ULTRAMEX 100 mg/2ml enj.sol.içeren 5 ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ULTRAMEX 100 mg / 2ml enjeksiyonluk solüsyon içeren ampul Damar içine, kas içine veya deri altına uygulanır.
•
Etken Madde
2 mlTik bir ampul, 100 mg Tramadol hidroklorür içerir.
•
Yardımcı maddeler
Sodyum asetat, Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ULTRAMEX nedir ve ne için kullanılır?
2. ULTRAMEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ULTRAMEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ULTRAMEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ULTRAMEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ULTRAMEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
• Eğer tramadol’e veya ULTRAMEX içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
• Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duygulan etkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Sara hastalığınız varsa (epileptikseniz) ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;
- Uyuşturucu madde kesilmesinde uyuşturucu madde yerine.
- diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;
- bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);
- şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);
- kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin
- nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;
- nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;
- karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
ULTRAMEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
hastalığından sonra);
Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.
ULTRAMEX’in fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.
ULTRAMEX uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlılığı olan hastalarda, ULTRAMEX ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa sürelerde gerçekleştirilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ULTRAMEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Etkisi şiddetlenebileceği için ULTRAMEX tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz ULTRAMEX kullanmayınız.
Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol açabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
ULTRAMEX sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.
ULTRAMEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ULTRAMEX her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermez".
ULTRAMEX MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız ULTRAMEX’in ağrıyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:
– karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);
– pentazosin, nalbufin veya buprenorfın (ağrı kesiciler);
– ondansetron (bulantı önleyici).
Doktorunuz size ULTRAMEX alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir. Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:
– ULTRAMEX kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir) gibi diğer ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.
– Bazı antidepresanlar gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen ilaçlar kullanıyorsanız. Aynı zamanda ULTRAMEX kullanıyorsanız bir nöbet geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz ULTRAMEX’in size uygun olup olmadığım söyleyecektir.
– Depresyon ve benzeri hastalıkların tedavisi için selektif serotonin reuptake inhibitörleri
(sıklıkla SSRI olarak adlandırılır) veya MAO inhibitörleri kullanıyorsanız. ULTRAMEX bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve bilinç bulanıklığı, yerinde duramama, ateş, terleme, kol ve bacaklarda veya gözlerde koordine olmayan hareketler, kaslarda kontrolsüz ani kasılmalar veya diyare gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
– ULTRAMEX ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.ULTRAMEX’in saklanması
ULTRAMEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olaark kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTRAMEX’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88 55020 – SAMSUN Tel: (0362)431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362)431 96 72
Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad, No: 88 55020 – SAMSUN Tel: (0362)431 60 45 (0362)431 60 46 Fax: (0362)431 96 72
Geçimsizlikler
ULTRAMEX ampul; diklofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gl i seri İtri nitrat enjeksiyonluk çözeltileri ile geçimsizdir.
ULTRAMEX ampul 1-12 yaş arası çocuklarda nasıl uygulanır ?
Enjeksiyon hacminin hesaplanması:
1) Gerekli toplam tramadol hidroklorür dozunun mg olarak hesaplanması; vücut ağırlığı (kg) x doz (mg/kg)
2) Enjekte edilecek, seyreltilmiş enjeksiyonluk tramadol hidroklorür çözelti hacminin hesaplanması: toplam doz (mg)/seyreltilmiş çözeltinin uygun konsantrasyonu (mg/ml aşağıdaki tabloya bakınız)
Yani; ULTRAMEX ampul enjeksiyon için su ile seyreltilmelidir. Aşağıdaki tablo hangi konsantrasyonların elde edildiğini göstermektedir (1 ml ampul 50 mg tramadol hidroklorür içerir.)
ULTRAMEX ampulün seyreltilmesi
|
Enieksivonluk su |
Elde edilen konsantrasyon |
|
2 ml + 2 ml |
25.0 ms/ml |
|
2 ml + 4 ml |
16.7 ms/ml |
|
2 ml + 6 ml |
12.5 ms/ml |
|
2 ml + 8 ml |
10.0 ms/ml |
|
2 ml + 10 ml |
8.3 ms/ml |
|
2 ml + 12 ml |
7.1 ms/ml |
|
2 ml + 14 ml |
6.3 ms/ml |
|
2 ml + 16 ml |
5.6 ms/ml |
|
2 ml + 18 ml |
5.0 ms/ml |
Örnek hesaplama; 45 kg’lık bir çocuk için kilosu başına 1.5 mg tramadol hidroklorür verilmek istendiğinde; 67.5 mg tramadol hidroklorür verilmesi gereklidir.Bunun için 2 ml ampul 4 ml enjeksiyonluk su ile seyreltilir bu da ml’de 16.7 mg tramadol hidroklorür konsantrasyonunu verir. Daha sonra 4 ml seyreltilmiş çözelti (yaklaşık 67 mg tramadol hidroklorür) uygulanır.
2.ULTRAMEX nedir ve ne için kullanılır?
ULTRAMEX her kutuda 2 ml'lik 5 adet şeffaf ampul içerir.
ULTRAMEX'in etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek ağrıyı giderir.
ULTRAMEX orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.
3.ULTRAMEX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ULTRAMEX'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde : Bir defada uygulanan dozun 2 mg/kg'ı geçmemesi önerilir. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-8 saat arasında sürer. Günde 400 mg tramadol (4 ampul) aşılmamalıdır.
ULTRAMEX'i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek) ULTRAMEX kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini kontrol edecektir.
Uygulama yolu ve metodu
IV uygulama yavaş enjeksiyon ile veya infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller İM veya SC uygulamaya da uygundur.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
1-12 yaş arasındaki çocuklarda tek dozda 1-2 mg / kg tramadol kullanılır.Doktorlar ve sağlık personeli için; ampulün çocuklara uygulanışına ait bilgiler bu kullanma talimatının en sonunda verilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı
75 yaşa kadar olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir. Böyle bir durumunuz varsa, doktorunuz doz aralığını artırmanızı önerebilir. Günde 300 mg tramadol dozunun aşılmaması önerilir.Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Akut ağrılarda günde 1 ya da 2 kez kullanılır. Farklı bir doz düzenlemesine gerek yoktur. Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar ULTRAMEX almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.
Eğer ULTRAMEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.
Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.
ULTRAMEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ULTRAMEX'i kullanmayı unuttuysanız
ULTRAMEX'i uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ULTRAMEX ile tedavi sonladırıldığında oluşabilecek etkiler
ULTRAMEX tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağrı geri döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.
ULTRAMEX tedavisi kesildiğinde, genellikle, art-etki olmayacaktır. Ancak, bazı nadir durumlarda, bir süredir ULTRAMEX kullanan kişiler, ilacı almayı aniden keserlerse rahatsızlık hissedebilirler. Sürekli huzursuzluk, endişe durumu, sinirlilik ve titreme hissedebilirler. Hiperaktif olabilirler, uyumada güçlük, mide veya barsak bozuklukları çekebilirler. Çok nadir vakada panik ataklar, halüsinasyonlar, kaşıntı, karıncalanma ve uyuşma gibi olağan dışı algılamalar ve kulakta çınlama (tinnitus) gelişebilir. ULTRAMEX’i kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfen doktorunuza başvurunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ULTRAMEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden birisi olursa, ULTRAMEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRAMEX’e karşı ciddi allerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
artış, pozisyonel hipotansiyon veya kardiyovasküler kolaps gibi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
kabızlık, ishal, ağız kuruluğu
değişiklikleri, aktivitede değişiklikler, bilişsel değişiklikler (örneğin algılama bozukluktan)
• Bulanık görme, göz bebeğinde aşırı derecede genişleme
• Yorgunluk, sinirlilik, uykusuzluk, hareket fazlalığı
• Karaciğer enzim değerlerinde artış
Bunlar ULTRAMEX’in hafif yan etkileridir.
Tramadolün kesilmesi ile çok nadiren görülen diğer belirtiler şunlardır: panik ataklar, şiddetli huzursuzluk, halüsinasyonlar, kulak çınlaması ve alışılmadık santral sinir sistemi belirtileri (örneğin sersemleme, kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya).
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.