UFEXIL 400 mg/ 200 ml IV infüzyon için çözelti
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
UFEXİL 400 mg/200 mL i.v infüzyon için çözelti Damar içine uygulanır.
Etken Madde
200 mL’lik infüzyon çözeltisi, 400 mg siprofloksasine eşdeğer 508.8 mg siprofloksasin laktat
Yardımcı madde:Laktik asit, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. UFEXIL nedir ve ne için kullanılır?
2. UFEXIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. UFEXIL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. UFEXIL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.UFEXIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
UFEXIL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
UFEXIL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
UFEXİL ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana
gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
UFEXİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:
Eğer;
UFEXİL tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler:
Eğer;
Myastenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
UFEXİL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myastenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız, acilen doktorunuza danışınız.
UFEXİL’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa, UFEXİL kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
UFEXIL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler UFEXİL ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UFEXİL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UFEXİL anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
UFEXIL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 707.70 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında UFEXİL’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
5.UFEXIL’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UFEXIL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UFEXIL’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Dem İlaç San. ve Tic. A Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172
34755 Ataşehir-İSTANBUL
Tel: 02164284029
Faks: 02164284086
e-mail :info@demilac. com.tr
Üretim yeri: Demo S. A. Pharmaceutical Industry
2İst km National Road Athens- Lamia 14568 Atina/Yunanistan
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. İmhası için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanıma hazırlama
UFEXİL i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.
İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak verilebilir.
Soğukta, oda sıcaklığında tekrar çözünebilen çökme oluşabilir ve; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.
Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
UFEXİL pH’sında fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir.
Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3.9-4.5 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.
Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
2.UFEXIL nedir ve ne için kullanılır?
- UFEXİL şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 400 mg siprofloksasine eşdeğer 508.8 mg siprofloksasin laktat içerir.
- UFEXİL’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
- ETFEXİL, 1 adet 200 mklik şişede ambalajlanmıştır. Şişe içerisindeki çözelti, sarımsı, berrak çözeltidir.
- ETFEXİL, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. ETFEXİL, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fıbrozisin
3.UFEXIL nasıl kullanılır ?
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:
Enfeksiyon | Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla) | Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil) | |
Solunum yolu enfeksiyonları | 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | 7-14 gün | |
İdrar yolu enfeksiyonları | Akut gelişen basit böbrek iltihabı | 2 x 200 mg - 2 x 400 mg | 7-21 gün |
Basit olmayan | 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | 7-21 gün | |
Genital enfeksiyonlar -Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testi s iltihabı | 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | 14-28 gün | |
İshal | 2 x 400 mg | 1-5 gün | |
Diğer enfeksiyonlar | 2 x 400 mg | 7-14 gün | |
Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar | Kistik fıbrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda) | 3 x 400 mg | 7-14 gün |
Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn; kemik enfeksiyonu) | 3 x 400 mg | Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay) | |
Kanda iltihap (septisemi) | 3 x 400 mg | 7-14 gün | |
Karın içi enfeksiyonlar | 3 x 400 mg | 5-14 gün | |
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar | 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca | |
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis ’e maruz kalma sonrası görülen) şarbon | 2 x 400 mg | 60 gün | |
Damardan tedavi sonrasında, UFEXIL tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.
Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
UFEXİL damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:
Enfeksiyon | Önerilen doz | Önerilen tedavi süresi |
5-17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fıbrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu | Kilogram başına 10 mg olmak üzere, günde 3 kere damar içi (maksimum günlük doz 1200 mg) | 10-14 gün |
Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu | Kilogram başına 6-10 mg olmak üzere, 8 saatte bir damar içi (maksimum 400 mg/doz) | 10-21 gün |
Solunum yoluyla | geçen | Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir | 60 gün |
şarbon | defada uygulanan maksimum doz 400 mg’ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg’dır) |
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa, en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damar içi 800 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damar içi 400 mg’dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda, diyaliz sıvısına her litre için 50 mg UFEXİL eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg siprofloksasin verilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.
Eğer UFEXİL ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla UFEXIL kullanırsanız
UFEXİL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
UFEXIL'i kullanmayı unuttuysanız
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi UFEXIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın (100 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):
- Bulantı, ishal
- Uygulama yerinde reaksiyon
Yaygın olmayan (1.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):
- Mantar süper enfeksiyonları
- Kandaki eozinofıl adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış
- İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma
- Hareketlilik, huzursuzluk
- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları
- Kusma
- Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği
- Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı
- Kaşıntı, kurdeşen, döküntü
- Eklem ağrısı
- Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş
- Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı
- Böbrek yetmezliği
Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici)
- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması
- Kansızlık
- Aleıjik reaksiyon
- Aleıjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme
- Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma
- Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı)
- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)
- Anormal rüyalar (kabus)
- Depresyon (intihar fıkri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı)
- Gerginlik
- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu
- His kaybı
- Titreme
- Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere)
- Denge bozukluğu
- Görme bozuklukları
- Kulak çınlaması
- İşitme kaybı
- Kalp hızında artma
- Kan damarlarında genişleme
- Düşük tansiyon
- Bayılma
- Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil)
- Karaciğer yetmezliği
- Sarılık
- Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan)
- Işık duyarlılığı reaksiyonları
- Ciltte kabarcıklar
- Kas ağrısı
- Eklem romatizması
- Kas gerginliğinde artış, kramp
- Böbrek bozukluğu
- İdrarda kan veya kristaller olması
- Böbrek iltihabı
- Ödem
- Terleme
- Kan pıhtılaşmasında anormallik
- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı
Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler):
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz)
- Tüm kan hücreleri sayısının azalması
- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici)
- Ölümcül alerjik reaksiyon
- Aleıjik şok (hayatı tehdit edici)
- Serum hastalığı benzeri reaksiyon
- Psikolojik reaksiyonlar (intihar fıkri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı)
- Migren
- Koku bozuklukları
- Duyu bozuklukları
- His artışı
- Sersemlik
- Kafa içi basıncının artması
- Görsel renk bozuklukları
- İşitme azalması
- Damar iltihabı
- Pankreas iltihabı
- Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir)
- Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici)
- Ciltte kızarıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklarla seyreden hastalıklar (hayatı tehdit edici))
- Kas güçsüzlüğü
- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi
- Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma
- Yürüyüş bozukluğu
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi (polinöropati)
- Kalp ritminde bozukluklar (ÖT uzaması, ventriküler aritmi, Torsades de Pointes)
- Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati
- Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo)
- INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılan parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.