ULTIVA 2 mg 5 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ULTİVA™ 2 mg enjektabl toz içeren flakon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
2 mg, Remifentanil’e eşdeğer remifentanil hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler
pH ayarı için seyreltik hidroklorik asit çözeltisi, glisin
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ULTIVA nedir ve ne için kullanılır?
2. ULTIVA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ULTIVA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ULTIVA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ULTIVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ULTIVA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer ULTİVA’nin içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• İçeriğindeki glisinden dolayı ULTİVA epidural ve intratekal kullanılmamalıdır.
ULTIVA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer kuvvetten düşmüşseniz, kan miktarınız azalmışsa ve yaşlıysanız, ULTİVA’nın kalp üzerindeki etkilerine karşı daha duyarlı olabilirsiniz.
• ULTİVA bağımlılık yapma potansiyeli olan bir ilaçtır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ULTIVA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, ULTİVA’nın gebelikte kullanımı, ancak olası faydaların fetüse(cenine) olası risklerden daha fazla olduğuna karar verilen durumlarda uygundur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ULTİVA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt veren anneler ULTİVA kullanırken dikkatli olmalıdırlar.
Araç ve makina kullanımı
ULTİVA kullanıldıktan sonra eğer erken taburcu edilmeniz düşünülüyorsa, araba kullanmanız ve makine çalıştırmanız önerilmemektedir.
2/Ç,
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ULTİVA, solunum yolu ile alınan veya damar içine uygulanan anesteziklerin ve benzodiazepinlerin anestezi için gereken miktarlarını ve dozlarını azaltır. Bir arada kullanılan SSS (merkezi sinir sistemi) depresam ilaçlann dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgili yan etki görülme sıklıklannda artış görülebilir.
Birlikte beta-blokörler ya da kalsiyum kanal blokörü ilaçlar gibi kalple ilgili depresan ilaçlar kullanan hastalarda ULTİVA’nin kalp üzerine etkileri (hipotansiyon ve bradikardi/kalp atımının yavaşlaması) daha şiddetli olarak gözlenebilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.ULTIVA’in saklanması
ULTİVA ‘yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Talimatlara uygun şekilde hazırlanmış olan çözelti oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir. Hazırlanan çözeltiler derhal kullanılmalı ve kullanılmayanlar atılmalıdır.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçlan San. Vc Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1 .Levent / İSTANBUL Üretici:
2.ULTIVA nedir ve ne için kullanılır?
ULTİVA, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir ilaçtır.
ULTİVA, steril, apirojen (içeriğinde herhangi bir yabancı madde olmayan), beyaz-kırık beyaz renkte liyofilize toz içeren, 5 adet 5 ml’lik flakonlar halindedir.
ULTİVA, kalp cerrahisini de içeren cerrahi işlemler süresince, genel anestezinin başlatılması ve/veya devamı sırasında yakın gözetim altında, ağrı kesici ilaç olarak kullanılır.
ı/b
3.ULTIVA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza/geçireceğiniz ameliyata bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
ULTİVA’yı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka solunum ve kalp fonksiyonlarınızı izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip bir hastanede ve bu konuda eğitim almış kişiler tarafından uygulanmalıdır. Sadece damar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, sağlıklı yetişkinlere kıyasla doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda, sağlıklı yetişkinlerde kullanıma kıyasla başlangıç dozunda ayarlama gerekmez. Bununla birlikte, karaciğer yetmezliği bulunan hastalar ULTİVA’nın solunumu deprese edici(baskılayıcı) etkisine karşı biraz daha duyarlı olabilirler. Bu hastalar dikkatle izlenmeli ve ULTİVA dozu hastanın bireysel ihtiyacına göre belirlenip ayarlanmalıdır.
Obez hastalar:
Obez hastalarda ULTİVA dozu azaltılmalıdır.
Eğer ULTİVA ’mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTIVA kullanırsanız
ULTİVA’nın etki süresinin çok kısa olması nedeniyle, ilacın uygulanmasını takip eden kısa süre içinde doz aşımı ile meydana gelen toksik(zehirli) etki potansiyeli sınırlıdır.
İlacın aşırı dozda alındığını düşündüren bulgular varsa ya da böyle bir durumdan şüpheleniliyorsa, ULTİVA uygulaması kesilmelidir.
ULTİVA 'dan kullanmanız ger ekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
• i
ULTIVA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ULTIVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ULTİVA’nın etkisinin hızla ortadan kalkması nedeniyle ilacın kesilmesinden sonraki 5-10 dakika içinde hiçbir güçlü ağrı kesici etki kalmayacaktır.
Ameliyat sonrası ağrı beklenilen cerrahi operasyona alınacak hastalarda ağrı kesiciler, ULTİVA’nın kesilmesinden önce veya kesilmesinden hemen sonra uygulanmalıdır. Etki süresi daha uzun olan ağrı kesicinin maksimum etkiye ulaşması için yeterince süre geçmesi sağlanmalıdır.
Kalp cerrahisi sonrası, kalp atımının hızlanması ve hipertansiyon gibi değişiklikler uygun alternatif ilaçlarla tedavi edilmelidir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ULTIVA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir,
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanm birinden az görülebilir.
Çok yaygın: Bilinmiyor:
İskelet kası sertliği, kan basıncında düşüş (hipotansiyon, belirtileri: yorgunluk, halsizlik, çarpıntı, unutkanlık, havada ışıldayan noktalar görülmesi, kulaklarda çınlama), bulantı, kusma,
Kalp atımında yavaşlama (bradikardi), ameliyat sonrası kan basıncında artış (postoperatif hipertansiyon), akut solunum baskılanması (belirtileri: ani nefes darlığı, göğüste hırıltı, nefes alma hızı ve derinliğinde artış), nefes alma güçlüğü ya da geçici olarak nefes almanın durması (apne), kaşıntı, ameliyat sonrası titreme
Akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği (hipoksi), kabızlık (konstipasyon), ameliyat sonrası acı ve ağrı
İlaç bağımlılığı, havale, kalpte iletimin yavaşlaması (atrioventriküler blok)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.