VENLADEP XR 37.5 mg 14 mikropellet kapsül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
Etken Madde
Her bir kapsül 37.5 mg venlafaksine eşdeğer, 42.438 mg v^nlafaksin hidroklorür içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VENLADEP XR nedir ve ne için kullanılır?
2. VENLADEP XR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VENLADEP XR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VENLADEP XR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.VENLADEP XR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VENLADEP XR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
- Eğer venlafaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine aleıjiniz
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen ilaçlar ile birlikte: MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlam Herhangi bir MAOI kullanımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin son vermelisiniz.
- VENLADEP XR’ın da dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındafc kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi bilinmemektedir.
- Bazı glokom (göz içerisindeki basınç artışı) çeşitleri gibi göz probleminiz vars|
- Yüksek kan basıncı geçmişiniz varsa.
- Bir kalp problemi geçmişiniz varsa.
- Bir nöbet (konvülsiyon) geçmişiniz varsa.
- Vücuda su kaybettiren "diüretik" olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız vey^ bir nedenden dolayı vücudunuz su kaybettiyse.
- Cildinizde kolay morluk oluşuyorsa veya kolaylıkla kanamaya eğiliminiz varstj bozuklukları geçmişi) ya da kanama riskini artıran başka bir ilacı kullanıyorsan)
- Kolesterol seviyeniz yüksekse.
- Eğer iki uçlu duygudurum bozukluğu (bipolar bozukluk) geçmişiniz varsa veya bir kişide bipolar bozukluk geçmişi varsa.
- Agresif davranış geçmişiniz varsa.
- Madde kötüye kullanımı ve bağımlılık geçmişiniz varsa.
- Zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsanız.
arsa.
aynalısınız, lammına
kıl
VENLADEP XR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ari ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı t düzensiz kalp ritmi) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Şendromu
artırabilir
tam
i ilaçları olarak
kimilere ve ehdit eden
herhangi
(kanama
z.
ailenizde
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
jnu: Şayet mz varsa eler siz herhangi bilgiler çocuklar, s|termiştir. a, derhal veya bir meniz ve depresyon hangi bir
her
İntihar düşüncesi ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi duru ruhsal çöküntü yaşıyorsanız (deprese iseniz) veya belirli bazı psikiyatrik bozuklukları zaman zaman kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu düşür jc antidepresanları kullanmaya ilk başladığınızda veya toplam doz veya dozaj sıklığında bir değişiklik olması durumunda artabilir. Klinik denemelerden elde edileli antidepresan ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahip adolesanlar ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını gö Şayet herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceniz olmuşa doktorunuzla iletişim kurunuz veya bir hastaneye gidiniz. Depresyonda öldüğünüzü anksiyete bozukluğunuzun olduğunu bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza söyl p onlardan bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz size yardımcı olacaktır, veya anksiyetenizin gittikçe kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarmızc değişiklikten endişe duyuyorlarsa bunu size bildirmelerini söyleyiniz.
Çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanımı
VENLADEP XR, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmaz. Ayrıca, 18 yaşının altındaki hastaların bu sınıf ilaçları kullandıkları zaman düşmanlık (hostilite), intihar düşünceleri ve kendine zarar verme gibi yan etkilerde artış solduğunu bilmeniz gerekir.
VENLADEP XR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
isimli 3.
5.VENLADEP XR’in saklanması
VENLADEP XR j çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENLADEP XR’i kullanmayınız.
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Kanuni Cad. No:6 34885 Sancaktepe / İstanbul
Üretim yeri:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:l Selçuklu / Konya
2.VENLADEP XR nedir ve ne için kullanılır?
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
VENLADEP XR’ı yiyeceklerle almanız gerekir ("VENLADEP XR nasıl kullanılır bölüme bakınız).
VENLADEP XR kullandığınız sürece alkol almaktan kaçınmanız gerekir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NLADEP
olduğunu
[nan bazı çriniz. Bu er uygun |u zaman jtavsiyede
Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız durumu doktorunuza söyleyiniz. VE XR'ı sadece doktorunuz ile birlikte potansiyel faydalarının riskinden fazla düşünürseniz kullanmanız gerekir.
Eğer gebelik süresince VENLADEP XR kullanırsanız, bebeğiniz doğduğu za belirtilere sahip olabileceğinden bunu doktorunuzun veya ebenizin bilmesine izin v semptomlar genellikle bebek doğduktan hemen sonra meydana gelmektedir. Belirtil) şekilde beslenememe ve nefes alma güçlüğünü içermektedir. Şayet bebeğiniz doğdu bu semptomları varsa veya siz olabileceğinden endişe ediyorsanız, size bulunabilecek doktorunuz ve/veya ebenizle iletişime geçiniz.
Eczacınıza
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VENLADEP XR süte geçmektedir. Bebek üzerinde bir etki oluşturması riski bulunmaktadır. Bu yüzden doktorunuzla bu konuyu görüşün, doktorunuz emzirmeyi mi kesmeniz gerektiğine yoksa VENLADEP XR kullanımım mı bırakmanız gerektiğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
VENLADEP XR’ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araba ve herhangi bfr makine kullanmayınız.
VENLADEP XR*ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VENLADEP XR, şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeke lere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa|; geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
* MAOI olarak bilinen bir ilaç kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız VENLADEP XR kullanmayınız.
o SNRI, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya lityum içeren di|er ilaçlar gibi duygudurum bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar o Bir antibiyotik olan linezolid gibi MAOI olarak bilinen ilaçlar (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan) ve metilen mavisi o Sibutramin içeren ilaçlar (kilo vermek için kullanılan) o S t. John’s Wort içeren ürünler (aynı zamanda Hypericum perforatum blarak da isimlendirilen hafif dereceli depresyon tedavisinde kullanılan doğal ya da Ijitkisel bir ilaç)
o Triptofan gibi serotonin öncü maddeleri
o Fentanil ve türevleri, tramadol, meperidin, tapentadol, metadon, pentazosifı gibi çok güçlü ağrı kesiciler
o Dekstrometorfan (öksürük tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Serotonin sendromunun belirtileri ve bulguları aşağıdakilerin bir karışımını Huzursuzluk, hayal görme (haiüsinasyonlar), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, a ısısı, kan basıncındaki hızlı değişiklikler, artmış refleksler, ishal, koma, mide bulantı|$ Eğer sizde serotonin sendromunun meydana geldiğini düşünüyorsanız derhal tı alınız.
içerebilir: ış vücut ı, kusma.
destek
nim
tibı
Ayrıca aşağıdaki ilaçlar da VENLADEP XR ile etkileşime girebilir ve dikkatli kullanılmalıdır. Şayet aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bundan söz etmeniz özellikle önemlidir.
Eğer re çe tel i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veya son za veriniz.
inanlarda
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
dozjd
75 mg’lık an yarar k 75 mg günde en 75 mg bir kanıt yermeyen kluğunda <|oz günde fazla 225
ljık
Majör depresyonda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VENLADEP XR'dır. günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 375 mg'lık görebilirler. Yaygın anksiyete bozukluğunda tavsiye edilen başlangıç dozu günlf VENLADEP XR'dır. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, fazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Sosyal fobide tavsiye edilen doz gün VENLADEP XR’dır. Daha yüksek dozların ilave yarar sağladığına dair bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap hastalarda dozun günde en fazla 225 mg'a çıkarılması düşünülebilir. Panik bozı| tavsiye edilen doz ilk 7 gün, günde 1 kez 37.5 mg VENLADEP XR’dır. Daha sonra 75 mg'a yükseltilmelidir. Günde 75 mg'lık doza cevap vermeyen hastalar, günde en mg'lık dozdan yarar görebilirler.
finden kısa
Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 gt aralıklarla yapılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
VENLADEP XR'ın yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olaıhk sıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya suya karıştırılmamalıdır. VENLADEP XR günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) al|nmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyinjı yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği;
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksiü almaları gerekir. Eğer karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuza söylemliniz. Zira VENLADEP XR dozunuzun azaltılması gerekebilir.
Eğer VENLADEP XR in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VENLADEP XR kullanırsanız
Olası bir doz aşımının belirtileri hızlı kalp atımı, uyanıklık seviyesinde değişiklik (hykululuk halinden komaya değişen aralıkta), göz bebeklerinde büyüme, nöbetler veya krizler v^ kusmayı içerebilir.
Yayımlanmış geriye dönük çalışmalar, venlafaksinin SSRI grubundaki antidepresa|lara göre daha fazla, "trisiklik" grubu antidepresanlara göre daha az oranda aşırı doza bağlı Ölüme yol açtığına işaret etmektedir. Hastalık sıklığı, dağılımı ve nedenlerini ortaya koyan çalışmalar, venlafaksinle tedavi edilen hastaların SSRI grubu antidepresanlarla tedavi edilenlere oranla intihar risklerinin daha fazla olduğunu göstermektedir. Aşırı doza bağlı ölümlerin ne kadarının venlafaksin toksisitesine, ne kadarının venlafaksin alan hastaların diğer özellikle rine bağlı olduğu açık değildir.
VENLADEP XR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VENLADEP XR'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VENLADEP XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
İlerde yan
Tüm ilaçlar gibi VENLADEP XR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa VENLADEP XR kullanmayı durdurunuz ve derhal siz^j en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Göğüste sıkışma, hırıltı, yutma veya nefes almada zorluk, yüz boğaz, eller veya Ayaklarda şişme gibi vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt,; ani aşırı duyarlılık reaksiyonları, sinirli veya endişeli hissetme, sersemlik hissi, çarpıntı hissi, peride ani kızarma ve/veya sıcaklık hissi
Şiddetli döküntü, kaşıntı veya kurdeşen (genellikle kaşıntı ile birlikte, kırmızı veya solgun lekeler halinde deri kabarıklığı)
Yerinde duramama, halüsinasyon, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, vücut sıcaklığında artış, kan basıncında hızlı değişiklikler, aşırı aktif refleksler, ishal, koma, bulantı, kusma gibi belirtileri içerebilen serotonin sendromu bulgu ve belirtileri
Serotonin sendromunun en ciddi formu Nöroleptik Malign Sendrom (NM&) olarak adlandırılır. NMS belirtileri ateş, kalp atım hızında artış, terleme, ciddi kas ser iliği, kafa karışıklığı, kas enzimlerinde yükselme (kan testi ile belirlenir) gibi belirtileri içerebilir. Doktorunuza söylemeniz gereken diğer yan etkiler;
Karaciğerde inflamasyon (hepatit) belirtileri olabilecek deri renginde veya gözlerde sararma, kaşıntı veya koyu idrar
* Hızlı veya düzensiz kalp atımı, kan basıncında yükselme gibi kalp sorunları
* Göz bebeğinde genişleme, bulanık görme gibi göz problemleri Sersemlik hissi, karıncalanma, hareket bozukluğu, nöbet veya kriz gibi sinirlerle ilgili
problemler
Hiperaktivite ve Öfori (kendini beklenmedik şekilde aşırı heyecanlı hissetrjiıek) gibi psikiyatrik problemler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilen etkiler (Bkz. Bölüm 3. VENLADEP İXR nasıl kullanılır, VENLADEP XR ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler)
Eğer bu ilacı kullandıktan sonra dışkınızda küçük beyaz toplar ya da granüller görürseniz endişelenmeyiniz. VENLADEP XR kapsüller sferoid adı verilen ve üzerinde vÇnlafaksin bulunan küçük beyaz toplar içerir. Bu sferoidler kapsüllerin içerisinden midenizue serbest bırakılır. Mideniz ve bağırsaklarınızda ilerlerken üzerinde bulunan venlafaksin yavaşpa salınır. Sferoidlerin kabuğu çözünmez ve dışkınıza geçer. Bu nedenle dışkınızda sferoidler ; görseniz bile ilaç dozunuz emilmiştir.
Tüm istenmeyen etkilerin listesi:
Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kişide T den fazla kişiyi etkileyebilecek)
Yaygın yan etkiler (Her 100 kişide 1-10 arası kişiyi etkileyebilecek)
Kilo kaybı, iştah azalması, kabızlık, kusma, kolesterolde artış
Kendinden ve gerçeklikten kopma hissi, sinirlilik, kafa karışıklığı, anormal rüyalar, uykusuzluk
Titreme, kas tonusunda artış Karıncalanma
Kan basıncında artış, cilt kızarması, çarpıntı İdrara çıkmada artış, idrar yaparken zorlanma
Cinsel istekte azalma, anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde), orgazm olamamak, erektil disfonksiyon (sertleşme sorunu)
Kanamada artış veya düzensiz kanamada artış gibi adet düzensizlikleri Kuvvetsizlik (asteni), sersemlik, uyuşukluk, üşüme Bulanık görme Esneme
Yorgunluk, halsizlik Üşüme
Yaygın olmayan (Her 1000 kişide 1-10 arası kişiyi etkileyebilecek)
Seyrek (Her 10000 kişide 1 -10 arası kişiyi etkileyebilecek)
Sıklığı bilinmiyor (Eldeki verilerle tahmin edilemiyor)
şa neden pimlerinin
•aciğerde
fa da eğer k malign
i, yerinde i
zukluğu)
r. Bu yan jkaraciğer olarak a riskini y orsanız,
aüir
VENLADEP XR bazen istenmeyen ve farkında olmadığınız yan etkilere neden olabil etkiler kan basıncında artma veya anormal kalp atım hızı, kan parametrelerinde veya enzimleri, sodyum ve kolestrol miktarlarında hafif değişiklikler şeklindedir. Daha n, VENLADEP XR kanınızdaki trombosit sayısını düşürerek, kanama ve yaralami arttırabilir. Bu nedenle doktorunuz, özellikle uzun süredir VENLADEP XR kullan j kan testi isteyebilir.