VIDAZA 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
VIDAZA 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren flakon Cilt altına uygulanır.
Etken Madde
Bir flakon 100 miligram (mg) azasitidin içerir.
4 mililitre (mL)enjeksiyonluk su ile hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon 25 mg/mL azasitidin içerir.
Yardımcı maddeler
Mannitol (E421)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VIDAZA nedir ve ne için kullanılır?
2. VIDAZA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VIDAZA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VIDAZA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.VIDAZA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VIDAZA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
-Azasitidine veya VIDAZA’nin diğer herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
VIDAZA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
-Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise, -Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise,
-Karaciğer problemleriniz var ise doktorunuza bildiriniz.
VIDAZA’nın 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir.
VIDAZA ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılacaktır.
Hamilelik
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VIDAZA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VIDAZA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VIDAZA yı hamilelik sırasında bebeğe zarar verebileceği için kullanmayınız.
VIDAZA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
Erkekler VIDAZA ile tedavi edilirken baba olmamalıdır. VIDAZA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, VIDAZA kullanmamalısınız. VIDAZA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemeli siniz.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
VIDAZA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan 100 mg mannitole karşı kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VIDAZA diğer ilaçlann ve bitkisel ürünlerin etkisini değiştirebilir, diğer ilaçlar da VIDAZA’nın etkisini değiştirebilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.VIDAZA’in saklanması
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIDAZA’i kullanmayınız.
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret .A.Ş.
Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No:38 D: 4 Balmumcu 34349 Beşiktaş – İstanbul Tel: 0212 275 39 68 Faks: 0212 211 29 77 e-mail: [email protected]
Üretim Yeri:
Baxter Oncology GmbH, Almanya
X———————————————————————————————————-
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Güvenlik için öneriler:
Azasitidin sitotoksik bir ilaçtır ve diğer potansiyel toksik bileşiklerde olduğu gibi, azasitidin süspansiyonlarını hazırlarken ve tutarken dikkatli olunmalıdır. Antikanser ilaçlann imhası ve doğru şekilde tutulma prosedürleri uygulanmalıdır.
Hazırlanan azasitidin süspansiyonu cilt ile temas ederse, derhal ve iyice su ve sabun ile yıkanmalıdır. Mukus membranlarla temas eder ise, su ile iyice yıkanmalıdır.
Geçimsizlikler:
Bu tıbbi ürün “Hazırlama prosedürü” bölümünde bahsedilen tıbbi ürünler dışındaki ürünler ile kanştırılmamalıdır.
Hazırlama prosedürü:
1. Aşağıdaki malzemeler hazırlanmalıdır:
2. Şırıngaya 4 mL enjeksiyonluk su çekilmeli, şırıngada hiç hava olmamalıdır.
3. 4 mL enjeksiyonluk su içeren şırınganın iğnesi plastik kapaklı azasitidin flakonuna batınlmalı ve enjeksiyonluk su flakona enjekte edilmelidir.
4. İğne ve şınnga, azasitidin flakonundan çıkanldıktan sonra azasitidin flakonu kuvvetle çalkalanarak bulanık, homojen bir süspansiyon elde edilmelidir. Bu noktada süspansiyonun her mL’sinde 25 mg azasitidin (100 mg/4 mL) bulunur. Oluşan ilaç homojen, bulanık bir süspansiyondur, herhangi bir topak içermemelidir. Eğer büvük partikül veva topak mevcutsa ürün atılmalıdır. Etkin maddeyi uzaklaştırabileceği için süspansiyonu filtre etmeyiniz. Bazı adaptörlerde, şırıngalarda ve doz sistemlerinde filtrelerin bulunduğu dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, bu tip sistemler ilaç hazırlandıktan sonra uygulama için kullanılmamalıdır.
5. Azasitidin flakonunun plastik kapağı temizlenmeli ve yeni bir şırınga batırılmalıdır. Flakon ters döndürülmeli, iğne ucunun sıvı seviyesinin altında olduğundan emin olunmalıdır. Şınnganın pistonu çekilerek doz için gerekli miktarda ilaç çekilmeli ve şırıngada hava olmamasına dikkat edilmelidir. Daha sonra şınnga ve iğnesi flakondan çıkarılmalı ve şınnganın iğnesi atılmalıdır.
6. Şırıngaya yeni bir subkutan iğne ucu (25 ölçek önerilmektedir) takılır. Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyon insidansmı azaltmak için iğne ucu enjeksiyondan önce temizlenmemelidir.
7. 100 mg’dan yüksek dozlarda yukarıdaki basamaklar takip edilerek yeni ilaç süspansiyonu hazırlanır. 100 mg’dan (4 mL) yüksek dozlarda doz 2 şırıngaya eşit
bölünmelidir (örneğin doz 150 mg= 6 mL ise 2 şırınganın her biri 3 mL süspansiyon içermelidir).
8. Dozlama yapılan şırınganın içerikleri hastaya uygulanmadan önce tekrar çalkalanmalıdır. Enjeksiyon sırasında süspansiyonun ısısı yaklaşık 20°C-25°C olmalıdır. Süspansiyon, bulanık bir görünüm elde edilene kadar iki el arasında kuvvetle yuvarlanarak çalkalanır. Büvük partikül veva topak mevcutsa ürün atılmalıdır.
VIDAZA süspansiyonu kullanılmadan hemen önce hazırlanmalı, oluşan süspansiyon 45 dakika içinde kullanılmalıdır. Süspansiyonun hazırlanmasından sonra 45 dakikadan daha uzun süre geçmesi halinde ilaç uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır. Alternatif olarak, süspansiyonun hastaya uygulanmadan önce hazırlanması gerektiği durumlarda hazır ilaç, hazırlandıktan hemen sonra buzdolabına (2-8°C) konulmalıdır. Süspansiyon bu şekilde buzdolabında maksimum 8 saat bekleyebilir. İlacın buzdolabında 8 saatten uzun süre kalması durumunda süspansiyon uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır. Süspansiyonu içeren şırınga hastaya uygulanmadan önce 30 dakikaya varan sürelerde buzdolabı dışında bekletilerek ısısının yaklaşık 20-25°C’ye ulaşması sağlanmalıdır. Eğer buzdolabı dışında geçen bu süre 30 dakikayı geçerse süspansiyon uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır.
Tek dozun hesaplanması
Vücut yüzey alanına (VYA) göre toplam doz aşağıdaki şekilde hesaplanabilir:
Toplam doz (mg)= Doz (mg/m2) x VYA (m2)
Aşağıda 1.8 m ’lik ortalama VYA değerine göre azasitidin dozlarının nasıl olması gerektiğine dair örnek bir tablo verilmiştir.
|
Doz mg/m (önerilen başlangıç dozunun %’si) |
1.8 m2’lik VYA değerine göre toplam doz |
Gereken flakon sayısı |
Gerekli toplam süspansiyon hacmi |
|
75 mg/m2 (%100) |
135 mg |
2 flakon |
5.4 mL |
|
37.5 mg/m2 (%50) |
67.5 |
1 flakon |
2.7 mL |
|
25 mg/m2 (%33) |
45 mg |
1 flakon |
1.8 mL |
Uygulama sekli:
Süspansiyonu hazırladıktan sonra filtre etmeyiniz.
Hazırlanan VIDAZA subkutan olarak üst kola, uyluğa veya kama 25 ölçekli iğne kullanarak enjekte edilmelidir (45-90° açı ile iğneyi sokunuz).
4 mL’den büyük dozlar iki ayrı bölgeye enjekte edilmelidir.
Enjeksiyon yapılan alan değiştirilmelidir.Yeni enjeksiyonlar, eski enjeksiyon bölgesine en az 2.5 cm uzaklıkta yapılmalıdır ve asla yumuşak, morarmış, kırmızı ve sert olan yerlere enjeksiyon yapılmamalıdır.
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
2.VIDAZA nedir ve ne için kullanılır?
Kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
- Vidaza çok az kan (inefektif-etkisiz kan) hücresi üretimi ile sonuçlanan bir grup kemik iliği hastalığı olan Yüksek Risk Miyelodisplastik Sendrom (MDS).
- Kronik miyelomonositer lösemi (KMML).
- Akut miyeloid lösemi (AML).
VIDAZA’nin nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorularınız var ise doktorunuza sorunuz.
3.VIDAZA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz size VIDAZA vermeden önce, her tedavi siklusunun başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir.
Bu tedavi siklusu her 4 haftada bir tekrarlanır.
Uygulama yolu ve metodu
VIDAZA, doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır. Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir.
Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde azasitidinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması tavsiye edilmemektedir.Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. Buna rağmen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğundan, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Ciddi organ yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.
Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları, doktorunuz tarafından kan ve böbrek ile ilgili laboratuar değerlerinize göre yapılacaktır. Serum bikarbonat, kreatinin veya kan üre azotu düzeylerinizde başlangıç değerlere göre olan değişimler doğrultusunda, doktorunuz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.
Tedavi başlangıcından önce karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değişimlerinde doktorunuz kan laboratuvar değerlerinizi esas alacaktır.
İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise VIDAZA’yı kullanmamalısınız.
Eğer VIDAZA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VIDAZA kullanırsanız
Doktorunuz uygun kan sayımları yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse, destek tedavi uygulayacaktır.
VIDAZA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VIDAZA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VIDAZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
VIDAZA ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, Vidaza tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi VIDAZA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VIDAZA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş. Bu durum beyaz kan hücrelerinizin seviyesinde düşme sonucu oluşan bir enfeksiyona bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
• Göğüs ağrısı veya ateşle birlikte seyredebilen nefes darlığı. Bu durum zatürre olarak tanımlanan akciğer enfeksiyonuna bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
• Kanama. Mide veya bağırsaktaki kanamaya bağlı olarak dışkıda kan görülmesi gibi.
• Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü. Bu durum aşırı duyarlılık (aleıjik) bir duruma bağlı olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanm birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkiler:
Yaygın görülen yan etkiler:
kanama (hemoroidal kanama), göz içinde kanama, cilt altına veya cilt içine kanama (hematom)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.