişler
• karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştahsızlık
• karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda biluribin seviyesinin artışı (kanda safra pigmentinin artışı)
• kaşıntı, döküntü
• baş ağrısı
• tükrük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda artış
TYGACIL alan her 1,000 hastanın en az 1'inde görülen, fakat her 100 hastanın 1'inden daha azında bildirilen, yaygın olmayan yan etkiler şunlardır:
• sepsis (vücutta ve kanda ciddi enfeksiyon)/septik şok (sepsise bağlı birçok organ yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu)
• kanda protein düzeylerinin düşmesi
• akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen pankreas iltihabı)
• sarılık, karaciğerde iltihap
• uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)
TYGACIL alan hastalarda bildirilen diğer yan etkiler (sıklık düzeyi bilinmiyor):
• anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar ( yaşamı-tehdit edici şok tablosuna yol açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen düzeylerde görülebilir)
• kanda pıhtılaşmayla ilgili hücrelerde azalma (kanama eğiliminde artışa ve morarma-çürük/kan toplanmasına neden olabilir)
• Karaciğer yetmezliği
TYGACIL dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın barsak iltihabı) görülebilir. Bu tablo, tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittikten sonra ortaya çıkabilir; karın ağrısı veya ateşle ile birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal şeklinde görülür ve ciddi bir barsak iltihabının belirtisi olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.