İlaç Ara

VIMPAT 10 mg/ml 200 ml şurup

Etkin Madde
Firma Bilgileri
UCB Pharma A.Ş.
Satış Fiyatı
Ambalaj Miktarı
200
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

ViMPAT 10 mg/ml şurup

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir ml şurupta 10 mg lakozamid

Yardımcı maddeler

Gliserol (E422), karmelloz sodyum, sıvı sorbitol (kristalize) (E420), polietilen glikol 4000, sodyum klorür, susuz sitrik asit, asesülfam potasyum (E950), sodyum metil parahidroksibenzoat (E219), çilek aroması (propilen glikol ve maltol içerir), tat maskeleyici aroma (propilen glikol, aspartam (E951), asesülfam potasyum (E950), maltol, deiyonize su içerir) ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VIMPAT nedir ve ne için kullanılır?

2. VIMPAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VIMPAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIMPAT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VIMPAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VIMPAT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Lakozamid veya ViMPAT’ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.

• Belirgin tipte bir kalp ritim bozukluğunuz varsa (ikinci veya üçüncü derece AV blok)

VIMPAT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• PR aralığının artması olarak adlandırılan EKG (elektrokardiyogram) üzerinde anormalliğe neden olabilecek herhangi bir ilaç, örneğin düzensiz kalp atımının belirli tipleri veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar, alıyorsanız. Eğer aldığınız ilaçların bu etkisinin olup olmayacağından emin değilseniz doktorunuza danışınız.

• Kalbinizde elektriksel iletim yetmezliği ile ilişkili bir durumdan şikayetçiyseniz veya kalp yetmezliği veya kalp krizi gibi ağır bir kalp hastalığınız varsa.

• ViMPAT, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yaralanma veya düşme riskini artırır. Bu nedenle, ilaçtan kaynaklanan herhangi bir etkiye alışıncaya dek dikkatli olmalısınız.

ViMPAT gibi antiepileptiklerle tedavi edilen az sayıda bir grup insan, kendini öldürme veya kendine zarar verme düşüncelerine sahip olmuştur. Eğer herhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuza danışınız.

Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VIMPAT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ViMPAT’ı yemeklerle birlikte veya ayn alabilirsiniz.

ViMPAT ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü ViMPAT kendinizi yorgun veya sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da kötüleştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ViMPAT kullanmanız önerilmez çünkü ViMPAT’ın hamilelik ve doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz ViMPAT’ı alıp almayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ViMPAT’ı kullanırken emzirme önerilmez, çünkü ViMPAT’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz ViMPAT’ı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araştırmalar, antiepileptik ilaçlar alan kadınların çocuklarında, doğuştan mevcut defektlerin görülme riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer açıdan, hastalığın kötüleşmesinin hem anneye hem doğmamış çocuğa zararlı olacağı dikkate alınarak, antiepileptik tedavi kesilmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

ViMPAT, sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu, herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. ViMPAT’ın bu aktiviteleri yapmak için yeteneğinizi etkileyip etkilemediğini bilene dek makine veya araç kullanmayınız.

VIMPAT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ViMPAT;

• sorbitol (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

• sodyum içerir. Ölçekli kabın bir derece işareti, 0.31 mmol (veya 7.09 mg) sodyum içerir. Eğer, günde 3 derece işaretinden daha çok şurup aldıysanız ve kontrollü sodyum diyetindeyseniz, şurup içindeki sodyum miktarı göz önünde bulundurulmalıdır.

• aleıjik    reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet    verebilen    sodyum

metilhidroksibenzoat (E219) içerir.

• bir fenilalanin kaynağı olan aspartam (E951) içerir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu durum,    kalp rahatsızlıklarının tedavisi için    ilaçlar alıyorsanız    özellikle    önemlidir.

ViMPAT, PR uzamasına eşlik ettiği bilinen tıbbi    ürünler (örn. karbamazepin,    lamotrijin,

pregabalin)    ile ve sınıf I antiaritmik ilaçlar    ile tedavi edilen    hastalarda dikkatle

kullanılmalıdır.

5.VIMPAT’in saklanması

ViMPATı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şurup şişesi bir kez açıldığı takdirde içeriği 4 hafta içinde tüketilmelidir.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIMPAT’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VIMPAT’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: UCB Pharma A.Ş.

Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad., Gerçekler Sitesi B BlokKat:6,

Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE

Üretici:    Kremers    Urban    Pharmaceuticals    Inc. 1101 C Avenue West, Seymour, IN

47274, A B D

DEVAMINI OKU

2.VIMPAT nedir ve ne için kullanılır?

ViMPAT, epilepsinin belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16 yaş ve üstü hastalarda kullanılan bir ilaçtır. ViMPAT, diğer antiepileptik ilaçlara ek olarak kullanılır. Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur. ViMPAT, nöbetlerin başlangıçta sadece beyinin bir tarafını etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veya yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçtı nöbet) bir epilepsi formunun tedavisi için kullanılır.

ViMPAT, renksiz ila sarı-kahverengi arası renkte hafif kıvamlı berrak bir çözeltidir. Dereceli işaretlenmiş (50 mg lakozamide karşılık gelen) bir ölçekli kap ile 200 mlTik şişelerde takdim edilmektedir.

DEVAMINI OKU

3.VIMPAT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ViMPAT’ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız. Status epileptikusu olan hastalarda yükleme dozu uygulaması çalışılmamıştır.

ViMPAT, sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki kez yaklaşık hergün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır. ViMPAT uzun süreli tedavi olarak kullanılır.

ViMPAT’ın genel başlangıç dozu, 50 mg’ ı sabah (5ml) ve 50 mg’ ı akşam (5ml) olmak üzere günde 100 mg’dır.

Doktorunuz günlük dozunuzu, her hafta günde 100 mg'lik artışla, günde iki kez alınacak şekilde, günlük 200-400 mg arası bir idame dozuna kadar artırılabilir. Bu idame dozunu uzun süreli tedavi için kullanacaksınız.

Doktorunuz ViMPAT tedavisini tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir. Yükleme dozu, tıbbi gözlem altında uygulanmalıdır.

Eğer böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir.

Uygulama yolu ve metodu

ViMPAT şurup, sadece ağızdan kullanım içindir.

Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız. Sadece bu ambalaj içerisinde yer alan ölçüm kabını kullanınız. Ölçüm kabını size reçete edilen doza karşılık gelen derece işaretine kadar doldurunuz.

Ölçüm kabının 5 mİ’ lik her bir derece işareti 50 mg’a karşılık gelir (örneğin 2 derece işareti 100 mg’a karşılık gelir). Şurup dozunu yutunuz ve ardından biraz su içiniz. Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz.

Şurup şişesini bir kez açtığınızda, şurubu 4 hafta içinde tüketmelisiniz.

Çocuklarda kullanımı

ViMPAT'ın epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz tarafından ViMPAT dozu ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (CLCr > 30 ml/dak.) herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan (CLcr <30 ml/dak.) ve son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda 250 mg/gün'lük bir maksimum doz önerilir.

Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, hemodiyaliz bitiminden sonra, doğrudan, bölünmüş günlük dozun %50'sine kadar bir ek doz önerilir.

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalann tedavisi, klinik deneyimin az olması ve bir metabolitin (bilinen bir farmakolojik aktivitesi olmayan) birikmesi sebebi ile dikkatle yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif - orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle yapılmalıdır.

ViMPAT uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı söyleyene dek ViMPAT’ı kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer ViMPAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIMPAT kullanırsanız

ViMPAT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VIMPAT'i kullanmayı unuttuysanız

ViMPAT almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alınız. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alınız. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VIMPAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• Doktorunuza danışmadan ViMPAT ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar geri dönebilir veya daha kötüleşebilir.

• Eğer doktorunuz ViMPAT ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzun talimatlarına uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı söyleyecektir.

• İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEVAMINI OKU

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VIMPAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor


10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir. 100 hastanın l’inden az, fakat 1000 hastanın l’inden fazla görülebilir. 1000 hastanın l’inden az, fakat 10.000 hastanın l’inden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın l’inden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Sersemlik hissi

• Baş ağrısı

• Bulantı

• Çift görme

Yaygın:

• Depresyon

• Zihin karışıklığı (konfüzyonel durum)

• Dokunma duyusunun azalması veya kaybı (hipoestezi)

• Kelimeleri söylemede güçlük (dizartri)

• Dikkat dağınıklığı

• Hareketlerin koordinasyonunda güçlük

• Hafıza bozukluğu

• Uyku hali

• Titreme

• Düşünmede ve kelimeler bulmada güçlük

• Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)

• Denge bozukluğu

• Bulanık görme

• Dönme hissi (vertigo)

• Kulakta hissedilen çınlama, vızıltı veya diğer sesler (tinnitus)

• Kusma

• Kabızlık

• Midede veya barsakta aşırı gaz oluşması

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Ağız kuruluğu

• Kaşıntı

• Düşme

• Cilt yaralan

• Döküntü

• Uyumada güçlük

• Yürüyüş bozukluğu

• Yorgunluk

• Alışılmadık yorgunluk ve güçsüzlük

• Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)

• Kas spazmlan

Yaygın olmayan:

• Kalp atım hızında yavaşlama

• Kalp iletim bozukluğu

• Kendini aşın derecede iyi hissetme

• İlaç alımına karşı aleıjik reaksiyon

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• İntihar girişiminde bulunma

• İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri

• Çarpıntılar ve/veya hızlı veya düzensiz nabız

• Saldırgan ruh hali (agresyon)

• Aşırı huzursuzluk (ajitasyon)

• Anormal düşünceler ve/veya gerçeklik algısının kaybı

• Halusinasyonlar (Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak, varsam)

• Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi aleıjik reaksiyon

• Ürtiker

Bilinmiyor

• Kanda granülosit sayısının azalması (agranülositoz)

Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEVAMINI OKU