VASOXEN PLUS 5/25 mg 28 film tablet

VASOXEN PLUS 5/25 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

5 mg nebivolol (nebivolol hidroklorür: 2,5 mg d-nebivolol ve 2,5 mg 1-nebivolol) ve 25 mg hidroklorotiyazid.

Yardımcı madde(ler):

Çekirdek tablet:Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), polisorbat 80, hipromelloz, mısır nişastası, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikondioksit anhidrus, magnezyum stearat

Kaplama:Hipromelloz, mikrokristalin selüloz, makrogol 40 stearat Tip I, titanyum dioksit, karminler (karminik asit alüminyum lake) (.Dactylopius coccuskaynaklı boyar madde).

Bu Kullanma Talimatında:

1. VASOXEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. VASOXEN PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VASOXEN PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VASOXEN PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VASOXEN PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VASOXEN PLUS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    Nebivolol, hidroklorotiyazid ya da VASOXEN PLUS içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise (Bkz. Bölüm 2),

•    Diğer sülfonamid türevi ilaçlara (sülfonamid türevi bir ilaç olan hidroklorotiyazid gibi) karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

•    Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:

–    Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az) var ise,

–    Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok, 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları) yaşıyorsanız,

–    Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız,

–    Düşük kan basıncı var ise,

–    Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları yaşıyorsanız,

–    Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,

–    Şiddetli böbrek sorunları, hiç idrara çıkamama (anüri) yaşıyorsanız,

–    Metabolik bir bozukluğunuz (metabolik asidozis), diyabetik ketoasidozis gibi, var ise

–    Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,

–    Karaciğer fonksiyon bozukluğu yaşıyorsanız,

–    Tedavi almanıza rağmen kanınızda iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksek kalsiyum tespit ediliyorsa,

– Gut semptomları (eklemlerde ağrı, şişme, kızarıklık, hareket kısıtlanması) ile birlikte yüksek ürik asit seviyeniz varsa.

VASOXEN PLUS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aşağıdaki problemlerden herhangi biri mevcutsa ya da ortaya çıktıysa doktorunuzu bilgilendiriniz:

–    Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız var ise,

–    1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise,

–    Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa,

–    Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa,

–    Lupus eritematozus (bağışıklık sistemi, yani vücudunuzun savunma sistemi hastalığı gibi) var ise,

–    Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz,

–    Aşırı aktif tiroid beziniz varsa, VASOXEN PLUS bu durumdan kaynaklanan anormal artmış kalp hızı bulgularını maskeleyebilir.

–    Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıf ise; örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız,

–    Aleıjikseniz, bu ilaç aleıjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.

–    Uzamış solunum sorunlarınız varsa,

–    Diyabetikseniz (şeker hastası), VASOXEN PLUS düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir. Bu sebeple, doktorunuz VASOXEN PLUS kullanırken kan şekerinizi sık sık kontrol ettirmenizi söyleyecektir, çünkü kullandığınız antidiyabetik ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

–    Böbrek sorunlarınız var ise, doktorunuz kötüleşmediğinden emin olmak için böbrek fonksiyonlarını kontrol edecektir. Ciddi bir böbrek sorununuz varsa VASOXEN PLUS kullanmayınız (bkz. Bölüm 2, “VASOXEN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”).

–    Kan potasyum değerinizin düşme eğilimi varsa, özellikle uzamış QT sendromunuz (bir EKG anormalliği) varsa ya da dijital grubu ilaç (kalp pompalamasına yardımcı olan bir ilaç) kullanıyorsanız; sirozunuz varsa, güçlü diüretik tedavi nedeniyle hızlı sıvı kaybettiyseniz ya da gıda ve sıvılarla yeterli potasyum almıyorsanız kan potasyum değerinizin düşme olasılığı yüksektir.

–    Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı VASOXEN PLUS kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

–    Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. VASOXEN PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

•    VASOXEN PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde artışa sebep olabilir. Kanınızdaki bazı tuz iyonlarının (elektrolitler) düzeylerini değiştirebilir. Doktorunuz bazen bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir.

•    VASOXEN PLUS içindeki hidroklorotiyazid cildinizde güneş ışığına ya da yapay UV ışınlarına aşırı duyarlılığa yol açabilir. Döküntünüz, kaşıntılı noktalar ya da ciltte duyarlılık gelişirse, VASOXEN PLUS almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız (bkz Bölüm 4).

• Anti doping testi: VASOXEN PLUS anti-doping testi sonuçlarınızı pozitife dönüştürebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VASOXEN PLUS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VASOXEN PLUS kullanırken alkol alındığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden, benzer durum sizde de oluşursa alkollü içecekler içmeyiniz.

Film kaplı tablet, yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza bu durumu söyleyiniz. Doktorunuz VASOXEN PLUS yerine başka bir tedavi önerecektir. VASOXEN PLUS’m içerisindeki hidroklorotiyazid plasentaya geçtiğinden, hamilelik süresince VASOXEN PLUS kullanımı önerilmez. Hamilelik süresince VASOXEN PLUS kullanımı cenine potansiyel zarar verebilir.

Hamilelikte VASOXEN PLUS kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Emzirme döneminde VASOXENPLUS kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine kullanmayınız.

VASOXEN PLUS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    VASOXEN PLUS ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:

–    VASOXEN PLUS gibi, kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, ibutilid, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil).

–    Sedatif (sakinleştirici) etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçlan, örneğin amisülfırid, barbitüratlar [aynca epilepsi (sara) için de kullanılırlar], klorpromazin, siyamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotik ilaçlar, fenotiazin (aynca bulantı ve kusma için de kullanılır), pimozid, sülfırid, sultoprid, tioridazin, tiyaprid, trifluoperazin.

–    Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.

–    Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar.

–    Astım, tıkalı burun veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin genişlemesi (göz bebeğinin açılması) gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar.

–    Baklofen (bir spazm giderici)

–    Amifostin (kanser tedavisi sırasında dokulan koruyan bir ilaç)

•    Etkisi ya da toksisitesi VASOXEN PLUS ile artabilecek ilaçlar aşağıdakileri içerir:

–    Lityum (ruh halindeki gidip gelmeleri tedavi etmede kullanılır)

–    Sisaprid (sindirim problemleri için kullanılır)

–    Bepridil (anjina için kullanılır)

–    Difemanil (aşırı terleme tedavisinde kullanılır)

–    Enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar: İnfüzyon veya enjeksiyon ile verilen eritromisin, pentamidin ve sparfloksasin, amfoterisin ve penisilin G sodyum, halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır)

–    Vinkamin (beyin dolaşım sorunlarında kullanılır)

–    Mizolastin ve terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır)

–    Diüretikler (idrar atılımını artıran ilaçlar/idrar söktürücüler) ve laksatifler (kabızlığın önlenmesi ve tedavisinde kullanılan ilaçlar)

–    Kısa süreli iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar: Steroidler (örn: kortizon ve prednizon), ACTH (adrenokortikotropik hormon) ve salisilik asit türevi ilaçlar (örn: asetil şali silik asit/ aspirin ve diğer salisilatlar)

–    Karbenoksolon (mide yanması ve mide ülseri tedavisinde kullanılır)

–    Kemik sağlığı için takviye olarak kullanılan kalsiyum tuzlan

–    Kas gevşetici olarak kullanılan ilaçlar (örn: tubokürarin)

–    Diazoksit (düşük kan şekeri ve yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılır)

–    Amantadin (antiviral bir ilaç)

–    Siklosporin (vücudun bağışıklık cevabını baskılamak için kullanılır)

–    İyotlu kontrast madde (X-ray taramalarında kullanılır)

–    Kanser tedavisinde kullanılan ilaçları (örn: siklofosfamid, fluorourasil, metotreksat)

•    VASOXEN PLUS ile etkisi azalabilecek ilaçlar aşağıdakileri içerir:

–    Kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (insülin ve oral antidiyabetik ilaçlar, metformin)

–    Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: allopurinol, probenesid ve sülfınpirazon)

–    Düşük kan basıncını ya da düşük kalp hızını tedavi için kullanılan noradrenalin gibi ilaçlar

•    Ağrı ve enflamasyon için kullanılan ilaçlar (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar), bu ilaçlar VASOXEN PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisini azaltabilir.

•    Aşırı mide asidini veya mide ülserini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antasid) (örn: simetidin) VASOXEN PLUS’ı öğününüz ile birlikte ve antasid ilacı ise öğünlerinizin arasında almalısınız.

5.VASOXEN PLUS’in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VASOXEN PLUS’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VASOXEN PLUS’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: ULAĞAYLAR İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No:4 Maslak Office Building (MOB) Kat:7-8 34485 Maslak, Sanyer / İstanbul

Üretim yeri: İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No. 12, (34010) Topkapı/İSTANBUL