VIMPAT 10 mg/ml IV 20 ml infüzyon çözeltisi 1 flakon

2.VIMPAT nedir ve ne için kullanılır?

• ViMPAT, berrak renksiz bir çözeltidir. İnfüzyon çözeltisi 1 flakonluk kutularda takdim edilmektedir.

• ViMPAT, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16 yaş ve üstü hastalarda kullanılan bir ilaçtır. ViMPAT, diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.

• Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur. ViMPAT, nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veya yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsi formunun tedavisi için kullanılır.

• ViMPAT infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın (ağızdan) mümkün olmadığı zamanlarda, kısa bir süre için alternatif bir tedavidir.

3.VIMPAT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ViMPAT infüzyon çözeltisi, hasta kendi başına ağızdan ilaç alamadığı zamanlarda kısa süreli alternatif bir tedavi sunar. İlaç hekim tarafından hastaya damar yolu aracılığıyla uygulanır.

Doğrudan oral uygulamadan infüzyona veya infuzyondan oral uygulamaya geçmek mümkündür. Günlük toplam dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.

Status epileptikus’u olan hastalarda yükleme dozu uygulaması çalışılmamıştır.

ViMPAT, sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki kez yaklaşık hergün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır.

ViMPAT’ın genel başlangıç dozu günde 100 mg’dır [yansı sabah (50 mg) ve yansı akşam (50 mg)].

Doktorunuz ViMPAT tedavisini tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir. Yükleme dozu tıbbi gözlem altında uygulanmalıdır.

Günlük idame dozu 200 mg ila 400 mg arasındadır.

Eğer böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir.

Uygulama yolu ve metodu

ViMPAT infüzyon çözeltisi hekim tarafından, damar içine infüzyon olarak uygulanır. 15-60 dk arasında infüze edilir. Daha ileri bir seyreltme olmadan uygulanabilir veya sıralanan çözeltilerle seyreltilebilir: %0.9’luk sodyum klorür, %5’lik dekstroz veya laktatlı Ringer çözeltisi.

Her bir ViMPAT infüzyon çözeltisi flakonu sadece bir kez kullanılmalıdır (tek kullanımlık). Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ViMPAT'ın epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz tarafından ViMPAT dozu ayarlanacaktır,

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (CLcr > 30 ml/dak.) herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan (CLCr < 30 ml/dak.) ve son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda 250 mg/gün'lük bir maksimum doz önerilir.

Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, hemodiyaliz bitiminden sonra, doğrudan, bölünmüş günlük dozun %50'sine kadar bir ek doz önerilir.

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi, klinik deneyimin az olması ve bir metabolitin (bilinen bir farmakolojik aktivitesi olmayan) birikmesi sebebi ile dikkatle yapılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan tüm hastalarda, doz titrasyonu dikkatle yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif - orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle yapılmalıdır.

Doktorunuz infiizyonları kaç gün alacağınıza karar verecektir. 5 güne kadar günde iki kez ViMPAT infiizyonları ile deneyim mevcuttur. Uzun süreli tedavi için ViMPAT tabletleri ve şurubu bulunur.

Eğer ViMPAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIMPAT kullanırsanız

ViMPAVdan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VIMPAT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ViMPAT ile tedavi sonlandırıldığmdakİ oluşabilecek etkiler

• Eğer doktorunuz ViMPAT ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuz ilacın dozunu kademeli olarak azaltacaktır. Bu belirtilerinizin geri gelmesini veya kötüleşmesini önlemek içindir.

• İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VIMPAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir. 100 hastanın 1 ’inden az, fakat 1000 hastanın 1 ’inden fazla görülebilir. 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Sersemlik hissi

• Baş ağrısı

• Bulantı

• Çift görme

Yaygın:

• Depresyon

• Zihin karışıklığı (konfıizyonel durum)

• Dokunma duyusunun azalması veya kaybı (hipoestezi)

• Kelimeleri söylemede güçlük (disartri)

• Dikkat dağınıklığı

• Hareketlerin koordinasyonunda güçlük

• Hafıza bozukluğu

• Uyku hali

• Titreme

• Düşünmede ve kelimeler bulmada güçlük

• Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)

• Denge bozukluğu

• Bulanık görme

• Dönme hissi (vertigo)

• Kulakta hissedilen çınlama, vızıltı veya diğer sesler (tinnitus)

• Kusma

• Kabızlık

• Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Ağız kuruluğu

• Kaşıntı

• Düşme

• Cilt yaralan

• Döküntü

• Uyumada güçlük

• Yürüyüş bozukluğu

• Yorgunluk

• Alışılmadık yorgunluk ve güçsüzlük

• Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)

• Kas spazmları

Yaygın olmayan:

• Kalp atım hızında yavaşlama

• Kalp iletim bozukluğu

• Kendini aşırı derecede iyi hissetme

• İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• İntihar girişiminde bulunma

• İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri

• Çarpıntılar ve/veya hızlı veya düzensiz nabız

• Saldırgan ruh hali (agresyon)

• Aşırı huzursuzluk (ajitasyon)

• Anormal düşünceler ve/veya gerçeklik algısının kaybı

• Halusinasyonlar (Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak, varsam)

• Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacaklarm alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi aleıjik reaksiyon

• Ürtiker

Bilinmiyor

• Kanda granülosit sayısının azalması (agranülositoz)

İntravenöz uygulama

İntravenöz uygulama ile lokal yan etkiler ilişkilendirilmiştir;

Yaygın:

• Enjeksiyon bölgesi ağrısı veya rahatsızlığı

• Kaşıntı

Yaygın olmayan:

• Kızarıklık

Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması